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血液透析患者的体育锻炼处方计划 (Move More)

2025年8月18日 更新者：Kenneth Wilund、University of Arizona

针对血液透析患者的创新性患者体育活动计划的开发和测试

这项临床试验的目的是将标准的子同烯锻炼计划（对照组）与个性化的，以患者为中心的“移动”体育锻炼干预（干预组）在血液透析（HD）患者中的功效进行比较。

锻炼计划通常无法为许多HD患者带来强大的益处，部分原因是规定的运动类型和数量是由于多种原因而不合适的，并且这些研究的益处通常令人失望，因为它们的特征是依从性，高脱落率和适度的身体功能，身体功能，身体组成，心血管疾病风险和其他与质量相关（QOL）（QOL）（QOL）。 为了解决这个问题，研究人员设计了一种新颖的体育活动干预“移动更多”，旨在克服许多人群中身体活动的许多障碍。 这项研究旨在将标准的子宫内运动计划（对照组）与个性化的，以患者为中心的“移动”体育活动干预（干预组）进行比较。 研究人员的主要假设是，随机进行移动的患者比在乳中运动组中的患者更多的干预措施将增加其体育活动水平。

它旨在回答的主要问题是：

•“移动更多”是否增加了通过每周的体育活动和LOPAQ问卷来衡量的体育活动水平（分钟），而不是标准的同烯授课内运动计划中的调查表？

对于次要结果，本研究的目的是回答以下内容：

  • “移动更多”是否改善了由短体性能电池（SPBB）评估的血液透析患者的身体机能，而不是标准的6lytict练习计划中的人的身体功能？
  • 与标准的同读锻炼计划相比，通过歌曲HD调查，“移动更多”会减少疲劳评估？
  • “移动更多”是否减少了由Promis抑郁症评估的抑郁症症状的短短表格8a比标准射层内运动计划中的抑郁症更大？
  • “移动更多”是否比标准同烯授课内运动计划中的点系统增加了通过点系统测量的运动量？
  • “移动更多”是否比标准的乳中锻炼计划中的血压（BP）更多吗？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受维持血液透析（HD）的肾衰竭患者的体育活动水平非常低，身体机能差，这导致生活质量差和过早死亡。 为了帮助解决这个问题，许多研究人员和临床医生已经实施了简单的体育锻炼计划，其中包括诸如透析期间骑自行车的规定处方，抵抗力训练或在家步行计划。 但是，这些研究的好处通常令人失望，因为它们的特征是依从性差，辍学率高以及对身体功能，身体组成，心血管疾病风险以及与QOL相关的其他结果的适度影响。 为了解决这个问题，研究人员设计了一种新颖的体育锻炼干预（移动更多），旨在克服许多人群中身体活动的许多障碍。

该计划的目的是累积每周参与者参加该计划的代谢当量（MET）的越来越多的点，表明他们的体育活动水平在始终增加。 这种方法的理由是，参与者能够选择对他们重要的活动，而不是规定的强制练习，他们可能不重视或受益。 简而言之，它涉及与患者进行一对一的工作，以开发一种活动处方，旨在使参与者以任何必要的方式“移动”。

这包括制定策略，将更多的“生活方式”体育锻炼纳入患者的生活（例如，杂货店购物，院子，walking狗等）以及结构化锻炼，包括体重运动，灵活性训练，有氧运动和/或娱乐活动。 重要的是，规定的活动是他们愿意和能够做的类型。 这与通常所做的事情形成鲜明对比，即分配特定类型的练习，它们可能不愿意或愿意做。 研究人员最近使用这种新型干预方法在伊利诺伊州东部的透析诊所进行了一项试点和可行性研究。 我们的初步结果表明，该方法可以实施，并且参与者能够比通常在使用强制性锻炼处方时所看到的更大的程度提高其体育锻炼水平。 该试验的定性数据还表明，暴露于我们的“移动更多”干预措施的患者享受了该计划，并愿意在试验结束后保持其体育锻炼水平的提高。

在这项研究中，将对参与者的资格进行评估，并在基线测试后将他们随机分配给两个组之一。 患者将填写病史表格，以评估参与资格。 此外，必须由患者的肾脏科医生签署医师清除形式才能参与研究。 一旦宣布有资格参加该研究并由其医生清理，患者将接受基线测试。

第一组（移动更多）将仅参加我们个性化的体育活动处方（移动更多）计划。 体育活动处方将根据参与者的需求评估（咨询）个性化。 运动的进展也将以个人为基础，并通过点系统（METS）确定。 点来自代谢等效（MET）得分，可以通过执行任何活动（例如，“生活方式”活动，有氧和/或抵抗运动）来累积参与者完成。

累积的点基于体育活动汇编中的MET值。 点来自代谢等效（MET）得分，可以通过执行任何活动（例如，“生活方式”活动，有氧和/或抵抗运动）来累积参与者完成。 参与者将根据研究人员将提供的体育活动汇编的MET值积累点。 为了完成10分钟的任何活动，参与者将“赚取”与该活动已发布的MET值相对应的点数。 点将基于执行的每个活动的实际分钟。 例如，发表的轻率步行的MET价值为3.5 Mets。 基于此，参与者将每10分钟轻松步行获得3.5点。 总体目标是在干预期间每周积累更多的积分。

如果将随机分为对照组，参与者将进行各种练习，包括同烯性骑自行车和阻力（“力量训练”）练习。 该举动将进行6个月，并在参与者定期安排的血液透析治疗期间参与3倍/周的参与者。

我们的主要假设是，随机进行移动干预的患者比在同层锻炼组中的患者将增加其体育活动水平。 体育活动水平将使用基线和最终测试（6个月）时的每周训练日志和身体活动问卷进行评估。

在研究的开始和结尾（0和6个月），参与者将经过一些测试，以衡量其身体机能，包括他们的步行速度，从椅子上升高的能力（“坐下来进行测试”）和平衡测试，这些测试是短体性能电池的一部分。 研究人员还将向他们提供一系列简短的问卷，以衡量其自我报告的体育活动水平（LOPAQ），抑郁症（Promis抑郁症状8a）和疲劳（Song-HG调查）。 这些测试的目的是确定“移动”组中的参与者在这些测量中是否表现出比授苷内运动组中的参与者的进步。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁（没有年龄上限）；
  • 慢性血液透析≥3个月；
  • 在研究期间（24周），透析方式，选修手术或搬迁的计划或预期变化；
  • 能够用英语或西班牙语进行交流并提供书面知情同意；
  • 评估是安全且能够由血液透析单位肾脏科医生锻炼

排除标准：

  • 体育活动：在基线时处方> 150分钟/周的处方PA的患者将被排除在研究之外。
  • 医师清除：未接受医师许可参加该研究的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移动更多个性化的锻炼计划
个性化的体育活动计划旨在提高通过点系统确定的体育活动水平。 点来自代谢等效（MET）得分，可以通过执行任何活动（例如，“生活方式”活动，有氧和/或抵抗运动）来累积参与者完成。 每周的挑战/目标将设定为鼓励参与者提高其体育锻炼水平。 参与者将拥有自主权来决定他们的每周挑战或目标。
行为的：“移动更多”个性化锻炼计划
“更多” - 一个个性化的锻炼计划，涉及中心和不中心运动。 我们的新颖干预措施为患者提供了选择他们愿意和能够参与的体育锻炼类型和运动的类型。 简而言之，它涉及与患者进行一对一的工作，以开发一种活动处方，旨在使参与者以任何必要的方式“移动”。
有源比较器：同烯锻炼计划
参加6个月的体育锻炼处方和抗药性（“力量训练”）运动（在透析期间进行运动）进行6个月。
行为的：同烯锻炼计划
在同烯性运动组中，将进行各种运动，包括同烯载体循环和抵抗（“力量训练”）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体育锻炼
大体时间：基线，3个月零6个月
分钟数分钟测量的总时间分钟，没有最小值或最大值值。 如果参与者增加了体育锻炼的总数，则意味着他们增加了体育锻炼水平。
基线，3个月零6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体育锻炼
大体时间：基线，3个月零6个月
低身体活动问卷（LOPAQ）。 最小值：0（指示没有身体活动）。 最大值：24（代表问卷调查测量的低强度体育活动的最高水平）
基线，3个月零6个月
体育锻炼
大体时间：基线，3个月零6个月
来自代谢当量（MetS）的点。 通过MetS测量的体育锻炼点，没有最小值或最大值值。 如果参与者提高了观点，这意味着他们提高了体育锻炼水平。 如果他们降低观点，这意味着他们会降低其体育锻炼水平。
基线，3个月零6个月
变化疲劳
大体时间：基线，3个月零6个月
肾脏病的标准化结果 - 血液透析疲劳（歌曲-HD疲劳度量）。 最小值：0（表示疲劳）。 最大值：10（表明最严重的疲劳）
基线，3个月零6个月
改变抑郁症状
大体时间：基线，3个月零6个月
患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短4A（Promis Dispon SF 8A）。 最小值：8（最低可能的原始分数，表明抑郁症状最少）。 最大值：40（可能的原始分数最高，表明最严重的抑郁症状）。 用于标准化解释的原始分数通常转换为T评分（平均= 50，SD = 10）。
基线，3个月零6个月
改变身体机能
大体时间：基线，3个月零6个月
短体性能电池（SPPB）。 最小值：0（表示最差的身体表现）。 最大值：12（指示最佳的身体表现）
基线，3个月零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth R Wilud, PhD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00004405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD在结果出版物中使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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