Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа рецепта физической активности для пациентов с гемодиализом (Move More)

18 августа 2025 г. обновлено: Kenneth Wilund, University of Arizona

Разработка и тестирование инновационной программы физической активности, ориентированной на пациента, для пациентов с гемодиализом

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность стандартной интрадиалитической программы упражнений (контрольной группы) с индивидуальным, ориентированным на пациентами, «движением-более физической активностью (группа вмешательства) у пациентов с гемодиализом (HD).

Программы упражнений часто не приносят надежных преимуществ для многих пациентов с HD, отчасти потому, что тип и объем назначенных физических упражнений являются неуместными по ряду причин, и преимущества этих исследований часто разочаровывают, поскольку они характеризуются плохой приверженностью, высокими показателями отсева и скромным воздействием на физическую функцию, состав тела, риск сердечно -сосудистых заболеваний и другие исходы, связанные с качеством жизни). Чтобы решить это, исследователи разработали новое вмешательство в физическую активность «двигаться больше», которое предназначено для преодоления многих барьеров для повышения физической активности в этой популяции. Это исследование направлено на сравнение эффективности стандартной внутридиалитической программы упражнений (контрольной группы) с индивидуальным, ориентированным на пациентами, «движением-более физической активностью» (группа вмешательства) у пациентов с HD. Первичная гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты, рандомизированные для движения, больше вмешатся, увеличат уровень их физической активности больше, чем в группе внутрижилитических упражнений.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

• Увеличивает ли «двигаться больше» уровни физической активности (минуты), измеренные за еженедельные минуты физической активности, и анкету Lopaq больше, чем в стандартной внутрижилитической программе упражнений?

Для вторичных результатов это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующее:

  • Улучшает ли «двигаться больше» физическая функция пациентов с гемодиализом, оцениваемых с помощью короткой физической работоспособности (SPBB) больше, чем в стандартной программе внутридиалитических упражнений?
  • «Двигать больше» снижает оценку усталости с помощью опроса Song-HD больше, чем в стандартной программе внутридиалитических упражнений?
  • «Двигать больше» снижает симптомы депрессии, оцениваемые с помощью депрессии PROMIS, короткая форма 8A больше, чем в стандартной программе внутридиалитических упражнений?
  • Увеличивает ли «двигаться больше» объем упражнений, измеренный с помощью точечной системы больше, чем в стандартной программе внутридиалитических упражнений?
  • Улучшает ли «двигаться больше» артериальное давление (BP) больше, чем в стандартной внутрижилитической программе упражнений?

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с почечной недостаточностью, получающие поддержание гемодиализа (HD), имеют очень низкий уровень физической активности и плохая физическая функция, и это способствует низкому качеству жизни и преждевременной смертности. Чтобы помочь решить эту проблему, многие исследователи и клиницисты внедрили упрощенные программы физической активности, которые включают в себя обязательные упражнения, такие как езда на велосипеде во время диализа, тренировки с устойчивостью к свету или программы ходьбы на дому. Но преимущества этих исследований часто разочаровывают, поскольку они характеризуются плохой приверженностью, высокими показателями отсева и скромным влиянием на физическую функцию, состав тела, риск сердечно -сосудистых заболеваний и другие результаты, связанные с QOL. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали новое вмешательство в физическую активность (Move More), которое предназначено для преодоления многих барьеров для повышения физической активности в этой популяции.

Цель программы состоит в том, чтобы накапливать растущее число точек, полученных из метаболического эквивалента (MET), каждую неделю участник находится в программе, что указывает на то, что их уровни физической активности увеличиваются во всем. Обоснование этого подхода заключается в том, что участники могут выбирать действия, которые важны для них, в отличие от предписанных обязательных упражнений, которые они могут не ценить или извлечь выгоду из. Вкратце, он включает в себя работу один на один с пациентами для разработки рецепта деятельности, направленного на то, чтобы участники были «двигаться больше», любыми необходимыми средствами.

Это включает в себя разработку стратегий для включения большей физической активности «образа жизни» в жизнь пациентов (например, покупки в продуктах, работа с двором, ходьбу собаки и т. Д.), А также структурированные упражнения, включая упражнения для тела, тренировки гибкости, аэробные упражнения и/или развлекательные мероприятия. Важно отметить, что предписанные действия - это те типы, которые они хотят и способны делать. Это контрастирует с тем, что обычно выполняется, то есть назначать конкретные виды упражнений, которые они могут не мотивировать или готовы делать. Исследования недавно провели пилотное и технико-экономическое обоснование, используя этот новый подход к вмешательству в диализных клиниках в Восточном центральном Иллинойсе. Наши предварительные результаты указывают на то, что этот подход осуществим для реализации, и участники смогли повысить уровень своей физической активности в гораздо большей степени, чем обычно наблюдается при использовании предписания для упражнений. Качественные данные из этого исследования также показали, что пациенты, подвергшиеся воздействию нашего «движения большего», пользовались программой и будут готовы поддерживать повышенный уровень физической активности после окончания исследования.

В этом исследовании участники будут оцениваться на наличие права и после базового тестирования, они будут случайным образом распределены на одну из двух групп. Пациенты заполнит форму истории болезни, которая поможет оценить право на участие. Кроме того, нефролог пациента должна быть подписана форма клиренса врача для участия в исследовании. После того, как они были объявлены подходящими для исследования и очищены их врачом, пациенты пройдут базовые испытания.

Первая группа (Move More) будет участвовать исключительно в нашей программе персонализированного рецепта физической активности (Move More). Рецепт физической активности будет индивидуализирован на основе оценки потребностей участников (консультация) на исходном уровне. Процесс упражнений также будет осуществляться на индивидуальной основе и будет определяться через систему точек (METS). Точки получены из метаболических эквивалентных (MET) баллов и могут накапливаться, выполняя любую деятельность (например, «образ жизни», аэробные упражнения и/или упражнения для сопротивления), которые участники завершают.

Накопленные точки основаны на значениях MET от сборника физической активности. Точки получены из метаболических эквивалентных (MET) баллов и могут накапливаться, выполняя любую деятельность (например, «образ жизни», аэробные упражнения и/или упражнения для сопротивления), которые участники завершают. Участники будут накапливать точки на основе значений MET от сборника физической активности, которые будут предоставлять исследователи. Для завершения 10 минут любого действия участники «заработают» количество пунктов, соответствующих опубликованным значениям MET этой деятельности. Точки будут основаны на фактических минутах каждого выполненного действия. Например, опубликованная сочетая стоимость для оживленной ходьбы составляет 3,5 Мец. Исходя из этого, участники получат 3,5 балла за каждые 10 минут оживленной ходьбы. Общая цель состоит в том, чтобы накапливать больше очков каждую неделю на время вмешательства.

Если участники контрольной группы будут проходить множество упражнений, включая упражнения в внутридиалитическом велосипеде и устойчивости («силовые тренировки»). Программы движения больше и велосипедные программы будут проводиться в течение 6 месяцев, и участники будут привлечены к участию в 3 раза в неделю, во время регулярного запланированного лечения гемодиализа участников.

Наша первичная гипотеза заключается в том, что пациенты, рандомизированные до вмешательства в движение, будут повысить их уровни физической активности больше, чем в группе внутрижилитических упражнений. Уровни физической активности будут оцениваться с использованием еженедельных тренировочных журналов и анкет физической активности на исходном уровне и окончательного тестирования (через 6 месяцев).

В начале и в конце исследования (0 и 6 месяцев) участники пройдут несколько тестов, чтобы измерить их физическую функцию, включая скорость ходьбы, их способность подниматься со стула («сидеть в тестирование на стойку»), а также тест на баланс, эти тесты являются частью короткой физической работоспособности. Следователи также предоставят им серию коротких анкет для измерения их самооценки уровней физической активности (LOPAQ), депрессии (короткая форма 8A) и усталость (Song-HG Survey). Цель этих тестов состоит в том, чтобы определить, показывают ли участники в группе «ход» больше улучшений в этих измерениях, чем у групп внутрижилитических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenneth R Wilud, PhD
  • Номер телефона: 520.621.3096
  • Электронная почта: kwilund@arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Geovana R Martin Alemany, PhD
  • Номер телефона: 520.870.7078
  • Электронная почта: martinalemany@arizona.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет (нет верхнего возрастного ограничения);
  • Хронический гемодиализ в течение ≥ 3 месяцев;
  • Нет запланированного или ожидаемого изменения в модальности диализа, плановой хирургии или перемещения в течение периода исследования (24 недели);
  • Способен общаться на английском или испанском языке и предоставить письменное информированное согласие;
  • Оценивается как безопасная и способная заниматься гемодиализом нефролога подразделения.

Критерии исключения:

  • Физическая активность: пациенты, проходящие> 150 минут в неделю назначенного ПА на исходном уровне, будут исключены из исследования.
  • Клиренс врача: пациенты, которые не получают разрешение на врача для участия в исследовании, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переместить более персонализированную программу упражнений
Персонализированная программа физической активности была направлена ​​на повышение уровней физической активности, определяемых через систему точек. Точки получены из метаболических эквивалентных (MET) баллов и могут накапливаться, выполняя любую деятельность (например, «образ жизни», аэробные упражнения и/или упражнения для сопротивления), которые участники завершают. Еженедельные проблемы/цели будут направлены на то, чтобы побудить участников повысить уровень их физической активности. Участники будут иметь автономию, чтобы решить их еженедельные проблемы или цели.
«Двигайтесь больше»-персонализированная программа упражнений, включающая как в центре, так и вне центра. Наше новое вмешательство дает пациенту автономию выбирать типы физической активности и физических упражнений, в которых они хотят и способны участвовать. Вкратце, он включает в себя работу один на один с пациентами для разработки рецепта деятельности, направленного на то, чтобы участники были «двигаться больше», любыми необходимыми средствами.
Активный компаратор: Программа внутридиалитических упражнений
Участие в внутридиалитическом циклическом велосипеде (упражнения во время диализа). Упражнения по физической активности и устойчивости («силовые тренировки») в течение 6 месяцев.
Те, кто находится в внутрижилитической группе упражнений, будут проходить различные упражнения, включая внутридиалитическую езду на велосипеде и сопротивление («силовые тренировки»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Всего минут физической активности, измеренная с помощью минут, нет минимального или максимального значения. Если участники увеличили общие минуты физической активности, это означает, что они повышают уровень своей физической активности.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Низкий вопросник физической активности (Lopaq). Минимальное значение: 0 (не указывает на физическую активность). Максимальное значение: 24 (представляющее самый высокий уровень физической активности низкой интенсивности, измеренный с помощью вопросника)
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Точки, полученные из метаболических эквивалентов (Mets). Точки физической активности, измеренные с помощью Mets, не существует минимального или максимального значения. Если участники увеличили свои очки, это означает, что они повысили уровень своей физической активности. Если они уменьшили свои точки, это означает, что они снижают уровень своей физической активности.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Стандартизированные результаты нефрологии - усталость гемодиализа (мера усталости Song -HD). Минимальное значение: 0 (не указывает на усталость). Максимальное значение: 10 (указывая на наиболее тяжелую усталость)
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения- депрессия короткая форма 8a (PROMIS Depression SF 8A). Минимальное значение: 8 (наименьшая возможная необработанная оценка, что указывает на наименее депрессивные симптомы). Максимальное значение: 40 (максимально возможный необработанный балл, что указывает на наиболее тяжелые симптомы депрессии). Необработанные оценки обычно преобразуются в T-показатели (среднее = 50, SD = 10) для стандартизированной интерпретации.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Короткая физическая производительность (SPPB). Минимальное значение: 0 (указывает на худшую физическую работоспособность). Максимальное значение: 12 (указывая на лучшую физическую производительность)
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD используется в публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Переместить больше» персонализированная программа упражнений

Подписаться