Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac při nižších dávkách pro kontrolu analgetické bolesti na JIP: studie pilotní proveditelnosti (KETOROLAC-ICU)

18. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Ketorolac při nižších dávkách pro kontrolu analgetické bolesti na JIP: randomizovaná, oslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, aby se zjistil účinek ketorolaku na skóre bolesti a použití opiátu pro kriticky nemocné pacienty

Opiáty se běžně používají k kontrole bolesti u kriticky nemocných pacientů na JIP. Zvýšená míra užívání opiátů v nemocnici však může po odchodu z JIP vést ke zvýšené závislosti na opiátech na předpis. To může přispět k probíhající epidemii opiátů po celém světě. U kriticky nemocných pacientů se studují další léky, které mohou snížit bolest, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tato léčiva blokují enzym, cyklooxygenázy (COX), který způsobuje zánět v těle. Blokování těchto enzymů může snížit bolest, horečku a zánět. Tradičně se NSAID běžně nepoužívají u kriticky nemocných pacientů kvůli vnímanému riziku krvácení a akutního poškození ledvin (AKI) krvácení gastrointestinálního (GI). Mnoho kriticky nemocných pacientů však již dostává léky a léčby, aby se zabránilo krvácení GI a AKI a jsou pečlivě sledovány, takže tyto léky mohou být užitečné při snižování bolesti u těchto pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda lze NSAID bezpečně použít u kriticky nemocných pacientů ke snížení dávky opiátů potřebných pro kontrolu bolesti. Jedná se o pilotní studii nebo studie proveditelnosti, u které se neočekává, že na otázku odpoví definitivně. Jeho hlavním účelem je zjistit, zda by NSAID mohly snížit používání opiátů u kriticky nemocných pacientů na JIP. Údaje shromážděné v této studii mohou být v budoucnu použity ve větší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem této studie je zjistit proveditelnost provádění budoucí, přiměřeně poháněné rozsáhlé randomizované studie, přičemž hodnotí bezpečnost a účinnost intravenózní NSAID (např. Ketorolac) plus obvyklá péče ve srovnání s placebem plus obvyklá péče u kriticky nemocných pacientů.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že tato pilotní studie s jedním centrem prokáže, že podávání NSAID je pro pacienty proveditelné a bezpečné a může potenciálně snížit používání opiátů u pacientů s bolestmi ICU.

Odůvodnění: Kontrola bolesti na JIP je obtížné dosáhnout vzhledem k tomu, že opiáty jsou oporou analgezie u kriticky nemocných pacientů, ale není to bez nezamýšlených vedlejších účinků, zejména nezamýšlených důsledků možné budoucí závislosti na drogách nebo závislosti. Vzhledem k tomu, že opiáty a jiné léky na přídavnou bolest (např. Acetaminofen) jsou využívány při vysokých poměrných rychlostech a že NSAID se používají relativně nízkými sazbami (kvůli teoretickému riziku zvýšených AKI a GI krvácení), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe), existuje potenciál pro změnu praxe) Pro zvýšené použití NSAID při nižších dávkách ke snížení bolesti a používání opiátů, aniž by se nezvýšila rizika.

Cíle: Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost větší klinické studie využívající NSAID na JIP u pacientů s bolestí. Primárními výsledky studie proveditelnosti pilotního proveditelnosti jsou: sazby náboru a souhlasu, podíl způsobilých účastníků, kteří jsou randomizováni vs. ne randomizované, retenční a protokol dodržování.

Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost navrhovaného studie (např. Gastrointestinální krvácení, akutní poškození ledvin, smrt) a výsledky účinnosti (např. Skóre bolesti účastníků, opiát a další použití analgezie).

Výzkumné metody/postupy: Vyšetřovatelé navrhli ketorolac-ICU jako pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (prospektivní, jednotlivé centrum, paralelní skupinu, skryté, oslepené) zkoumající použití nízkodávkové ketorolaku pro kriticky nemocné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (ICU)
  • Účastníci s bolestí (nástroj pro pozorování bolesti kritické péče [CPOT]> 1 a/nebo sebepoznání Pails skóre> 1 na vizuální analogové stupnici [VAS] nebo numerické hodnocení [NRS])

Kritéria pro vyloučení:

  • Sérum CR> 100 mmol/l pro ženy a> 130 mmol/l pro muže
  • Probíhající ACEI (inhibitor enzymu angiotensin konvertující se)/ARB (Angiotensin Receptor Blocker) používají na JIP
  • Známá hyperkalémie> 5,5
  • První existující chronické onemocnění ledvin (fáze CKD> 3), definované sérem CR> 100 mmol/l pro ženy, a> 130 mmol/l pro muže (v době screeningu, založené na přednesistné stabilní ambulantní ambulantní hodnoty základní linie hodnoty základní linie )
  • Nové akutní poškození ledvin KDIGO Stage> 2 (zvýšené více než> 2 až 3krát v sérovém kreatininu nad základní linií a/nebo <0,5 ml/kg/hodinu výkonu moči po dobu> 12 hodin)
  • První existující gastrointestinální krvácení (do 12 týdnů od přijetí nemocnice, vyžadující hospitalizaci nebo lékařské hodnocení), nové peptické onemocnění vředů, ezofagitida, varixy jícnu během posledních 3 měsíců
  • Aktivní žaludeční / duodenální / peptický vřed, aktivní krvácení GI
  • Předchozí kontraindikace/alergie na NSAIDS nebo profylaxi vředu stresu, konkrétně, pokud účastník měl anafylaktickou reakci (astma nebo kopřivka) nebo neanylaktickou astmatickou reakci na NSAID nebo pro prophylaxi vředu napětí vřed stresu, např. Inhibitor protonové čerpadla, blokátory histaminu-2 atd. (Např. Inhibitor protonových čerpadla, blokátory histaminu-2 atd.)
  • Úplný nebo částečný syndrom intolerance asa (např. Rhinosinusitida, kopřivka/angioedéma, nosní polypy, astma)
  • Účastníci, kteří nedostávají profylaxi vředů stresu (např. inhibitor protonového čerpadla, blokátory histaminu-2 atd.) Na JIP
  • Jakékoli aktivní krvácení (vyžadující jakékoli krevní produkty nebo doplňkové koagulační činidla, jakýkoli výstup krve> 100 ml/h, např. Drenáž hrudní trubice, odtok břišní dutiny atd.)
  • V současné době přijímá NSAID pro další indikaci
  • Zánětlivé onemocnění střev (např. Účastníci s předchozí diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy)
  • Přijímání probenecidu, oxpentifylinu nebo pentoxifylinu
  • Aktivní ischemické onemocnění srdeční (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom během současného přijetí nemocnice)
  • Mírný těžký nekontrolovaný srdeční selhání (New York Heart Association: třída II-IV)
  • Mírná až těžká poškození jater nebo aktivní onemocnění jater (definice provozu: Účastníci s předchozí anamnézou dětského pughu třídy B (střední) nebo C (těžká) jaterní cirhóza nebo model pro skóre onemocnění jater v konečném stádiu (MELD-NA) > 25, nebo aktivní akutní selhání jater: závažné akutní poškození jater s encefalopatií a zhoršenou syntetickou funkcí Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 s nebo bez existující onemocnění jater)
  • Aktivní cerebrovaskulární krvácení nebo mrtvice (cerebrovaskulární nehoda, přechodné ischemické útoky a/nebo amaurózy fugax, např. Účastníci s příznaky aktivního mrtvice v rámci současného přijetí nemocnice)
  • Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné poruchy krvácení
  • Poruchy koagulace, pooperační pacienti s vysokým hemoragickým rizikem nebo neúplnou hemostázou u pacientů s podezřelým nebo potvrzeným cerebrovaskulárním krvácením
  • Neuraxiální (epidurální nebo intratekální) podávání injekce ketorolaku tromhaminu v důsledku obsahu alkoholu
  • Rhabdomyolýza (kreatinin kináza> 5000 U/L)
  • Nedávná transplantace (během stejného přijetí nemocnice, např. Srdce, plíce, ledviny, játra atd.)
  • Známá alergie na ketorolac nebo jiné NSAID
  • Účastníci se očekávali, že zůstanou na JIP <48 hodin
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře, očekávaná smrt nebo stažení ošetření udržujících život do 48 hodin
  • Je známo, že účastník je těhotná a/nebo kojení
  • Nejvíce odpovědný lékař, účastník nebo náhradní tvůrce rozhodnutí odmítá účast studie (a důvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac

Správa ketorolac + standard péče.

Účastníkům nebude mít povoleno, aby společně podávali alternativní NSAID během trvání jejich expozice na studijní léčivo. Po každé podané dávce by měly být celkové analgetické požadavky posouzeny týmem pro léčbu (podle místních institucionálních pokynů a postupů), s pokusy o odstavení analgetických infuzí nebo použití snížených dávek analgetických léků (zejména pokud jsou míra objektivního bolesti nula, např. CPOT nebo NRS/VAS).
Lék: Ketorolac
Ketorolac 15 mg IV Q6H po dobu maximálně 3 dnů celkem nebo vypouštění z JIP (podle toho, co přijde na prvním místě). Ketorolac bude zředěn v 0,9% normálním fyziologické stříkačce 10 ml.
Komparátor placeba: Placebo

Správa placeba + standard péče.

Účastníkům nebude mít povoleno, aby společně podávali alternativní NSAID během trvání jejich expozice na studijní léčivo. Po každé podané dávce by měly být celkové analgetické požadavky posouzeny týmem pro léčbu (podle místních institucionálních pokynů a postupů), s pokusy o odstavení analgetických infuzí nebo použití snížených dávek analgetických léků (zejména pokud jsou míra objektivního bolesti nula, např. CPOT nebo NRS/VAS).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo IV Q6H po dobu maximálně 3 dnů celkem nebo vypouštění z JIP (podle toho, co je první). Odpovídající placebo bude zředěno v 0,9% normálním fyziologické stříkačce 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - nábor a udržení
Časové okno: Dny 1-7, 90
Míra náboru v pilotním místě (účastníci/měsíc), souhlasová sazba způsobilých účastníků, podíl způsobilých účastníků, kteří nejsou randomizováni, a míra uchovávání účastníků.
Dny 1-7, 90
Proveditelnost - dodržování protokolu
Časové okno: Dny 1-7, 90
Míra dodržování protokolu a důvody pro protokol neadherence.
Dny 1-7, 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidů
Časové okno: Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28, 90
Podávání opioidních léků (převedeno na ekvivalenty morfinu orální))
Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28, 90
Skóre bolesti - nástroj pro pozorování bolesti kritické péče (CPOT)
Časové okno: Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Zdravotničtí pracovníci používají nástroj pro pozorování bolesti kritické péče (CPOT) k měření čtyř ukazatelů bolesti: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a dodržování ventilátoru (nebo vokalizace pro extubované účastníky). Každý ze čtyř ukazatelů je hodnocen od 0 do 2, přičemž vyšší čísla popisuje více bolesti.
Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Skóre bolesti - vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Vizuální analogová stupnice (VAS) je samostatně uvedená míra úrovně bolesti účastníka. Tento nástroj se skládá z jediné, 10 cm dlouhé linie, s jedním koncem „bez bolesti“ a druhým koncem „Bolest tak špatný, jak by to mohlo být“. Účastník pak nakresluje značku na linii, která odpovídá jejich úrovni bolesti. Tato značka je později kvantifikována ve vzdálenosti od strany „bez bolesti“.
Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Skóre bolesti - numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Stupnice hodnocení numerické bolesti (NRS) je samostatně uvedená míra úrovně bolesti účastníka. Účastníci jsou požádáni, aby zařadili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Základní linie; Dny 1-7, 14, 21, 28
Bezpečnost - akutní poškození ledvin
Časové okno: Dny 1-7, 28
Stage KDIGO ≥ 2 (zvýšený kreatinin v séru> 2-3krát nad výchozím a/nebo <0,5 ml/kg/hodinu výstup moči po dobu> 12 hodin) a/nebo potřeba renální substituční terapie
Dny 1-7, 28
Bezpečnost - Gastrointestinální (GI) krvácení
Časové okno: Dny 1-7, 28
Klinicky významné krvácení do GI (vizuální a fyziologické důkazy o zjevném krvácení GI)
Dny 1-7, 28
Bezpečnost - Ostatní
Časové okno: Dny 1-28
Výskyt jakýchkoli nepříznivých a/nebo závažných nežádoucích účinků
Dny 1-28
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Dny 28, 90
Úmrtnost na všechny příčiny na JIP, v nemocnici nebo po propuštění.
Dny 28, 90
Zdravotní kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 90
Dotazník o kvalitě života souvisejícího s kvalitou života Euroqolu (EQ-5D-5L) je samostatným opatřením současného zdravotního stavu a kvality života účastníka. Tento dotazník se skládá z 5 otázek, z nichž každý představuje odlišnou dimenzi kvality života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má 5 možných odpovědí, od „bez problémů“ (skóre 1) až po „neschopné/extrémní problémy“ (skóre 5).
Den 90
Clinical Frailty Scale (CFS)
Časové okno: Základní linie; Den 90
Klinická stupnice křehkosti (CFS) je nástroj k popisu křehkosti účastníka a úrovně fungování. Tato stupnice sahá od „velmi fit“ (skóre 1) po „nevyléčitelně nemocné“ (skóre 9).
Základní linie; Den 90
Kognitivní opatření
Časové okno: Dny 1-28
Incidence deliria (skóre ICDSC ≥ 4), doba trvání snížené úrovně vědomí (LOC) v důsledku sedace mírného sekundy (skóre RASS ≤ -3), trvání snížené loc vyžadující intubaci nebo probíhající mechanickou ventilaci (GCS <8)
Dny 1-28
Podpora orgánů
Časové okno: Dny 1-7, 14, 21, 28, 90
Použití a trvání invazivní mechanické ventilace (včetně rychlostí reintubace), neinvazivní ventilace, renální substituční terapie a vasopresory
Dny 1-7, 14, 21, 28, 90
Délka přijetí
Časové okno: Den 90
Délka pobytu ICU, délka pobytu v nemocnici, epizody readmise
Den 90
Postupy
Časové okno: Dny 1-7, 28
Potřeba endoskopie (EGD nebo kolonoskopie), angiografie a/nebo průzkumnou laparotomii
Dny 1-7, 28
Další analgezie
Časové okno: Dny 1-7, 14, 21, 28, 90
Podávání nepioidních analgetických léků
Dny 1-7, 14, 21, 28, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00126948

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit