- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06830993
혈액 투석 환자를위한 신체 활동 처방 프로그램 (Move More)
혈액 투석 환자를위한 혁신적인 환자 중심 신체 활동 프로그램의 개발 및 테스트
이 임상 시험의 목표는 혈액 투석 (HD) 환자의 표준 질감 체 운동 프로그램 (대조군)의 효능을 개별화 된 환자 중심의 "이동보다"신체 활동 중재 (중재 그룹)와 비교하는 것입니다.
운동 프로그램은 종종 많은 HD 환자들에게 강력한 혜택을 얻지 못합니다. 부분적으로 처방 된 운동의 유형과 양은 여러 가지 이유로 부적절하기 때문에, 이러한 연구의 이점은 종종 부족, 신체 조성, 심혈관 질환 위험 및 삶의 질과 관련된 기타 결과에 대한 적절한 영향을 특징으로하기 때문에 종종 실망합니다. 이를 해결하기 위해 연구자들은이 인구의 신체 활동 증가에 대한 많은 장벽을 극복하기 위해 설계된 새로운 신체 활동 중재 "Move More"를 설계했습니다. 이 연구는 표준 질감 학적 운동 프로그램 (대조군)의 효능을 HD 환자의 개별화 된 환자 중심의 "이동보다 더 많은"신체 활동 중재 (중재 그룹)와 비교하는 것을 목표로합니다. 조사자 1 차 가설은 환자가 더 많은 중재에 무작위로 배정 된 환자가 질감이 강한 운동 그룹의 신체 활동 수준보다 신체 활동 수준을 더 많이 증가시킬 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• "더 많은 움직임"은 매주 신체 활동의 신체 활동과 LOPAQ 설문지를 통해 측정 된 신체 활동 수준 (분)을 표준 투사 내 운동 프로그램보다 증가합니까?
2 차 결과의 경우이 연구는 다음에 답하는 것을 목표로합니다.
- "Moving More"는 표준 질감 학적 운동 프로그램보다 짧은 물리적 성능 배터리 (SPBB)에 의해 평가 된 혈액 투석 환자의 신체 기능을 향상합니까?
- Song-HD 설문 조사에 의한 "더 많은 움직임"피로를 표준 투사 내 운동 프로그램보다 더 많이 감소 시키나요?
- PROMIS 우울증에 의해 평가 된 우울증 증상을 "더 많이 움직이기"표준 투사 내 운동 프로그램의 것보다 더 많은 우울증 증상을 줄입니까?
- "더 많은 움직임"은 표준 질감 체 운동 프로그램보다 점 시스템을 통해 측정 된 운동의 양을 증가합니까?
- "더 많은 움직임"표준 투사 내 운동 프로그램보다 혈압 (BP)을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
유지 혈액 투석 (HD)을받는 신부전 실패가있는 개인은 신체 활동 수준이 매우 낮고 신체 기능이 좋지 않으며 이는 삶의 질이 좋지 않고 조기 사망률에 기여합니다. 이 문제를 해결하기 위해 많은 연구원들과 임상의는 투석 중 사이클링, 광 저항 훈련 또는 재택 워킹 프로그램과 같은 의무 운동 처방을 포함하는 단순한 신체 활동 프로그램을 구현했습니다. 그러나 이러한 연구의 이점은 종종 부족, 높은 탈락률 및 신체 기능, 신체 조성, 심혈관 질환 위험 및 QOL과 관련된 기타 결과에 대한 적당한 영향을 특징으로하기 때문에 종종 실망합니다. 이를 해결하기 위해 연구자들은이 인구의 신체 활동 증가에 대한 많은 장벽을 극복하기 위해 설계된 새로운 신체 활동 중재 (Move More)를 설계했습니다.
이 프로그램의 목표는 매주 참가자가 프로그램에 참여하는 대사 등가 (Met)에서 파생 된 점수가 증가하는 것입니다. 이는 신체 활동 수준이 전체적으로 증가하고 있음을 나타냅니다. 이 접근법의 근거는 참가자가 평가하거나 혜택을받지 못한 규정 된 의무 행사와는 반대로 참가자가 자신에게 중요한 활동을 선택할 수 있다는 것입니다. 간단히 말해서, 환자와 일대일로 일하는 것이 필요합니다.
여기에는 더 많은 "라이프 스타일"신체 활동을 환자의 삶 (예 : 식료품 쇼핑, 마당 작업, 개 걷기 등) 및 체중 운동, 유연성 훈련, 에어로빅 운동 및/또는 레크리에이션 활동을 포함한 구조화 된 운동을 포함하는 전략이 포함됩니다. 중요하게도, 규정 된 활동은 그들이 기꺼이하고 할 수있는 유형입니다. 이것은 정상적으로 수행되는 일과 대조되는데, 이는 동기 부여가 아니거나 기꺼이 할 수없는 특정 유형의 운동을 할당하는 것입니다. 조사관들은 최근 일리노이 동부의 투석 클리닉 에서이 새로운 중재 접근법을 사용하여 파일럿 및 타당성 연구를 수행했습니다. 우리의 예비 결과에 따르면 접근 방식은 구현할 수 있으며 참가자는 의무적 인 운동 처방전을 사용할 때 보통 보는 것보다 신체 활동 수준을 훨씬 더 많이 늘릴 수 있음을 나타냅니다. 이 시험의 질적 데이터는 또한 우리의 "이동"중재에 노출 된 환자들이 프로그램을 즐겼으며 시험이 끝난 후에 신체 활동 수준이 증가 할 의향이 있음을 나타냅니다.
이 연구에서 참가자는 적격성에 대해 평가되고 기준 테스트 후에 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자는 참여 적격성을 평가하는 데 도움이되는 병력 양식을 완성합니다. 또한, 의사의 신장 전문가가 의사의 통관 양식에 서명하여 연구에 참여해야합니다. 연구를받을 자격이 있고 의사가 청산 한 후 환자는 기준선 검사를받습니다.
첫 번째 그룹 (Move More)은 개인화 된 신체 활동 처방 (Move More) 프로그램에만 참여합니다. 신체 활동 처방은 기준선에서 참가자의 요구 평가 (상담)에 따라 개별화됩니다. 운동 진행은 또한 개별적으로 이루어지며 포인트 시스템 (Mets)을 통해 결정됩니다. 포인트는 대사 등가 (MET) 점수에서 파생되며 참가자가 완료 한 활동 (예 : "라이프 스타일"활동, 호기성 및/또는 저항 운동)을 수행하여 축적 될 수 있습니다.
누적 지점은 신체 활동 개요의 MET 값을 기반으로합니다. 포인트는 대사 등가 (MET) 점수에서 파생되며 참가자가 완료 한 활동 (예 : "라이프 스타일"활동, 호기성 및/또는 저항 운동)을 수행하여 축적 될 수 있습니다. 참가자는 조사관이 제공 할 신체 활동 개요의 MET 값을 기반으로 포인트를 축적합니다. 10 분의 모든 활동을 완료하기 위해 참가자는 해당 활동이 게시 된 MET 값에 해당하는 포인트 수를 "적립"합니다. 포인트는 수행 된 각 활동의 실제 분을 기준으로합니다. 예를 들어, 활발한 걷기에 대한 출판 된 Met 값은 3.5 Mets입니다. 이를 바탕으로 참가자는 활발한 걷기마다 3.5 포인트를 받게됩니다. 전반적인 목표는 중재 기간 동안 매주 더 많은 포인트를 축적하는 것입니다.
대조군에 무작위로 배정 된 경우 참가자는 질감 내 순환 및 저항 ( "강도 훈련") 운동을 포함한 다양한 운동을 겪게됩니다. MOTE MORE 및 CYCLE 프로그램은 6 개월 동안 수행되며 참가자의 정기적으로 예정된 혈액 투석 치료 기간 동안 참가자가 3 배/주간에 참여하게됩니다.
우리의 주요 가설은 이동보다 더 많은 중재에 무작위 배정 된 환자가 질감이 강한 운동 그룹의 환자보다 신체 활동 수준을 더 많이 증가시킬 것입니다. 신체 활동 수준은 기준선 및 최종 테스트 (6 개월)에서 주간 훈련 로그 및 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구의 시작과 끝에서 (0 및 6 개월), 참가자들은 보행 속도, 의자에서 상승 할 수있는 능력 ( "Sit to Stand Test") 및 균형 테스트를 포함하여 신체 기능을 측정하기위한 몇 가지 테스트를 거쳐이 테스트는 짧은 물리적 성능 배터리의 일부입니다. 연구자들은 또한 자체보고 신체 활동 수준 (LOPAQ), 우울증 (PROMIS 우울증 짧은 양식 8A) 및 피로 (Song-HG Survey)를 측정하기위한 일련의 짧은 설문지를 제공 할 것입니다. 이러한 테스트의 목적은 "Move-More"그룹의 참가자가 질감 체내 운동 그룹의 참가자보다 이러한 측정에서 더 큰 개선을 보이는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenneth R Wilud, PhD
- 전화번호: 520.621.3096
- 이메일: kwilund@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Geovana R Martin Alemany, PhD
- 전화번호: 520.870.7078
- 이메일: martinalemany@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- DCI Desert Dialysis
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연락하다:
- Patty Blankenship, RN
- 전화번호: (520) 327-0007
- 이메일: patty.blankenship@dciinc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 (상한 연령 제한 없음);
- 3 개월 이상의 만성 혈액 투석;
- 연구 기간 (24 주) 동안 투석 양식, 선택적 수술 또는 재배치의 계획 또는 예상 변화가 없습니다.
- 영어 또는 스페인어로 의사 소통하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 안전하고 혈액 투석 단위 신장 전문가가 운동 할 수있는 것으로 평가
제외 기준 :
- 신체 활동 : 기준선에서 처방 된 PA의 주당> 150 분/주를받는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 의사 통관 : 연구에 참여하기 위해 의사 통관을받지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보다 개인화 된 운동 프로그램을 옮기십시오
개인화 된 신체 활동 프로그램은 포인트 시스템을 통해 결정된 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로했습니다.
포인트는 대사 등가 (MET) 점수에서 파생되며 참가자가 완료 한 활동 (예 : "라이프 스타일"활동, 호기성 및/또는 저항 운동)을 수행하여 축적 될 수 있습니다.
주간 도전/목표는 참가자가 신체 활동 수준을 높이도록 장려 할 것입니다.
참가자는 주간 도전이나 목표를 결정할 자율성을 갖습니다.
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"Move More"-센터 및 중앙 외 운동 모두에 포함 된 개인화 된 운동 프로그램.
우리의 새로운 개입은 환자의 자율성을 제공하여 기꺼이 참여할 수있는 신체 활동과 운동 유형을 선택합니다.
간단히 말해서, 환자와 일대일로 일하는 것이 필요합니다.
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활성 비교기: 투사 내 운동 프로그램
6 개월 동안 질감이 심한 사이클링 (투석 중 운동) 신체 활동 처방 및 저항 ( "강도 훈련") 운동.
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질감이 강한 운동 그룹에있는 사람들은 질감 내 순환 및 저항 ( "강도 훈련")을 포함한 다양한 운동을 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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총 신체 활동의 총 시간 측정 한 분으로 최소 또는 최대 값은 없습니다.
참가자가 신체 활동의 총 시간을 늘리면 신체 활동 수준을 높이는 것을 의미합니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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낮은 신체 활동 설문지 (LOPAQ).
최소값 : 0 (신체 활동을 나타내지 않음).
최대 값 : 24 (설문지에서 측정 한 최고 수준의 저 강도 신체 활동을 나타냅니다)
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기준선, 3 개월, 6 개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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대사 등가물 (METS)에서 파생 된 포인트.
Mets로 측정 된 신체 활동의 지점은 최소 또는 최대 값이 없습니다.
참가자가 자신의 요점을 높이면 신체 활동 수준을 높이는 것을 의미합니다.
그들이 포인트를 줄이면 이것은 신체 활동 수준을 감소 시킨다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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피로의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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신장학의 표준화 된 결과 - 혈액 투석 피로 (Song -HD 피로 측정).
최소값 : 0 (피로 없음).
최대 값 : 10 (가장 심한 피로 표시)
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기준선, 3 개월, 6 개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템- 우울증 짧은 형태 8A (PROMIS 우울증 SF 8A).
최소값 : 8 (최소한의 원시 점수, 우울 증상이 가장 적음).
최대 값 : 40 (가장 높은 가능한 원시 점수, 가장 심각한 우울 증상을 나타냅니다).
원시 점수는 일반적으로 표준화 된 해석을 위해 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB).
최소값 : 0 (최악의 물리적 성능을 나타냅니다).
최대 값 : 12 (최상의 물리적 성능 표시)
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기준선, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
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