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伊帕瘤型和tuvonalimab(QL1706)的多中心随机对照II期试验与Sox化学疗法与仅在局部晚期胃或胃食管治疗的治疗中,结合了Sox化学疗法与化学疗法相结合 (STAR-03)

2026年4月24日 更新者:Li Leping、Shandong Provincial Hospital

IPOROMLIMAB和Tuvonalimab(QL1706)的多中心随机对照期II期试验与Sox化学疗法相对于仅在局部晚期胃或胃食管治疗治疗的治疗中,结合了Sox化学疗法与化学疗法相结合(Star-03)

探索iParomimab和Tuvonalimab(QL1706)与SOX化学疗法与仅化学疗法结合使用的疗效,即通过评估完整的病理缓解速率(PCR)来评估局部产生的胃/胃癌腺癌的新辅助治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自愿参与研究和签署知情同意;
  • 年龄≥18岁,≤75岁;
  • 病理证实的胃腺癌或胃食管连接腺癌;
  • T3N+或T4A的临床分期任何N,M0(根据AJCC第8版阶段),并通过CT或MRI确认潜在的自由基切除;
  • 尚未接受任何抗肿瘤疗法(例如手术,放疗,化学疗法,靶向治疗和免疫疗法);
  • 计划完成新辅助治疗后进行手术;
  • 能够正常吞咽药丸;
  • ECOG-PS得分0-1;
  • 预期生存≥12个月;
  • 正常的主要器官功能。

排除标准:

  • 已知的HER2积极性;
  • 已知的腹膜转移或阳性腹膜细胞学(CY1P0)或T4B(根据AJCC第8版);
  • 存在不可切除的因素,包括无法切除的肿瘤,对手术的禁忌症和拒绝手术;
  • 除了皮肤的固化基底细胞癌,癌的原位癌和乳腺癌的癌,还存在先前存在或同时存在的恶性肿瘤。
  • 胃肠道穿孔的病史,腹脓肿的病史或最近发生的(在3个月内)发生肠道阻塞或伴有肠道梗阻,如成像或临床体征所示;
  • 异常凝血(国际归一化比率(INR)> 2.0或凝血酶原时间(PT)> 16S),出血趋势或目前接受溶栓或抗凝治疗(预防性使用低剂量阿司匹林和低分子肝素)的患者;
  • 临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,胃溃疡出血和血管炎,然后在随机分为组之前的3个月内。 基线时粪便阳性血液阳性的患者可能会被重新测试,如果重新测试保持阳性,则需要进行胃镜检查(除了在入学前3个月内进行胃镜检查以外的患者以排除这种情况);
  • 动脉/静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血和脑梗塞),深静脉血栓形成和肺栓塞,然后在随机与组随机分组之前6个月内;
  • 已知的遗传性或获得性倾向,出血和血栓形成(例如,血友病,凝结疾病和血小板减少症);
  • 有活性溃疡,未释放的伤口或骨折的存在
  • 尿液分析显示尿蛋白≥++,通过24小时尿蛋白定量> 1.0 g证实;
  • 需要抗菌治疗的活性感染(例如抗菌,抗病毒药和抗真菌药物);
  • 主动肝炎(乙型肝炎参考:HbSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL;乙型肝炎C参考:HCV抗体阳性和HCV病毒拷贝拷贝数>正常的上限(ULN));
  • 先天或获得的免疫缺陷(例如,HIV感染患者);
  • 计划或以前的器官或同种异体骨髓移植;
  • 当前的室间质肺炎或间质肺疾病,或需要荷尔蒙治疗的间质性肺炎或间质肺疾病或其他可能干扰免疫相关肺毒性评估和管理的疾病与药物相关的肺炎和特发性肺炎,或活性肺炎或严重的肺炎,如CT筛查时所证明的;活跃的结核病;
  • 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,有可能复发;
  • 在随机分组之前的7天内,用免疫抑制药物或全身性皮质类固醇(泼尼松或同等的)治疗;
  • 在随机亚组之前的2周内使用强CYP3A4诱导剂或在随机亚组之前的1周内使用强CYP3A4抑制剂
  • 在随机与亚组之前的4周内,口服或静脉注射治疗性抗生素,除了静脉注射不超过48小时的预防性抗生素外
  • 已知对任何研究药物或赋形剂的过敏;
  • 在随机分组之前的4周内,参与了另一种药物的临床研究;
  • 是哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QL1706+SOX组
术前QL1706与Sox方案(4个周期)→自由基手术(D2)→术后QL1706结合使用Sox方案(4个周期)。 QL1706(50mg/2ml),以5mg/kg的剂量,所需的药物量被撤回并慢慢注入0.9%NaCl的IV袋中,作为稀释剂制备,最终浓度为1-10mg/ml,混合,混合,静脉注射,静脉注射,每天均为Q3W。
新辅助治疗结束后3-5周内完成手术治疗。
术后辅助治疗是QL1706+SOX化学疗法的4个周期。
有源比较器:索克斯组
新辅助治疗结束后3-5周内完成手术治疗。
术前SOX方案(4个周期)→自由基手术(D2)→术后SOX方案(4个周期)。
术后辅助治疗是SOX化学疗法的4个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率(PCR)
大体时间:从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。
病理完整响应定义为PT0N0M0
从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存(EFS)
大体时间:从新辅助治疗之日起至首次发生上述事件之日止,评估时间最长为 60 个月。
从研究开始到首次发生以下任何事件、疾病进展超出手术治疗、局部或远处复发、任何原因死亡等。
从新辅助治疗之日起至首次发生上述事件之日止,评估时间最长为 60 个月。
总生存期(OS)
大体时间:从诊断日期到死亡日期,评估长达 60 个月。
从研究开始到患者因任何原因死亡。
从诊断日期到死亡日期,评估长达 60 个月。
主要病理缓解率(MPR)
大体时间:从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。
新辅助治疗后肿瘤床中存活的肿瘤细胞的百分比≤10%。
从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。
R0切除率
大体时间:从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。
在招收的总患者中完成R0切除的患者比例。
从新辅助治疗的日期到术后病理评估日期,评估长达14-16周。
无病生存(DFS)
大体时间:从新辅助疗法的日期到疾病进展的复发或死亡日期,评估长达60个月。
从随机分组到疾病进展引起的疾病复发或死亡的时间。
从新辅助疗法的日期到疾病进展的复发或死亡日期,评估长达60个月。
手术安全
大体时间:从新辅助治疗的日期到手术后30天的日期,评估长达17-19周。
术后并发症的发生,包括手术部位感染,吻合式泄漏,胃肠道出血,露头裂开,粘合剂肠梗阻,胆道和腹腔瘘以及无法解释的发烧(≥37.5°C)。
从新辅助治疗的日期到手术后30天的日期,评估长达17-19周。
不利事件
大体时间:从新辅助治疗日期到完成术后辅助治疗,长达24个月。
基于NCI-CTCAE(版本5.0)不良事件(AES):包括类型,发病率,评分,严重性,持续时间以及与研究药物相关的
从新辅助治疗日期到完成术后辅助治疗,长达24个月。
药物耐受性
大体时间:从新辅助治疗的日期到完成术后辅助治疗,长达24-28周。
在研究期间,由于药物有关的毒性而导致的剂量中断,减少剂量减少和中断的比例。
从新辅助治疗的日期到完成术后辅助治疗,长达24-28周。
预后生物标志物
大体时间:从新辅助治疗开始的日期到术后随访结束,长达24个月。
感兴趣的生物标志物包括PD-L1表达(由IHC评估),微卫星不稳定性(MSI)状态(通过基于PCR的测试确定),肿瘤突变负担(TMB)(使用下一代测序)和循环肿瘤DNA(CTDNA)水平(通过液体生物生物进行评估)。 这些生物标志物与治疗疗效之间的相关性(包括无进展生存率(PFS)和总生存期(OS))之间的相关性将进行分析。
从新辅助治疗开始的日期到术后随访结束,长达24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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