Кеторолак в более низких дозах для анальгетического контроля боли в ОИТ: пилотное технико -экономическое обоснование (KETOROLAC-ICU)
Кеторолак в более низких дозах для анальгетического контроля боли в ОИТ: рандомизированное, слепое, параллельное групповое, контролируемое плацебо-контролируемое исследование для выяснения влияния кеторолака на оценки боли и употребление опиатов для критически больных пациентов
Опиаты обычно используются для контроля боли у критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, повышение уровня употребления опиатов в больнице может привести к увеличению зависимости опиатов на основе рецептов после выхода из ОРИТ. Это может способствовать продолжающейся эпидемии опиатов по всему миру. Другие лекарства, которые могут уменьшить боль, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), изучаются у критически больных пациентов. Эти препараты блокируют фермент, циклооксигеназы (COX), что вызывает воспаление в организме. Блокирование этих ферментов может снизить боль, лихорадку и воспаление. Традиционно НПВП обычно не используются у критически больных пациентов из -за воспринимаемого риска кровотечения желудочно -кишечного тракта (GI) и острого повреждения почек (ОПП). Тем не менее, многие критически больные пациенты уже получают лекарства и лечение для предотвращения кровотечения желудочно -кишечного тракта и ОПП и тщательно контролируются, поэтому эти лекарства могут быть полезны для снижения боли для этих пациентов.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, можно ли безопасно использовать НПВП безопасно у критически больных пациентов для снижения дозы опиатов, необходимых для борьбы с болью. Это пилотное исследование или технико -экономическое обоснование, которое, как ожидается, не приведет к окончательному ответу на вопрос. Его основная цель - определить, могут ли НПВП снизить использование опиатов у критически больных пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии. Данные, собранные в этом исследовании, могут использоваться в более широком исследовании в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость проведения будущего, адекватно обеспеченного крупномасш. у критически больных пациентов.
Гипотеза: исследователи предполагают, что это одноцентровое пилотное исследование продемонстрирует, что введение НПВП является возможным и безопасным у пациентов с ОИТ и может потенциально уменьшить употребление опиатов у пациентов с ОИТ с болью.
Обоснование: контроль боли в ОИТ трудно достичь, учитывая, что опиаты являются основой анальгезии у критически больных пациентов, но это не без непреднамеренных побочных эффектов, особенно непреднамеренных последствий возможной будущей зависимости от наркотиков или зависимости. Учитывая, что опиаты и другие дополнительные обезболивающие препараты (например, ацетаминофен) используются с высокой пропорциональной скоростью, и что НПВП используются с относительно низкими показателями (из -за теоретического риска увеличения кровотечений AKI и GI), существует потенциал для изменения практики Для увеличения использования НПВП в более низких дозах для уменьшения боли и употребления опиатов, не увеличивая риски.
Цели: Основная цель этого пилотного исследования - оценить осуществимость более крупного клинического испытания, использующего НПВП в отделении интенсивной терапии для пациентов с болью. Основными результатами экспериментального исследования: показатели найма и согласия, доля подходящих участников, которые рандомизированы против не рандомизированного, удержания и показателя приверженности протоколам.
Вторичные цели - оценить безопасность предложенного испытания (например, Желудочно -кишечное кровотечение, острое повреждение почек, смерть) и результаты эффективности (например, Оценки боли участников, использование опиатов и другого анальгезии).
Методы/процедуры исследования: исследователи разработали кеторолак-ICU в качестве пилотного рандомизированного контролируемого испытания (проспективное, одноцентровое, параллельное групповое, скрытое, слепые), изучающее использование низкодозированных кеторолака для критически больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent I Lau, MD MSc
- Номер телефона: 780-492-9390
- Электронная почта: vince.lau@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Vincent I Lau, MD MSc
- Номер телефона: 780-492-9390
- Электронная почта: vince.lau@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Прием в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Участники с болью (инструмент наблюдения за болью в критической помощи [CPOT]> 1 и/или самоотчет
Критерии исключения:
- Сывороточный CR> 100 ммоль/л для женщин и> 130 ммоль/л для мужчин
- Продолжающийся ACEI (ингибитор ангиотензинного фермента)/ARB (блокатор рецепторов ангиотензина) в отделении интенсивной терапии
- Известная гиперкалиемия> 5,5
- Ранее существовавшее хроническое заболевание почек (Стадия ХБП> 3), определяемое сывороточным CR> 100 ммоль/л для женщин и> 130 ммоль/л для мужчин (во время скрининга, на основе до госпитальных стабильных амбулаторных базовых значений базовые значения )
- Новая островая травма почек KDIGO Стадия> 2 (увеличилось больше, чем> 2–3 раза в сывороточном креатинине выше базового уровня и/или <0,5 мл/кг/час мочи в течение> 12 часов)
- Ранее существовавшее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 12 недель после госпитализации, требуя госпитализации или медицинской оценки), новая язвенная болезнь, эзофагит, варикозы пищевода в течение последних 3 месяцев
- Активный желудочный / двенадцатиперстный / пептический
- Предыдущие противопоказания/аллергия на НПВП или профилактику язвенных язв, в частности, если у участника была анафилактическая реакция (астма или крапивница) или ненафилактической реакции астмы на НПВП или любую профилактику язирных ярцов, например, ингибитор протонного насоса, блоклеры гистамина-2 и т. Д. (Например, ингибитор протонного насоса, блокировки гистамина-2 и т. Д.)
- Полный или частичный синдром ASA-непереносии (например, Ринозинусит, крапивница/ангионевротическая, носовая полипы, астма)
- Участники, которые не получают профилактику язвы стресса (например, ингибитор протонного насоса, блоклеры гистамин-2 и т. Д.), В то время как в отделении интенсивной терапии
- Любое активное кровотечение (требующее каких -либо продуктов крови или дополнительных средств коагуляции, любая выходка крови> 100 мл/час, например, Дренаж грудной трубки, дренаж брюшной полости и т. Д.)
- В настоящее время получает НПВП (ы) для другого указания
- Воспалительное заболевание кишечника (например, Участники с предварительным диагнозом болезни Крона или язвенного колита)
- Получение Probenecid, Oxpentifylline или Pentoxifylline
- Активная ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром во время текущего госпитализации)
- Сердечная недостаточность умеренной неконтролируемой.
- Умеренное или тяжелое нарушение печени или активное заболевание печени (Операционное определение: участники с предыдущей историей детского пауга-пауза (умеренный) или C (тяжелый) цирроз печени или модель для конечной стадии заболевания печени (MELD-NA) > 25, или активная острая печеночная недостаточность: тяжелое острое повреждение печени при энцефалопатии и нарушения синтетической функции международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 с или без ранее существовавшего заболевания печени)
- Активное цереброваскулярное кровотечение или инсульт (цереброваскулярная авария, временные ишемические атаки и/или амауроз Fugax, например, Участники с активными симптомами инсульта в текущем госпитализации)
- Цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения кровотечения
- Расстройства коагуляции, послеоперационные пациенты с высоким геморрагическим риском или неполным гемостазом у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными цереброваскулярными кровотечением
- Нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение инъекции кеторолака трометамином из -за содержания алкоголя
- Рабдомиолиз (креатининкиназа> 5000 ед/л)
- Недавняя пересадка (во время того же госпитализации, например, сердце, легкие, почка, печень и т. Д.)
- Известная аллергия на кеторолак или другие НПВП
- Участники ожидают остаться в отделении интенсивной терапии <48 часов
- По мнению лечащего врача, ожидаемой смерти или отказа от лечения, защищающих жизнь в течение 48 часов, в течение 48 часов
- Участник, как известно, беременна и/или грудью вскармливание
- Наиболее ответственный врач, участник или заменитель, принимающий решения, снижает участие в исследовании (и разум)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолак
Администрация кеторолака + стандарт ухода. Участникам не будет разрешено иметь совместные альтернативные НПВП во время их воздействия на исследовательский препарат. После каждой введенной дозы общие требования анальгетики должны оцениваться командой по лечению (согласно местным институциональным руководствам и практикам), с попытками отлучить анальгетические инфузии или использовать снижение дозы анальгетических препаратов (особенно если объективные показатели оценки боли равны нулю, например, CPOT или NRS/VAS). |
Кеторолак 15 мг IV Q6H максимум в течение 3 дней или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит).
Кеторолак будет разбавлен в 0,9% нормальном солевом районе 10 мл шприца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрация плацебо + стандарт ухода. Участникам не будет разрешено иметь совместные альтернативные НПВП во время их воздействия на исследовательский препарат. После каждой введенной дозы общие требования анальгетики должны оцениваться командой по лечению (согласно местным институциональным руководствам и практикам), с попытками отлучить анальгетические инфузии или использовать снижение дозы анальгетических препаратов (особенно если объективные показатели оценки боли равны нулю, например, CPOT или NRS/VAS). |
Соответствует плацебо IV Q6H максимум в течение 3 дней или выписки из ICU (в зависимости от того, что наступит раньше).
Соответствующий плацебо будет разбавлен в 0,9% нормальном солевом районе 10 мл шприца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - набор и удержание
Временное ограничение: Дни 1-7, 90
|
Уровень найма на пилотном участке (участники/месяц), ставки согласия подходящих участников, доля подходящих участников, не рандомизированных, и показатели удержания участников.
|
Дни 1-7, 90
|
|
Осуществимость - приверженность протоколу
Временное ограничение: Дни 1-7, 90
|
Показатели соблюдения протокола и причины протокола несоблюдения.
|
Дни 1-7, 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидное использование
Временное ограничение: Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Введение опиоидных препаратов (превращено в эквиваленты морфина полости рта)
|
Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Оценки боли - инструмент наблюдения за болью в критической помощи (CPOT)
Временное ограничение: Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
Инструмент наблюдения за болью в критической помощи (CPOT) используется работниками здравоохранения для измерения четырех показателей боли: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение вентилятора (или вокализация для экстубированных участников).
Каждый из четырех показателей занимает от 0 до 2, причем более высокие числа описывают больше боли.
|
Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
|
Оценки боли - визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой самооценку мера боли участника.
Этот инструмент состоит из одной линии длиной 10 см, с одним концом под названием «Нет боли», а другой конец под названием «Боль настолько плохой, насколько это возможно».
Затем участник черпает отметку на линии, которая соответствует их уровню боли.
Позже этот знак определяется количественно на расстоянии от стороны "без боли".
|
Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
|
Оценки боли - численная шкала боли (NRS)
Временное ограничение: Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
Численная шкала оценки боли (NRS) представляет собой самооценку показателя уровня боли участника.
Участников просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, причем 0 не представляет боль, а 10 представляют самую сильную боль.
|
Базовая линия; Дни 1-7, 14, 21, 28
|
|
Безопасность - Острая травма почек
Временное ограничение: Дни 1-7, 28
|
Кдиго стадия ≥ 2 (увеличение креатинина в сыворотке> 2-3 раза выше исходного уровня и/или <0,5 мл/кг/час мочи в течение> 12 часов) и/или необходимость заместительной почечной терапии
|
Дни 1-7, 28
|
|
Безопасность - желудочно -кишечная (GI) кровотечение
Временное ограничение: Дни 1-7, 28
|
Клинически значимое кровотечение по желудочному животу (визуальные и физиологические доказательства явного кровотечения для GI)
|
Дни 1-7, 28
|
|
Безопасность - Другое
Временное ограничение: Дни 1-28
|
Появление любых неблагоприятных и/или серьезных побочных эффектов
|
Дни 1-28
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Дни 28, 90
|
Смертность от всех причин в отделении интенсивной терапии, в больнице или после выписки.
|
Дни 28, 90
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 90
|
Анкета Euroqol, связанная с качеством жизни, (EQ-5D-5L)-это самооценка мера текущего состояния здоровья и качества жизни участника и качества жизни.
Эта вопросник состоит из 5 вопросов, каждый из которых представляет собой различное измерение качества жизни, связанного со здоровьем,: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый вопрос имеет 5 возможных ответов, от «без проблем» (оценка 1) до «неспособных/экстремальных проблем» (оценка 5).
|
День 90
|
|
Клиническая шкала хрупкости (CFS)
Временное ограничение: Базовая линия; День 90
|
Клиническая шкала хрупкости (CFS) - это инструмент для описания слабости и уровня функционирования участника.
Эта шкала варьируется от «очень подходящего» (оценка 1) до «неизлечимо болен» (оценка 9).
|
Базовая линия; День 90
|
|
Когнитивные меры
Временное ограничение: Дни 1-28
|
Частота делирия (оценки ICDSC ≥ 4), продолжительность снижения уровня сознания (LOC) из -за седации в среду, седации в умеренной эливе (оценки RASS ≤ -3), продолжительность снижения LOC, требующего интубации или постоянной механической вентиляции (GCS <8)
|
Дни 1-28
|
|
Поддержка органов
Временное ограничение: Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Использование и продолжительность инвазивной механической вентиляции (включая скорости повторной интубации), неинвазивная вентиляция, заместительная почечная терапия и вазопрессоры
|
Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
|
Длина поступления
Временное ограничение: День 90
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, эпизоды реадмиссии
|
День 90
|
|
Процедуры
Временное ограничение: Дни 1-7, 28
|
Необходимость в эндоскопии (EGD или колоноскопии), ангиографии и/или исследовательской лапаротомии
|
Дни 1-7, 28
|
|
Другая анальгезия
Временное ограничение: Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Введение неоооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооости из
|
Дни 1-7, 14, 21, 28, 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индометацин
- Индолы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00126948
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .