Autologiczne zaprojektowane makrofagi RTX001 do marskości wątroby (EMERALD)

Osoby uprawnione do udziału w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

Kryteria włączenia:

1. Wiek mężczyzn lub kobiet ≥18-75 lat.
2. Pacjent jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Pacjent potwierdza gotowość/zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

4. Diagnoza marskości wątroby w oparciu o co najmniej jeden z:

   1. Cechy kliniczne i radiologiczne korelują z diagnozą marskości wątroby.
   2. Elastografia przejściowa (fibroskan)> 15 kPa.
   3. Poprzednia biopsja wątroby potwierdzająca cechy histologiczne marskości wątroby.
5. Eetiologia choroby wątroby choroby steatotycznej wątroby, w tym Masld lub Met -ald lub ALD a. Hospitalizowane jako szpitalne dla niedawnego poważnego zdarzenia rozkładania wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatia wątroby, krwawienie z żyłami, HRS-AKI lub SBP, jest to jedyna hospitalizacja hospitalizacji zdarzenia wątrobowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a ostatnie jest zdefiniowane jako wewnątrz 6 tygodni wypisu szpitala.

5. Hospitalizowane jako szpitalne dla niedawnego poważnego zdarzenia dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatia wątroby, krwawienie z żyłek, HRS-AKI lub SBP, jest to jedyna hospitalizacja hospitalizacji zdarzenia wątrobowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, i gdzie niedawno jest zdefiniowane jak w ciągu 6 tygodni od wypisu szpitala.

6. ambulatoryjne: Medicalnie oporne na ognioty wodobsoliny (tylko), które powtarza (tj. Drugi terapeutyczny LVP) w ciągu 6 miesięcy. Medycznie oporne na ognioty wodobsolowie jest zdefiniowane przez powtarzaną (≥2) potrzebę LVP (tj. Terapeutyczną, nie diagnostyczną) przynajmniej raz na 8 tygodni pomimo najlepszych prób medycznych do kontrolowania wodobrzusza przez ograniczenie sodu i leczenie moczopędne, co potwierdził badacz. Początek jest zdefiniowany jako data drugiego terapeutycznego LVP.

7. Potwierdzający test alkoholowy PETH <200 ng/ml 8. Wynik MELD 12-20 pobrany w ciągu dwóch tygodni od zdarzenia „kwalifikującego się”.

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

Kryteria wykluczenia:

1. Marskość wątroby z powodu:

   1. Wszelkie wirusowe wątroby, lub
   2. Autiologie autoimmunologiczne i cholestatyczne, w tym między innymi pierwotne zapalenie żółci żółciowych i pierwotne zapalenie dróg żółciowych.
2. Ostra choroba wątroby przy braku wątroby wątroby, w tym między innymi uszkodzenia wątroby indukowanej przez leki.
3. Każda obecna niewydolność narządów wymaga więcej niż ambulatoryjnej opieki wspierającej i nie jest związana z kwalifikującym się zdarzeniem rozkładania wątroby uczestnika.
4. Znana śledziona ≥16 cm.
5. Trombocytopenia <50 × 109/l.

6. Obecność lub podejrzenie któregokolwiek z następujących współistniejących współistniejących:

   1. Historia przeszczepu wątroby lub innego przeszczepu narządów.
   2. ACLF.
   3. Sepsa (z dodatnimi kulturami drobnoustrojów) lub zgodnie z definicją głównego badacza, chyba że jest stabilna i wynosi co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu pełnego przebiegu antybiotyków dożylnych.
   4. Znany ludzki wirus niedoboru odporności.
   5. Znana kiła.
   6. Znany ludzki wirus limfotropowy 1.
   7. Embolizm płucny.
   8. Rak wątrobowokomórkowy lub jakakolwiek aktywna złośliwa choroba w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka skóry nieistniejącego, rak szyjki macicy in situ, powierzchowne rak pęcherza pęcherza, łagodne polipy itp.).
   9. Współgrzewność chorobotości, np. Zakrzepica żył wrotnych.
   10. Uczestnicy z wątrobową hydrothorax są wykluczeni, chyba że jest to niewielka hydrotorax, nie jest to klinicznie widoczna, która jest przypadkowo wykrywana przez ocenę radiologiczną, która nie wymaga interwencji klinicznej.
   11. Przewlekłe zaburzenia nerek (na dializy) lub nierozwiązane Aki.
   12. Ostra lub przewlekła niewydolność serca (New York Heart Association Grade III/IV).
   13. Nadciśnienie płucne.
   14. Ciężka przewlekła choroba płuc, np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śródmiąższowa choroba płuc, w której przymusowa objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejsza niż 50% i/lub FeV1/wymuszona pojemność życiowa jest mniejsza niż 60%.
   15. Zespół wątrobowo -oddechowy.
   16. Poprzednie lub obecne leczenie wieloma infuzjami albuminy w celu terapeutycznego. [Zastosowanie infuzji albuminy w momencie paracenteza o dużej objętości do wsparcia krążenia jest dozwolone.]
   17. Znacząca nietraktowana/niestabilna choroba psychiczna.
   18. Transjugular wewnątrzwątrobowe bocznik portosystemowy (końcówki).
7. Jak oceniono przez śledczego, wszelkie dowody choroby międzykresowej, które są albo zagrażające życiu lub znaczenie kliniczne, tak że może ograniczać zgodność z procedurami badań.
8. Niewłaściwe wykorzystanie alkoholu w okresie między identyfikacją uczestnika jako potencjalnie odpowiedniego do tego badania do badań przesiewowych (wizyta 1), zdefiniowana jako spożycie alkoholu większe niż trzy jednostki/dzień dla kobiet i czterech jednostek dla mężczyzn, a upijaniem się (> 14 jednostek /dzień), zgodnie z ustaleniami badacza. N.B. Jedna jednostka jest równoważna 14 g alkoholu: pół litra (~ 240 ml) piwa, jedno szkło (125 ml) wina lub jedna (25 ml) miary duchów.