- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06830993
Program na receptę aktywności fizycznej dla pacjentów z hemodializy (Move More)
Opracowanie i testowanie innowacyjnego programu aktywności fizycznej skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów z hemodializy
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności standardowego programu ćwiczeń wewnątrznogodnych (grupy kontrolnej) z zindywidualizowaną, skoncentrowaną na pacjencie interwencją aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) u pacjentów z hemodializą (HD).
Programy ćwiczeń często nie przynoszą solidnych korzyści dla wielu pacjentów z HD, częściowo dlatego, że rodzaj i objętość przepisywanych ćwiczeń jest niewłaściwa z różnych powodów, a korzyści z tych badań są często rozczarowujące, ponieważ charakteryzują się złym przyleganiem, wysokim wskaźnikiem upadku i skromnym skutkiem na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała, ryzyko chorób sercowo -naczyniowych i innych wynikach związanych z jakością życia (QOL). Aby to zaradzić, badacze zaprojektowali nową interwencję aktywności fizycznej „przesuń się więcej”, która ma na celu przezwyciężenie wielu barier w zwiększaniu aktywności fizycznej w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności standardowego programu ćwiczeń wewnątrznogodnych (grupy kontrolnej) z zindywidualizowaną, skoncentrowaną na pacjencie, „przeniesienia” interwencji aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) u pacjentów z HD. Główna hipoteza badaczy polega na tym, że pacjenci losowo losowo do przeprowadzki większe interwencje zwiększą ich poziom aktywności fizycznej bardziej niż pacjenci w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy „przemieszczanie się więcej” zwiększa poziom aktywności fizycznej (minuty) mierzone przez cotygodniowe minuty aktywności fizycznej i kwestionariusz LOPAQ bardziej niż te w standardowym programie ćwiczeń wewnątrznogodowych?
W celu uzyskania wtórnych wyników to badanie ma na celu odpowiedź na następujące:
- Czy „Ruch więcej” poprawia fizyczną funkcję pacjentów z hemodializą ocenianą przez krótką baterię fizyczną (SPBB) bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń wewnątrznogodowych?
- Czy „Ruch więcej” zmniejsza ocenę zmęczenia przez badanie Song-HD bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
- Czy „poruszaj się więcej”, zmniejsza objawy depresji oceniane przez Depresję PROMIS krótką formę 8A bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
- Czy „poruszaj się więcej” zwiększa ilość ćwiczeń mierzonych przez system punktowy bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
- Czy „poruszaj się więcej” poprawia ciśnienie krwi (BP) bardziej niż w standardowym programie ćwiczeń śródmiotowych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z niewydolnością nerek otrzymujące hemodializę podtrzymującą (HD) mają bardzo niski poziom aktywności fizycznej i słabą funkcję fizyczną, co przyczynia się do złej jakości życia i przedwczesnej śmiertelności. Aby rozwiązać ten problem, wielu badaczy i klinicystów wdrożyło uproszczone programy aktywności fizycznej, które obejmują mandazowe recepty na ćwiczenia, takie jak jazda na rowerze podczas dializy, szkolenia oporności na światło lub programy chodzenia w domu. Ale korzyści z tych badań są często rozczarowujące, ponieważ charakteryzują się złym przestrzeganiem, wysokim wskaźnikiem upadku i niewielkim wpływem na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała, ryzyko chorób sercowo -naczyniowych i innymi wynikami związanymi z QOL. Aby temu zaradzić, badacze zaprojektowali nową interwencję aktywności fizycznej (przesuń więcej), która ma na celu przezwyciężenie wielu barier w zwiększaniu aktywności fizycznej w tej populacji.
Celem programu jest zgromadzenie rosnącej liczby punktów pochodzących z równoważnika metabolicznego (MET) co tydzień uczestnik jest w programie, co wskazuje, że ich poziom aktywności fizycznej rośnie przez cały czas. Uzasadnieniem tego podejścia jest to, że uczestnicy mogą wybierać działania, które są dla nich ważne, w przeciwieństwie do przepisanych upoważnionych ćwiczeń, z których mogą nie docenić ani nie skorzystać. W skrócie, wymaga pracy jeden na jednego z pacjentami w celu opracowania recepty na aktywność, która ma na celu skłonić uczestników do „przeniesienia więcej”, w jakikolwiek sposób niezbędny.
Obejmuje to opracowywanie strategii włączania większej aktywności fizycznej „stylu życia” do życia pacjentów (np. Zakupy spożywcze, dzieło, spacery z psa itp.), A także ćwiczenia ustrukturyzowane, w tym ćwiczenia masy ciała, trening elastyczności, ćwiczenia aerobowe i/lub zajęcia rekreacyjne. Co ważne, przepisane czynności to typy, które są chętne i zdolne. Kontrastuje to z tym, co normalnie robi się, czyli przypisywanie określonych rodzajów ćwiczeń, których mogą nie być motywowane lub chętne. Badacze przeprowadzili niedawno badanie pilotażowe i wykonalności z wykorzystaniem tego nowego podejścia interwencyjnego w klinikach dializacyjnych w Illinois-środkowo-wschodnich Illinois. Nasze wstępne wyniki wskazują, że podejście jest możliwe do wdrożenia, a uczestnicy byli w stanie zwiększyć poziom aktywności fizycznej w znacznie większym stopniu niż zwykle obserwowane przy użyciu nakazanych recept na ćwiczenia. Dane jakościowe z tego badania wskazują również, że pacjenci narażeni na naszą interwencję „Ruch więcej” cieszyli się programem i byliby gotowi utrzymać zwiększony poziom aktywności fizycznej po zakończeniu badania.
W tym badaniu uczestnicy zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności i po testowaniu wyjściowym, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Pacjenci wypełnią formularz historii medycznej, który pomoże ocenić kwalifikowalność do uczestnictwa. Ponadto nefrolog pacjenta musi podpisać formę klirensu lekarza, aby wziąć udział w badaniu. Po ogłoszeniu kwalifikujących się do badania i usunięcia przez lekarza, pacjenci przejdą badania wyjściowe.
Pierwsza grupa (Move More) weźmie udział wyłącznie w naszym spersonalizowanym programie na receptę aktywności fizycznej (More More). Recepta na aktywność fizyczną zostanie zindywidualizowana na podstawie oceny potrzeb (konsultacji) uczestników na początku. Postęp ćwiczeń zostanie również wykonany indywidualnie i zostanie określony za pośrednictwem systemu punktowego (METS). Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników.
Zgromadzone punkty oparte są na wartościach MET z kompendium aktywności fizycznej. Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników. Uczestnicy gromadzą punkty na podstawie wartości MET z kompendium aktywności fizycznej, które zapewnią badacze. Za ukończenie 10 minut dowolnej działalności uczestnicy „zarobią” liczbę punktów odpowiadających opublikowanym wartościom MET tego działania. Punkty będą oparte na faktycznych minutach każdego wykonanego aktywności. Na przykład opublikowana wartość Met dla szybkich chodzenia wynosi 3,5 METS. Na tej podstawie uczestnicy otrzymają 3,5 punktu za każde 10 minut szybkiego chodzenia. Ogólnym celem jest gromadzenie większej liczby punktów co tydzień na czas trwania interwencji.
W przypadku losu do grupy kontrolnej uczestnicy przejdą różne ćwiczenia, w tym ćwiczenia w cyklu śródwczesnym i oporowym („trening siłowy”). Możliwe, że programy rowerowe będą prowadzone przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą zaangażowani w uczestnictwo w 3x/tydzień, podczas regularnie planowanych leczenia hemodializy uczestników.
Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci zrandomizowani do interwencji ruchu zwiększają poziom aktywności fizycznej bardziej niż wśród w grupie ćwiczeń śródwetowych. Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione przy użyciu cotygodniowych dzienników treningowych i kwestionariuszy aktywności fizycznej na początku i testowaniu końcowym (po 6 miesiącach).
Na początku i na końcu badania (0 i 6 miesięcy) uczestnicy przejdą kilka testów w celu zmierzenia ich funkcji fizycznej, w tym ich prędkości chodzenia, ich zdolności do wznoszenia się z krzesła („siedzisz, aby stać testować”) oraz test równowagi, testy te są częścią krótkiego baterii fizycznej wydajności. Śledczy zapewnią im również serię krótkich kwestionariuszy do pomiaru ich zgłaszanego poziomu aktywności fizycznej (LOPAQ), depresji (Depresja Depresja Krótka Forma 8A) i zmęczenia (Song-HG Survey). Celem tych testów jest ustalenie, czy uczestnicy w grupie „Możącej więcej” wykazują większą poprawę tych pomiarów niż w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth R Wilud, PhD
- Numer telefonu: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Numer telefonu: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- DCI Desert Dialysis
-
Kontakt:
- Patty Blankenship, RN
- Numer telefonu: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat (bez górnej granicy wieku);
- Przewlekła hemodializa przez ≥ 3 miesiące;
- Brak planowanej lub oczekiwanej zmiany modalności dializy, chirurgii do wyboru lub relokacji w okresie badania (24 tygodnie);
- Może komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim i wydać pisemną świadomą zgodę;
- Oceniono, że jest bezpieczny i zdolny do ćwiczeń przez nefrologa jednostki hemodializy
Kryteria wykluczenia:
- Aktywność fizyczna: Pacjenci poddawane> 150 minut/tydzień przepisanego PA na początku wyjścia zostaną wykluczeni z badania.
- Prześwig lekarza: Pacjenci, którzy nie otrzymują prześwitu lekarza do udziału w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenieś bardziej spersonalizowany program ćwiczeń
Spersonalizowany program aktywności fizycznej miał na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej określonego przez system punktowy.
Punkty pochodzą z wyników równoważnych metabolicznych (MET) i mogą być gromadzone poprzez wykonanie dowolnej aktywności (np. Aktywność „stylu życia”, ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe) uczestników.
Cotygodniowe wyzwania/cele zostaną ustanowione, aby zachęcić uczestników do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą mieli autonomię, aby zdecydować o swoich cotygodniowych wyzwań lub celach.
|
„Ruch więcej”-spersonalizowany program ćwiczeń obejmujący zarówno ćwiczenia w środku, jak i poza centrum.
Nasza nowatorska interwencja zapewnia autonomię pacjenta do wyboru rodzajów aktywności fizycznej i ćwiczeń, w których są chętne i mogą uczestniczyć.
W skrócie, wymaga pracy jeden na jednego z pacjentami w celu opracowania recepty na aktywność, która ma na celu skłonić uczestników do „przeniesienia więcej”, w jakikolwiek sposób niezbędny.
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń wewnątrznórek
Udział w cyklizacji wewnątrznosobowej (ćwiczenia podczas dializy) Aktywność fizyczna na receptę i oporność („trening siłowy”) przez 6 miesięcy.
|
Osoby w grupie ćwiczeń wewnątrznogodowych przejdą różnorodne ćwiczenia, w tym cykliczne i odporności wewnątrznosobowe („trening siłowy”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej mierzona za pomocą minut, nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
Jeśli uczestnicy zwiększyli całkowite minuty aktywności fizycznej, oznacza to, że zwiększyli poziom aktywności fizycznej.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz o niskiej aktywności fizycznej (LOPAQ).
Wartość minimalna: 0 (wskazując brak aktywności fizycznej).
Maksymalna wartość: 24 (reprezentujący najwyższy poziom aktywności fizycznej o niskiej intensywności mierzonej przez kwestionariusz)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Punkty pochodzące z równoważników metabolicznych (METS).
Punkty aktywności fizycznej mierzone za pomocą METS nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
Jeśli uczestnicy zwiększyli swoje punkty, oznacza to, że zwiększyli poziom aktywności fizycznej.
Jeśli zmniejszą swoje punkty, oznacza to, że obniżają poziom aktywności fizycznej.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Standaryzowane wyniki w nefrologii - zmęczenie hemodializy (miara zmęczenia Song -HD).
Minimalna wartość: 0 (wskazując bez zmęczenia).
Maksymalna wartość: 10 (wskazując na najcięższe zmęczenie)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pacjent zgłosił wyniki System pomiaru System informacji- Depresja Krótka forma 8A (Depresja Promis SF 8A).
Minimalna wartość: 8 (najniższy możliwy wynik surowy, wskazujący na najmniejsze objawy depresyjne).
Maksymalna wartość: 40 (najwyższy możliwy wynik surowy, wskazujący na najcięższe objawy depresyjne).
Surowe wyniki są zwykle przekształcane w wyniki T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótka fizyczna akumulator (SPPB).
Wartość minimalna: 0 (wskazując najgorszą wydajność fizyczną).
Maksymalna wartość: 12 (wskazując na najlepszą wydajność fizyczną)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na „More More” Spersonalizowany program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk
-
Charles University, Czech RepublicAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Brak aktywności fizycznej | Rozwój ruchowy | Rozwój poznawczy | Otyłość i nadwaga | Kompetencje fizyczneCzechy
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizJeszcze nie rekrutacja
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; The Scientific and Technological...Rejestracja na zaproszeniePielęgniarstwo Zdrowia PublicznegoIndyk
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | HIV | AIDSStany Zjednoczone