- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06830993
Receptprogram for fysisk aktivitet til hæmodialysepatienter (Move More)
Udvikling og test af et innovativt patientcentreret fysisk aktivitetsprogram til hæmodialysepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af et standard intradialytisk træningsprogram (kontrolgruppe) med en individualiseret, patientcentreret, "bevægelses-mere fysisk aktivitetsintervention (interventionsgruppe) i hæmodialyse (HD) patienter.
Træningsprogrammer undlader ofte at give robuste fordele for mange HD -patienter, delvis fordi typen og den ordinerede træning er upassende af forskellige årsager, og fordelene ved disse undersøgelser er ofte skuffende, da de er kendetegnet ved dårlig adhæsion, høj frafald og beskedne effekter på fysisk funktion, kropssammensætning, cardiovaskulær sygdomsrisiko og anden udgang relateret til livskvalitet (QOL). For at tackle dette har efterforskerne designet en ny fysisk aktivitetsintervention "bevæge sig mere", der er designet til at overvinde mange af hindringerne for at øge fysisk aktivitet i denne befolkning. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af et standard intradialytisk træningsprogram (kontrolgruppe) med en individualiseret, patientcentreret, "Move-More" fysisk aktivitetsintervention (interventionsgruppe) hos HD-patienter. Undersøgere primære hypotese er, at patienter, der randomiseres til flytningen af mere intervention, vil øge deres fysiske aktivitetsniveauer mere end dem i den intradialytiske træningsgruppe.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Øger "mere" de fysiske aktivitetsniveauer (minutter) målt gennem ugentlige minutter med fysisk aktivitet og LOPAQ -spørgeskemaet mere end dem i det standard intradialytiske træningsprogram?
For sekundære resultater sigter denne undersøgelse at besvare følgende:
- Forbedrer "bevæger sig mere" den fysiske funktion af hæmodialysepatienter vurderet af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPBB) mere end dem i det standard intradialytiske træningsprogram?
- Vurderes "flytter mere" træthed ved Song-HD-undersøgelsen mere end dem i standard intradialytisk træningsprogram?
- Finder "flytter mere" symptomer på depression vurderet af promis depression kort form 8a mere end dem i standard intradialytisk træningsprogram?
- Øger "Flyt mere" mængden af træning målt gennem et punktsystem mere end dem i det standard intradialytiske træningsprogram?
- Forbedrer "flytter mere" blodtryk (BP) mere end dem i standard intradialytisk træningsprogram?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med nyresvigt, der modtager vedligeholdelseshemodialyse (HD), har meget lave fysiske aktivitetsniveauer og dårlig fysisk funktion, og dette bidrager til en dårlig livskvalitet og for tidlig dødelighed. For at hjælpe med at tackle dette problem har mange forskere og klinikere implementeret forenklede fysiske aktivitetsprogrammer, der inkluderer mandaterede træningsrecepter som cykling under dialyse, lysbestandighedstræning eller hjemmeprogrammer. Men fordelene ved disse undersøgelser er ofte skuffende, da de er kendetegnet ved dårlig overholdelse, høje frafald og beskedne effekter på fysisk funktion, kropssammensætning, risiko for hjerte -kar -sygdomme og andre resultater relateret til QOL. For at tackle dette har efterforskerne designet en ny indgreb i fysisk aktivitet (flytte mere), der er designet til at overvinde mange af barrierer for at øge fysisk aktivitet i denne befolkning.
Målet med programmet er at akkumulere et stigende antal punkter, der stammer fra metabolisk ækvivalent (MET) hver uge, deltageren er i programmet, hvilket indikerer, at deres fysiske aktivitetsniveauer stiger igennem. Begrundelsen for denne tilgang er, at deltagerne er i stand til at vælge aktiviteter, der er vigtige for dem, i modsætning til foreskrevne mandaterede øvelser, som de måske ikke værdsætter eller drager fordel af. Kort sagt involverer det at arbejde en-til-en med patienter for at udvikle en aktivitetsrecept, der sigter mod at få deltagerne til at "bevæge sig mere" på alle nødvendige måder.
Dette inkluderer udvikling af strategier til at inkorporere mere "livsstil" fysisk aktivitet i patienternes liv (f.eks. Købmand, gårdsplads, gående en hund osv.), Samt strukturerede øvelser, herunder kropsvægtøvelser, fleksibilitetstræning, aerob træning og/eller rekreative aktiviteter. Det er vigtigt, at de aktiviteter, der er ordineret, er de typer, de er villige og i stand til at gøre. Dette står i kontrast til det, der normalt gøres, hvilket er at tildele specifikke typer træning, som de muligvis ikke er motiverede eller villige til at gøre. Undersøgelserne gennemførte for nylig en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af denne nye interventionsmetode i dialyseklinikker i det østlige centrale Illinois. Vores foreløbige resultater indikerer, at fremgangsmåden er mulig at implementere, og deltagerne var i stand til at øge deres fysiske aktivitetsniveauer i meget større grad end normalt ses, når man bruger mandaterede træningsrecepter. Kvalitative data fra dette forsøg indikerede også, at patienterne, der blev udsat for vores "Move More" -intervention, nød programmet og ville være villige til at opretholde deres øgede fysiske aktivitetsniveauer, efter at forsøget var forbi.
I denne undersøgelse vurderes deltagerne for støtteberettigelse, og efter baseline -test vil de blive tildelt tilfældigt til en af to grupper. Patienter udfylder en formular til medicinsk historie, der vil hjælpe med at vurdere deltagelse af deltagelse. Derudover skal en læge -clearance -form underskrives af patientens nefrolog for at deltage i undersøgelsen. Når de først er erklæret berettiget til undersøgelsen og ryddet af deres læge, vil patienter gennemgå baseline -test.
Den første gruppe (Move More) deltager udelukkende i vores personaliserede fysiske aktivitetsrecept (flyt mere) program. Receptionen for fysisk aktivitet vil blive individualiseret baseret på deltagernes behovsvurdering (konsultation) ved baseline. Øvelsesprogression foretages også på individuelt grundlag og bestemmes gennem et punktsystem (METS). Punkter er afledt af metaboliske ækvivalente (MET) scoringer og kan akkumuleres ved at udføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstil" aktiviteter, aerobe og/eller modstandsøvelser), som deltagerne gennemfører.
Akkumulerede punkter er baseret på MET -værdier fra det fysiske aktivitetskompendium. Punkter er afledt af metaboliske ækvivalente (MET) scoringer og kan akkumuleres ved at udføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstil" aktiviteter, aerobe og/eller modstandsøvelser), som deltagerne gennemfører. Deltagerne vil akkumulere punkter baseret på MET -værdier fra det fysiske aktivitetskompendium, som efterforskerne vil give. For at afslutte 10 minutter af enhver aktivitet vil deltagerne "tjene" antallet af punkter, der svarer til denne aktivitets offentliggjorte MET -værdier. Punkter vil være baseret på de faktiske minutter for hver udført aktivitet. F.eks. Er den offentliggjorte Met -værdi for hurtig gang 3,5 Mets. Baseret på dette vil deltagerne modtage 3,5 point for hvert 10. minut af hurtig gåtur. Det overordnede mål er at samle flere point hver uge i interventionens varighed.
Hvis randomiseret til kontrolgruppedeltagerne vil gennemgå en række øvelser, herunder intradialytisk cykling og modstand ("styrketræning") øvelse. Flytningen flere og cyklusprogrammer vil blive gennemført i 6 måneder, og deltagerne vil blive engageret i at deltage 3x/uge, under deltagernes regelmæssigt planlagte hæmodialysebehandlinger.
Vores primære hypotese er, at patienter, der er randomiseret til bevægelses-mere intervention, vil øge deres fysiske aktivitetsniveauer mere end dem i den intradialytiske træningsgruppe. Fysiske aktivitetsniveauer vurderes ved hjælp af ugentlige træningslogfiler og spørgeskemaer for fysisk aktivitet ved baseline og sidste test (efter 6 måneder).
I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (0 og 6 måneder) vil deltagerne gennemgå et par tests for at måle deres fysiske funktion, inklusive deres gåhastighed, deres evne til at stige fra en stol, ("sidde for at stå test"), og en balancetest, disse test er en del af det korte fysiske ydelsesbatteri. Undersøgere vil også give dem en række korte spørgeskemaer til at måle deres selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer (LOPAQ), depression (Promis depression kort form 8A) og træthed (Song-HG-undersøgelse). Formålet med disse test er at afgøre, om deltagerne i gruppen "Move-More" viser større forbedringer i disse målinger end dem i den intradialytiske træningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonnummer: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonnummer: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- DCI Desert Dialysis
-
Kontakt:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonnummer: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse);
- Kronisk hæmodialyse i ≥ 3 måneder;
- Ingen planlagt eller forventet ændring i dialysemodalitet, valgfri kirurgi eller flytning i undersøgelsesperioden (24 uger);
- I stand til at kommunikere på engelsk eller spansk og give skriftligt informeret samtykke;
- Vurderet for at være sikker og i stand til at udøve ved hæmodialyseenheden nefrolog
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk aktivitet: Patienter, der gennemgår> 150 minutter/uges foreskrevet PA ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Læge Clearance: Patienter, der ikke modtager lægehøjde for at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flyt mere personlig træningsprogram
Personaliseret fysisk aktivitetsprogram havde til formål at øge de fysiske aktivitetsniveauer, der er bestemt gennem et punktsystem.
Punkter er afledt af metaboliske ækvivalente (MET) scoringer og kan akkumuleres ved at udføre enhver aktivitet (f.eks. "Livsstil" aktiviteter, aerobe og/eller modstandsøvelser), som deltagerne gennemfører.
Ugentlige udfordringer/mål vil blive indstillet til at tilskynde deltagerne til at øge deres fysiske aktivitetsniveauer.
Deltagerne vil have autonomien til at beslutte deres ugentlige udfordringer eller mål.
|
"Flyt mere"-et personlig træningsprogram, der involverer både i midten og uden for center.
Vores nye intervention giver patientens autonomi til at vælge de typer fysisk aktivitet og motion, som de er villige og i stand til at deltage i.
Kort sagt involverer det at arbejde en-til-en med patienter for at udvikle en aktivitetsrecept, der sigter mod at få deltagerne til at "bevæge sig mere" på alle nødvendige måder.
|
|
Aktiv komparator: Intradialytisk træningsprogram
Deltagelse i en intradialytisk cykling (øvelse under dialyse) Recept på fysisk aktivitet og modstand ("styrketræning") øvelse i 6 måneder.
|
De i den intradialytiske træningsgruppe vil gennemgå en række øvelser, herunder intradialytisk cykling og modstand ("styrketræning").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
De samlede minutter med fysisk aktivitet målt med minutter er der ingen minimum eller maksimalværdi.
Hvis deltagerne øgede de samlede minutter af fysisk aktivitet, betyder det, at de øgede deres fysiske aktivitetsniveauer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema med lav fysisk aktivitet (LOPAQ).
Minimumsværdi: 0 (angiver ingen fysisk aktivitet).
Maksimal værdi: 24 (repræsenterer det højeste niveau af fysisk aktivitet med lav intensitet målt ved spørgeskemaet)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Punkter afledt af metaboliske ækvivalenter (Mets).
Punkter med fysisk aktivitet målt med Mets, der er ikke et minimum eller maksimalværdi.
Hvis deltagerne øgede deres punkter, betyder det, at de øgede deres fysiske aktivitetsniveauer.
Hvis de reducerede deres punkter, betyder det, at de reducerer deres fysiske aktivitetsniveauer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiserede resultater i nefrologi - Hemodialyse træthed (Song -HD træthedsmåling).
Minimumsværdi: 0 (angiver ingen træthed).
Maksimal værdi: 10 (angiver den mest alvorlige træthed)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient rapporterede resultater Målingsinformationssystem- depression kort form 8A (Promis depression SF 8A).
Minimumsværdi: 8 (lavest mulig rå score, hvilket indikerer de mindst depressive symptomer).
Maksimal værdi: 40 (højest mulig rå score, hvilket indikerer de mest alvorlige depressive symptomer).
RAW-scoringerne konverteres typisk til T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB).
Minimumsværdi: 0 (angiver den værste fysiske præstation).
Maksimal værdi: 12 (angiver den bedste fysiske præstation)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Flyt mere" personlig træningsprogram
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Forældre | Afhængighed | Forsømmelse af børn | Stofmisbrug Stof Kronisk | Følelsesmæssig omsorgssvigt af børn | Forældre-barn problem | Forældre/barn problem | Parenteralt stofmisbrugForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonIncyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfoblastisk leukæmi, Philadelphia kromosom negativForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater