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Ketorolac bei niedrigeren Dosen für die analgetische Schmerzkontrolle auf der Intensivstation: Eine Machbarkeitsstudie von Pilot (KETOROLAC-ICU)

18. September 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Ketorolac in niedrigeren Dosen für die analgetische Schmerzkontrolle auf der Intensivstation: Eine randomisierte, blind, parallele Gruppe, placebokontrollierte Studie, um die Auswirkung von Ketorolac auf Schmerzwerte und Opiatanwendung bei kritisch kranken Patienten festzustellen

Opiate werden häufig verwendet, um die Schmerzen bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu kontrollieren. Eine erhöhte Raten der Opiatverwendung im Krankenhaus können jedoch nach dem Verlassen der Intensivstation zu einer erhöhten Opiatabhängigkeit von verschreibungspflichtiger Opiat führen. Dies kann zur laufenden Opiat -Epidemie weltweit beitragen. Andere Medikamente, die Schmerzen reduzieren können, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), werden bei kritisch kranken Patienten untersucht. Diese Arzneimittel blockieren das Enzym, Cyclooxygenasen (COX), das eine Entzündung im Körper verursacht. Das Blockieren dieser Enzyme kann Schmerzen, Fieber und Entzündungen verringern. Traditionell werden NSAIDs bei kritisch kranken Patienten aufgrund des wahrgenommenen Risikos einer Magen -Darm -Blutung (GI) und einer akuten Nierenverletzung (AKI) nicht häufig eingesetzt. Viele kritisch kranke Patienten erhalten jedoch bereits Medikamente und Behandlungen, um GI -Blutungen und AKI zu verhindern, und werden eng überwacht, sodass diese Medikamente bei der Verringerung der Schmerzen bei diesen Patienten nützlich sein können.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob NSAIDs bei kritisch kranken Patienten sicher eingesetzt werden können, um die Dosis von Opiaten zu verringern, die für die Schmerzkontrolle erforderlich sind. Dies ist eine Pilotstudie oder eine Machbarkeitsstudie, von der nicht erwartet wird, dass sie die Frage definitiv beantwortet. Sein Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob NSAIDs die Verwendung von Opiaten bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation verringern könnten. Die in dieser Studie gesammelten Daten können in einer größeren Studie in Zukunft verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen, angemessenen, groß angelegten randomisierten Studie zu bestimmen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit eines intravenösen NSAID (z. B. Ketorolac) und üblicher Versorgung im Vergleich zu Placebo plus üblicher Versorgung zu bewerten bei kritisch kranken Patienten.

Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass diese ein Zentrum-Pilotstudie zeigen wird, dass die Verabreichung von NSAIDs bei Patienten in der Intensivstation durchführbar und sicher ist und möglicherweise die Opiatverwendung bei Schmerzen bei der Intensivstation reduzieren kann.

Begründung: Die Schmerzkontrolle auf der Intensivstation ist schwer zu erreichen, da Opiate bei kritisch kranken Patienten die Hauptstütze der Analgesie sind. Dies ist jedoch nicht ohne unbeabsichtigte Nebenwirkungen, insbesondere unbeabsichtigte Folgen einer möglichen künftigen Arzneimittelabhängigkeit oder -sucht. Angesichts der Tatsache, dass Opiate und andere Zusatzschmerzmedikamente (z. B. Paracetamol) mit hohen proportionalen Raten verwendet werden und dass NSAIDs bei relativ niedrigen Raten verwendet werden (aufgrund des theoretischen Risikos erhöhter AKI- und GI -Blutungen), besteht das Potenzial für das Praxisänderung) Für einen erhöhten NSAID -Einsatz bei niedrigeren Dosen, um die Schmerzen und den Opiatverbrauch zu verringern, gleichzeitig das Risiko nicht erhöht.

Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer größeren klinischen Studie unter Verwendung von NSAIDs auf der Intensivstation bei Patienten mit Schmerzen zu bewerten. Die wichtigsten Ergebnisse der Machbarkeitsstudie von Pilots sind: Einstellungs- und Einwilligungsraten, Anteil der berechtigten Teilnehmer, die randomisiert sind, als nicht randomisiert, Retention und Protokolleinhaltung.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit des vorgeschlagenen Versuchs (z. Magen -Darm -Blutungen, akute Nierenverletzungen, Tod) und Wirksamkeitsergebnisse (z. Teilnehmerschmerzwerte, Opiat- und andere Analgesie -Verwendung).

Forschungsmethoden/-verfahren: Die Forscher haben Ketorolac-ICU als randomisierte kontrollierte Studie (prospektive, einzelne Zentrum, Parallelgruppe, Versteck, Blind) entwickelt, die die Verwendung von niedrig dosierten Ketorolac für kritisch kranke Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Eintritt in die Intensivstation (ICU)
  • Teilnehmer mit Schmerz (Inkret für Schmerzbeobachtungsinstrument [CPOT]> 1 und/oder Selbstbericht Schmerzen Score> 1 auf der visuellen analogen Skala [VAS] oder numerische Bewertungsskala [NRS])

Ausschlusskriterien:

  • Serum cr> 100 mmol/l für Frauen und> 130 mmol/l für Männer
  • Laufende ACEI (Angiotensin -Konvertierenzyminhibitor)/ARB (Angiotensin -Rezeptorblocker) in der Intensivstation
  • Bekannte Hyperkaliämie> 5,5
  • Bereits bestehende chronische Nierenerkrankungen (CKD-Stadium> 3), definiert durch ein Serum cr> 100 mmol/l für Frauen und> 130 mmol/l für Männer (zum Zeitpunkt des Screenings, basierend auf stabilen, stabilen Basiswerten vor dem Krankenhaus )
  • Neue KDIGO-Stufe der akuten Nierenverletzung> 2 (erhöht sich mehr als> 2 bis 3 Mal in Serumkreatinin über der Grundlinie und/oder <0,5 ml/kg/Stunden Urinausgabe für> 12 Stunden)
  • Vorbestehende Magen-Darm-Blutungen (innerhalb von 12 Wochen nach dem Krankenhauseintritt, das Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Bewertung erforderlich ist), neue Ulkus-Erkrankungen, Speiseröhre, Speiseröhrenvarizen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Magen- / Duodenal / Peptika -Geschwüre, aktive GI -Blutung
  • Vorherige Kontraindikationen/Allergien gegen NSAIDs oder Stress-Ulkus-Prophylaxe, insbesondere wenn ein Teilnehmer eine anaphylaktische Reaktion (Asthma oder Urtikaria) oder eine nicht anaphylaktische Asthma-Reaktion auf NSAIDs oder eine Stress-Ulkus-Prophylaxis, z. Protonenpumpeninhibitor, Histamin-2-Blocker usw. (z. Protonenpumpeninhibitor, Histamin-2-Blocker usw.)
  • Komplettes oder partielles Syndrom der ASA-Intoleranz (z. Rhinosinusitis, Urtikaria/Angioödem, Nasenpolypen, Asthma)
  • Teilnehmer, die keine Stress -Ulkus -Prophylaxe erhalten (z. Protonenpumpeninhibitor, Histamin-2-Blocker usw.) auf der Intensivstation
  • Wirkliche Blutungen (für Blutprodukte oder zusätzliche Gerinnungsmittel, jede Ausgabe von Blutprodukten> 100 ml/h, z. Brustrohrentwässerung, Bauchhöhlenabfluss usw.)
  • Derzeit erhalten Sie NSAID (en) für einen weiteren Hinweis
  • Entzündliche Darmerkrankung (z. Teilnehmer mit vorheriger Diagnose einer Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Empfangsuntersuchung, Oxpentifylin oder Pentoxifyline
  • Aktive ischämische Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom während der aktuellen Krankenhauseingabe)
  • Mittelschwerer Herzinsuffizienz mittelschwerer (New York Heart Association: Klasse II-IV)
  • Mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigung oder aktive Lebererkrankung (Betriebsdefinition: Teilnehmer mit Vorgeschichte der Kinder-Pugh-Klasse B (mäßig) oder C (schwere) Leberzirrhose oder Modell für Lebererkrankungen im Endstadium Lebererkrankung (MEMLD-NA) > 25 oder aktives akutes Leberversagen: schwere akute Leberverletzung mit Enzephalopathie und beeinträchtigter synthetischer Funktion Internationales Normalisierter Verhältnis (INR)> 1,5 mit oder ohne bereits bestehende Lebererkrankung)
  • Aktive zerebrovaskuläre Blutungen oder Schlaganfälle (zerebrovaskulärer Unfall, transiente ischämische Angriffe und/oder Amaurose -Fugax, z. Teilnehmer mit aktiven Schlaganfallsymptomen innerhalb der gegenwärtigen Krankenhausaufnahme)
  • Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen
  • Koagulationsstörungen, postoperative Patienten mit hohem hämorrhagischem Risiko oder unvollständige Hämostase bei Patienten mit Verdacht oder bestätigten zerebrovaskulären Blutungen
  • Neuraxiale (epidurale oder intrathekale) Verabreichung der Ketorolac -Tromethamin -Injektion aufgrund ihres Alkoholgehalts
  • Rhabdomyolyse (Kreatininkinase> 5000 U/L)
  • Jüngste Transplantation (während derselben Krankenhauseinnahme, z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber usw.)
  • Bekannte Allergie gegen Ketorolac oder andere NSAIDs
  • Die Teilnehmer erwarteten, auf der Intensivstation von <48 Stunden zu bleiben
  • In der Stellungnahme des Anwaltsarztes, erwarteten Tod oder Rückzug von lebenserhaltenden Behandlungen innerhalb von 48 Stunden
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen schwanger und/oder stillen
  • Am verantwortungsbewussten Arzt, Teilnehmer oder Ersatz für Entscheidungsträger lehnt die Teilnahme der Studie (und Vernunft) ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac

Ketorolac -Verabreichung + Pflegestandard.

Die Teilnehmer dürfen während der Dauer ihrer Exposition gegenüber dem Studienmedikament keine gemeinsam verabreichten alternativen NSAIDs haben. Nach jeder verabreichten Dosis sollten die allgemeinen Anforderungen an die Analgetika vom Behandlungsteam (gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien und Praktiken) bewertet werden, wobei Versuche, analgetische Infusionen entwöhnt oder reduzierte Dosen analgetischer Medikamente zu verwenden (insbesondere wenn objektive Schmerzwertmaßnahmen Null sind, z. CPOT oder NRS/VAS).
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 15 mg IV Q6H für maximal 3 Tage insgesamt oder Entladung von der Intensivstation (je nachdem, was zuerst kommt). Der Ketorolac wird in einer 0,9% normalen Kochsalzlösung 10 ml Spritze verdünnt.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo -Administration + Standard der Pflege.

Die Teilnehmer dürfen während der Dauer ihrer Exposition gegenüber dem Studienmedikament keine gemeinsam verabreichten alternativen NSAIDs haben. Nach jeder verabreichten Dosis sollten die allgemeinen Anforderungen an die Analgetika vom Behandlungsteam (gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien und Praktiken) bewertet werden, wobei Versuche, analgetische Infusionen entwöhnt oder reduzierte Dosen analgetischer Medikamente zu verwenden (insbesondere wenn objektive Schmerzwertmaßnahmen Null sind, z. CPOT oder NRS/VAS).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo IV Q6H für maximal 3 Tage insgesamt oder Entladung von der Intensivstation (je nachdem, was zuerst kommt). Das passende Placebo wird in einer 0,9% normalen Kochsalzlösung 10 ml Spritze verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierung und Aufbewahrung
Zeitfenster: Tage 1-7, 90
Rekrutierungsrate auf Pilotstandort (Teilnehmer/Monat), Einwilligungsraten der berechtigten Teilnehmer, Anteil der nicht randomisierten Teilnehmer und Teilnehmerspeicherraten.
Tage 1-7, 90
Machbarkeit - Protokollbehaftung
Zeitfenster: Tage 1-7, 90
Raten der Protokolleinhaltung und Gründe für Protokoll-Nichteinhaltung.
Tage 1-7, 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28, 90
Die Verabreichung von Opioidmedikamenten (in orale Morphinäquivalente umgewandelt)
Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28, 90
Schmerzwerte - Beobachtungsinstrument für kritische Versorgung (CPOT)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Das CIPTOR -Tool (CICKRY CARE PAY PAIL ABORATION INTERGRUND) wird von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens verwendet, um vier Indikatoren für Schmerz zu messen: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelverspannungen und Einhaltung des Beatmungsgeräts (oder Vokalisierung für extubierte Teilnehmer). Jeder der vier Indikatoren wird von 0 auf 2 eingestuft, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzverhalten beschreiben.
Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Schmerzwerte - visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein selbstberichtete Maß für das Schmerzniveau eines Teilnehmers. Dieses Tool besteht aus einer einzigen 10 cm langen Linie mit einem Ende mit dem Titel "No Pain" und dem anderen Ende mit dem Titel "Schmerz, wie es vielleicht sein könnte". Der Teilnehmer zeichnet dann eine Marke auf die Linie, die ihrem Schmerzniveau entspricht. Diese Marke wird später in Abstand von der "No Pain" -Seite der Linie quantifiziert.
Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Schmerzwerte - Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) ist ein selbstberichtetes Maß für das Schmerzniveau eines Teilnehmers. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen darstellen, und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellen.
Grundlinie; Tage 1-7, 14, 21, 28
Sicherheit - akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Tage 1-7, 28
KDIGO-Stadium ≥ 2 (erhöhtes Serumkreatinin> 2-3-mal über der Grundlinie und/oder <0,5 ml/kg/Stunden Urinausgabe für> 12 Stunden) und/oder eine Nierenersatztherapie erforderlich
Tage 1-7, 28
Sicherheit - Magen -Darm -Blutungen (GI)
Zeitfenster: Tage 1-7, 28
Klinisch signifikante GI -Blutungen (visuelle und physiologische Hinweise auf offene GI -Blutungen)
Tage 1-7, 28
Sicherheit - Andere
Zeitfenster: Tage 1-28
Auftreten von nachteiligen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tage 1-28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tage 28, 90
Gesamtmortalität auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder nach der Entlassung.
Tage 28, 90
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 90
Euroqols gesundheitsbezogener Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtendes Maß für den aktuellen Gesundheitszustand und die Lebensqualität eines Teilnehmers. Dieser Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die jeweils eine andere Dimension der gesundheitsbezogenen Lebensqualität darstellen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Jede Frage enthält 5 mögliche Antworten, die von "No Problem" (Punktzahl von 1) bis zu "unfähigen Problemen" reichen (Punktzahl von 5).
Tag 90
Klinische Gebrechlichkeitskala (CFS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 90
Die klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS) ist ein Instrument zur Beschreibung der Gebrechlichkeit und Funktionsweise eines Teilnehmers. Diese Skala reicht von "sehr fit" (Punktzahl von 1) bis zu "Terminally Ill" (Punktzahl von 9).
Grundlinie; Tag 90
Kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: Tage 1-28
Deliriuminzidenz (ICDSC -Werte ≥ 4), Dauer des verminderten Bewusstseinsniveaus (LOC) aufgrund der seniveren Sedierung mittelschwerer (RASS -Werte ≤ -3), der Dauer von verringerten Loc, die Intubation oder laufende mechanische Beatmung (GCS <8) erfordert
Tage 1-28
Organunterstützung
Zeitfenster: Tage 1-7, 14, 21, 28, 90
Verwendung und Dauer der invasiven mechanischen Belüftung (einschließlich der Wiederinintubationraten), der nicht-invasiven Belüftung, der Nierenersatztherapie und der Vasopressoren
Tage 1-7, 14, 21, 28, 90
Zulassungsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation, Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, Rückübernahme -Episoden
Tag 90
Verfahren
Zeitfenster: Tage 1-7, 28
Endoskopiebedarf (EGD oder Koloskopie), Angiographie und/oder explorative Laparotomie
Tage 1-7, 28
Andere Analgesie
Zeitfenster: Tage 1-7, 14, 21, 28, 90
Verabreichung von nicht opioiden Analgetika-Medikamenten
Tage 1-7, 14, 21, 28, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00126948

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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