- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06830993
Fizikai aktivitás vényköteles program hemodialízis betegek számára (Move More)
Innovatív beteg-központú fizikai aktivitás program kidolgozása és tesztelése hemodialízis betegek számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy standard intradialytikus edzésprogram (kontrollcsoport) hatékonyságát egy individualizált, betegközpontú, "mozgatható" fizikai aktivitási beavatkozás (intervenciós csoport) hemodialízis (HD) betegekben.
A testmozgási programok gyakran nem eredményeznek robusztus előnyöket sok HD -beteg számára, részben azért, mert az előírt testmozgás típusa és mennyisége különféle okokból nem megfelelő, és ezeknek a vizsgálatoknak az előnyei gyakran csalódást okoznak, mivel ezeket a rossz tapadás, a magas lemorzsolódási arány és a testi funkcióra gyakorolt szerény hatások jellemzik, és az életminőséghez kapcsolódó egyéb kimenetek). Ennek kezelése érdekében a nyomozók egy új fizikai aktivitási beavatkozást terveztek, amelynek célja a fizikai aktivitás fokozódásának sok akadályainak leküzdése a populációban. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a szokásos intradialytikus testmozgás (kontrollcsoport) hatékonyságát egy individualizált, betegközpontú, "mozgás-több" fizikai aktivitás-beavatkozás (intervenciós csoport) HD-betegeknél. A vizsgálók elsődleges hipotézise az, hogy a mozgáshoz randomizált betegek nagyobb beavatkozásukban jobban növelik a testmozgási szintet, mint az intradialytikus testmozgás csoportjában.
A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
• A "Több mozgás" növeli -e a fizikai aktivitási szinteket (perc) a heti fizikai aktivitás és a LOPAQ kérdőív során, mint a szokásos intradialytikus testmozgás programjában?
Másodlagos eredmények esetén ez a tanulmány célja a következők megválaszolása:
- Javítja -e a "Többet mozgatni" a hemodialízis betegek fizikai funkcióját, amelyet a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) értékel, mint a szokásos intradialytikus testmozgás programjában?
- Csökkenti-e a "Move Mo Moting" a fáradtság értékelését a dal-HD felméréssel jobban, mint a szokásos intradialytikus testmozgás programjában?
- Csökkenti -e a "Több mozgatás" a depresszió tüneteit, amelyeket a PROMIS depresszió rövid 8A.
- Növeli -e a "Move Mo Moting" a testmozgás mennyiségét egy pontrendszeren keresztül, mint a szokásos intradialytikus testmozgás programjában?
- Javítja -e a "Move More Moot" jobban a vérnyomást (BP), mint a szokásos intradialytikus testmozgás programjában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veseelégtelenségben szenvedő, karbantartási hemodialízisben (HD) kapó egyének nagyon alacsony fizikai aktivitással és rossz fizikai funkcióval rendelkeznek, és ez hozzájárul a rossz életminőséghez és a korai halálozáshoz. A probléma megoldása érdekében sok kutató és klinikus egyszerűsített fizikai aktivitási programokat hajtott végre, amelyek magukban foglalják a megbízott testmozgási recepteket, például a kerékpározást a dialízis során, könnyű ellenállás edzés vagy otthoni gyalogos programok. De ezeknek a tanulmányoknak az előnyei gyakran csalódást okoznak, mivel ezeket a rossz tapadás, a magas lemorzsolódási arány és a fizikai funkcióra, a test összetételére, a kardiovaszkuláris betegség kockázatára és a QOL -val kapcsolatos egyéb eredmények jellemzik. Ennek kezelése érdekében a nyomozók új fizikai aktivitási beavatkozást terveztek (Move More), amelyet úgy terveztek, hogy legyőzze a fizikai aktivitás fokozódásának számos akadályait ebben a populációban.
A program célja az, hogy egyre több pontot halmozzon fel a metabolikus ekvivalensből (MET), a résztvevő a programban van, jelezve, hogy fizikai aktivitásuk szintje egészben növekszik. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy a résztvevők választhatnak számukra fontos tevékenységeket, szemben az előírt megbízott gyakorlatokkal, amelyekből nem értékelhetik, vagy nem részesülhetnek. Röviden: ez magában foglalja a betegekkel való egy-egy együttműködést egy olyan tevékenységi recept kidolgozására, amelynek célja a résztvevők "több mozgására", bármilyen szükséges eszközzel.
Ez magában foglalja a stratégiák kidolgozását, hogy a „életmód” fizikai aktivitását beépítsék a betegek életébe (például élelmiszerbolt, udvari munka, kutya séta stb.), Valamint strukturált gyakorlatok, ideértve a testtömeg -gyakorlatokat, a rugalmassági edzést, az aerob testmozgást és/vagy a rekreációs tevékenységeket. Fontos szempont, hogy az előírt tevékenységek azok a típusok, amelyeket hajlandóak és képesek. Ez ellentétben áll azzal, amit általában megtesznek, vagyis olyan típusú gyakorlatokat hozzárendelnek, amelyeket esetleg nem motiváltak vagy hajlandóak megtenni. A nyomozók nemrégiben kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt készítettek az új intervenciós megközelítés alkalmazásával a kelet-középső Illinois-i dialízis klinikákon. Előzetes eredményeink azt mutatják, hogy a megközelítés megvalósítható, és a résztvevők sokkal nagyobb mértékben tudták növelni fizikai aktivitási szintüket, mint amit általában látunk, ha a megbízott testmozgási recepteket használják. A vizsgálat kvalitatív adatai azt is jelezték, hogy a "Move More More" beavatkozásunknak kitett betegek élvezték a programot, és hajlandóak lesznek fenntartani a megnövekedett fizikai aktivitási szintet a vizsgálat vége után.
Ebben a tanulmányban a résztvevőket a jogosultság szempontjából értékelik, és a kiindulási tesztelés után véletlenszerűen osztják őket a két csoport egyikéhez. A betegek olyan kórtörténeti űrlapot fognak kitölteni, amely elősegíti a részvétel jogosultságának felmérését. Ezenkívül a beteg nephrológusának alá kell írnia az orvos -tisztító formát, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Miután kijelentették, hogy jogosult a vizsgálatra, és orvosuk megtisztította, a betegek kiindulási tesztelésen vesznek részt.
Az első csoport (Move More) kizárólag a személyre szabott fizikai aktivitási recept (Move More) programjában vesz részt. A fizikai aktivitási recept a résztvevők szükségletértékelése (konzultáció) alapján individualizálódik. A testmozgás előrehaladását egyéni alapon is elvégezzük, és egy pontrendszeren (METS) határozzák meg. A pontok a metabolikus egyenértékű (MET) pontszámokból származnak, és bármilyen tevékenység elvégzésével (például "életmód" tevékenységek, aerob és/vagy ellenállási gyakorlatok) teljesülhetnek.
A felhalmozódott pontok a fizikai aktivitás összefoglalójának MET -értékein alapulnak. A pontok a metabolikus egyenértékű (MET) pontszámokból származnak, és bármilyen tevékenység elvégzésével (például "életmód" tevékenységek, aerob és/vagy ellenállási gyakorlatok) teljesülhetnek. A résztvevők a fizikai aktivitás -összefoglaló MET -értékei alapján pontokat gyűjtenek, amelyeket a nyomozók nyújtanak. Bármely tevékenység 10 percének befejezéséhez a résztvevők "megszerezik" az adott tevékenység közzétett MET értékeinek megfelelő pontok számát. A pontok az egyes elvégzett tevékenységek tényleges percén alapulnak. Például a közzétett MET érték a szélsőséges sétahoz 3,5 MET. Ennek alapján a résztvevők 3,5 pontot kapnak minden 10 perces sétára. Az általános cél az, hogy minden héten több pontot gyűjtsön a beavatkozás időtartama alatt.
Ha a kontrollcsoportba randomizálva a résztvevők különféle gyakorlatokon vesznek részt, beleértve az intradialytikus kerékpározást és az ellenállást ("erő edzés") gyakorlatot. A több és a ciklusprogramot 6 hónapig folytatják, és a résztvevőket hetente 3X -ben veszik részt, a résztvevők rendszeresen ütemezett hemodialízis kezelése során.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a mozgó-további beavatkozáshoz randomizált betegek jobban növelik fizikai aktivitásuk szintjét, mint az intradialytikus testmozgáscsoportban. A fizikai aktivitás szintjét heti edzési naplók és fizikai aktivitás kérdőívek felhasználásával kell megvizsgálni a kiindulási és a végső tesztelésnél (6 hónapon belül).
A vizsgálat elején és végén (0 és 6 hónap) a résztvevők néhány teszten mennek keresztül, hogy megmérjék fizikai funkciójukat, ideértve a sétálási sebességüket, a székről való felemelkedést ("Set to Stip Test"), és egy egyenleg tesztet, ezek a tesztek a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorának részét képezik. A nyomozók rövid kérdőíveket is biztosítanak számukra, hogy megmérjék önmagában jelentett fizikai aktivitási szintjét (LOPAQ), depressziót (PROMIS depresszió rövid 8A formájú) és fáradtságuk (Song-HG felmérés). E tesztek célja annak meghatározása, hogy a "mozgás-more" csoport résztvevői nagyobb javulást mutatnak-e ezekben a mérésekben, mint az intradialytikus edzéscsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonszám: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonszám: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- DCI Desert Dialysis
-
Kapcsolatba lépni:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonszám: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves (nincs felső korhatár);
- Krónikus hemodialízis ≥ 3 hónapig;
- A vizsgálati időszak alatt (24 hét) nem tervezett vagy várható változás a dialízismódban, a választható műtétben vagy az áthelyezésben;
- Képes angolul vagy spanyolul kommunikálni, és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani;
- Biztonságosnak és képesnek tartani a hemodialízis nephrológus általi gyakorlást
Kizárási kritériumok:
- Fizikai aktivitás: A kiindulási állapotban az előírt PA -nál> 150 perc/héten át tartó betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Orvosi engedély: Azok a betegek, akik nem kapnak orvosi engedélyt a vizsgálatban való részvételhez, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgassa a személyre szabottabb testmozgási programot
A személyre szabott fizikai aktivitás program célja a pontrendszeren keresztül meghatározott fizikai aktivitás szintjének növelése.
A pontok a metabolikus egyenértékű (MET) pontszámokból származnak, és bármilyen tevékenység elvégzésével (például "életmód" tevékenységek, aerob és/vagy ellenállási gyakorlatok) teljesülhetnek.
A heti kihívások/célok arra törekszenek, hogy ösztönözzék a résztvevőket fizikai aktivitásuk növelésére.
A résztvevőknek autonómiája lesz, hogy eldöntsék heti kihívásaikat vagy céljaikat.
|
"Move More More"-Személyre szabott gyakorlati program, amely magában foglalja mind a középső, mind a központon kívüli testmozgást.
Új beavatkozásunk biztosítja a beteg autonómiáját, hogy megválaszthassa a fizikai aktivitás és a testmozgás típusát, amelyben hajlandóak és képesek részt venni.
Röviden: ez magában foglalja a betegekkel való egy-egy együttműködést egy olyan tevékenységi recept kidolgozására, amelynek célja a résztvevők "több mozgására", bármilyen szükséges eszközzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Intradialytikus testmozgás program
Részvétel egy intradialytikus ciklusban (dialízis során gyakorlás) fizikai aktivitású vényköteles és rezisztencia ("erő edzés") 6 hónapig tartó gyakorlatban.
|
Az intradialytikus edzéscsoportban részt vevők különféle gyakorlatokon vesznek részt, beleértve az intradialy -ciklusokat és az ellenállást ("Erősség -edzés").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A teljes fizikai aktivitás percekkel mért perc, nincs minimális vagy maximin érték.
Ha a résztvevők megnövelték a fizikai aktivitás teljes percét, ez azt jelenti, hogy megnövelték a testmozgási szintet.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Alacsony fizikai aktivitású kérdőív (LOPAQ).
Minimális érték: 0 (jelzi, hogy nincs fizikai aktivitás).
Maximális érték: 24 (a kérdőív segítségével mért alacsony intenzitású fizikai aktivitás legmagasabb szintjét képviseli)
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A metabolikus ekvivalensekből (METS) származó pontok.
A fizikai aktivitás pontjai METS -szel mérve, nincs minimális vagy maximin érték.
Ha a résztvevők megnövelték pontjukat, ez azt jelenti, hogy megnövelték a testmozgási szintet.
Ha csökkentik a pontjaikat, ez azt jelenti, hogy csökkentik a testmozgási szintet.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fáradtság változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Szabványosított eredmények a nefrológiában - hemodialízis fáradtsága (dal -HD fáradtság -mérés).
Minimális érték: 0 (jelzi, hogy nincs fáradtság).
Maximális érték: 10 (jelzi a legsúlyosabb fáradtságot)
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A beteg jelentése szerint a mérési információs rendszer- depresszió rövid 8a.
Minimális érték: 8 (a lehető legalacsonyabb nyers pontszám, jelezve a legkevésbé depressziós tüneteket).
Maximális érték: 40 (a lehető legmagasabb nyers pontszám, jelezve a legsúlyosabb depressziós tüneteket).
A nyers pontszámokat általában T-pontszámokká alakítják (átlag = 50, SD = 10) a szabványosított értelmezéshez.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fizikai funkció változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB).
Minimális érték: 0 (jelzi a legrosszabb fizikai teljesítményt).
Maximális érték: 12 (jelzi a legjobb fizikai teljesítményt)
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország