Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program na receptę aktywności fizycznej dla pacjentów z hemodializy (Move More)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kenneth Wilund, University of Arizona

Opracowanie i testowanie innowacyjnego programu aktywności fizycznej skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów z hemodializy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności standardowego programu ćwiczeń wewnątrznogodnych (grupy kontrolnej) z zindywidualizowaną, skoncentrowaną na pacjencie interwencją aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) u pacjentów z hemodializą (HD).

Programy ćwiczeń często nie przynoszą solidnych korzyści dla wielu pacjentów z HD, częściowo dlatego, że rodzaj i objętość przepisywanych ćwiczeń jest niewłaściwa z różnych powodów, a korzyści z tych badań są często rozczarowujące, ponieważ charakteryzują się złym przyleganiem, wysokim wskaźnikiem upadku i skromnym skutkiem na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała, ryzyko chorób sercowo -naczyniowych i innych wynikach związanych z jakością życia (QOL). Aby to zaradzić, badacze zaprojektowali nową interwencję aktywności fizycznej „przesuń się więcej”, która ma na celu przezwyciężenie wielu barier w zwiększaniu aktywności fizycznej w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności standardowego programu ćwiczeń wewnątrznogodnych (grupy kontrolnej) z zindywidualizowaną, skoncentrowaną na pacjencie, „przeniesienia” interwencji aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) u pacjentów z HD. Główna hipoteza badaczy polega na tym, że pacjenci losowo losowo do przeprowadzki większe interwencje zwiększą ich poziom aktywności fizycznej bardziej niż pacjenci w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy „przemieszczanie się więcej” zwiększa poziom aktywności fizycznej (minuty) mierzone przez cotygodniowe minuty aktywności fizycznej i kwestionariusz LOPAQ bardziej niż te w standardowym programie ćwiczeń wewnątrznogodowych?

W celu uzyskania wtórnych wyników to badanie ma na celu odpowiedź na następujące:

  • Czy „Ruch więcej” poprawia fizyczną funkcję pacjentów z hemodializą ocenianą przez krótką baterię fizyczną (SPBB) bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń wewnątrznogodowych?
  • Czy „Ruch więcej” zmniejsza ocenę zmęczenia przez badanie Song-HD bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
  • Czy „poruszaj się więcej”, zmniejsza objawy depresji oceniane przez Depresję PROMIS krótką formę 8A bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
  • Czy „poruszaj się więcej” zwiększa ilość ćwiczeń mierzonych przez system punktowy bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
  • Czy „poruszaj się więcej” poprawia ciśnienie krwi (BP) bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z niewydolnością nerek otrzymujące hemodializę podtrzymującą (HD) mają bardzo niski poziom aktywności fizycznej i słabą funkcję fizyczną, co przyczynia się do złej jakości życia i przedwczesnej śmiertelności. Aby rozwiązać ten problem, wielu badaczy i klinicystów wdrożyło uproszczone programy aktywności fizycznej, które obejmują mandazowe recepty na ćwiczenia, takie jak jazda na rowerze podczas dializy, szkolenia oporności na światło lub programy chodzenia w domu. Ale korzyści z tych badań są często rozczarowujące, ponieważ charakteryzują się złym przestrzeganiem, wysokim wskaźnikiem upadku i niewielkim wpływem na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała, ryzyko chorób sercowo -naczyniowych i innymi wynikami związanymi z QOL. Aby temu zaradzić, badacze zaprojektowali nową interwencję aktywności fizycznej (przesuń więcej), która ma na celu przezwyciężenie wielu barier w zwiększaniu aktywności fizycznej w tej populacji.

Celem programu jest zgromadzenie rosnącej liczby punktów pochodzących z równoważnika metabolicznego (MET) co tydzień uczestnik jest w programie, co wskazuje, że ich poziom aktywności fizycznej rośnie przez cały czas. Uzasadnieniem tego podejścia jest to, że uczestnicy mogą wybierać działania, które są dla nich ważne, w przeciwieństwie do przepisanych upoważnionych ćwiczeń, z których mogą nie docenić ani nie skorzystać. W skrócie, wymaga pracy jeden na jednego z pacjentami w celu opracowania recepty na aktywność, która ma na celu skłonić uczestników do „przeniesienia więcej”, w jakikolwiek sposób niezbędny.

Obejmuje to opracowywanie strategii włączania większej aktywności fizycznej „stylu życia” do życia pacjentów (np. Zakupy spożywcze, dzieło, spacery z psa itp.), A także ćwiczenia ustrukturyzowane, w tym ćwiczenia masy ciała, trening elastyczności, ćwiczenia aerobowe i/lub zajęcia rekreacyjne. Co ważne, przepisane czynności to typy, które są chętne i zdolne. Kontrastuje to z tym, co normalnie robi się, czyli przypisywanie określonych rodzajów ćwiczeń, których mogą nie być motywowane lub chętne. Badacze przeprowadzili niedawno badanie pilotażowe i wykonalności z wykorzystaniem tego nowego podejścia interwencyjnego w klinikach dializacyjnych w Illinois-środkowo-wschodnich Illinois. Nasze wstępne wyniki wskazują, że podejście jest możliwe do wdrożenia, a uczestnicy byli w stanie zwiększyć poziom aktywności fizycznej w znacznie większym stopniu niż zwykle obserwowane przy użyciu nakazanych recept na ćwiczenia. Dane jakościowe z tego badania wskazują również, że pacjenci narażeni na naszą interwencję „Ruch więcej” cieszyli się programem i byliby gotowi utrzymać zwiększony poziom aktywności fizycznej po zakończeniu badania.

W tym badaniu uczestnicy zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności i po testowaniu wyjściowym, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Pacjenci wypełnią formularz historii medycznej, który pomoże ocenić kwalifikowalność do uczestnictwa. Ponadto nefrolog pacjenta musi podpisać formę klirensu lekarza, aby wziąć udział w badaniu. Po ogłoszeniu kwalifikujących się do badania i usunięcia przez lekarza, pacjenci przejdą badania wyjściowe.

Pierwsza grupa (Move More) weźmie udział wyłącznie w naszym spersonalizowanym programie na receptę aktywności fizycznej (More More). Recepta na aktywność fizyczną zostanie zindywidualizowana na podstawie oceny potrzeb (konsultacji) uczestników na początku. Postęp ćwiczeń zostanie również wykonany indywidualnie i zostanie określony za pośrednictwem systemu punktowego (METS). Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników.

Zgromadzone punkty oparte są na wartościach MET z kompendium aktywności fizycznej. Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników. Uczestnicy gromadzą punkty na podstawie wartości MET z kompendium aktywności fizycznej, które zapewnią badacze. Za ukończenie 10 minut dowolnej działalności uczestnicy „zarobią” liczbę punktów odpowiadających opublikowanym wartościom MET tego działania. Punkty będą oparte na faktycznych minutach każdego wykonanego aktywności. Na przykład opublikowana wartość Met dla szybkich chodzenia wynosi 3,5 METS. Na tej podstawie uczestnicy otrzymają 3,5 punktu za każde 10 minut szybkiego chodzenia. Ogólnym celem jest gromadzenie większej liczby punktów co tydzień na czas trwania interwencji.

W przypadku losu do grupy kontrolnej uczestnicy przejdą różne ćwiczenia, w tym ćwiczenia w cyklu śródwczesnym i oporowym („trening siłowy”). Możliwe, że programy rowerowe będą prowadzone przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą zaangażowani w uczestnictwo w 3x/tydzień, podczas regularnie planowanych leczenia hemodializy uczestników.

Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci zrandomizowani do interwencji ruchu zwiększają poziom aktywności fizycznej bardziej niż wśród w grupie ćwiczeń śródwetowych. Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione przy użyciu cotygodniowych dzienników treningowych i kwestionariuszy aktywności fizycznej na początku i testowaniu końcowym (po 6 miesiącach).

Na początku i na końcu badania (0 i 6 miesięcy) uczestnicy przejdą kilka testów w celu zmierzenia ich funkcji fizycznej, w tym ich prędkości chodzenia, ich zdolności do wznoszenia się z krzesła („siedzisz, aby stać testować”) oraz test równowagi, testy te są częścią krótkiego baterii fizycznej wydajności. Śledczy zapewnią im również serię krótkich kwestionariuszy do pomiaru ich zgłaszanego poziomu aktywności fizycznej (LOPAQ), depresji (Depresja Depresja Krótka Forma 8A) i zmęczenia (Song-HG Survey). Celem tych testów jest ustalenie, czy uczestnicy w grupie „Możącej więcej” wykazują większą poprawę tych pomiarów niż w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat (bez górnej granicy wieku);
  • Przewlekła hemodializa przez ≥ 3 miesiące;
  • Brak planowanej lub oczekiwanej zmiany modalności dializy, chirurgii do wyboru lub relokacji w okresie badania (24 tygodnie);
  • Może komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim i wydać pisemną świadomą zgodę;
  • Oceniono, że jest bezpieczny i zdolny do ćwiczeń przez nefrologa jednostki hemodializy

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywność fizyczna: Pacjenci poddawane> 150 minut/tydzień przepisanego PA na początku wyjścia zostaną wykluczeni z badania.
  • Prześwig lekarza: Pacjenci, którzy nie otrzymują prześwitu lekarza do udziału w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenieś bardziej spersonalizowany program ćwiczeń
Spersonalizowany program aktywności fizycznej miał na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej określonego przez system punktowy. Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników. Cotygodniowe wyzwania/cele zostaną ustanowione, aby zachęcić uczestników do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy będą mieli autonomię, aby zdecydować o swoich cotygodniowych wyzwań lub celach.
„Ruch więcej”-spersonalizowany program ćwiczeń obejmujący zarówno ćwiczenia w środku, jak i poza centrum. Nasza nowatorska interwencja zapewnia autonomię pacjenta do wyboru rodzajów aktywności fizycznej i ćwiczeń, w których są chętne i mogą uczestniczyć. W skrócie, wymaga pracy jeden na jednego z pacjentami w celu opracowania recepty na aktywność, która ma na celu skłonić uczestników do „przeniesienia więcej”, w jakikolwiek sposób niezbędny.
Aktywny komparator: Program ćwiczeń wewnątrznórek
Udział w cyklizacji wewnątrznosobowej (ćwiczenia podczas dializy) Aktywność fizyczna na receptę i oporność („trening siłowy”) przez 6 miesięcy.
Osoby w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych przejdą różnorodne ćwiczenia, w tym cykliczne i odporności wewnątrznosobowe („trening siłowy”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej mierzona za pomocą minut, nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Jeśli uczestnicy zwiększyli całkowite minuty aktywności fizycznej, oznacza to, że zwiększyli poziom aktywności fizycznej.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz o niskiej aktywności fizycznej (LOPAQ). Wartość minimalna: 0 (wskazując brak aktywności fizycznej). Maksymalna wartość: 24 (reprezentujący najwyższy poziom aktywności fizycznej o niskiej intensywności mierzonej przez kwestionariusz)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Punkty pochodzące z równoważników metabolicznych (METS). Punkty aktywności fizycznej mierzone za pomocą METS nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Jeśli uczestnicy zwiększyli swoje punkty, oznacza to, że zwiększyli poziom aktywności fizycznej. Jeśli zmniejszą swoje punkty, oznacza to, że obniżają poziom aktywności fizycznej.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Standaryzowane wyniki w nefrologii - zmęczenie hemodializy (miara zmęczenia Song -HD). Minimalna wartość: 0 (wskazując bez zmęczenia). Maksymalna wartość: 10 (wskazując na najcięższe zmęczenie)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki System pomiaru System informacji- Depresja Krótka forma 8A (Depresja Promis SF 8A). Minimalna wartość: 8 (najniższy możliwy wynik surowy, wskazujący na najmniejsze objawy depresyjne). Maksymalna wartość: 40 (najwyższy możliwy wynik surowy, wskazujący na najcięższe objawy depresyjne). Surowe wyniki są zwykle przekształcane w wyniki T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka fizyczna akumulator (SPPB). Wartość minimalna: 0 (wskazując najgorszą wydajność fizyczną). Maksymalna wartość: 12 (wskazując na najlepszą wydajność fizyczną)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD używane w publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „More More” Spersonalizowany program ćwiczeń

Subskrybuj