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RTX001肝硬化自体工程巨噬细胞 (EMERALD)

2026年8月20日 更新者：Resolution Therapeutics Limited

一项开放标签期1/2多中心研究，以评估RTX001自体巨噬细胞在患有肝功能不全（Emerald）的肝肝硬化参与者中的安全性，耐受性和功效

这项研究的目的是评估RTX001在终末期肝病患者中的安全性和功效。 这项研究是首次将巨噬细胞疗法设计为具有抗炎和抗纤维化作用的巨噬细胞疗法，将给予人类。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Emerald是一项人类的第一期1/2期开放标签研究，旨在评估RTX001在终末期肝病患者中的安全性，耐受性和功效，这些患者从最近的肝功能不全（过去6个月内首先）恢复过来。

RTX001是一种自体工程巨噬细胞疗法。 它是由一个人自己的细胞制成的。 它使用一种称为巨噬细胞的白细胞。 已经发现这些细胞有助于改善肝硬化参与者的肝功能。

为了产生RTX001，每个研究参与者必须首先采取步骤，这将使我们能够使用称为白血病的过程收集白细胞。 白细胞术是一种使用特定机器将白细胞与收集的血液分离的过程。 收集的白细胞被送到制造工厂制造RTX001。 由于RTX001是一种自体产品，因此这意味着它只能将其归还给捐赠细胞的同一参与者。 研究标题中使用的“自体巨噬细胞”一词是指来自同一人体（自体）的白细胞（巨噬细胞）。

这项研究中的数据将与一项名为OPAL的自然历史研究（NCT06380335）的外部控制数据进行比较，该数据主要是来自英国（英国）和欧盟的相同研究地点的类似参与者人群进行的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

有资格参加这项研究的个人必须符合以下标准：

纳入标准：

  1. 男性或女性年龄≥18-75岁。
  2. 患者愿意并且能够提供知情同意参加研究。
  3. 患者确认遵守所有研究程序的意愿/能力。

  4. 基于至少一个：

    1. 与肝硬化诊断相关的临床和放射学特征。
    2. 瞬态弹性图（纤维纤维）> 15 kPa。
    3. 先前的肝活检证实了肝硬化的组织学特征。
  5. 包括Masld或Met-Ald或Ald a的脂肪分裂肝病的肝病病因。住院作为最近一次重大肝功能消耗事件的住院医师，包括腹水，肝脑病，静脉曲张出血，HRS-AKI或SBP，这是过去6个月内唯一的医院住院治疗，以及最近定义为在其中定义的。住院6周。

5。作为最近一次重大肝脏代偿事件的住院医师住院，包括腹水，肝脑病，静脉曲张出血，HRS-AKI或SBP，这是过去6个月内唯一的医院住院治疗，以及最近定义的地方。在住院后的6周内。

6。门诊病人：在6个月内复出（即第二次治疗LVP）的医学难治性腹水（仅）。 尽管研究人员证实，尽管最佳的医疗尝试通过钠限制和利尿治疗来控制腹水，但医学上的难治性腹水是由重复（即≥2）的LVP（即治疗性，而不是诊断）的需求定义的。 发作定义为第二级治疗级别的日期。

7。确认性Peth酒精测试<200 ng/ml 8。在“合格”代偿事件的两周内获得的MELD得分为12-20。

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

排除标准：

  1. 由于：

    1. 任何病毒肝脏，或
    2. 自身免疫性和胆汁淤积的病因，包括但不限于原发性胆管炎和原发性硬化性胆管炎。
  2. 在没有潜在的肝肝硬化的情况下，急性肝病，包括但不限于药物诱导的肝损伤。
  3. 任何当前需要门诊支持护理还需要更多的器官故障，并且与参与者的合格肝脏代理事件无关。
  4. 已知的脾肿大≥16cm。
  5. 血小板减少症<50×109/l。

  6. 存在或怀疑以下任何合并症：

    1. 肝移植或其他器官移植的史。
    2. ACLF。
    3. 除非稳定，否则败血症（带有阳性微生物培养物）或由主要研究者定义的，除非稳定，否则在完成完整的IV抗生素过程后至少是4周。
    4. 已知的人类免疫缺陷病毒。
    5. 已知的梅毒。
    6. 已知的人类T淋巴病毒1。
    7. 肺栓塞。
    8. 在过去五年中，肝细胞癌或任何活性恶性疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌原位，浅表膀胱癌，良性息肉等）。
    9. 共肝病病毒，例如门静脉血栓形成。
    10. 除非它是一个小的水壳，否则在临床上不明显，否则将其排除在肝水胸上的参与者被排除在外，这是通过不需要临床干预的放射学评估来偶然检测的。
    11. 慢性肾功能障碍（在透析上）或未解决的AKI。
    12. 急性或慢性心力衰竭（纽约心脏协会III/IV级）。
    13. 港口肺高血压。
    14. 严重的慢性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病或间质性肺疾病，在第一秒（FEV1）的强迫呼气量小于50％和/或FEV1/强制生命力小于60％。
    15. 肝肺综合症。
    16. 对治疗意图多次输注的白蛋白输注的先前或当前治疗。 [允许在大体积可肠术时使用白蛋白输注以进行循环支撑。]
    17. 明显的未经治疗/不稳定的精神病。
    18. 跨性肝内门化系统分流（提示）。
  7. 正如研究者所判断的那样，任何具有威胁生命或临床意义的事故发生疾病的证据，以便它可能会限制遵守研究程序。
  8. 在将参与者识别为适合本研究的筛查（访问1）之间的酒精滥用期间（妇女的酒精摄入量大于三单位/天，男性/天/天/天或暴饮暴食）或暴饮暴食（> 14个单位（> 14个单位） /day）由研究人员确定。 N.B. 一个单位相当于14克酒精：一半（约240毫升）啤酒，一杯酒（125毫升）葡萄酒或一（25毫升）的烈酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RTX001

在制造RTX001之后，将根据目前的肝硬化补偿状态将参与者分为两个组之一，如下所示：

  • 稳定组：由于调查员的资格代偿事件，该研究人员评估了临床稳定的参与者。
  • 随后的失代偿小组：在其白细胞移动和/或RTX001制造过程之后发生了进一步代偿事件的参与者。

两组的治疗将是相同的，每个参与者将在随后的失代偿作用组中，静脉输注患者最多可以接受四剂RTX001，需要在接受治疗之前稳定。
药品：RTX001
RTX001是一种自体设计的再生巨噬细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：2。5年
治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
2。5年
安全性和耐受性
大体时间：每次输注；输注日长达两周后。
输注反应的发生率和严重程度
每次输注；输注日长达两周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床活动的时间
大体时间：2。5年
临床事件的时间定义为所有肝代偿事件，包括SBP和/或HRS-AKI，肝移植，肝移植或死亡的新清单。
2。5年
死亡时间
大体时间：2。5年
全因死亡率（与肝的相关和全因）。
2。5年
末期肝病评分3.0（MELD3.0）的模型变化
大体时间：2。5年
评估末期肝病模型的变化（MELD3.0） 从基线到稳定组参与者的研究结束的分数。
2。5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Resolution Therapeutics Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年8月29日

研究完成 (估计的)

2028年11月29日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTX001-002
  • 2024-516288-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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