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Bioäquivalenzstudie von Apixaban 5 mg Filmbeschichteter Tablet

5. Februar 2025 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von Apixaban 5 mg filmbeschichteter Tablette, die von Pt Dexa Medica im Vergleich zum Vergleichsmittel produziert wurde (Eliquis® 5 mg Filmbeschichtete Tablette, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Packed und freigegeben von Briistol-Myers Squibb S.R.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L., ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, BY PT PT-INDONICONSAINIA))

Dies war eine offene, randomisierte, einzelne Dosis, zwei Perioden-, Zwei-Sequenz-, Cross-Over-Studien unter Fastenzustand, die 24 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden umfasste. Das Ziel dieser Studie war es, herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von Apixaban 5 mg filmbeschichteten Tablette im Vergleich zum Vergleichsmedikament (Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Verpackt von Bristol Myers Squibb S. Squibb S. Squibbs.L.L.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von Apixaban 5 mg filmischer Tablette im Vergleich zum Vergleichsdrogen (Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablette, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Paketed By Bristol-Myers Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbbs, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALIALA. Dies war eine offene, randomisierte, einzelne Dosis, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Cross-Over-Studie unter Fastenzustand, die 24 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden umfasste. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht schnell 8 Stunden lang und am nächsten Morgen (erster Tag des Zeitraums) oral verabreicht. Importiert von PT Pfizer Indonesien) mit 200 ml Wasser. Die Mundhöhle des Probanden wurde gründlich überprüft, um die vollständige Medikamente und den Flüssigkeitsverbrauch nach der Dosierung zu bestätigen. Die Blutproben wurden vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln entnommen. Diese Blutproben wurden verwendet, um die pharmakokinetischen Parameter von Apixaban nach einer einzelnen Dosis zu untersuchen. Die Plasmakonzentrationen von Apixaban wurden unter Verwendung einer validierten Ultra-Performance-Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometriedetektion (UPLC-MS/MS) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, teilzunehmen, gut mit den Ermittlern kommunizieren und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte für Laborbewertung, Krankengeschichte oder körperliche Untersuchung während des Screenings könnten aufgrund der Bewertung als gesund angesehen werden.
  3. 18 bis 55 Jahre inklusive.
  4. Vorzugsweise Nichtraucher oder rauchen weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  5. Body Mass Index innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
  6. Normale Prothrombinzeit (PT) und normale partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  7. Kreatinin -Clearance> 50 ml/min

  8. Vitalzeichen (nach 10 Minuten Ruhe) müssen in den folgenden Bereichen liegen:

    • Systolischer Blutdruck: 100 - 129 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: 60 - 84 mmHg
    • Pulsfrequenz: 60 - 90 bpm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Apixaban oder Faktor XA -Inhibitoren oder verwandtes Arzneimittel.
  2. Schwangere oder stillende weibliche Frau (Schwangerschaftstest im Harn wurde auf weibliche Probanden beim Screening und vor der Einnahme des Studienmedikaments angewendet).
  3. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante chronische medizinische Erkrankungen.
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Werte während des Screenings, z. Signifikante Abnormalität des Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin ≥ 1,5 ULN), Nierenfunktionstest (Serumkreatininkonzentration> 1,4 mg/dl und Ureum ≥ 1,5 ULN) usw. usw.
  5. Positive Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Anti-HCV oder Anti-HIV.
  6. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
  7. Positives Ergebnis für den Covid-19-Antigen-Schnelltest.
  8. Klinisch signifikante Elektrokardiogramm -Anomalien (EKG).
  9. Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung (Gegenwart oder Vorgeschichte), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments, z. Magen -Darm -Erkrankung einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Vorgeschichte der Magenoperation.
  10. Vergangene Geschichte der Anaphylaxie oder Angioödem.
  11. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vom letzten Besuch bis zum ersten Dosierungstag dieser Studie.
  13. Vorgeschichte von Blutungen oder koagulativen Störungen.
  14. Vorgeschichte einer bedeutenden Kopfverletzung in den letzten zwei Jahren.
  15. Vorhandensein von Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen im linken oder rechten Arm.
  16. Eine Spende oder einen signifikanten Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Dosiertag dieser Studie.
  17. Aufnahme jeglicher Rezept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette (produziert von Pt Dexa Medica)
Arzneimittel: Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette (produziert von Pt Dexa Medica)
Eine Tablette des Testmedikaments wurde oral unter Nüchternzustand verabreicht
Aktiver Komparator: Referenz Eliquis® 5 mg Filmbeschichtete Tablette, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, gepackt und veröffentlicht von Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien, importiert von PT Pfizer Indonesia
Arzneimittel: Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet (Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, gepackt und veröffentlicht von Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien, importiert von Pt Pfizer Indonesia)
Eine Tablette des Referenzmedikaments wurde oral unter dem Fastenzustand verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
48 Stunden
AUC (0-T)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration des Beobachters zum Zeitpunkt t t
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve, die auf die Infinitivzeit extrapoliert ist
48 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 48 Stunden
Plasma-Halbwertszeit
48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Mitarbeiter

PT Equilab International

Ermittler

  • Hauptermittler: Danang A Yunaidi, PT Equilab International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE. 644/EQL/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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