Ketorolac em doses mais baixas para controle analgésico da dor na UTI: um estudo de viabilidade piloto (KETOROLAC-ICU)
Ketorolac em doses mais baixas para controle analgésico da dor na UTI: um estudo randomizado, cego, paralelo, controlado por placebo, para verificar o efeito do cetorolaco nos escores da dor e no uso de opiáceos para pacientes críticos para pacientes críticos
Os opiáceos são comumente usados para controlar a dor em pacientes críticos na UTI. No entanto, o aumento das taxas de uso de opiáceos no hospital pode levar ao aumento da dependência de opiáceos com base na prescrição após a saída da UTI. Isso pode contribuir para a epidemia de opiáceos em andamento em todo o mundo. Outros medicamentos que podem reduzir a dor, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), estão sendo estudados em pacientes críticos. Esses medicamentos bloqueiam a enzima, ciclooxigenases (Cox), que causa inflamação no corpo. Bloquear essas enzimas pode diminuir a dor, a febre e a inflamação. Tradicionalmente, os AINEs não são comumente usados em pacientes críticos devido ao risco percebido de sangramento gastrointestinal (GI) e lesão renal aguda (LRA). No entanto, muitos pacientes críticos já estão recebendo medicamentos e tratamentos para evitar sangramento gastrointestinal e LRA e são monitorados de perto, para que esses medicamentos possam ser úteis na redução da dor para esses pacientes.
O objetivo deste estudo é verificar se os AINEs podem ser usados com segurança em pacientes críticos para reduzir a dose de opiáceos necessários para o controle da dor. Este é um estudo piloto ou um estudo de viabilidade, que não deve responder definitivamente à pergunta. Seu principal objetivo é determinar se os AINEs podem reduzir o uso de opiáceos em pacientes críticos enquanto na UTI. Os dados coletados neste estudo podem ser usados em um estudo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado em larga escala futuro, com energia adequada, ao mesmo tempo em que avalia a segurança e a eficácia de um AINE intravenoso (por exemplo, Ketorolac), além de cuidados usuais em comparação com o placebo, além de cuidados usuais em pacientes críticos.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo piloto de centro único demonstrará que a administração de AINEs é viável e segura em pacientes com UTI e pode potencialmente reduzir o uso de opiáceos em pacientes com UTI com dor.
Justificação: o controle da dor na UTI é difícil de alcançar, uma vez que os opiáceos são a base da analgesia em pacientes críticos, mas isso não não tem efeitos colaterais não intencionais, especialmente conseqüências não intencionais de possíveis dependência ou vícios de medicamentos futuros. Dado que os opiáceos e outros medicamentos adjuvantes da dor (por exemplo, acetaminofeno) estão sendo utilizados a altas taxas proporcionais, e que os AINEs são usados a taxas relativamente baixas (devido ao risco teórico de aumento do LRA e GI sangrando), há potencial para a mudança de prática Para aumento do uso de AINEs em doses mais baixas para reduzir a dor e o uso de opiáceos, sem aumentar os riscos.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico maior utilizando AINEs na UTI para pacientes com dor. Os resultados primários do estudo de viabilidade piloto são: Taxas de recrutamento e consentimento, proporção de participantes elegíveis que são randomizados versus taxas de aderência randomizadas e randomizadas, retenção e protocolo.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do estudo proposto (por exemplo, Sangramento gastrointestinal, lesão renal aguda, morte) e resultados de eficácia (por exemplo Pontuações de dor dos participantes, opiáceos e outros usos de analgesia).
Métodos/procedimentos de pesquisa: Os pesquisadores projetaram o Ketorolac-ICU como um estudo controlado randomizado piloto (prospectivo, centro único, grupo paralelo, oculto, cego) examinando o uso de cetorolac em baixa dose para pacientes críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent I Lau, MD MSc
- Número de telefone: 780-492-9390
- E-mail: vince.lau@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contato:
- Vincent I Lau, MD MSc
- Número de telefone: 780-492-9390
- E-mail: vince.lau@ualberta.ca
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Participantes com dor (Ferramenta de observação da dor críticos [CPOT]> 1 e/ou dores de autorrelato Pontuação> 1 em escala analógica visual [VAS] ou escala de classificação numérica [NRS]))
Critérios de exclusão:
- Cr> 100 mmol/L para mulheres e> 130 mmol/L para homens
- Acei em andamento (inibidor da enzima de conversão de angiotensina)/ARB (bloqueador do receptor da angiotensina) Uso na UTI
- Hipercalemia conhecida> 5,5
- Doença renal crônica pré-existente (estágio da CKD> 3), definida por um Cr> 100 mmol/L sérico para mulheres e> 130 mmol/L para os machos (no momento da triagem, com base em valores de linha de base ambulatorial estável pré-hospitalar )
- Novo estágio de lesão renal aguda Kdigo> 2 (aumentou mais de 2 a 3 vezes na creatinina sérica acima da linha de base e/ou <0,5 ml/kg/hora de saída da urina por> 12 horas)
- O sangramento gastrointestinal pré-existente (dentro de 12 semanas após a admissão hospitalar, exigindo hospitalização ou avaliação médica), nova doença da úlcera péptica, esofagite, varizes de esôfago nos últimos 3 meses
- Ulce
- Contra-indicações anteriores/alergias a AINEs ou profilaxia da úlcera por estresse, especificamente se um participante tiver tido uma reação anafilática (asma ou urticária) ou reação de asma não anafilática a NSAIDS ou qualquer úlcera por estresse, por exemplo, Inibidor da bomba de prótons, bloqueadores histamina-2, etc. (por exemplo Inibidor da bomba de prótons, histamina-2-bloqueadores, etc.)
- Síndrome completa ou parcial da intolerância ASA (p. rinossinusite, urticária/angioedema, pólipos nasais, asma)
- Os participantes que não estão recebendo profilaxia por úlcera por estresse (por exemplo Inibidor da bomba de prótons, histamina-2-bloqueadores, etc.) enquanto estiver na UTI
- Qualquer sangramento ativo (exigindo produtos sanguíneos ou agentes de coagulação adjuvante, qualquer produção de sangue> 100 ml/h, p. drenagem do tubo torácico, dreno abdominal da cavidade, etc.)
- Atualmente recebendo AINEs para outra indicação
- Doença inflamatória intestinal (p. participantes com diagnóstico prévio da doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Recebendo o probenecida, oxpentiflina ou pentoxifilina
- Doença cardíaca isquêmica ativa (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda durante a admissão no hospital atual)
- Insuficiência cardíaca descontrolada moderada-severe (New York Heart Association: Classe II-IV)
- Moderado a grave fígado de comprometimento ou doença hepática ativa (Definição operacional: participantes com histórico prévio da cirrose hepática (Moderado) ou C (grave), ou modelo para a doença do fígado-fígado-sódio (MELD-NA) > 25, ou insuficiência hepática aguda ativa: lesão hepática aguda grave com encefalopatia e função sintética prejudicada.
- Sangramento cerebrovascular ativo ou derrame (acidente cerebrovascular, ataques isquêmicos transitórios e/ou Amaurosis Fugax, p. Participantes com sintomas de AVC ativo na entrada hospitalar atual)
- Sangramento cerebrovascular ou outros distúrbios de sangramento
- Distúrbios da coagulação, pacientes pós-operatórios com alto risco hemorrágico ou hemostase incompleta em pacientes com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado
- Administração neuroxial (epidural ou intratecal) da injeção de trometamina de Ketorolac devido ao seu teor de álcool
- Rabdomiólise (creatinina quinase> 5000 U/L)
- Transplante recente (durante a mesma admissão hospitalar, por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado, etc.)
- Alergia conhecida a Ketorolac ou outros AINEs
- Os participantes esperavam ficar na UTI <48 horas
- Na opinião do médico assistente, a morte esperada ou a retirada dos tratamentos de sustentação da vida dentro de 48 horas
- Sabe -se que o participante está grávida e/ou amamentando
- Médico mais responsável, participante ou tomador de decisão substituto declina a participação (e razão) do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ketorolac
Administração de Ketorolac + padrão de atendimento. Os participantes não terão permissão para co-administrar os AINEs alternativos durante a duração de sua exposição no medicamento do estudo. Após cada dose administrada, os requisitos gerais de analgésicos devem ser avaliados pela equipe de tratamento (conforme as diretrizes e práticas institucionais locais), com tentativas de desmame infusões analgésicas ou usar doses reduzidas de medicamentos analgésicos (especialmente se medidas objetivas da pontuação da dor forem zero, por exemplo, CPOT ou NRS/VAS). |
Ketorolac 15 mg iv q6h por um máximo de 3 dias total ou descarga da UTI (o que ocorrer primeiro).
O cetorolaco será diluído em uma seringa salina normal a 0,9% 10 ml.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo + padrão de atendimento. Os participantes não terão permissão para co-administrar os AINEs alternativos durante a duração de sua exposição no medicamento do estudo. Após cada dose administrada, os requisitos gerais de analgésicos devem ser avaliados pela equipe de tratamento (conforme as diretrizes e práticas institucionais locais), com tentativas de desmame infusões analgésicas ou usar doses reduzidas de medicamentos analgésicos (especialmente se medidas objetivas da pontuação da dor forem zero, por exemplo, CPOT ou NRS/VAS). |
Combinando placebo iv q6h por um máximo de 3 dias total ou descarga da UTI (o que ocorrer primeiro).
O placebo correspondente será diluído em uma seringa salina normal a 0,9% 10 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - recrutamento e retenção
Prazo: Dias 1-7, 90
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Taxa de recrutamento no local piloto (participantes/mês), taxas de consentimento de participantes elegíveis, proporção de participantes elegíveis não randomizados e taxas de retenção de participantes.
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Dias 1-7, 90
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Viabilidade - adesão ao protocolo
Prazo: Dias 1-7, 90
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Taxas de adesão ao protocolo e razões para a não adesão do protocolo.
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Dias 1-7, 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opióides
Prazo: Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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A administração de medicamentos opióides (convertidos em equivalentes de morfina oral)
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Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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Pontuações da dor - Ferramenta de observação da dor críticas (CPOT)
Prazo: Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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A Ferramenta de Observação da Pain de Cuidados Críticos (CPOT) é usada pelos profissionais de saúde para medir quatro indicadores de dor: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e conformidade com o ventilador (ou vocalização para participantes extubados).
Cada um dos quatro indicadores é classificado de 0 a 2, com números mais altos descrevendo mais comportamentos de dor.
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Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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Pontuações da dor - Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida autorreferida do nível de dor de um participante.
Essa ferramenta consiste em uma única linha de 10 cm de comprimento, com uma extremidade intitulada "No Pain" e a outra extremidade intitulada "Pain tão ruim quanto poderia ser".
O participante então desenha uma marca na linha que corresponde ao seu nível de dor.
Essa marca é posteriormente quantificada em distância do lado "sem dor" da linha.
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Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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Pontuações da dor - Escala de classificação de dor numérica (NRS)
Prazo: Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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A escala numérica de classificação de dor (NRS) é uma medida auto-relatada do nível de dor de um participante.
Os participantes devem classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando não dor e 10 representando a pior dor possível.
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Linha de base; Dias 1-7, 14, 21, 28
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Segurança - lesão renal aguda
Prazo: Dias 1-7, 28
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Estágio kdigo ≥ 2 (aumento da creatinina sérica> 2-3 vezes acima da linha de base e/ou <0,5 ml/kg/hora de saída de urina por> 12 horas) e/ou necessidade de terapia renal renal
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Dias 1-7, 28
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Segurança - sangramento gastrointestinal (GI)
Prazo: Dias 1-7, 28
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Sangramento GI clinicamente significativo (evidência visual e fisiológica de sangramento gastrointestinal evidente)
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Dias 1-7, 28
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Segurança - Outro
Prazo: Dias 1-28
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos adversos e/ou graves
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Dias 1-28
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dias 28, 90
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Mortalidade por todas as causas na UTI, no hospital ou pós-alta.
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Dias 28, 90
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 90
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O questionário de qualidade de vida relacionado à saúde da Euroqol (EQ-5D-5L) é uma medida autorreferida do estado de saúde atual e da qualidade de vida de um participante.
Este questionário consiste em 5 perguntas, cada uma representando uma dimensão diferente da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta tem 5 respostas possíveis, variando de "sem problemas" (pontuação de 1) a "problemas incapazes/extremos" (pontuação de 5).
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Dia 90
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Escala Clínica de Fraildade (CFS)
Prazo: Linha de base; Dia 90
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A escala clínica de fragilidade (CFS) é uma ferramenta para descrever a fragilidade e o nível de funcionamento de um participante.
Essa escala varia de "muito adequado" (pontuação de 1) a "doente terminal" (pontuação de 9).
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Linha de base; Dia 90
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Medidas cognitivas
Prazo: Dias 1-28
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Incidência de delirium (escores do ICDSC ≥ 4), duração da diminuição do nível de consciência (LOC) devido à sedação moderada -grave (escores de rass ≤ -3), duração da diminuição do LOC requer intubação ou ventilação mecânica contínua (GCS <8)
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Dias 1-28
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Apoio de órgãos
Prazo: Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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Uso e duração da ventilação mecânica invasiva (incluindo taxas de reintubação), ventilação não invasiva, terapia de reposição renal e vasopressores
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Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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Comprimento de admissão
Prazo: Dia 90
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Tempo de estadia na UTI, tempo de estadia no hospital, episódios de readmissão
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Dia 90
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Procedimentos
Prazo: Dias 1-7, 28
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Necessidade de endoscopia (EGD ou colonoscopia), angiografia e/ou laparotomia exploratória
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Dias 1-7, 28
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Outras analgesia
Prazo: Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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Administração de medicamentos analgésicos não opióides
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Dias 1-7, 14, 21, 28, 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indometacina
- Indoles
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- Pro00126948
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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