RTX001 Autologe technische Makrophagen für Leberzirrhose (EMERALD)

Personen, die an dieser Studie teilnehmen können, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18-75 Jahre.
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
3. Der Patient bestätigt die Bereitschaft/Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.

4. Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf mindestens einem von:

   1. Klinische und radiologische Merkmale, die mit der Diagnose einer Zirrhose korrelieren.
   2. Transiente Elastographie (Fibroscan)> 15 kPa.
   3. Frühere Leberbiopsie, die histologische Merkmale der Zirrhose bestätigt.
5. Ätiologie der Lebererkrankung der Steatotik-Lebererkrankung, einschließlich MASLD oder MET-ALD oder ALD a. Krankenhaus als stationäres Krankenhaus für ein kürzlich großes Ereignis der Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Leberdephalopathie, Varizenblut, HRS-AKI oder SBP 6 Wochen Krankenhausentlassung.

5. als stationäres Krankenhaus für ein kürzlich großes Ereignis der hepatischen Dekompensation mit Aszites, Leberdephalopathie, Varizenblutungen, HRS-AKI oder SBP, dies ist die einzige Krankenhausaufenthalte für ein Krankenhausaufenthalt der Leberdekompensation in den letzten 6 Monaten und wo die jüngste Definiert ist Wie innerhalb von 6 Wochen nach Entlassung von Krankenhäusern.

6. Ambulant: medizinisch refraktärer Aszites (nur), der innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten (d. H. Zweite therapeutische LVP) wiederholt. Medisch refraktärer Aszites wird durch den wiederholten (≥2) Bedarf an LVP (d. H. Therapeutisch, nicht diagnostisch) mindestens pro 8 Wochen definiert, obwohl die besten medizinischen Versuche, die Aszites durch Natriumrestriktion und diuretische Behandlung zu kontrollieren, wie vom Ermittler bestätigt. Der Beginn ist definiert als das Datum des zweiten therapeutischen LVP.

7. Bestätigender Peth-Alkoholtest <200 ng/ml 8. MELD-Score von 12 bis 20 innerhalb von zwei Wochen nach dem 'Qualifying' Decompensation Event.

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

Ausschlusskriterien:

1. Leberzirrhose durch:

   1. Virale Hepatitidien oder
   2. Autoimmun- und cholestatische Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre gallen Cholangitis und primäre sklerosierende Cholangitis.
2. Akute Lebererkrankung in Abwesenheit einer zugrunde liegenden Leberzirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medikamenten induzierte Leberverletzung.
3. Jedes aktuelle Organversagen, der mehr als ambulante unterstützende Versorgung erfordert und nicht mit dem qualifizierenden Ereignis für hepatische Dekompensationen des Teilnehmers verbunden ist.
4. Bekannte Splenomegalie ≥ 16 cm.
5. Thrombozytopenie <50 × 109/l.

6. Vorhandensein oder Verdacht einer der folgenden Komorbiditäten:

   1. Vorgeschichte der Lebertransplantation oder anderer Organtransplantation.
   2. ACLF.
   3. Sepsis (mit positiven mikrobiellen Kulturen) oder wie vom Hauptforscher definiert, es sei denn, es ist mindestens 4 Wochen nach Abschluss eines vollständigen Verlaufs von IV -Antibiotika.
   4. Bekannter menschlicher Immundefizienzvirus.
   5. Bekannte Syphilis.
   6. Bekannter menschliches T-Lymphotrop-Virus 1.
   7. Lungenembolie.
   8. Hepatozelluläres Karzinom oder eine aktive maligne Erkrankung in den letzten fünf Jahren (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs, Halskarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, gutartige Polypen usw.).
   9. Mit-hepatische Morbiditäten, z. B. Portalvenen-Thrombose.
   10. Teilnehmer mit hepatischer Hydrothorax werden ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um einen kleinen Hydrothorax, der nicht klinisch ersichtlich ist, das übrigens durch radiologische Bewertung nachgewiesen wird, für die keine klinische Intervention erforderlich ist.
   11. Chronische Nierenbeeinträchtigung (bei Dialyse) oder ungelöster AKI.
   12. Akute oder chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grade III/IV).
   13. Porto-Pulmonaler Hypertonie.
   14. Schwere chronische Lungenerkrankung, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung, bei der das erzwungene expiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) weniger als 50% beträgt und/oder Fev1/Zwangsvitalkapazität weniger als 60% beträgt.
   15. Hepatopulmonales Syndrom.
   16. Frühere oder aktuelle Behandlung mit mehreren Albumin -Infusionen für therapeutische Absichten. [Verwendung von Albumin -Infusion zum Zeitpunkt der großen Volumen -Parazentese zur Kreislaufunterstützung ist erlaubt.]
   17. Signifikante unbehandelte/instabile psychiatrische Erkrankung.
   18. Transjugulärer intrahepatischer portosystemer Shunt (Tipps).
7. Wie vom Ermittler beurteilt, gibt es Hinweise auf Intercurrent -Erkrankungen, die entweder lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung sind, so dass es die Einhaltung der Studienverfahren einschränken könnte.
8. Alkoholmissbrauch im Zeitraum zwischen der Identifizierung des Teilnehmer /Tag), wie vom Ermittler bestimmt. N.b. Eine Einheit entspricht 14 g Alkohol: Ein halbes Klopfen (~ 240 ml) Bier, ein Glas (125 ml) Wein oder ein 25 ml Mess von Spirituosen.