RTX001 Autolog konstruerte makrofager for levercirrhose (EMERALD)

Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien, må oppfylle følgende kriterier:

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinnelig alder ≥18-75 år.
2. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
3. Pasienten bekrefter vilje/evne til å overholde alle studieprosedyrer.

4. Diagnostisering av levercirrhose basert på minst en av:

   1. Kliniske og radiologiske trekk som korrelerer med en diagnose av skrumplever.
   2. Forbigående elastografi (Fibroscan)> 15 kPa.
   3. Tidligere leverbiopsi som bekrefter histologiske trekk ved skrumplever.
5. Etiologi av leversykdom ved steatotisk leversykdom inkludert MASLD eller MET-ALD eller ALD A. Innstilt på sykehus som en døgn for en fersk dekompensasjonshendelse i leveren, inkludert ascites, leverencefalopati, variceal blødning, HRS-AKI eller SBP, dette er den eneste sykehusinnleggelsen for en levernedbrytningsarrangement sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, og hvor nyere er definert som innen levering 6 ukers utskrivning av sykehus.

5. Innlagt på sykehus som en døgn for en fersk nedbrytningshendelse i leveren, inkludert ascites, leverencefalopati, variceal blød som innen 6 uker etter utskrivning av sykehus.

6. Poliklinisk: Medisinsk ildfaste ascites (bare), som gjentar seg (dvs. andre terapeutisk LVP) innen en 6-måneders periode. Medisinsk ildfast ascites er definert av det gjentatte (≥2) behovet for LVP (dvs. terapeutisk, ikke diagnostisk) minst en gang per 8 uker til tross for beste medisinske forsøk på å kontrollere ascittene ved natriumbegrensning og vanndrivende behandling, som bekreftet av etterforskeren. Utbruddet er definert som datoen for den andre terapeutiske LVP.

7. Bekreftende Peth alkoholprøve <200 ng/ml 8. MELD-poengsum på 12-20 tatt innen to uker etter 'kvalifisering' dekompensasjonshendelse.

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Eksklusjonskriterier:

1. Levercirrhose på grunn av:

   1. eventuelle virale hepatitider, eller
   2. Autoimmune og kolestatiske etiologier inkludert, men ikke begrenset til, primær gallekolangitt og primær skleroserende kolangitt.
2. Akutt leversykdom i fravær av underliggende levercirrhose, inkludert, men ikke begrenset til, medikamentindusert leverskade.
3. Enhver nåværende organsvikt som krever mer enn poliklinisk støttende omsorg, og ikke assosiert med deltakerens kvalifiserte leverdekompensasjonshendelse.
4. Kjent splenomegali ≥16 cm.
5. Trombocytopeni <50 × 109/l.

6. Tilstedeværelse eller mistanke om noen av følgende samorbiditeter:

   1. Historie om levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon.
   2. Aclf.
   3. Sepsis (med positive mikrobielle kulturer) eller som definert av hovedetterforskeren, med mindre stabilt og er minst 4 uker etter å ha fullført et fullstendig kurs av IV -antibiotika.
   4. Kjent humant immunsviktvirus.
   5. Kjent syfilis.
   6. Kjent humant T-lymfotropisk virus 1.
   7. Lungeemboli.
   8. Hepatocellulært karsinom, eller noen aktiv ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene, (unntatt kreft i hudkreft som ikke er melanom, livmorhalsen karsinom in situ, overfladisk blærekreft, godartede polypper etc.).
   9. Samhepatiske sykeligheter, for eksempel portalvene-trombose.
   10. Deltakere med leverhydrothorax er ekskludert med mindre det er en liten hydrothorax, ikke klinisk tydelig, som blir oppdaget forresten ved radiologisk evaluering som ikke krever klinisk inngrep.
   11. Kronisk nedsatt nyrefunksjon (ved dialyse) eller uavklart AKI.
   12. Akutt eller kronisk hjertesvikt (New York Heart Association Grade III/IV).
   13. Porto-Pulmonal hypertensjon.
   14. Alvorlig kronisk lungesykdom, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom eller interstitiell lungesykdom der det tvangslige ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1) er mindre enn 50% og/eller FEV1/tvangs vital kapasitet er mindre enn 60%.
   15. Hepatopulmonalt syndrom.
   16. Tidligere eller aktuell behandling med flere infusjoner av albumin for terapeutisk intensjon. [Bruk av albumininfusjon på tidspunktet for storvolum paracentesis for sirkulasjonsstøtte er tillatt.]
   17. Betydelig ubehandlet/ustabil psykiatrisk sykdom.
   18. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPSS).
7. Som bedømt av etterforskeren, er ethvert bevis på ufravikelig sykdom som enten er livstruende eller av klinisk betydning, slik at det kan begrense overholdelsen av studieprosedyrer.
8. Alkohol misbruk i perioden mellom identifisering av deltakeren som potensielt egnet for denne studien til screening (besøk 1), definert som alkoholinntak større enn tre enheter/dag for kvinner og fire enheter/dag for menn, eller overstadig drikking (> 14 enheter /dag) som bestemt av etterforskeren. N.B. Én enhet tilsvarer 14 g alkohol: en halvliter (~ 240 ml) øl, ett glass (125 ml) vin eller ett (25 ml) mål på ånder.