Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II fazy IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706) w połączeniu z chemioterapią SOX w porównaniu z chemioterapią w leczeniu lokalnie zaawansowanego złącza żołądka lub przewodu pokarmowego gruczolakoraka przewodu żołądkowo -przełykowego (STAR-03)

Kryteria włączenia:

• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody;
• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
• Patologicznie potwierdzony gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakoraka przewodu pokarmowego;
• Kliniczna stopień stopnia kliniczny T3N+ lub T4A dowolne n, m0 (zgodnie z edycją 8. edycji AJCC), z potencjalną radykalną resekcją potwierdzoną przez CT lub MRI;
• Nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej (np. Surgera, radioterapia, chemioterapia, terapia ukierunkowana i immunoterapia);
• Planował przejść operację po zakończeniu terapii neoadjuwantowej;
• Być w stanie normalnie przełknąć tabletki;
• Wynik ECOG-PS 0-1;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 12 miesięcy;
• Normalna funkcja narządów głównych.

Kryteria wykluczenia:

• Znany pozytywność HER2;
• Znane przerzuty otrzewnowe lub dodatnia cytologia otrzewna (Cy1p0) lub T4B (zgodnie z wydaniem 8. edycji AJCC);
• Obecność nieopłacalnych czynników, w tym nieopłacalnych guzów, przeciwwskazań do operacji i odmowy operacji;
• Obecność wcześniej istniejącego lub równoczesnego nowotworu, z wyjątkiem peklowanego raka komórek podstawowych skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ piersi piersi
• Historia perforacji żołądkowo -jelitowej, historia ropnia brzucha lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) występowania niedrożności jelit lub jednocześnie niedrożność jelit, jak wskazano przez obrazowanie lub objawy kliniczne;
• Pacjenci z nieprawidłową krzepnięciem (międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 2,0 lub czas protrombiny (PT)> 16S), tendencja krwawienia lub obecnie otrzymująca hiparyna o niskiej dawce i hiparyna o niskiej dawce);
• Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znacząca tendencja krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie zlecza żołądka i zapalenie naczyń w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w grupach. Pacjenci z dodatnią krwią okultystyczną kału na początku mogą zostać przetestowani, a jeśli ponowne pozostanie pozostanie pozytywne, wymagana będzie gastroskopia (z wyjątkiem pacjentów, którzy mieli gastroskopię w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, aby wykluczyć ten stan);
• Tętno -żylne zdarzenia zakrzepowe, takie jak wypadki naczyniowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy i zawał mózgowy), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do grupy;
• Znane dziedziczne lub nabyte predyspozycje do krwawienia i zakrzepicy (np. Hemofilia, zaburzenia krzepnięcia i trombocytopenia);
• Obecność aktywnych wrzodów, nieleczonych ran lub złamań
• Analiza moczu wykazująca białko moczowe ≥ ++, potwierdzone przez 24-godzinną kwantyfikację białka moczu> 1,0 g;
• Aktywne infekcje wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. Leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze);
• Aktywne zapalenie wątroby (Odniesienie do zapalenia wątroby typu B: HBSAG Pozytywne i HBV DNA ≥ 500 IU/ml; Zapalenie wątroby typu C Odniesienie: Numer kopii wirusowej HCV i HCV> Górna granica normy (ULN));
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. Pacjenci zakażani HIV);
• Planowany lub poprzedni organ lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
• Obecne śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub historia śródmiąższowej zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc wymagającej terapii hormonalnej lub innych stanów, które mogą zakłócać ocenę i postępowanie w zakresie odpornościowej toksyczności płucnej, takich jak włókno płucne, płuc, płuc, płuc, płuc, płuc, płuca Zapalenie płuc związane z narkotykami i idiopatyczne zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc lub ciężkie zaburzenia płuc, jak wykazano CT podczas badania przesiewowego; Aktywna gruźlica;
• Wszelkie aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia choroby autoimmunologicznej z potencjałem nawrotu;
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne) w ciągu 7 dni przed randomizacją do grupy;
• Zastosowanie silnego induktora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podgrupą randomizacji lub użyciem silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed podgrupą randomizacji
• Doustne lub dożylne podawanie antybiotyków terapeutycznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do podgrup, z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych podawanych dożylnie przez nie więcej niż 48 godzin
• Znana alergia na każdy badany lek lub substancja substancji substancji zarobkowej;
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do grupy;
• Bycie kobietą.