이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소스 화학 요법과 화학 요법과 결합 된 Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706)의 다기관 무작위 제어 II 단계 시험. (STAR-03)

2026년 4월 24일 업데이트: Li Leping, Shandong Provincial Hospital

국소 적으로 진행된 위 또는 위 형성 접합부 선종 (Star-03)의 치료에서 SOX 화학 요법 대 화학 요법과 결합 된 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB (QL1706)의 다기관 무작위 제어 2 상 시험.

완전한 병리학 적 복구율 (PCR)을 평가함으로써 국소 적으로 진행된 위식/위식 유니언 족 선암종의 신 보조 치료를위한 SOX 화학 요법 대 화학 요법과 조합하여 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB (QL1706)의 효능을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구에 대한 자발적인 참여 및 사전 동의 서명;
  • 연령 18 세 이상 및 ≤75 세;
  • 병리학 적으로 확인 된 위 선암종 또는 위식도 접합 성 선암종;
  • CT 또는 MRI에 의해 확인 된 잠재적 인 라디칼 절제술과 함께 T3N+ 또는 T4A 임의의 N, M0 (AJCC 8th Edition Staging에 따른)의 임상 병기;
  • 항 종양 요법을받지 못했습니다 (예 : 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법);
  • 신 보조 요법이 완료된 후 수술을받을 계획;
  • 정상적으로 약을 삼킬 수 있습니다.
  • ECOG-PS 점수 0-1;
  • 예상 생존 ≥ 12 개월;
  • 정상적인 주요 장기 기능.

제외 기준 :

  • 알려진 HER2 양성;
  • 공지 된 복막 전이 또는 양성 복막 세포학 (CY1P0) 또는 T4B (AJCC 8th edition에 따르면);
  • 절제 불가능한 종양, 수술에 대한 금기 및 수술 거부를 포함한 절제 불가능한 요인의 존재;
  • 피부의 경화 된 기저 세포 암종, 자궁 경부암의 암종 및 유방암의 암종을 제외하고 기존 또는 동시 악성 악성 종양의 존재
  • 위장 천공의 병력, 복부 농양 또는 최근 장애물의 장애물이 발생하거나 영상화 또는 임상 징후에 의해 지시 된 바와 같이 장애물의 병력;
  • 비정상적인 응고 환자 (국제 정규화 된 비율 (INR)> 2.0 또는 프로 트롬빈 시간 (PT)> 16S), 출혈 경향 또는 현재 혈전 용해성 또는 항 응고 요법을 받고있는 환자 (저용량 아스피린 및 저 분자-웨이트 헤파린의 예방 적 사용이 허용됨);
  • 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 위장 출혈, 위 궤양 출혈 및 혈관염과 같은 상당한 출혈 경향. 기준선에서 긍정적 인 대변 신비 혈액을 가진 환자는 재시험 될 수 있으며, 재시험이 양성으로 유지되면 위 내시경 검사가 필요합니다 (이 상태를 배제하기 위해 등록하기 전에 3 개월 이내에 위 내시경을받은 환자를 제외하고);
  • 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈 및 뇌 경색 포함), 심층 정맥 혈전증 및 폐색 색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건;
  • 출혈 및 혈전증에 알려진 유전 또는 획득 된 소인 (예 : 혈우병, 응고 장애 및 혈소판 감소증);
  • 활성 궤양, 무모한 상처 또는 골절의 존재
  • 24 시간 소변 단백질 정량화> 1.0 g에 의해 확인 된 비뇨기 단백질 ≥ ++를 나타내는 소변 검사;
  • 항균 요법을 필요로하는 활성 감염 (예를 들어, 항균, 항 바이러스 및 항진균제);
  • 활성 간염 (B 형 간염 참조 : HBSAG 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ML; C 형 간염 참조 : HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 카피 수> 정상의 상한 (ULN));
  • 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV에 감염된 환자);
  • 계획 또는 이전 기관 또는 동종 골수 이식;
  • 현재의 간질 성 폐렴 또는 간질 성 폐 질환, 또는 호르몬 요법이 필요한 간질 성 폐렴 또는 간질 폐 질환의 병력 또는 면역 형 섬유증의 평가 및 관리를 방해 할 수있는 다른 상태 (예 : 폐관, pneumonios, pneumoconiosis) 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴염, 또는 스크리닝시 CT에 의해 입증 된 활성 폐렴 또는 심각한 폐 손상; 활성 결핵;
  • 재발 가능성이있는자가 면역 질환의 활성자가 면역 질환 또는 병력;
  • 면역 억제 약물 또는 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가)로 그룹에 무작위 배정하기 전 7 일 이내에 치료;
  • 무작위 화 하위 그룹 전 2 주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용 또는 무작위 화 하위 그룹 전 1 주일 이내에 강한 CYP3A4 억제제 사용
  • 48 시간 이하로 정맥으로 투여되는 예방 적 항생제를 제외하고, 하위 군에 무작위 화되기 4 주 이내에 치료 항생제의 경구 또는 정맥 내 투여
  • 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기;
  • 그룹에 무작위 배정 전 4 주 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여;
  • 수유 한 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706+SOX 그룹
의약품: 신 보조 요법 (QL1706+SOX 화학 요법)
수술 전 QL1706은 SOX 요법 (4 사이클) → 라디칼 수술 (D2) → 수술 후 QL1706과 함께 SOX 요법 (4 사이클)과 결합되었습니다. QL1706 (50mg/2ml)은 5mg/kg의 용량으로, 원하는 부피의 약물을 철회하고 0.9% NaCl의 IV 백으로 천천히 주입하여, 1-10mg/ml의 최종 농도, 혼합 된 최종 농도, Q3W, Q3W, Q3W를 주입합니다.
절차: 라디칼 수술 (D2)
외과 적 치료는 신 보조 요법이 끝나고 3-5 주 이내에 완료됩니다.
의약품: 약물 : 보조 요법 (QL1706+SOX 화학 요법)
수술 후 보조제 요법은 QL1706+SOX 화학 요법의 4주기입니다.
활성 비교기: SOX 그룹
절차: 라디칼 수술 (D2)
외과 적 치료는 신 보조 요법이 끝나고 3-5 주 이내에 완료됩니다.
의약품: 신 보조 요법 (SOX 화학 요법)
수술 전 SOX 요법 (4 사이클) → 라디칼 수술 (D2) → 수술 후 SOX 요법 (4 사이클).
의약품: 약물 : 보조 요법 (SOX 화학 요법)
수술 후 보조제 요법은 4주기의 SOX 화학 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응률 (PCR)
기간: 신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.
병리학 적 완전 반응은 PT0N0M0으로 정의되었다
신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 신보강 요법 날짜부터 위의 사건이 처음 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
연구 시작부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 시점, 수술적 치료를 넘어서는 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망 등.
신보강 요법 날짜부터 위의 사건이 처음 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 진단일로부터 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 환자 사망까지.
진단일로부터 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
주요 병리학 적 반응률 (MPR)
기간: 신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.
신 보조 요법 후 종양 층에서 생존 종양 세포의 백분율은 ≤10%였다.
신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.
R0 절제율
기간: 신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.
총 등록 된 환자에서 R0 절제술을 완료 한 환자의 비율.
신 보조 요법 날짜부터 수술 후 병리학 적 평가 일까지 최대 14-16 주까지 평가되었습니다.
병이없는 생존 (DFS)
기간: 신 보조 요법 날짜부터 질병 진행으로 인한 질병 재발 또는 사망일까지 최대 60 개월까지 평가됩니다.
무작위 화에서 질병 진행으로 인한 질병 재발 또는 사망까지의 시간.
신 보조 요법 날짜부터 질병 진행으로 인한 질병 재발 또는 사망일까지 최대 60 개월까지 평가됩니다.
외과 적 안전
기간: 신 보조 요법 일일부터 수술 후 30 일까지 최대 17-19 주까지 평가되었습니다.
수술 부위 감염, 문합 누출, 위장 출혈, 절개 탈수, 접착성 장 폐쇄, 담즙 및 체강 누공, 설명 할 수없는 열 (≥37.5 ℃)을 포함한 수술 후 합병증의 발생.
신 보조 요법 일일부터 수술 후 30 일까지 최대 17-19 주까지 평가되었습니다.
부작용
기간: 신 보조 요법 일로부터 수술 후 보조제 요법의 완료까지, 최대 24 개월.
NCI-CTCAE (버전 5.0) 부작용 (AES)을 기반으로 : 유형, 발병, 등급, 심각도, 기간 및 연구 약물의 관련성 포함
신 보조 요법 일로부터 수술 후 보조제 요법의 완료까지, 최대 24 개월.
약물 내성
기간: 신 보조 요법 날짜부터 수술 후 보조제 요법의 완료까지, 최대 24-28 주.
연구 기간 동안 약물 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 및 중단의 비율.
신 보조 요법 날짜부터 수술 후 보조제 요법의 완료까지, 최대 24-28 주.
예후 바이오 마커
기간: Neoadjuvant 요법 개시 일로부터 수술 후 후속 조치가 끝날 때까지 최대 24 개월.
관심있는 바이오 마커는 PD-L1 발현 (IHC에 의해 평가 됨), 미세 위성 불안정성 (MSI) 상태 (PCR 기반 시험에 의해 결정됨), 종양 돌연변이 부담 (TMB) (차세대 시퀀싱을 사용하여 평가) 및 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준 (액체 생체를 통해 정량화 됨)을 포함한다. 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 포함한 이들 바이오 마커와 처리 효능 사이의 상관 관계가 분석 될 것이다.
Neoadjuvant 요법 개시 일로부터 수술 후 후속 조치가 끝날 때까지 최대 24 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO.2024-1046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다