RTX001 Автологичные инженерные макрофаги для цирроза печени (EMERALD)

Лица, имеющие право участвовать в этом исследовании, должны соответствовать следующим критериям:

Критерии включения:

1. Мужской или женский возраст ≥18-75 лет.
2. Пациент желает и способен предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
3. Пациент подтверждает готовность/способность соблюдать все процедуры исследования.

4. Диагноз цирроза печени на основе по крайней мере на одной из:

   1. Клинические и радиологические особенности, которые коррелируют с диагнозом цирроза.
   2. Переходная эластография (фиброскан)> 15 кПа.
   3. Предыдущая биопсия печени, подтверждающая гистологические особенности цирроза.
5. Этиология заболевания печени стеатотического заболевания печени, включая MASLD или Met-ALD или ALD A. Госпитализирован в качестве стационара для недавнего крупного события декомпенсации в печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию, вариковую крово 6 недель выписки из больницы.

5. Госпитализирован в качестве стационара для недавнего события декомпенсации в печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию, вариковую крово как в течение 6 недель после увольнения в больнице.

6. Амбулаторное вещество: с медицинской точки зрения, рефрактерный асцит (только), которые рекургии (то есть второй терапевтический LVP) в течение 6-месячного периода. С медицинской точки зрения рефрактерный асцит определяется повторной (≥2) потребностью в LVP (то есть терапевтическом, не диагностическом), по крайней мере, один раз в 8 недель, несмотря на лучшие медицинские попытки контролировать асцит с помощью ограничения натрия и диуретического лечения, как подтверждено исследователем. Начало определяется как дата второго терапевтического LVP.

7. Подтверждающий тест на алкоголь Пет <200 нг/мл 8. Оценка MELD 12-20, взятых в течение двух недель после события «квалификации» декомпенсации.

Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:

Критерии исключения:

1. Цирроз печени из -за:

   1. любая вирусная гепатитидия, или
   2. Аутоиммунные и холестатические этиологии, включая, но не ограничиваясь, первичный желчный холангит и первичный склерозирующий холангит.
2. Острая болезнь печени при отсутствии основного цирроза печени, включая, помимо прочего, лекарство, вызванное повреждением печени.
3. Любая нынешняя ошибка органов, требующая больше, чем амбулаторная поддержка, и не связана с квалифицированным событием декомпенсации участника.
4. Известная спленомегалия ≥16 см.
5. Тромбоцитопения <50 × 109/л.

6. Присутствие или подозрение в любом из следующих сопутствующих заболеваний:

   1. История трансплантации печени или другого трансплантата органов.
   2. Aclf.
   3. Сепсис (с положительными микробными культурами) или, как определено основным исследователем, не стабильный и не менее 4 недель после завершения полного курса антибиотиков IV.
   4. Известный вирус иммунодефицита человека.
   5. Известный сифилис.
   6. Известный человеческий Т-лимфотропный вирус 1.
   7. Легочная эмболия.
   8. Гепатоцеллюлярная карцинома или любое активное злокачественное заболевание в течение последних пяти лет (исключая немеланому рак кожи, карцинома шейки матки на месте, поверхностный рак мочевого пузыря, доброкачественные полипы и т. Д.).
   9. Коэптические заболевания, например, тромбоз воротной вены.
   10. Участники с печеночным гидротораксом исключаются, если это не небольшая гидроторакса, а не клинически очевидная, которая случайно обнаруживается рентгенологической оценкой, которая не требует клинического вмешательства.
   11. Хроническое почечное нарушение (на диализе) или неразрешенная ОПП.
   12. Острая или хроническая сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация III/IV).
   13. Порто-клиенская гипертензия.
   14. Тяжелая хроническая заболевание легких, например, хроническая обструктивная болезнь легких или межклассовая болезнь легких, где принудительный объем выдоха в первую секунду (FEV1) составляет менее 50% и/или FEV1/принудительная жизненно важная способность составляет менее 60%.
   15. Гепатопульмонный синдром.
   16. Предыдущее или текущее лечение с помощью множественных инфузий альбумина для терапевтических намерений. [Использование инфузии альбумина во время парацентеза большого объема для поддержки кровообращения допускается.]
   17. Значительное необработанное/нестабильное психическое заболевание.
   18. Транзжугулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (Tipss).
7. Как оценил следователь, любые доказательства межклера, которые являются либо опасными для жизни, либо имеют клиническое значение, так что это может ограничить соответствие процедурам изучения.
8. Злоупотребление алкоголем в период между идентификацией участника как потенциально подходящего для этого исследования для скрининга (посещение 1), определяемое как потребление алкоголя более трех единиц в день для женщин и четырех единиц в день для мужчин или пьющий (> 14 единиц /день), как определено следователем. Н.Б. Одна единица эквивалентна 14 г алкоголя: полпинты (~ 240 мл) пива, одного стакана (125 мл) вина или одной (25 мл) меры духов.