- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06830993
Resept fra fysisk aktivitet for hemodialysepasienter (Move More)
Utvikling og testing av et innovativt pasientsentrert fysisk aktivitetsprogram for hemodialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av et standard intradialytisk treningsprogram (kontrollgruppe) med en individualisert, pasientsentrert, "bevegelig-mer" fysisk aktivitetsintervensjon (intervensjonsgruppe) hos hemodialyse (HD) pasienter.
Treningsprogrammer klarer ofte ikke å gi robuste fordeler for mange HD -pasienter, delvis fordi typen og volumet av trening som er foreskrevet er upassende av forskjellige årsaker, og fordelene fra disse studiene er ofte skuffende, ettersom de er preget av dårlig etterlevelse, høy frafall og beskjedne effekter på fysisk funksjon, kroppssammensetning, kardiovaskulær sykdom og annen resultater relatert til Quality funksjon, For å adressere dette har etterforskerne designet et nytt fysisk aktivitetsinngrep "Move mer" som er designet for å overvinne mange av hindringene for å øke fysisk aktivitet i denne befolkningen. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av et standard intradialytisk treningsprogram (kontrollgruppe) med en individualisert, pasientsentrert, "bevegelig-mer" fysisk aktivitetsintervensjon (intervensjonsgruppe) hos HD-pasienter. Etterforskerne primær hypotese er at pasienter som er randomisert til flyttingen mer intervensjon vil øke deres fysiske aktivitetsnivå mer enn de i den intradialytiske treningsgruppen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Beveger "mer" de fysiske aktivitetsnivåene (minutter) målt gjennom ukentlige minutter med fysisk aktivitet og LOPAQ -spørreskjemaet mer enn de i standard intradialytisk treningsprogram?
For sekundære utfall tar denne studien som mål å svare på følgende:
- Forbedrer "flytter mer" den fysiske funksjonen til hemodialysepasienter som er vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPBB) mer enn i standard intradialytisk treningsprogram?
- Beveger "Move More" utmattelse av Song-HD-undersøkelsen mer enn de i det standard intradialytiske treningsprogrammet?
- Beveger "mer" symptomer på depresjon vurdert av promis depresjon kort form 8a mer enn de i standard intradialytisk treningsprogram?
- Øker "flytter mer" mengden trening som er målt gjennom et punktsystem mer enn i det standard intradialytiske treningsprogrammet?
- Flytter "forbedrer mer" blodtrykk (BP) mer enn i det standard intradialytiske treningsprogrammet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med nyresvikt som mottar vedlikeholdshemodialyse (HD) har svært lave fysiske aktivitetsnivåer og dårlig fysisk funksjon, og dette bidrar til en dårlig livskvalitet og for tidlig dødelighet. For å hjelpe deg med å løse dette problemet, har mange forskere og klinikere implementert forenklede fysiske aktivitetsprogrammer som inkluderer mandatbehandlingsresepter som sykling under dialyse, trening av lysmotstand eller hjemmelagingsprogrammer. Men fordelene med disse studiene er ofte skuffende, ettersom de er preget av dårlig etterlevelse, høy frafall og beskjedne effekter på fysisk funksjon, kroppssammensetning, risiko for kardiovaskulær sykdom og andre resultater relatert til QOL. For å adressere dette har etterforskerne designet et nytt fysisk aktivitetsinngrep (Move More) som er designet for å overvinne mange av hindringene for å øke fysisk aktivitet i denne befolkningen.
Målet med programmet er å samle et økende antall poeng hentet fra metabolsk ekvivalent (MET) hver uke deltakeren er i programmet, noe som indikerer at deres fysiske aktivitetsnivå øker gjennom. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at deltakerne er i stand til å velge aktiviteter som er viktige for dem, i motsetning til foreskrevne mandatøvelser de ikke kan verdsette eller dra nytte av. Kort sagt innebærer det å jobbe en-mot-en med pasienter for å utvikle en resept på aktivitet som tar sikte på å få deltakerne til å "bevege seg mer", på noen måte nødvendig.
Dette inkluderer å utvikle strategier for å innlemme mer "livsstils" fysisk aktivitet i pasientenes liv (f.eks. Daglighopping, hagearbeid, gående hund osv.), I tillegg til strukturerte øvelser, inkludert kroppsvektøvelser, fleksibilitetstrening, aerob trening og/eller rekreasjonsaktiviteter. Det er viktig at aktivitetene som er foreskrevet er typene de er villige og i stand til å gjøre. Dette står i kontrast til det som normalt blir gjort, som er å tilordne spesifikke treningstyper som de kanskje ikke er motiverte eller villige til å gjøre. Etterforskerne gjennomførte nylig en pilot- og mulighetsstudie ved bruk av denne nye intervensjonsmetoden i dialyseklinikker i øst-sentrale Illinois. Våre foreløpige resultater indikerer at tilnærmingen er mulig å implementere, og deltakerne var i stand til å øke deres fysiske aktivitetsnivåer i mye større grad enn det som normalt er sett når de brukte mandatet til treningsresepter. Kvalitative data fra denne studien indikerte også at pasientene som ble utsatt for "Move More" -intervensjonen likte programmet og ville være villige til å opprettholde deres økte fysiske aktivitetsnivå etter at studien var over.
I denne studien vil deltakerne bli vurdert for valgbarhet og etter baseline -testing vil de bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Pasienter vil fylle ut et medisinsk historie som vil bidra til å vurdere valgbarhet av deltakelser. I tillegg må en lege -godkjenningsskjema signeres av pasientens nefrolog for å delta i studien. Når de er blitt erklært kvalifisert for studien og ryddet av legen deres, vil pasienter gjennomgå baseline -testing.
Den første gruppen (Move More) vil delta utelukkende i vårt personlige reseptbelagte (flytt mer) program. Resept fra fysisk aktivitet vil bli individualisert basert på deltakernes behovsvurdering (konsultasjon) ved baseline. Treningsprogresjon vil også bli gjort på individuell basis og bli bestemt gjennom et punktsystem (MetS). Poeng er avledet fra metabolske ekvivalente (MET) score og kan akkumuleres ved å utføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstils" -aktiviteter, aerobe og/eller motstandsøvelser) deltakerne fullfører.
Akkumulerte punkter er basert på MET -verdier fra det fysiske aktivitetskompendiet. Poeng er avledet fra metabolske ekvivalente (MET) score og kan akkumuleres ved å utføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstils" -aktiviteter, aerobe og/eller motstandsøvelser) deltakerne fullfører. Deltakerne vil samle poeng basert på MET -verdier fra den fysiske aktivitetskompendiet, som etterforskerne vil gi. For å fullføre 10 minutter av enhver aktivitet, vil deltakerne "tjene" antall poeng som tilsvarer aktivitetens publiserte MET -verdier. Poeng vil være basert på de faktiske minuttene av hver utført aktivitet. For eksempel er den publiserte MET -verdien for rask gange 3,5 MetS. Basert på dette vil deltakerne motta 3,5 poeng for hvert 10. minutt med rask gange. Det overordnede målet er å samle flere poeng hver uke i løpet av intervensjonen.
Hvis randomisert til kontrollgruppedeltakerne vil gjennomgå en rekke øvelser, inkludert intradialytisk sykling og motstand ("styrketrening"). Flytting mer og sykkelprogrammer vil bli gjennomført i 6 måneder, og deltakerne vil være engasjert for å delta 3x/uke, under deltakernes regelmessige planlagte hemodialysebehandlinger.
Vår primære hypotese er at pasienter som er randomisert til bevegelses-mer-intervensjonen vil øke deres fysiske aktivitetsnivåer mer enn de i den intradialytiske treningsgruppen. Fysiske aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved bruk av ukentlige treningslogger og spørreskjemaer om fysisk aktivitet ved baseline og endelig testing (etter 6 måneder).
I begynnelsen og slutten av studien (0 og 6 måneder) vil deltakerne gjennomgå noen få tester for å måle deres fysiske funksjon, inkludert deres ganghastighet, deres evne til å heve seg fra en stol, ("sitte til å stå test"), og en balansetest, disse testene er en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet. Etterforskerne vil også gi dem en serie korte spørreskjemaer for å måle sine selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer (LOPAQ), depresjon (PROMIS Depression Short Form 8A) og tretthet (Song-HG Survey). Hensikten med disse testene er å avgjøre om deltakerne i "Move-More" -gruppen viser større forbedringer i disse målingene enn de i den intradialytiske treningsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonnummer: 520.621.3096
- E-post: kwilund@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonnummer: 520.870.7078
- E-post: martinalemany@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- DCI Desert Dialysis
-
Ta kontakt med:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonnummer: (520) 327-0007
- E-post: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense);
- Kronisk hemodialyse i ≥ 3 måneder;
- Ingen planlagt eller forventet endring i dialysemodalitet, valgfri kirurgi eller flytting i løpet av studieperioden (24 uker);
- I stand til å kommunisere på engelsk eller spansk og gi skriftlig informert samtykke;
- Vurdert til å være trygg og i stand til å trene av hemodialyse -nefologenheten
Eksklusjonskriterier:
- Fysisk aktivitet: Pasienter som gjennomgår> 150 minutter/uke med foreskrevet PA ved baseline vil bli ekskludert fra studien.
- Legeklarering: Pasienter som ikke får lege av lege for å delta i studien, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytt mer personlig treningsprogram
Personlig fysisk aktivitetsprogram hadde som mål å øke de fysiske aktivitetsnivåene som er bestemt gjennom et punktsystem.
Poeng er avledet fra metabolske ekvivalente (MET) score og kan akkumuleres ved å utføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstils" -aktiviteter, aerobe og/eller motstandsøvelser) deltakerne fullfører.
Ukentlige utfordringer/mål vil bli satt til å oppmuntre deltakerne til å øke deres fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil ha autonomi til å bestemme seg for sine ukentlige utfordringer eller mål.
|
"Move More"-et personlig treningsprogram som involverer både senter og ut-av-senterøvelse.
Vår nye intervensjon gir pasientens autonomi til å velge hvilke typer fysisk aktivitet og trening som de er villige og i stand til å delta i.
Kort sagt innebærer det å jobbe en-mot-en med pasienter for å utvikle en resept på aktivitet som tar sikte på å få deltakerne til å "bevege seg mer", på noen måte nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Intradialytic treningsprogram
Deltakelse i en intradialytisk sykling (trening under dialyse) Fysisk aktivitetsresept og motstand ("styrketrening") trening i 6 måneder.
|
De i den intradialytiske treningsgruppen vil gjennomgå en rekke øvelser, inkludert intradialytisk sykling og motstand ("styrketrening").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Totalt minutters fysisk aktivitet målt med minutter, er det ingen minimums- eller maksiminverdi.
Hvis deltakerne økte de totale minutter med fysisk aktivitet, betyr dette at de økte deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Low Physical Activity Questionnaire (LOPAQ).
Minimumsverdi: 0 (indikerer ingen fysisk aktivitet).
Maksimal verdi: 24 (som representerer det høyeste nivået av fysisk aktivitet med lav intensitet målt ved spørreskjemaet)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Punkter avledet fra metabolske ekvivalenter (MetS).
Punkter for fysisk aktivitet målt med MetS, det er ikke en minimum eller maksiminverdi.
Hvis deltakerne økte poengene sine, betyr dette at de økte deres fysiske aktivitetsnivå.
Hvis de reduserte poengene sine, betyr dette at de reduserer deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiserte utfall i nefrologi - Hemodialyse utmattelse (Song -HD utmattelsesmål).
Minimumsverdi: 0 (indikerer ingen tretthet).
Maksimal verdi: 10 (indikerer den alvorligste trettheten)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasient rapporterte utfall Målingsinformasjon System- Depresjon Kort form 8A (PROMIS Depression SF 8A).
Minimumsverdi: 8 (lavest mulig rå score, som indikerer de minst depressive symptomene).
Maksimal verdi: 40 (høyest mulig rå score, som indikerer de alvorligste depressive symptomene).
Rå score blir vanligvis konvertert til T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Minimumsverdi: 0 (indikerer den verste fysiske ytelsen).
Maksimal verdi: 12 (indikerer den beste fysiske ytelsen)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på "Flytt mer" personlig treningsprogram
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Fullført
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Foreldre | Avhengighet | Forsømmelse av barn | Rusmisbruk narkotika kronisk | Emosjonell omsorgssvikt | Foreldre-barn-problem | Foreldre/barn-problem | Parenteralt narkotikamisbrukForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfomForente stater
-
University of WashingtonIncyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeB Akutt lymfatisk leukemi, Philadelphia kromosom negativForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende