Kettorolac pienemmillä annoksilla kipulääke kivunhallinta ICU: n: Pilotin toteutettavuustutkimus (KETOROLAC-ICU)
Kettorolac pienemmillä annoksilla kipulääke kivunhallinta ICU: ssa: satunnaistettu, sokattu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu tutkimus ketorolacin vaikutuksen selvittämiseksi kipupisteisiin ja opiaatin käyttöä kriittisesti sairaille potilaille
Opiaatteja käytetään yleisesti kivun hallintaan ICU: n kriittisesti sairailla potilailla. Opiaatinkäytön lisääntyminen sairaalassa voi kuitenkin lisätä reseptipohjaiseen opiaattiriippuvuuteen ICU: n poistumisen jälkeen. Tämä voi myötävaikuttaa meneillään olevaan opiaatin epidemiaan ympäri maailmaa. Muita lääkkeitä, jotka voivat vähentää kipua, kuten ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä (NSAID), tutkitaan kriittisesti sairailla potilailla. Nämä lääkkeet estävät entsyymin, syklooksigenaasit (COX), joka aiheuttaa kehon tulehduksia. Näiden entsyymien estäminen voi vähentää kipua, kuumetta ja tulehdusta. Perinteisesti tulehduskipulääkkeitä ei käytetä yleisesti kriittisesti sairailla potilailla maha -suolikanavan (GI) verenvuodon ja akuutin munuaisvaurion (AKI) havaitun riskin vuoksi. Monet kriittisesti sairaat potilaat saavat kuitenkin jo lääkkeitä ja hoitoja suolistossa verenvuodon ja AKI: n estämiseksi, ja niitä seurataan tiiviisti, joten nämä lääkkeet voivat olla hyödyllisiä vähentämällä kipua näille potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voidaanko tulehduskipulääkkeitä käyttää turvallisesti kriittisesti sairailla potilailla kivunhallinnan tarvittavien opiaattien annoksen vähentämiseksi. Tämä on pilottitutkimus tai toteutettavuustutkimus, jonka ei odoteta vastaavan kysymykseen lopullisesti. Sen päätarkoitus on selvittää, voisiko tulehduskipulääkkeet vähentää opiaattien käyttöä kriittisesti sairailla potilailla ICU: n ollessa. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja voidaan käyttää tulevaisuudessa laajemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulevaisuuden, riittävän virran laajamittaisen satunnaistetun tutkimuksen toteuttamisen toteutettavuus arvioitaessa laskimonsisäisen NSAID: n turvallisuutta ja tehokkuutta (esim. Ketorolac) plus tavanomainen hoito verrattu kriittisesti sairailla potilailla.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että tämä yhden keskuksen pilottitutkimus osoittaa, että NSAID: n antaminen on mahdollista ja turvallista ICU-potilailla ja voi mahdollisesti vähentää opiaatin käyttöä kipupotilailla.
Perustelu: Kivunhallinta ICU: ssa on vaikea saavuttaa, kun otetaan huomioon, että opiaatit ovat kivunlievityksen perustana kriittisesti sairailla potilailla, mutta tämä ei ole ilman tahattomia sivuvaikutuksia, etenkin mahdollisen tulevaisuuden huumeiden riippuvuuden tai riippuvuuden tahattomia seurauksia. Ottaen huomioon, että opiaatteja ja muita lisäkipulääkkeitä (esim. Asetaminofeenia) käytetään suurella suhteessa ja että tulehduskipulääkkeitä käytetään suhteellisen alhaisella nopeudella (lisääntyneen AKI- ja GI -verenvuodon teoreettisen riskin vuoksi), käytännönmuutospotentiaalista on olemassa potentiaalia muutosta varten. Pienemmillä tulehduskipulääkkeiden käyttöä pienemmillä annoksilla kivun ja opiaatin käytön vähentämiseksi, samalla kun se ei lisää riskejä.
Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuremman kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa hyödynnetään tulehduskipulääkkeitä ICU: ssa kipupotilaille. Pilotin toteutettavuuskokeen ensisijaiset tulokset ovat: rekrytointi ja suostumuksen määrät, satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka ovat satunnaistettuja, ei satunnaistettuja, pidättämis- ja pöytäkirjojen noudattamisaste.
Toissijaiset tavoitteet on arvioida ehdotetun kokeen turvallisuus (esim. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, kuolema) ja tehokkuustulokset (esim. Osallistujien kipupisteet, opiaatti ja muut kipulääkkeet).
Tutkimusmenetelmät/-menetelmät: Tutkijat ovat suunnitelleet Kettorolac-ICU: n pilottina satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (tulevaisuuden keskuksen, rinnakkaisryhmän, piilotettu, sokea) tutkimalla pieniannoksisen ketorolakun käyttöä kriittisesti sairaiden potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent I Lau, MD MSc
- Puhelinnumero: 780-492-9390
- Sähköposti: vince.lau@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent I Lau, MD MSc
- Puhelinnumero: 780-492-9390
- Sähköposti: vince.lau@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)
- Osallistujat, joilla on kipua (kriittisen hoidon kivun havaintotyökalu [CPOT]> 1 ja/tai itseraportointikipujen pistemäärä> 1 visuaalisen analogisen asteikon [VAS] tai numeerisen luokitusasteikon [NRS])
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin CR> 100 mmol/l naisilla ja> 130 mmol/l miehillä
- Meneillään oleva ACEI (angiotensiinin muuntava entsyymi -inhibiittori)/ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja) käyttö ICU: ssa
- Tunnettu hyperkalemia> 5.5
- Ennen kroonista munuaissairautta (CKD-vaihe> 3), joka on määritelty seerumin CR> 100 mmol/l naisilla ja> 130 mmol/l miehillä (seulontahetkellä, joka perustuu pre-sairaalan vakaan avohoitoon perusarvoihin -A
- Uusi akuutti munuaisvaurio Kdigo-vaihe> 2 (lisääntynyt yli 2–3 kertaa seerumin kreatiniinissa lähtötason yläpuolella ja/tai <0,5 ml/kg/tunnin virtsan lähtö> 12 tunnin ajan)
- Edellisessä maha-suolikanavan verenvuodossa (12 viikon kuluessa sairaalahoidosta, sairaalahoidon tai lääketieteellisen arvioinnin edellyttämisestä), uusi peptinen haavatauti, esophagitis, ruokatorven variaatiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen mahalaukun / pohjukaissuolen / peptisen haavan, aktiivinen GI -verenvuoto
- Aikaisemmat vasta-aiheet/allergiat NSAID: lle tai stressihaavan ennaltaehkäisylle, erityisesti, jos osallistujalla on ollut anafylaktinen reaktio (astma tai urtikaria) tai ei-anafylaktinen astmareaktio nsaidiin tai mihin tahansa stressihaavan ennaltaehkäisyyn, esim. Protonipumpun estäjä, histamiini-2-salpaajat jne. (E.G. Protonipumpun estäjä, histamiini-2-salpaajat jne.)
- Asa-intoleranssin täydellinen tai osittainen oireyhtymä (esim. Rhinosinusitis, urtikaria/angioödeema, nenän polyypit, astma)
- Osallistujat, jotka eivät saa stressihaavan ennaltaehkäisyä (esim. protonipumpun estäjä, histamiini-2-salpaajat jne.) ICU: ssa
- Mahdolliset aktiiviset verenvuotot (vaativat verituotteita tai lisäaineiden hyytymisaineita, veren tuotantoa> 100 ml/h, esim. Rintaputken tyhjennys, vatsan ontelon tyhjennys jne.)
- Tällä hetkellä saadaan NSAID (t) toiseen viitteeseen
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Osallistujat, joilla on aikaisempi diagnoosi Crohnin taudista tai haavaisesta koliitista)
- Probenesidi, okspentifylliini tai pentoksifylliini
- Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä nykyisen sairaalan sisäänpääsyn aikana)
- Kohtalais-vakava hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association: Luokka II-IV)
- Kohtalainen tai vaikea maksavamma tai aktiivinen maksasairaus (operatiivinen määritelmä: Osallistujat, joilla on aikaisempi lapsi-Pugh-luokan B (kohtalainen) tai C (vaikea) maksakirroosi tai malli loppuvaiheen maksasairausta koskevalle ja -kodiumille (MELD-NA) > 25, tai aktiivinen akuutti maksan vajaatoiminta: vakava akuutti maksavaurio enkefalopatian ja heikentyneen synteettisen toiminnan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) kanssa> 1,5 olemassa olevalla maksasairauksilla tai ilman sitä)
- Aktiivinen aivoverisuonen verenvuoto tai aivohalvaus (aivoverisuonitapaturma, ohimenevät iskeemiset hyökkäykset ja/tai amauroosi fugax, esim. Osallistujat, joilla on aktiivisia aivohalvauksen oireita nykyisessä sairaalahoidossa)
- Aivoverisuonen verenvuoto tai muut verenvuotohäiriöt
- Hoagulaatiohäiriöt, leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on korkea verenvuoto- tai epätäydellinen hemostaasi potilailla, joilla on epäillään tai vahvistettu aivoverisuonen verenvuoto
- Neuraksiaalinen (epiduraalinen tai intratekaalinen) annettavan kettorolakkien trometamiini -injektiota sen alkoholipitoisuudesta johtuen
- Rabdomyolyysi (kreatiniinikinaasi> 5000 U/L)
- Äskettäinen elinsiirto (saman sairaalan sisäänpääsyn aikana, esimerkiksi sydän, keuhko, munuaiset, maksa jne.)
- Tunnettu allergia ketorolacille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Osallistujien odotettiin pysyvän ICU: ssa <48 tunnissa
- Osallistuvan lääkärin mielestä odotettu kuolema tai elinikäisten hoidojen vetäytyminen 48 tunnin sisällä
- Osallistujan tiedetään olevan raskaana ja/tai imetys
- Vastuullisin lääkäri, osallistuja tai korvaava päätöksentekijä kieltäytyy tutkimuksen osallistumisesta (ja syy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketorolac
Kettorolacin hallinto + hoitostandardi. Osallistujat eivät saa antaa mahdollisuuden antaa vaihtoehtoisia tulehduskipulääkkeitä altistumisensa ajan tutkimuslääkkeelle. Jokaisen annetun annoksen jälkeen hoitavan ryhmän (paikallisten institutionaalisten ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti) on arvioitava kipulääkevaatimukset yrittämällä vieroittaa kipulääke -infuusioita tai käyttää vähentyneitä annoksia kipulääkkeitä (varsinkin jos objektiiviset kipupisteet ovat nolla, esim. CPOT tai NRS/VAS). |
Kettorolac 15 mg IV Q6H enintään 3 päivän ajan kokonaismäärä tai ICU: n purkaus (kumpi tulee ensin).
Kettorolac laimennetaan 0,9% normaalissa suolaliuoksessa 10 ml ruiskun.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon hallinta + hoitostandardi. Osallistujat eivät saa antaa mahdollisuuden antaa vaihtoehtoisia tulehduskipulääkkeitä altistumisensa ajan tutkimuslääkkeelle. Jokaisen annetun annoksen jälkeen hoitavan ryhmän (paikallisten institutionaalisten ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti) on arvioitava kipulääkevaatimukset yrittämällä vieroittaa kipulääke -infuusioita tai käyttää vähentyneitä annoksia kipulääkkeitä (varsinkin jos objektiiviset kipupisteet ovat nolla, esim. CPOT tai NRS/VAS). |
Plasebo IV Q6H vastaa korkeintaan 3 päivän kokonaismäärä tai ICU: n purkaus (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Vastaava lumelääke laimennetaan 0,9 -prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa 10 ml ruiskun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - rekrytointi ja pidättäminen
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 90
|
Rekrytointikorko pilottipaikassa (osallistujat/kuukausi), hyväksyttävien osallistujien suostumusaste, osakepuolisten osallistujien osuus ja osallistujien pidätysaste.
|
Päivät 1-7, 90
|
|
Mahdollisuus - protokollan tarttuminen
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 90
|
Protokollan noudattamisen määrät ja syyt protokollan noudattamatta jättämiselle.
|
Päivät 1-7, 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Opioidilääkkeiden antaminen (muunnetaan suun morfiinikekvivalentteiksi)
|
Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Kipupisteet - Kriittisen hoidon kivun havaintotyökalu (CPOT)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
Terveydenhuollon työntekijät käyttävät kriittistä hoidon kivun havaintotyökalua (CPOT) mitata neljä kivun indikaattoria: kasvojen ilme, kehon liikkeet, lihasjännitykset ja hengityslaitteen (tai extubated -osallistujien äänestys).
Jokainen neljästä indikaattorista on sijoitettu välillä 0 - 2, ja suuremmat määrät kuvaavat enemmän kipukäyttäytymistä.
|
Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
|
Kipupisteet - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on itse ilmoittama mittaus osallistujan kipuasteesta.
Tämä työkalu koostuu yhdestä, 10 cm: n pitkästä viivasta, jossa on toinen pää, jonka otsikko on "Ei kipua" ja toinen pää nimeltään "Kipu niin paha kuin se voisi olla".
Sitten osallistuja vetää merkinnän viivalle, joka vastaa heidän kiputasoa.
Tämä merkki määritetään myöhemmin etäisyydellä viivan "ei kipua".
|
Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
|
Kipupisteet - Numeerinen kivun luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
Numeerinen kivun asteikko (NRS) on itseraportoitu mitta osallistujan kipuasteesta.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan kivunsa asteikolla 0–10, ja 0 ei edusta kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötaso; Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
|
Turvallisuus - akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 28
|
Kdigo-vaihe ≥ 2 (lisääntynyt seerumin kreatiniini> 2-3 kertaa lähtötason yläpuolella ja/tai <0,5 ml/kg/tunti virtsan lähtö> 12 tunnin ajan) ja/tai munuaisten korvaushoidon tarve
|
Päivät 1-7, 28
|
|
Turvallisuus - maha -suolikanavan (GI) verenvuoto
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 28
|
Kliinisesti merkitsevä GI -verenvuoto (visuaalinen ja fysiologinen näyttö avoimesta GI -verenvuodosta)
|
Päivät 1-7, 28
|
|
Turvallisuus - muut
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Minkä tahansa haitallisten ja/tai vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivät 1-28
|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 90
|
Kaiken syyn kuolleisuus ICU: ssa, sairaalassa tai purkamisen jälkeisessä.
|
Päivät 28, 90
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Euroqolin terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-5L) on itseraportoitu mitta osallistujan nykyisestä terveydentilasta ja elämänlaadusta.
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kukin edustaa terveyteen liittyvän elämänlaadun erilaista ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella kysymyksellä on 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "ei ongelmasta" (pistemäärä 1) "kyvyttömyys/äärimmäisiin ongelmiin" (pisteet 5).
|
Päivä 90
|
|
Kliininen haurausasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 90
|
Kliininen haurausasteikko (CFS) on työkalu kuvaamaan osallistujan haurautta ja toiminnan tasoa.
Tämä asteikko vaihtelee "erittäin sopivuudesta" (pistemäärä 1) "terminaalisesti sairaana" (pisteet 9).
|
Lähtötaso; Päivä 90
|
|
Kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Deliriumin esiintyvyys (ICDSC -pisteet ≥ 4), vähentyneen tietoisuuden taso (LOC), johtuen kohtalaisesta vakavasta sedaatiosta (RASS -pisteet ≤ -3), vähentyneen LOC: n kesto, joka vaatii intubaatiota tai jatkuvaa mekaanista ilmanvaihtoa (GCS <8)
|
Päivät 1-28
|
|
Elinten tuki
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö ja kesto (mukaan lukien uudelleenintubaationopeudet), ei-invasiivinen ilmanvaihto, munuaisten korvaushoito ja vasopressorit
|
Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Pääsypituus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
ICU: n oleskelun pituus, sairaalan oleskelun pituus, takaisinottojaksot
|
Päivä 90
|
|
Menettelyt
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 28
|
Endoskopian tarve (EGD tai kolonoskopia), angiografia ja/tai tutkittava laparotomia
|
Päivät 1-7, 28
|
|
Muu analgesia
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Muiden kuin opioidien kipulääkkeiden antaminen
|
Päivät 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00126948
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .