ICU의 진통제 통증 제어를위한 저용량의 케토 롤락 : 파일럿 타당성 조사 (KETOROLAC-ICU)
ICU에서 진통제 통증 제어를위한 저용량의 케토 롤락 : 무작위, 블라인드, 평행 한 장대, 위약 대조 시험 시험으로, 케토 롤락이 통증 점수에 미치는 영향을 확인하고 중증 환자의 아편 사용
아편 제는 일반적으로 중환자 실에서 치명적인 환자의 통증을 조절하는 데 사용됩니다. 그러나 병원에서 아편 사용 비율이 증가하면 ICU를 떠난 후 처방 기반 아편 의존성이 증가 할 수 있습니다. 이것은 전 세계의 진행중인 아편 전염병에 기여할 수 있습니다. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)와 같은 통증을 줄일 수있는 다른 약물은 중환자에서 연구되고 있습니다. 이 약물은 효소, 사이클로 옥 시게나 제 (COX)를 차단하여 신체의 염증을 유발합니다. 이 효소를 차단하면 통증, 열 및 염증이 감소 할 수 있습니다. 전통적으로 NSAID는 위장관 출혈 및 급성 신장 손상 (AKI)의 위험이 인식되어 중환자 환자에게 일반적으로 사용되지 않습니다. 그러나, 많은 중환자 환자는 이미 GI 출혈 및 AKI를 예방하기 위해 이미 약물 및 치료를 받고 있으며 면밀히 모니터링되므로 이러한 약물은 이러한 환자의 통증 감소에 유용 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중환자 환자에서 NSAID가 안전하게 사용될 수 있는지 확인하여 통증 조절에 필요한 아편 제의 용량을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 파일럿 연구 또는 타당성 조사로,이 질문에 명확하게 답변 할 것으로 예상되지 않습니다. 주요 목적은 NSAID가 ICU에있는 동안 중환자 환자에서 아편 제의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 수집 된 데이터는 향후 더 큰 연구에서 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 :이 연구의 목적은 미래, 적절하게 구동되는 대규모 무작위 시험을 수행 할 수있는 타당성을 결정하는 동시에 정맥 내 NSAID (예 : 케토 롤락)의 안전성과 효능을 평가하는 동시에 위약 및 일반적인 치료에 비해 일반적인 치료를 평가하는 것입니다. 중병 환자에서.
가설 : 조사자들은이 단일 센터 파일럿 연구가 NSAIDS 관리가 ICU 환자에서 실현 가능하고 안전하며 통증이있는 ICU 환자에서 아편 사용을 줄일 수 있음을 보여줄 것이라고 가설을 세울 것입니다.
정당화 : ICU의 통증 제어는 아편 제가 중증 환자의 진통제의 주류라는 점을 감안할 때 달성하기가 어렵지만, 의도하지 않은 부작용, 특히 미래의 약물 의존성 또는 중독의 의도하지 않은 결과가 없습니다. Opiates 및 기타 보조 진통제 (예 : Acetaminophen)가 높은 비례 속도로 활용되고 있으며 NSAID는 상대적으로 낮은 비율 (AKI 및 GI 출혈 증가의 이론적 위험으로 인해)에서 사용된다는 점을 감안할 때, 실습 변화의 가능성이 있습니다. 더 낮은 용량에서 NSAID 사용을 증가시키기 위해 통증과 아편 사용을 줄이고 위험을 증가시키지 않습니다.
목표 :이 파일럿 시험의 주요 목표는 통증 환자를 위해 ICU에서 NSAID를 사용하여 더 큰 임상 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 파일럿 타당성 시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. 모집 및 동의율, 무작위 배정, 무작위, 보유 및 프로토콜 준수율이없는 적격 참가자의 비율.
보조 목표는 제안 된 시험의 안전을 평가하는 것입니다 (예 : 위장관 출혈, 급성 신장 손상, 사망) 및 효능 결과 (예 : 참가자 통증 점수, 아편 및 기타 진통제 사용).
연구 방법/절차 : 연구자들은 케토 롤락 -ICU를 파일럿 무작위 대조 시험 (예비, 단일 센터, 병렬 그룹, 은폐, 맹검)으로 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent I Lau, MD MSc
- 전화번호: 780-492-9390
- 이메일: vince.lau@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
연락하다:
- Vincent I Lau, MD MSc
- 전화번호: 780-492-9390
- 이메일: vince.lau@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 집중 치료실 입장 (ICU)
- 통증이있는 참가자 (Critical Care Pain Observation Tool [CPOT]> 1 및/또는 자체보고 통증은 시각적 아날로그 척도 [VAS] 또는 수치 등급 척도 [NRS]에서 1 점)).
제외 기준 :
- 암컷의 경우 혈청 CR> 100 mmol/L, 수컷의 경우> 130 mmol/L
- 진행중인 ACEI (안지오텐신 전환 효소 억제제)/ARB (안지오텐신 수용체 차단제) ICU에서 사용
- 알려진 고 칼륨 혈증> 5.5
- 암컷의 경우 혈청 CR> 100 mmol/L에 의해 정의 된 기존 만성 신장 질환 (CKD 단계> 3), 수컷의 경우> 130 mmol/L (심사시, 병원 전 안정적인 외래 환자 기준 값에 기초한> 130 mmol/L에 의해 정의됩니다. ))
- 새로운 급성 신장 손상 kdigo 단계> 2 (기준선 위의 혈청 크레아티닌에서> 2-3 배 이상 증가하고/또는 12 시간 동안 <0.5ml/kg/시간 소변 출력)))
- 기존의 위장 출혈 (입원 후 12 주 이내에 입원 또는 의료 평가가 필요), 새로운 소화성 궤양 질환, 식도염, 식도 정맥류
- 활성 위 / 십이지장 / 소화성 궤양, 활성 GI 출혈
- NSAID 또는 스트레스 궤양 예방에 대한 사전 금기/알레르기, 특히 참가자가 아나필락시스 반응 (천식 또는 두드러기) 또는 NSAID에 대한 비나 나프 랙스 천식 반응 또는 스트레스 궤양 예방 (예 : 양성자 펌프 억제제, 히스타민 -2- 차단제 등 (예 : 양성자 펌프 억제제, 히스타민 -2- 차단제 등)
- ASA- intolerance의 완전 또는 부분 증후군 (예 : 비염, 두드러기, 두드러기, 코 폴립, 천식)))
- 스트레스 궤양 예방을받지 않는 참가자 (예 : ICU에있는 동안 양성자 펌프 억제제, 히스타민 -2- 차단제 등)
- 모든 활성 출혈 (혈액 제품 또는 보조 응고 제제, 혈액> 100 ml/hr의 출력, 예를 들어 가슴 튜브 배수, 복강 배수 등)
- 현재 다른 표시를 위해 NSAID를 받고 있습니다
- 염증성 장 질환 (예 : 크론 병 또는 궤양 성 대장염의 사전 진단을받은 참가자)
- probenecid, oxpentifylline 또는 pentoxifylline 수신
- 활성 허혈성 심장병 (급성 심근 경색, 현재 병원 입원 중 급성 관상 동맥 증후군)
- 중간 부위가 통제되지 않은 심부전 (New York Heart Association : Class II-IV)
- 중등도 내지 중증 간 장애 또는 활성 간 질환 (수술 정의 : 어린이 푸그 클래스 B (중간) 또는 C (심한) 간경변의 이전 병력이있는 참가자 또는 말기 간 질환-소드륨 (MELD-NA) 점수에 대한 모델 > 또는 활성 급성 간부전 : 뇌병증 및 합성 기능 장애가있는 심각한 급성 간 손상 국제 정규화 된 비율 (INR)> 기존 간 질환이 있거나없는 경우 1.5)
- 활성 뇌 혈관 출혈 또는 뇌졸중 (뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격 및/또는 amaurosis fugax, 예를 들어 현재 병원 입원 내에서 뇌졸중 증상이있는 참가자)
- 뇌 혈관 출혈 또는 기타 출혈 장애
- 응고 장애, 출혈성 위험이 높은 수술 후 환자 또는 뇌 혈관 출혈이 의심되거나 확인 된 환자의 불완전한 신경통이있는 환자
- 알코올 함량으로 인한 케 토롤락 트로 메타민 주사의 신경 낙스 (경막 외 또는 척수소) 투여
- rahbdomyolysis (크레아티닌 키나제> 5000 U/L)
- 최근 이식 (예 : 심장, 폐, 신장, 간 등과 같은 병원 입원 중)
- Ketorolac 또는 기타 NSAID에 알려진 알레르기
- 참가자들은 ICU <48 시간을 유지할 것으로 예상했습니다
- 주치의의 의견에 따르면, 48 시간 이내에 생명 유지 치료의 사망 또는 철수 예상
- 참가자는 임신 및/또는 모유 수유로 알려져 있습니다
- 대부분의 책임있는 의사, 참가자 또는 대체 의사 결정자는 학습 참여 (및 이유)를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토 롤락
케토 롤락 관리 + 치료 표준. 참가자는 연구 약물에 노출되는 동안 대체 NSAID를 공동 조정 할 수 없습니다. 각각의 투여 된 용량 후, 전체 진통제 요구 사항은 치료 팀 (지역 기관 지침 및 관행에 따라)에 의해 평가되어야하며, 진통제 주입을 휘두르거나 감소 된 용량의 진통제 약물을 사용하려는 시도 (특히 객관적인 통증 점수 측정이 0 인 경우, 예를 들어. CPOT 또는 NRS/VAS). |
Ketorolac 15 mg IV Q6H는 최대 3 일 동안 총 3 일 또는 ICU에서 배출됩니다 (우선).
케토 롤락은 0.9% 정상 식염수 10 ml 주사기로 희석 될 것이다.
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위약 비교기: 위약
위약 관리 + 치료 표준. 참가자는 연구 약물에 노출되는 동안 대체 NSAID를 공동 조정 할 수 없습니다. 각각의 투여 된 용량 후, 전체 진통제 요구 사항은 치료 팀 (지역 기관 지침 및 관행에 따라)에 의해 평가되어야하며, 진통제 주입을 휘두르거나 감소 된 용량의 진통제 약물을 사용하려는 시도 (특히 객관적인 통증 점수 측정이 0 인 경우, 예를 들어. CPOT 또는 NRS/VAS). |
최대 3 일의 총 3 일 동안 위약 IV Q6H를 일치 시키거나 ICU에서 배출됩니다 (우선).
일치하는 위약은 0.9% 정상 식염수 10 ml 주사기로 희석 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용 및 보존
기간: 1-7, 90 일
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파일럿 사이트 (참가자/월)의 채용 비율, 적격 참가자의 동의율, 적격 참가자의 비율 및 참가자 유지율.
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1-7, 90 일
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타당성 - 프로토콜 준수
기간: 1-7, 90 일
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프로토콜 준수율 및 프로토콜 비 부착의 이유.
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1-7, 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 기준선; 1-7, 14, 21, 28, 90 일
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오피오이드 약물의 투여 (경구 모르핀 등가물로 전환)
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기준선; 1-7, 14, 21, 28, 90 일
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통증 점수 - CPOT (Critical Care Pain Observation Tool)
기간: 기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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CPOT (Critical Care Pain Observation Tool)는 의료 종사자가 얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장 및 인공 호흡기 준수 (또는 칭찬 된 참가자를위한 보컬)의 4 가지 지표를 측정하는 데 사용됩니다.
4 개의 지표 각각은 0에서 2로 순위가 매겨지며 더 높은 숫자는 더 많은 통증 행동을 설명합니다.
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기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 참가자의 통증 수준에 대한 자체보고 된 척도입니다.
이 도구는 단일 10cm 길이의 라인으로 구성되며 한쪽 끝은 "No Pain"과 다른 쪽 끝은 "아마도 나쁜 통증"이라는 제목으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자는 자신의 통증 수준에 해당하는 선에 자국을 그립니다.
이 마크는 나중에 선의 "고통 없음"측면에서 멀리 떨어져 정량화됩니다.
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기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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통증 점수 - 수치 통증 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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수치 통증 등급 척도 (NRS)는 참가자의 통증 수준에 대한 자체보고 된 척도입니다.
참가자들은 0에서 10의 규모로 통증을 평가해야하며 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선; 1-7, 14, 21, 28 일
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안전 - 급성 신장 손상
기간: 1-7, 28 일
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Kdigo 단계 ≥ 2 (기준선 위의 혈청 크레아티닌> 2-3 배 및/또는 12 시간 동안 <0.5ml/kg/시간 소변 출력) 및/또는 신장 대체 요법의 필요성
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1-7, 28 일
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안전 - 위장관 (GI) 출혈
기간: 1-7, 28 일
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임상 적으로 유의 한 GI 출혈 (명백한 GI 출혈의 시각적 및 생리 학적 증거)
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1-7, 28 일
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안전 - 기타
기간: 1-28 일
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부작용 및/또는 심각한 부작용의 발생
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1-28 일
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모든 원인 사망률
기간: 28 일, 90 일
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ICU, 병원 또는 방전 후 모든 원인 사망률.
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28 일, 90 일
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 90 일
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Euroqol의 건강 관련 삶의 질 설문지 (EQ-5D-5L)는 참가자의 현재 건강 상태와 삶의 질에 대한 자체보고 된 척도입니다.
이 설문지는 5 가지 질문으로 구성되며, 각각의 건강과 관련된 삶의 질을 나타내는 5 가지 질문으로 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증이 있습니다.
각 질문에는 "문제 없음"(1 점)에서 "불가능한/극단 문제"(점수 5)에 이르기까지 5 가지 가능한 응답이 있습니다.
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90 일
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임상 연약한 척도 (CFS)
기간: 기준선; 90 일
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CFS (Clinical Frailty Scale)는 참가자의 연약과 기능 수준을 설명하는 도구입니다.
이 척도는 "매우 적합"(1 점)에서 "터미널 병"(점수 9)에 이릅니다.
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기준선; 90 일
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인지 조치
기간: 1-28 일
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섬망 발생률 (ICDSC 점수 ≥ 4), 중간 부위 진정 (RASS 점수 ≤ -3)으로 인한 의식 수준 (LOC)의 지속 시간, 삽관이 필요한 LOC 감소 기간 또는 지속적인 기계적 환기 (GCS <8)
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1-28 일
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장기 지원
기간: 1-7, 14, 21, 28, 90 일
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침습성 기계적 환기 (재 삽관 속도 포함), 비 침습적 인 환기, 신장 대체 요법 및 vasopressors의 사용 및 기간
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1-7, 14, 21, 28, 90 일
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입학 길이
기간: 90 일
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ICU 체류 기간, 병원 체류 기간, 재입학 에피소드
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90 일
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절차
기간: 1-7, 28 일
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내시경 검사 (EGD 또는 대장 내시경 검사), 혈관 조영술 및/또는 탐색 개복술 필요
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1-7, 28 일
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다른 진통
기간: 1-7, 14, 21, 28, 90 일
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비 오피오이드 진통제의 투여
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1-7, 14, 21, 28, 90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00126948
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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