RTX001 Autologiset suunnitellut makrofagit maksakirroosille (EMERALD)

Henkilöiden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, on täytettävä seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten ikä ≥18-75 vuotta.
2. Potilas on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
3. Potilas vahvistaa halukkuuden/kyvyn noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä.

4. Maksakirroosin diagnoosi, joka perustuu ainakin yhteen:

   1. Kliiniset ja radiologiset piirteet, jotka korreloivat maksakirroosin diagnoosin kanssa.
   2. Ohimenevä elastografia (fibroscan)> 15 kPa.
   3. Aikaisempi maksabiopsia, joka vahvistaa maksakirroosin histologiset piirteet.
5. STEATTOTOTTINEN MAKSUUDEN ETIOLOGIA, mukaan lukien Masld tai Met-Ald tai ALD a. Sairaalahoidossa viimeaikaisen suuren maksan dekompensaatiotapahtuman sairaalana, mukaan lukien askiit, maksa-enkefalopatia, erilainen verenvuoto, henkilö 6 viikkoa sairaalan vastuuvapaus.

5. Sairaalahoidossa viimeaikaisen suuren maksan dekompensaatiotapahtuman sairaalassa, mukaan lukien askiit, maksa-enkefalopatia, erilainen verenvuoto, HRS-Aki tai SBP, tämä on ainoa sairaalahoitosanon ainoa sairaalahoito sairaalahoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja viimeaikaisen määriteltyyn sairaalahoitoon ja silloin, kun viimeaikainen määritetään kuten 6 viikon kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta.

6. Polkuvalikoima: lääketieteellisesti tulenkestävät askitit (vain), joka toistuu (ts. Toinen terapeuttinen LVP) 6 kuukauden aikana. Lääketieteellisesti tulenkestäviä askiitteja määritellään toistuvalla (≥2) LVP: n tarve (ts. Terapeuttinen, ei diagnostinen) vähintään kerran 8 viikossa huolimatta parhaista lääketieteellisistä yrityksistä hallita askiitteja natriumrajoituksella ja diureettisella hoidolla, kuten tutkija vahvistaa. Alku määritellään toisen terapeuttisen LVP: n päivämääränä.

7. Vahvistava peth-alkoholikoe <200 ng/ml 8. MELD-pistemäärä 12-20 otettiin kahden viikon kuluessa karsinnasta dekompensaatiotapahtumasta.

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:

Poissulkemiskriteerit:

1. Maksakirroosi:

   1. kaikki virushepatitidit tai
   2. Autoimmuuni ja kolestaattiset etiologiot, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, primaarinen sappikolangiitti ja primaarinen skleroiva kolangiitti.
2. Akuutti maksasairaus ilman maksa -maksakirroosia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, lääkkeen aiheuttama maksavaurio.
3. Mikä tahansa nykyinen elinten vajaatoiminta, joka vaatii enemmän kuin avohoidon tukevaa hoitoa, eikä liity osallistujan pätevään maksan dekompensaatiotapahtumaan.
4. Tunnettu splenomegalia ≥16 cm.
5. Trombosytopenia <50 × 109/l.

6. Seuraavista samanaikaisista sairauksista esiintyminen tai epäily:

   1. Maksansiirron tai muun elinsiirron historia.
   2. ACLF.
   3. Sepsis (positiivisilla mikrobiviljelmillä) tai päätutkijan määrittelemällä tavalla, ellei vakaa ja se on vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun hän on suorittanut täyden IV -antibioottien kurssin.
   4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus.
   5. Tunnettu syfilis.
   6. Tunnettu ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1.
   7. Keuhkoembolia.
   8. Maksasyöpä tai mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, hyvänlaatuiset polyypit jne.).
   9. Yhteisen hepaattiset sairastumat esim. Portaalisuonitromboosi.
   10. Maksan hydrothorax -osallistujat suljetaan pois, ellei se ole pieni hydrothorax, ei kliinisesti ilmeinen, mikä havaitaan satunnaisesti radiologisella arvioinnilla, joka ei vaadi kliinistä interventiota.
   11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysissä) tai ratkaisematta AKI.
   12. Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka III/IV).
   13. Porto-keuhkojen verenpaine.
   14. Vakava krooninen keuhkosairaus, esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa ensimmäisen sekunnin (FEV1) pakotettu hengitystilavuus on alle 50% ja/tai FEV1/pakotettu elintärkeä kapasiteetti on alle 60%.
   15. Maksapulmonaarinen oireyhtymä.
   16. Aikaisempi tai nykyinen hoito monilla albumiinin infuusioilla terapeuttiseen tarkoitukseen. .
   17. Merkittävä hoitamaton/epävakaa psykiatrinen sairaus.
   18. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (vinkit).
7. Tutkijan arvioimana todisteet väliaikaisesta sairaudesta, joka on joko hengenvaarallinen tai kliininen merkitys siten, että se saattaa rajoittaa tutkimusmenettelyjen noudattamista.
8. Alkoholin väärinkäyttö osallistujan tunnistamisen välisellä ajanjaksolla potentiaalisesti soveltuvan tutkimukseen seulontaan (vierailu 1), joka on määritelty alkoholin saanniksi, joka on yli kolme yksikköä/päivä naisilla ja neljä yksikköä/päivä miehillä tai huijarin juominen (> 14 yksikköä /päivä) tutkijan määrittämänä. HUOM. Yksi yksikkö vastaa 14 g alkoholia: puoliksi pint (~ 240 ml) olutta, yksi lasi (125 ml) viiniä tai yksi (25 ml) henget.