Ketorolac w niższych dawkach do kontroli bólu przeciwbólowego na OIOM: badanie wykonalności pilotażowej (KETOROLAC-ICU)
Ketorolac w niższych dawkach do kontroli bólu przeciwbólowego na OIOM: randomizowane, zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia wpływu ketoroli na wyniki bólu i stosowanie opiatów u pacjentów krytycznie chorych
Opiaty są powszechnie stosowane do kontrolowania bólu u krytycznie chorych pacjentów na OIOM. Jednak zwiększone wskaźniki stosowania opiatów w szpitalu mogą prowadzić do zwiększonej zależności opiatów opartych na receptę po opuszczeniu OIOM. Może to przyczynić się do ciągłej epidemii opiatów na całym świecie. Inne leki, które mogą zmniejszyć ból, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), są badane u pacjentów krytycznie chorych. Leki te blokują enzym, cyklooksygenazy (COX), które powodują zapalenie ciała. Blokowanie tych enzymów może zmniejszyć ból, gorączkę i stan zapalny. Tradycyjnie NLPZ nie są powszechnie stosowane u krytycznie chorych pacjentów ze względu na postrzegane ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) i ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Jednak wielu krytycznie chorych pacjentów otrzymuje już leki i leczenie, aby zapobiec krwawieniu GI i AKI i są ściśle monitorowane, aby te leki mogą być przydatne w zmniejszaniu bólu u tych pacjentów.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy NLPZ można bezpiecznie stosować u krytycznie chorych pacjentów w celu zmniejszenia dawki opiatów wymaganych do kontroli bólu. Jest to badanie pilotażowe lub studium wykonalności, które nie powinno ostatecznie odpowiedzieć na pytanie. Jego głównym celem jest ustalenie, czy NLPZ mogłyby zmniejszyć stosowanie opiatów u krytycznie chorych pacjentów na OIOM. Dane zebrane w tym badaniu mogą być wykorzystane w większym badaniu w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem: Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia przyszłego, odpowiednio napędowego randomizowanego badania na dużą skalę, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego NLPZ (np. Ketorolac) oraz zwykłą opiekę w porównaniu z placebo plus zwykłą opiekę, a także zwykłą opiekę nad opieką U krytycznie chorych pacjentów.
Hipoteza: Badacze hipotezują, że to badanie pilotażowe jednoskutre wykaże, że podawanie NLPZ jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z OIOM i może potencjalnie zmniejszyć stosowanie opiatów u pacjentów z OIOM z bólem.
Uzasadnienie: Kontrola bólu na OIOM jest trudna do osiągnięcia, biorąc pod uwagę, że opiaty są podstawą analgezji u krytycznie chorych pacjentów, ale nie jest to bez niezamierzonych skutków ubocznych, szczególnie niezamierzonych konsekwencji możliwej przyszłej zależności od narkotyków lub uzależnień. Biorąc pod uwagę, że opiaty i inne wspomagające leki przeciwbólowe (np. Acetaminofen) są wykorzystywane przy dużych częstotliwościach proporcjonalnych i że NLPZ są stosowane w stosunkowo niskich wskaźnikach (ze względu na teoretyczne ryzyko zwiększonego krwawienia AKI i GI), istnieje potencjał zmiany praktyki. do zwiększonego stosowania NLPZ w niższych dawkach w celu zmniejszenia bólu i stosowania opiatów, przy jednoczesnym zwiększaniu ryzyka.
Cele: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności większego badania klinicznego z wykorzystaniem NLPZ na OIOM dla pacjentów z bólem. Głównymi wynikami próby wykonalności pilotażowej są: wskaźniki rekrutacji i zgody, odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są randomizowani w porównaniu do randomizowanych, zatrzymywania i przestrzegania protokołu.
Wtórnymi celami jest ocena bezpieczeństwa proponowanego badania (np. Krwawienie żołądkowo -jelitowe, ostre uszkodzenie nerek, śmierć) i wyniki skuteczności (np. Użycie bólu uczestników, opiat i inne zastosowanie analgezji).
Metody/procedury badawcze: Badacze zaprojektowali Ketorolac-ICU jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (prospektywne, pojedyncze, równoległe, ukryte, zaślepione) badające stosowanie ketorolaku w niskiej dawce u pacjentów krytycznie chorych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent I Lau, MD MSc
- Numer telefonu: 780-492-9390
- E-mail: vince.lau@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Vincent I Lau, MD MSc
- Numer telefonu: 780-492-9390
- E-mail: vince.lau@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Wstęp na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Uczestnicy z bólem (narzędzie obserwacji bólu krytycznej [CPOT]> 1 i/lub Sieci Bólu Zgłoszenia> 1 na wizualnej skali analogowej [VAS] lub liczbowej skali oceny [NRS])
Kryteria wykluczenia:
- Surowica CR> 100 mmol/L dla kobiet i> 130 mmol/L dla mężczyzn
- Trwająca ACEI (inhibitor enzymu przemieniającego angiotensynę)/ARB (bloker receptora angiotensyny) na OIOM
- Znana hiperkaliemia> 5.5
- Wcześniej istniejąca przewlekła choroba nerek (stadium CKD> 3), zdefiniowana przez surowicę CR> 100 mmol/L dla kobiet i> 130 mmol/L dla mężczyzn (w czasie badania przesiewowego, w oparciu )
- Nowe ostre uszkodzenie nerki KDIGO stadium> 2 (wzrósł więcej niż> 2 do 3 razy w kreatyninie w surowicy powyżej wartości wyjściowej i/lub <0,5 ml/kg/godzinę moczu przez> 12 godzin)
- Wcześniejsze krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego (w ciągu 12 tygodni od przyjęcia szpitala, wymagające hospitalizacji lub oceny medycznej), nowa choroba wrzodów trawiennych, zapalenie przełyku, żylaki przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne wrzód żołądka / dwunastnicy / trawienki, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wcześniejsze przeciwwskazania/alergie na NLPZ lub profilaktykę owrzodzenia stresu, szczególnie jeśli uczestnik miał reakcję anafilaktyczną (astmę lub pokrzywkę) lub nieanaaktyczną reakcję astmy na NLPZ lub dowolną profilaktykę owrzodzenia stresu, np. Inhibitor pompy protonowej, blokery histaminy-2 itp. (Np. inhibitor pompy protonowej, histaminę-2-blokery itp.)
- Całkowity lub częściowy zespół nietopcy (np. Zapalenie nosa, pokrzywek/obrzęk naczyniowo -nosowy, polipy nosowe, astma)
- Uczestnicy, którzy nie otrzymują profilaktyki owrzodzeń stresowych (np. inhibitor pompy protonowej, histamina-2-blokery itp.), Podczas gdy na OIOM
- Wszelkie aktywne krwawienie (wymagające wszelkich produktów krwionośnych lub wspomagających koagulacje, wszelkie wyjście krwi> 100 ml/h, np. drenaż rurki klatki piersiowej, drenaż jamy brzusznej itp.)
- Obecnie otrzymuje NLPZ na kolejne wskazanie
- Choroba zapalna jelit (np. Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą choroby Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
- Odbieranie probenecid, okspentifyliny lub pentoksyfyliny
- Aktywna choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy podczas obecnego przyjęcia szpitala)
- Umiarkowane niekontrolowane niewydolność serca (New York Heart Association: klasa II-IV)
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia wątroby lub aktywna choroba wątroby (definicja operacyjna: Uczestnicy z wcześniejszą historią dziecka Bugh klasy B (umiarkowane) lub C (ciężkie) marskość wątroby lub model końcowego oceny choroby wątroby-sodowej (MELD-NA) > 25 lub aktywna ostra niewydolność wątroby: poważne ostre uszkodzenie wątroby z encefalopatią i upośledzoną funkcją syntetyczną międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5 z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub bez nich)
- Aktywne krwawienie naczyniowe naczyniowe lub udar mózgu (wypadek naczyniowy naczyniowy, przejściowe ataki niedokrwienne i/lub amaurosis fugax, np. Uczestnicy z aktywnymi objawami udaru w obecnym przyjęciu do szpitala)
- Krwawienie naczyniowe lub inne zaburzenia krwawienia
- Zaburzenia krzepnięcia, pacjenci pooperacyjne z wysokim ryzykiem krwotocznym lub niekompletna hemostaza u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym krwawieniem naczyniowo-mózgowym
- Neuroxialne (zewnątrzoponowe lub dooponowe) podawanie iniekcji trometaminy ketorolac z powodu zawartości alkoholu
- Rabdomioliza (kinaza kreatyniny> 5000 U/L)
- Ostatni przeszczep (podczas tego samego przyjęcia szpitala, np. Serce, płuca, nerki, wątroba itp.)
- Znana alergia na ketorolak lub inne NLPZ
- Uczestnicy spodziewali się pozostania na OIOM <48 godzin
- W opinii lekarza prowadzącego oczekiwaną śmierć lub wycofanie leczenia podtrzymywania życia w ciągu 48 godzin
- Uczestnik jest znany jako w ciąży i/lub karmienia piersią
- Najbardziej odpowiedzialny lekarz, uczestnik lub zastępca decydent decydujący odmawia udziału w badaniu (i rozumu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketorolac
Administracja Ketorolac + standard opieki. Uczestnicy nie będą mogli mieć współistniejących alternatywnych NLPZ podczas trwania ekspozycji na badanym leku. Po każdej podawanej dawce ogólne wymagania przeciwbólowe powinny być ocenione przez zespół leczenia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi i praktykami instytucjonalnymi), z próbami odstawienia infuzji przeciwbólowych lub stosowania zmniejszonych dawek leków przeciwbólowych (szczególnie jeśli obiektywne miary wyniku bólu wynoszą zero, np. CPOT lub NRS/VAS). |
Ketorolac 15 mg IV Q6H przez maksymalnie 3 dni całkowitego lub zrzutu z OIOM (w zależności od tego, co jest pierwsze).
Ketorolac zostanie rozcieńczony w 0,9% normalnej strzykawce 10 ml.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Administracja placebo + standard opieki. Uczestnicy nie będą mogli mieć współistniejących alternatywnych NLPZ podczas trwania ekspozycji na badanym leku. Po każdej podawanej dawce ogólne wymagania przeciwbólowe powinny być ocenione przez zespół leczenia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi i praktykami instytucjonalnymi), z próbami odstawienia infuzji przeciwbólowych lub stosowania zmniejszonych dawek leków przeciwbólowych (szczególnie jeśli obiektywne miary wyniku bólu wynoszą zero, np. CPOT lub NRS/VAS). |
Dopasowywanie placebo IV Q6H przez maksymalnie 3 dni całkowite lub zrzutu z OIOM (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Dopasowane placebo zostanie rozcieńczone w 0,9% normalnej strzykawce 10 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rekrutacja i zatrzymanie
Ramy czasowe: Dni 1-7, 90
|
Wskaźnik rekrutacji na stronie pilotażowej (uczestnicy/miesiąc), wskaźniki zgody kwalifikujących się uczestników, odsetek kwalifikujących się uczestników nie randomizowanych oraz wskaźniki retencji uczestników.
|
Dni 1-7, 90
|
|
Wykonalność - przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Dni 1-7, 90
|
Wskaźniki przestrzegania protokołu i przyczyny braku uzgodnienia protokołu.
|
Dni 1-7, 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Podawanie leków opioidowych (przekształcone w doustne równoważniki morfiny)
|
Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Wyniki bólu - narzędzie obserwacji bólu krytycznej (CPOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
Narzędzie obserwacji bólu krytycznej (CPOT) jest wykorzystywane przez pracowników opieki zdrowotnej do pomiaru czterech wskaźników bólu: ekspresji twarzy, ruchów ciała, napięcia mięśni i zgodności z respiratorem (lub wokalizacją dla ekstubowanych uczestników).
Każdy z czterech wskaźników jest uszeregowany od 0 do 2, a wyższe liczby opisują więcej zachowań bólu.
|
Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
|
Wyniki bólu - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zgłaszaną przez siebie miarą poziomu bólu uczestnika.
To narzędzie składa się z pojedynczej linii o długości 10 cm, z jednym końcem zatytułowanym „No Pain”, a drugi koniec zatytułowany „Ból tak zły, jak to możliwe”.
Następnie uczestnik rysuje znak na linii, który odpowiada ich poziomowi bólu.
Ten znak jest później określony ilościowo w odległości od strony linii „bez bólu”.
|
Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
|
Wyniki bólu - liczbowa skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) jest zgłaszaną przez siebie miarą bólu uczestnika.
Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie swojego bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa; Dni 1-7, 14, 21, 28
|
|
Bezpieczeństwo - ostre obrażenia nerek
Ramy czasowe: Dni 1-7, 28
|
KDIGO stadium ≥ 2 (zwiększona kreatynina w surowicy> 2-3 razy powyżej wartości wyjściowej i/lub <0,5 ml/kg/godzinę moczu przez> 12 godzin) i/lub potrzeba nerkowego terapii zastępczej
|
Dni 1-7, 28
|
|
Bezpieczeństwo - krwawienie z przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Dni 1-7, 28
|
Klinicznie istotne krwawienie z GI (wizualne i fizjologiczne dowody jawnego krwawienia GI)
|
Dni 1-7, 28
|
|
Bezpieczeństwo - inne
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Występowanie wszelkich niepożądanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Dni 1-28
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dni 28, 90
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na OIOM, w szpitalu lub po wypisie.
|
Dni 28, 90
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Euroqol (EQ-5D-5L) jest zgłaszaną przez siebie miarą obecnego stanu zdrowia uczestnika i jakości życia.
Kwestionariusz składa się z 5 pytań, z których każdy reprezentuje inny wymiar jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi, od „bez problemu” (wynik 1) do „niezdolnych/ekstremalnych problemów” (wynik 5).
|
Dzień 90
|
|
Kliniczna kruchość (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 90
|
Skala kruchości klinicznej (CFS) jest narzędziem opisującym słabość i poziom funkcjonowania uczestnika.
Ta skala waha się od „bardzo dopasowania” (wynik 1) do „śmiertelnie chorych” (wynik 9).
|
Linia bazowa; Dzień 90
|
|
Środki poznawcze
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Występowanie delirium (wyniki ICDSC ≥ 4), czas trwania obniżonego poziomu świadomości (LOC) z powodu sedacji umiarkowanej -severa (wyniki RASS ≤ -3), czas trwania zmniejszonego LOC wymagającego intubacji lub ciągłej wentylacji mechanicznej (GCS <8)
|
Dni 1-28
|
|
Wsparcie narządów
Ramy czasowe: Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Zastosowanie i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym szybkości reintubacji), wentylacja nieinwazyjna, terapia zastępcza nerkowa i wazopresory
|
Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Długość wstępu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Długość pobytu, długość pobytu w szpitalu, odcinki readmisji
|
Dzień 90
|
|
Procedury
Ramy czasowe: Dni 1-7, 28
|
Potrzeba endoskopii (EGD lub kolonoskopii), angiografii i/lub laparotomii eksploracyjnej
|
Dni 1-7, 28
|
|
Inne analgezja
Ramy czasowe: Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Podawanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
|
Dni 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00126948
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .