Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac ved lavere doser til smertestillende smertekontrol i ICU: En pilot -mulighedsundersøgelse (KETOROLAC-ICU)

18. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Ketorolac ved lavere doser til smertestillende smertekontrol i ICU: en randomiseret, blindet, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret forsøg for at konstatere virkningen af ​​ketorolac på smerterescore og opiatbrug til kritisk syge patienter

Opiater bruges ofte til at kontrollere smerter hos kritisk syge patienter i ICU. Imidlertid kan øgede frekvenser af opiatbrug på hospitalet føre til øget receptbaseret opiatafhængighed efter at have forladt ICU. Dette kan bidrage til den igangværende opiatepidemi over hele verden. Andre medicin, der kan reducere smerter, som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), studeres hos kritisk syge patienter. Disse lægemidler blokerer for enzymet, cyclooxygenaser (COX), hvilket forårsager betændelse i kroppen. Blokering af disse enzymer kan mindske smerter, feber og betændelse. Traditionelt anvendes NSAID'er ikke ofte hos kritisk syge patienter på grund af den opfattede risiko for mave -tarm (GI) blødning og akut nyreskade (AKI). Imidlertid modtager mange kritisk syge patienter allerede medicin og behandlinger for at forhindre GI -blødning og AKI og overvåges nøje, så disse medicin kan være nyttige til at reducere smerter for disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om NSAID'er kan bruges sikkert hos kritisk syge patienter til at reducere den dosis opiater, der kræves til smertekontrol. Dette er en pilotundersøgelse eller en mulighedsundersøgelse, som ikke forventes at besvare spørgsmålet definitivt. Dets hovedformål er at afgøre, om NSAID'er kunne reducere brugen af ​​opiater hos kritisk syge patienter, mens de er i ICU. Data indsamlet i denne undersøgelse kan anvendes i en større undersøgelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en fremtidig, tilstrækkeligt drevet storskala randomiseret forsøg, mens man vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​en intravenøs NSAID (f.eks. Ketorolac) plus sædvanlig pleje sammenlignet med placebo plus sædvanlig pleje hos kritisk syge patienter.

Hypotese: Undersøgere antager, at denne enkeltcentre-pilotundersøgelse vil demonstrere, at NSAIDS-administration er mulig og sikker hos ICU-patienter og muligvis kan reducere opiatbruget hos ICU-patienter med smerter.

Begrundelse: Smertekontrol i ICU er vanskelig at opnå, da opiater er bærebjælken i analgesi hos kritisk syge patienter, men dette er ikke uden utilsigtede bivirkninger, især utilsigtede konsekvenser af mulig fremtidig medikamentafhængighed eller afhængighed. I betragtning af at opiater og andre supplerende smertemedicin (f.eks. Acetaminophen) anvendes til høje proportionelle satser, og at NSAID'er bruges til relativt lave satser (på grund af den teoretiske risiko for øget AKI- og GI -blødning), er der potentiale for praksisændring. Til øget NSAID -brug i lavere doser for at reducere smerter og opiatbrug, mens den ikke øger risici.

Mål: Det primære mål med denne pilotforsøg er at vurdere muligheden for et større klinisk forsøg, der anvender NSAID'er i ICU for patienter med smerter. De primære resultater af Pilot Feasibility -forsøget er: rekrutterings- og samtykkepriser, andel af de støtteberettigede deltagere, der er randomiserede kontra ikke randomiserede, tilbageholdelses- og protokoladhæsionssatser.

De sekundære mål er at vurdere sikkerheden for det foreslåede forsøg (f.eks. Gastrointestinal blødning, akut nyreskade, død) og effektivitetsresultater (f.eks. Deltageresmerter, opiat og anden analgesiforbrug).

Forskningsmetoder/procedurer: Undersøgere har designet ketorolac-ICU som en pilot randomiseret kontrolleret forsøg (prospektivt, enkelt center, parallel-gruppe, skjult, blindet), der undersøger brugen af ​​lavdosis ketorolac for kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Adgang til Intensive Care Unit (ICU)
  • Deltagere med smerte (Critical Care Pain Observation Tool [CPOT]> 1 og/eller selvrapporteringssmerter score> 1 på visuel analog skala [VAS] eller numerisk vurderingsskala [NRS])

Ekskluderingskriterier:

  • Serum CR> 100 mmol/L for kvinder og> 130 mmol/L for mænd
  • Løbende ACEI (Angiotensin -konvertering af enzyminhibitor)/ARB (angiotensinreceptorblokker) brug i ICU
  • Kendte hyperkalæmi> 5.5
  • Forud eksisterende kronisk nyresygdom (CKD-trin> 3), defineret af en serum CR> 100 mmol/L for kvinder og> 130 mmol/L for mænd (på tidspunktet for screening, baseret på baselineværdier før hospital )
  • Ny akut nyreskade Kdigo-fase> 2 (øget mere end> ​​2 til 3 gange i serumkreatinin over baseline og/eller <0,5 ml/kg/time urinudgang i> 12 timer)
  • Præisterende mave-tarmblødning (inden for 12 uger efter optagelse på hospitalet, der kræver indlæggelse eller medicinsk evaluering), ny mavesår, esophagitis, spiserørsvaricer inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv gastrisk / duodenal / peptisk mavesår, aktiv GI -blødning
  • Forudgående kontraindikationer/allergier over for NSAID'er eller stresssårprofylakse, specifikt hvis en deltager har haft en anafylaktisk reaktion (astma eller urticaria) eller ikke-anafylaktisk astma-reaktion på NSAID'er eller enhver stressår profylakse, f.eks. Protonpumpeinhibitor, histamin-2-blokkere osv. (f.eks. Protonpumpeinhibitor, histamin-2-blokkere osv.)
  • Komplet eller delvis syndrom af ASA-intolerance (f.eks. Rhinosinusitis, urticaria/angioødem, nasale polypper, astma)
  • Deltagere, der ikke får profylakse med stress mavesår (f.eks. Protonpumpeinhibitor, histamin-2-blokkere osv.) Mens i ICU
  • Enhver aktiv blødning (der kræver blodprodukter eller supplerende koagulationsmidler, ethvert udgang af blod> 100 ml/t, f.eks. Dræning af brystrør, abdominal hulrumsafløb osv.)
  • Modtager i øjeblikket NSAID (er) for en anden indikation
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Deltagere med forudgående diagnose af Crohns sygdom eller ulcerøs colitis)
  • Modtagelse af probenecid, oxpentifylline eller pentoxifylline
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom under den nuværende hospitaloptagelse)
  • Moderat-svær ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association: Klasse II-IV)
  • Moderat til alvorlig leverfunktion eller aktiv leversygdom (operationel definition: Deltagere med tidligere historie med børnepugh klasse B (moderat) eller C (svær) levercirrhose eller model til slutstadie leversygdomssygdom (MELD-NA) score > 25 eller aktiv akut leversvigt: Alvorlig akut leverskade med encephalopati og nedsat syntetisk funktion International Normaliseret forhold (INR)> 1,5 med eller uden eksisterende leversygdom)
  • Aktiv cerebrovaskulær blødning eller slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke, kortvarige iskæmiske angreb og/eller amaurose -fugax, f.eks. Deltagere med aktive slagtilfælde inden for den nuværende hospitaloptagelse)
  • Cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Koagulationsforstyrrelser, postoperative patienter med høj hæmoragisk risiko eller ufuldstændig hæmostase hos patienter med mistænkt eller bekræftet cerebrovaskulær blødning
  • Neuraxial (epidural eller intratekal) administration af ketorolac tromethamininjektion på grund af dets alkoholindhold
  • Rhabdomyolyse (kreatininkinase> 5000 U/L)
  • Nylig transplantation (under samme hospitaloptagelse, f.eks. Hjerte, lunge, nyre, lever osv.)
  • Kendt allergi over for ketorolac eller andre NSAID'er
  • Deltagerne forventes at blive i ICU <48 timer
  • Efter den deltagende læge, forventet død eller tilbagetrækning af livsbærende behandlinger inden for 48 timer
  • Deltager er kendt for at være gravid og/eller amning
  • De fleste ansvarlige læge, deltager eller erstatning beslutningstager falder studiedeltagelse (og fornuft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac

Ketorolac -administration + plejestandard.

Deltagerne får ikke lov til at have co-administrerede alternative NSAID'er under varigheden af ​​deres eksponering for undersøgelsesmedicinen. Efter hver administreret dosis skal de samlede smertestillende krav vurderes af behandlende teamet (i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og praksis), med forsøg på fravænne smertestillende infusioner eller anvendelse af reducerede doser af smertestillende medicin (især hvis objektiv smerteresultatforanstaltninger er nul, f.eks. CPOT eller NRS/VAS).
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 15 mg IV Q6H i højst 3 dage i alt eller udladning fra ICU (alt efter hvad der kommer først). Ketorolacen fortyndes i en 0,9% normal saltvand 10 ml sprøjte.
Placebo komparator: Placebo

Placebo -administration + plejestandard.

Deltagerne får ikke lov til at have co-administrerede alternative NSAID'er under varigheden af ​​deres eksponering for undersøgelsesmedicinen. Efter hver administreret dosis skal de samlede smertestillende krav vurderes af behandlende teamet (i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og praksis), med forsøg på fravænne smertestillende infusioner eller anvendelse af reducerede doser af smertestillende medicin (især hvis objektiv smerteresultatforanstaltninger er nul, f.eks. CPOT eller NRS/VAS).
Medicin: Placebo
Matchende placebo IV Q6H i højst 3 dage i alt eller udladning fra ICU (alt efter hvad der kommer først). Den matchende placebo fortyndes i en 0,9% normal saltvand 10 ml sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Dage 1-7, 90
Rekrutteringsgrad på pilotwebstedet (deltagere/måned), samtykkepriser for støtteberettigede deltagere, andel af støtteberettigede deltagere, der ikke er randomiserede, og deltageropbevaring.
Dage 1-7, 90
Feasibility - Protocol Adhæsion
Tidsramme: Dage 1-7, 90
Protokoladhæsionshastigheder og årsager til ikke-overholdelse af protokollen.
Dage 1-7, 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28, 90
Administration af opioidmedicin (omdannet til orale morfinækvivalenter)
Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28, 90
Smerter score - Kritisk pleje af smerteobservationsværktøj (CPOT)
Tidsramme: Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Den kritiske pleje af smerteobservationsværktøj (CPOT) bruges af sundhedsarbejdere til at måle fire indikatorer for smerte: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspænding og overholdelse af ventilatoren (eller vokalisering for ekstuberede deltagere). Hver af de fire indikatorer rangeres fra 0 til 2, med større antal, der beskriver mere smerteopførsel.
Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Smerter score - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Den visuelle analoge skala (VAS) er et selvrapporteret mål for en deltagers niveau af smerte. Dette værktøj består af en enkelt, 10 cm lang linje, med den ene ende med titlen "Ingen smerter" og den anden ende med titlen "Smerter så dårlig, som det muligvis kunne være." Deltageren trækker derefter et præg på linjen, der svarer til deres smerteiniveau. Dette mærke kvantificeres senere i afstand fra den "ingen smerte" side af linjen.
Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Smerter score - Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Den numeriske smertevurderingsskala (NRS) er et selvrapporteret mål for en deltagers niveau af smerte. Deltagerne bliver bedt om at rangere deres smerte på en skala fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline; Dage 1-7, 14, 21, 28
Sikkerhed - akut nyreskade
Tidsramme: Dage 1-7, 28
Kdigo-trin ≥ 2 (øget serumkreatinin> 2-3 gange over baseline og/eller <0,5 ml/kg/times urinudgang i> 12 timer) og/eller behov for nyreudskiftningsterapi
Dage 1-7, 28
Sikkerhed - Gastrointestinal (GI) blødning
Tidsramme: Dage 1-7, 28
Klinisk signifikant GI -blødning (visuel og fysiologisk bevis for åbenlys GI -blødning)
Dage 1-7, 28
Sikkerhed - Andet
Tidsramme: Dage 1-28
Forekomst af eventuelle ugunstige og/eller alvorlige bivirkninger
Dage 1-28
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Dage 28, 90
Dødeligheden af ​​al årsagen i ICU, på hospitalet eller post-decharge.
Dage 28, 90
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 90
Euroqols sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) er et selvrapporteret mål for en deltagers nuværende sundhedsstatus og livskvalitet. Dette spørgeskema består af 5 spørgsmål, der hver repræsenterer en anden dimension af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har 5 mulige svar, der spænder fra "intet problem" (score på 1) til "ude af stand/ekstreme problemer" (score på 5).
Dag 90
Klinisk skrøbelighedskala (CFS)
Tidsramme: Baseline; Dag 90
Den kliniske skrøbelige skala (CFS) er et værktøj til at beskrive en deltagers skrøbelighed og funktionsniveau. Denne skala spænder fra "meget fit" (score på 1) til "terminalt syg" (score på 9).
Baseline; Dag 90
Kognitive foranstaltninger
Tidsramme: Dage 1-28
Delirium -forekomst (ICDSC -scoringer ≥ 4), varighed af formindsket bevidsthedsniveau (LOC) på grund af moderat -svær sedation (RASS -scoringer ≤ -3), varighed af nedsat LOC, der kræver intubation eller løbende mekanisk ventilation (GCS <8)
Dage 1-28
Organstøtte
Tidsramme: Dage 1-7, 14, 21, 28, 90
Brug og varighed af invasiv mekanisk ventilation (inklusive reintubationshastigheder), ikke-invasiv ventilation, nyreudskiftningsterapi og vasopressorer
Dage 1-7, 14, 21, 28, 90
Optagelseslængde
Tidsramme: Dag 90
ICU opholdslængde, hospitalets opholdslængde, tilbagetagelsespisoder
Dag 90
Procedurer
Tidsramme: Dage 1-7, 28
Behov for endoskopi (EGD eller koloskopi), angiografi og/eller efterforskende laparotomi
Dage 1-7, 28
Anden analgesi
Tidsramme: Dage 1-7, 14, 21, 28, 90
Administration af ikke-opioide smertestillende medicin
Dage 1-7, 14, 21, 28, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00126948

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner