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간경변을위한 RTX001자가 조작 대 식세포 (EMERALD)

2026년 8월 20일 업데이트: Resolution Therapeutics Limited

간경변 보충 (Emerald)을 가진 간경변을 가진 참가자의 RTX001자가 대 식세포의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 개방형 단계 1/2 다중 센터 연구 (Emerald)

이 연구의 목적은 말기 간 질환 환자에서 RTX001의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 항염증제 및 항 섬유화 효과를 갖도록 설계된 대 식세포 세포 요법 인 RTX001이 인간에게 제공되는 첫 번째 RTX001입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

에메랄드는 최근 간 질환 (지난 6 개월 이내)에서 회복 된 말기 간 질환 환자에서 RTX001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 최초의 인간 단계 1/2 개방형 라벨 연구입니다. .

RTX001은자가 조작 된 대 식세포 세포 요법입니다. 그것은 사람의 세포로 만들어집니다. 대 식세포라고 불리는 백혈구 유형을 사용합니다. 이 세포는 간경변을 가진 참가자의 간 기능을 향상시키는 데 도움이되는 것으로 밝혀졌습니다.

RTX001을 생산하려면 각 연구 참가자는 먼저 Leukapheresis라는 과정을 사용하여 백혈구를 수집 할 수있는 단계를 겪어야합니다. 백혈구 생성은 특정 기계를 사용하여 백혈구가 수집 된 혈액으로부터 분리되는 절차입니다. 수집 된 백혈구는 RTX001을 만들기 위해 제조 시설로 보내집니다. RTX001은자가 제품이므로 이는 세포를 기증 한 동일한 참가자에게만 다시 주어질 수 있음을 의미합니다. 연구 제목에 사용 된 "자가 대 식세포"라는 용어는 같은 사람의 신체 (자가)에서 나오는 백혈구 (대 식세포)를 나타냅니다.

이 연구의 데이터는 영국 (영국)과 EU의 주로 동일한 연구 사이트의 유사한 참가자 인구에서 수행되는 Opal (NCT06380335)이라는 자연사 연구의 외부 제어 데이터와 비교 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여할 수있는 개인은 다음 기준을 충족해야합니다.

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성 나이 ≥18-75 세.
  2. 환자는 연구에 참여하기 위해 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 환자는 모든 연구 절차를 준수하는 의지/능력을 확인합니다.

  4. 적어도 하나에 기초한 간경경의 진단 :

    1. 간경변 진단과 관련된 임상 및 방사선 특징.
    2. 과도 엘라스토그래피 (Fibroscan)> 15 kPa.
    3. 간경변의 조직 학적 특징을 확인하는 이전 간 생검.
  5. MASLD 또는 MET-ALD 또는 ALD a를 포함한 Steatotic 간 질환의 간 질환의 병인학. 복수, 간 뇌병증, 정맥류 출혈, HRS-AKI 또는 SBP를 포함한 최근 주요 간호 보상 이벤트의 입원 환자로 입원했으며, 지난 6 개월 이내에 간 역할 이벤트 이벤트 입원을위한 유일한 입원이며 최근에 정의 된 경우. 6 주간 병원 퇴원.

5. 작가, 간 뇌병증, 정맥류 출혈, HRS-AKI 또는 SBP를 포함한 최근 주요 간 역할이 보충 사건에 대한 입원 환자로 입원했으며, 지난 6 개월 이내에 간 역할이 발생한 유일한 입원은 최근에 정의 된 경우, 이는 최근에 정의 된 경우. 병원 퇴원 후 6 주 이내에.

6. 외래 환자 : 6 개월 내에 재발하는 (즉, 제 2 치료 LVP)의 의학적 내화 된 복수 (만). 의학적 내화성 복수는 조사자가 확인한 바와 같이 나트륨 제한 및 이뇨 치료에 의해 복수를 통제하려는 최상의 의학적 시도에도 불구하고 LVP (즉, 진단이 아닌 치료제)에 대한 반복 된 (≥2) 요구에 의해 정의된다. 발병은 두 번째 치료 LVP의 날짜로 정의된다.

7. 확인 PETH 알코올 검사 <200 ng/ml 8. '자격'의 쇠약 이벤트 후 2 주 이내에 12-20의 MELD 점수.

다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

제외 기준 :

  1. 간경변으로 인한 간경변 :

    1. 바이러스 성 간장, 또는
    2. 1 차 담도 담관염 및 1 차 경화성 담관염을 포함한자가 면역 및 콜레스트 병어학.
  2. 간경변의 근본 간경변증이없는 경우 급성 간 질환, 약물 유도 간 손상을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
  3. 외래 환자지지 치료보다 더 많은 현재 기관 고장은 참가자의 자격을 갖춘 간 방합 이벤트와 관련이 없습니다.
  4. 알려진 비장 비대 ≥16 cm.
  5. 혈소판 감소증 <50 × 109/L.

  6. 다음과 같은 공동 병적 중 하나의 존재 또는 의심 :

    1. 간 이식 또는 기타 장기 이식의 병력.
    2. ACLF.
    3. 패혈증 (긍정적 인 미생물 배양) 또는 주요 연구자에 의해 정의 된대로, 안정적이지 않고 IV 항생제의 전체 과정을 완료 한 후 4 주 이상입니다.
    4. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스.
    5. 알려진 매독.
    6. 알려진 인간 T- 림프포 트로픽 바이러스 1.
    7. 폐색전증.
    8. 간세포 암종 또는 지난 5 년 동안의 활성 악성 악성 질환 (비-멜라노마 피부암, 자궁 경부 암종 제외, 피상 방광암, 양성 용종 등).
    9. 공동 체적 병적 예를 들어, 문맥 정맥 혈전증.
    10. 간 Hybrothorax를 가진 참가자는 임상 적으로 명백하지 않은 작은 Hydrothorax가 아니라면 임상 적 개입이 필요하지 않은 방사선 학적 평가에 의해 우연히 발견되지 않는 한 배제됩니다.
    11. 만성 신장 장애 (투석) 또는 해결되지 않은 AKI.
    12. 급성 또는 만성 심부전 (New York Heart Association 등급 III/IV).
    13. 포르토-풀몬 고혈압.
    14. 심각한 만성 폐 질환 예를 들어, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 첫 번째 초 (FEV1)의 강제 호기 부피가 50% 미만이고/또는 Fev1/강제 생명 용량이 60% 미만인 경우 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 간질 성 폐 질환.
    15. 간장 증후군.
    16. 치료 의도를 위해 알부민의 다중 주입으로 이전 또는 현재의 치료. [순환 지원을 위해 대량 부피 파라 센 테스시에 알부민 주입의 사용이 허용됩니다.]
    17. 치료되지 않은/불안정한 정신과 질환.
    18. 트랜스 주행 intrahepatic portosystemic 션트 (TIPS).
  7. 연구자가 판단 한 바와 같이, 생명을 위협하거나 임상 적 중요성이있는 상류 질환의 증거는 연구 절차 준수를 제한 할 수 있습니다.
  8. 알코올 오용은 참가자가 선별 검사에 적합한 잠재적으로 적합한 것으로 식별 (방문 1), 암컷의 경우 3 일 이상/일/남성의 경우 4 개의 단위 또는 폭음 (> 14 단위로 정의 된) /일) 조사자에 의해 결정됩니다. N.B. 하나의 단위는 알코올 14 g과 동일합니다. 맥주의 반 마인트 (~ 240 ml), 1 개의 유리 (125 ml) 와인 또는 1 개의 영혼의 측정 값입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTX001

RTX001의 제조 후, 참가자는 현재 간경변의 보상 상태에 따라 다음과 같이 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 안정화 된 그룹 : 자격을 갖춘 이후 보상 이후 조사자가 평가 한 바와 같이 임상 적으로 안정적으로 유지하는 참가자.
  • 후속 소보 그룹 : 백혈구 및/또는 RTX001 제조 공정에 이어 추가로 보상 이벤트를 한 참가자.

치료는 두 그룹 모두에 대해 동일 할 것이며, 각 참가자는 치료를 받기 전에 안정화되어야하는 후속 삭제 그룹의 정맥 주입 환자에 의해 최대 4 회의 RTX001을 받게됩니다.
의약품: RTX001
RTX001은자가 조작 된 재생 대 식세포 세포 요법이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전과 내약성
기간: 2.5 년
치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)의 발생률 및 심각성
2.5 년
안전과 내약성
기간: 각 주입에서; 융합 후 최대 2 주간 주입의 날
주입 반응의 발병 및 심각성
각 주입에서; 융합 후 최대 2 주간 주입의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 사건에 시간
기간: 2.5 년
SBP 및/또는 HRS-AKI를 포함한 모든 간 역전 사건으로 정의 된 임상 사건, 간 이식, 간 이식 또는 사망에 대한 새로운 목록.
2.5 년
사망 시간
기간: 2.5 년
모든 원인으로 인한 사망률 (간 관련 및 모든 원인).
2.5 년
종말 단계 간 질환 점수 3.0에 대한 모델 변화 (MELD3.0)
기간: 2.5 년
종말 단계 간 질환 모델의 변화를 평가하려면 (MELD3.0) 안정화 된 그룹 참가자의 기준선에서 연구 종료까지의 점수.
2.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Resolution Therapeutics Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTX001-002
  • 2024-516288-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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