Estudio de bioequivalencia de la tableta recubierta de películas de 5 mg de apixaban

Criterios de inclusión:

1. Capaz de participar, comuníquese bien con los investigadores y esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Los sujetos sanos masculinos y femeninos con ausencia de enfermedades significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, el historial médico o el examen físico durante la detección y podrían considerarse saludables según la evaluación.
3. De 18 a 55 años inclusive.
4. Preferiblemente no fumadores o fuman menos de 10 cigarrillos por día.
5. Índice de masa corporal dentro de 18 a 25 kg/m2.
6. Tiempo normal de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial normal (APTT)
7. Despeje de creatinina> 50 ml/min

8. Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) deben estar dentro de los siguientes rangos:

   • Presión arterial sistólica: 100 - 129 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 - 84 mmHg
   • Pulse Velocidad: 60 - 90 bpm.

Criterios de exclusión:

1. Historia de alergia o hipersensibilidad o contraindicación para los inhibidores de apixaban o factor XA o fármaco aliado.
2. Femenina embarazada o lactante (la prueba de embarazo urinaria se aplicó a las mujeres en la detección y antes de tomar el medicamento del estudio).
3. Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedad médica crónica continua clínicamente significativa.
4. Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante la detección, p. Anormalidad significativa de la prueba de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa ≥ 1.5 Uln), prueba de función renal (concentración de creatinina sérica> 1.4 mg/dL y ureum ≥ 1.5 uln), etc.
5. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG), anti-VHC o anti-VIH.
6. Anormalidades de hematología clínicamente significativas.
7. Resultado positivo para la prueba rápida de antígeno Covid-19.
8. Anormalidades de electrocardiograma clínicamente significativo (ECG).
9. Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o historia) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. Enfermedad gastrointestinal que incluye úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
10. Historia pasada de anafilaxis o angioedema.
11. Historia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos a la detección de este estudio.
12. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días calculados desde la última visita hasta el primer día de dosificación de este estudio.
13. Historia de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
14. Historia de una lesión significativa en la cabeza en los últimos dos años.
15. Presencia de dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
16. Una donación o pérdida de sangre significativa dentro de los 90 días previos al primer día de dosificación de este estudio.
17. Ingesta de cualquier receta (especialmente apixaban, otros anticoagulantes, antimicóticos azole), medicamento sin receta, (incluida la anticoncepción hormonal), suplementos alimenticios o medicamentos herbales dentro de los 21 días del primer día de dosificación de este estudio