- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830993
Verschreibungsprogramm für körperliche Aktivitäten für Hämodialysepatienten (Move More)
Entwicklung und Prüfung eines innovativen patientenzentrierten körperlichen Aktivitätsprogramms für Hämodialysepatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines intradialytischen Trainingsprogramms (Kontrollgruppe) mit einer individualisierten, patientenzentrierten "Bewegung" -Körperaktivitätsintervention (Interventionsgruppe) bei Hämodialyse (HD) -Patienten zu vergleichen.
Übungsprogramme bringen für viele HD -Patienten häufig keine robusten Vorteile, teilweise, weil die Art und das Volumen der vorgeschriebenen Bewegung aus verschiedenen Gründen unangemessen sind und die Vorteile dieser Studien häufig enttäuschend sind, da sie durch schlechte Einhaltung, hohe Abbrecherraten und bescheidene Auswirkungen auf die körperliche Funktion, das kardiovaskuläre Krankheitsrisiko und andere mit der Qualität des Lebens im Zusammenhang mit der Qualität des Lebens (QOOL) gekennzeichnet sind. Um dies anzugehen, haben die Ermittler eine neue Intervention für körperliche Aktivität entworfen, die "mehr" bewegt wird, um viele der Hindernisse für die zunehmende körperliche Aktivität in dieser Population zu überwinden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Standardprogramms für intradialytische Übungen (Kontrollgruppe) mit einer individualisierten, patientenzentrierten "Bewegung" -Körperaktivität (Interventionsgruppe) bei HD-Patienten zu vergleichen. Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die randomisiert in den Umzug randomisiert werden, ihre körperlichen Aktivitätsniveaus stärker erhöhen als die in der intradialytischen Übungsgruppe.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Erhöhen Sie die körperliche Aktivitätsniveaus (Minuten), die durch wöchentliche Minuten der körperlichen Aktivität und des Lopaq -Fragebogens mehr als die im intradialytischen Trainingsprogramm standardmäßig gemessen wurden?
Für die sekundären Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu beantworten:
- Verbessert "More More" die physikalische Funktion von Hämodialysepatienten mehr, die von der kurzen Batterie für körperliche Leistung (SPBB) bewertet wurden als die im intradialytischen Trainingsprogramm für intradialytischen Übungen?
- Verringert "More More" die Ermüdung durch die Song-HD-Umfrage mehr als die im intradialytischen Trainingsprogramm für Standards?
- Verringert "More More" die Symptome einer Depression, die durch die Kurzform 8a der Promis -Depression beurteilt wird, mehr als die im intradialytischen Trainingsprogramm standardmäßig?
- Erhöht "More More" die Menge an Bewegung, die durch ein Punktsystem mehr gemessen wird als die im intradialytischen Übungsprogramm für Standards?
- Verbessert "More More" den Blutdruck (BP) mehr als die im Standardprogramm für intradialytische Übungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Nierenversagen, die Wartungshämodialyse (HD) erhalten, haben sehr geringe körperliche Aktivitätsniveaus und eine schlechte körperliche Funktion, und dies trägt zu einer schlechten Lebensqualität und einer vorzeitigen Mortalität bei. Um dieses Problem anzugehen, haben viele Forscher und Kliniker vereinfachte Programme zur körperlichen Aktivität implementiert, die vorgeschriebene Übungsrezepte wie Radfahren während der Dialyse, das Leichtresistenztraining oder zu Hause gehören. Die Vorteile dieser Studien sind jedoch oft enttäuschend, da sie durch schlechte Einhaltung, hohe Abbrecherraten und bescheidene Auswirkungen auf die physikalische Funktion, die Körperzusammensetzung, das kardiovaskuläre Krankheitsrisiko und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lebensqualität gekennzeichnet sind. Um dies anzugehen, haben die Ermittler eine neuartige Intervention für körperliche Aktivität (mehr) entwickelt, die viele der Hindernisse für die zunehmende körperliche Aktivität in dieser Population überwinden soll.
Ziel des Programms ist es, eine zunehmende Anzahl von Punkten zu sammeln, die jede Woche aus dem metabolischen Äquivalent (MET) abgeleitet werden. Der Teilnehmer befindet sich im Programm, was darauf hinweist, dass ihre körperlichen Aktivitätsniveaus durchgehend zunehmen. Die Begründung für diesen Ansatz ist, dass die Teilnehmer in der Lage sind, Aktivitäten zu wählen, die für sie wichtig sind, im Gegensatz zu vorgeschriebenen vorgeschriebenen Übungen, von denen sie möglicherweise nicht schätzen oder davon profitieren. Kurz gesagt beinhaltet es, eins zu eins mit Patienten zu arbeiten, um ein Aktivitätsrezept zu entwickeln, das darauf abzielt, die Teilnehmer dazu zu bringen, sich mit allen erforderlichen Mitteln "mehr zu bewegen".
Dies beinhaltet die Entwicklung von Strategien, um mehr "Lebensstil" körperliche Aktivität in das Leben der Patienten (z. B. Lebensmitteleinkäufe, Hofarbeiten, Gehen eines Hundes usw.) sowie strukturierte Übungen, einschließlich Körpergewichtsübungen, Flexibilitätstraining, aerobe Bewegung und/oder Freizeitaktivitäten, einzubeziehen. Wichtig ist, dass die vorgeschriebenen Aktivitäten die Typen sind, die sie bereit und in der Lage sind. Dies steht im Gegensatz zu dem, was normalerweise getan wird, nämlich bestimmte Arten von Übungen zuzuweisen, die sie möglicherweise nicht motiviert oder bereit sind. Die InvestigStors haben kürzlich eine Pilot- und Machbarkeitsstudie unter Verwendung dieses neuen Interventionsansatzes in Dialysekliniken in Ost-Zentral-Illinois durchgeführt. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Ansatz umgesetzt werden kann, und die Teilnehmer konnten ihre körperlichen Aktivitätsniveaus in viel größerem Maße erhöhen, als es normalerweise bei der Verwendung vorgeschriebener Übungsrezepte zu sehen ist. Qualitative Daten aus dieser Studie zeigten auch, dass die Patienten, die unserer "Bewegung mehr" Intervention ausgesetzt waren, das Programm genossen und bereit wären, ihre erhöhte körperliche Aktivitätsniveau nach Ablauf der Studie aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie werden die Teilnehmer auf Berechtigung bewertet und nach den Basistests werden sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Patienten werden ein Anamnese -Formular ausfüllen, mit dem die Teilnahme die Teilnahme berechtigt ist. Darüber hinaus muss ein Formular für die Freigabe von Arzt vom Nephrologen des Patienten unterzeichnet werden, um an der Studie teilzunehmen. Einmal für die Studie berechtigte und von ihrem Arzt geklärt, werden die Patienten einen Basistest durchlaufen.
Die erste Gruppe (More More) wird ausschließlich an unserem Programm für personalisierte körperliche Aktivität (Move More) teilnehmen. Das Rezept für körperliche Aktivität wird aufgrund der Bedürfnisse der Teilnehmer zu Studienbeginn (Konsultation) individualisiert. Der Fortschreiten des Trainings wird auch auf individueller Basis durchgeführt und über ein Point System (METS) bestimmt. Die Punkte werden aus metabolischen Äquivalent (MET) -Schorten abgeleitet und können durch Ausführung von Aktivitäten (z. B. "Lebensstil" -Aktivitäten, aerobe und/oder Widerstandsübungen) die Teilnehmer abgeschlossen werden.
Akkumulierte Punkte basieren auf den Met -Werten aus dem Kompendium der körperlichen Aktivität. Die Punkte werden aus metabolischen Äquivalent (MET) -Schorten abgeleitet und können durch Ausführung von Aktivitäten (z. B. "Lebensstil" -Aktivitäten, aerobe und/oder Widerstandsübungen) die Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Teilnehmer sammeln Punkte anhand von MET -Werten aus dem Kompendium der körperlichen Aktivität an, die die Ermittler bereitstellen werden. Für die Ausführung von 10 Minuten jeder Aktivität "verdienen" die Teilnehmer die Anzahl der Punkte, die den veröffentlichten MET -Werten dieser Aktivität entsprechen. Die Punkte basieren auf den tatsächlichen Minuten jeder durchgeführten Aktivität. Zum Beispiel beträgt der veröffentlichte MET -Wert für lebhaftes Gehen 3,5 Mets. Auf dieser Grundlage erhalten die Teilnehmer 3,5 Punkte pro 10 Minuten flottes Gehen. Das Gesamtziel ist es, jede Woche mehr Punkte für die Dauer der Intervention zu sammeln.
Wenn die Teilnehmer der Kontrollgruppe randomisiert werden, werden sich eine Vielzahl von Übungen unterziehen, einschließlich intradialytischer Radfahren und Widerstand ("Krafttraining"). Der Umzug mehr und die Zyklusprogramme werden für 6 Monate durchgeführt und die Teilnehmer werden an der 3x/Woche teilnehmen, während der regelmäßig geplanten Hämodialyse -Behandlungen der Teilnehmer.
Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten, die randomisiert mit der Bewegungsintervention randomisiert, ihre körperlichen Aktivitätswerte stärker erhöhen als die in der intradialytischen Trainingsgruppe. Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden zu Studienbeginn und endgültigen Tests (nach 6 Monaten) anhand wöchentlicher Trainingsprotokolle und körperlicher Aktivitätsfragebögen bewertet.
Zu Beginn und am Ende der Studie (0 und 6 Monate) werden die Teilnehmer einige Tests durchlaufen, um ihre physische Funktion zu messen, einschließlich ihrer Gehgeschwindigkeit, ihrer Fähigkeit, sich von einem Stuhl ("Sit to Stand -Test") zu erheben, und ein Gleichgewichtstest sind diese Tests Teil der kurzen Batterie für die körperliche Leistung. Die Ermittler werden ihnen auch eine Reihe von kurzen Fragebögen zur Verfügung stellen, um ihre selbst gemeldeten körperlichen Aktivität (LOPAQ), Depression (Promis Depression Short Form 8A) und Müdigkeit (Song-HG-Umfrage) zu messen. Der Zweck dieser Tests besteht darin, festzustellen, ob die Teilnehmer in der Gruppe "Move-More" mehr Verbesserungen in diesen Messungen aufweisen als die in der intradialytischen Übungsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonnummer: 520.621.3096
- E-Mail: kwilund@arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonnummer: 520.870.7078
- E-Mail: martinalemany@arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- DCI Desert Dialysis
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Kontakt:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonnummer: (520) 327-0007
- E-Mail: patty.blankenship@dciinc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze);
- Chronische Hämodialyse für ≥ 3 Monate;
- Keine geplante oder erwartete Änderung der Dialysemodalität, der Wahlchirurgie oder des Umzugs während des Untersuchungszeitraums (24 Wochen);
- In der Lage, in Englisch oder Spanisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen;
- Bewertet, sicher und in der Lage zu sein, durch den Nephrologen der Hämodialyseeinheit zu trainieren
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Aktivität: Patienten, die zu Studienbeginn von> 150 Minuten pro Woche der verschriebenen PA unterzogen werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Arztfreiheit: Patienten, die keine Arztfreigabe erhalten, um an der Studie teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegen Sie mehr personalisiertes Trainingsprogramm
Das personalisierte Programm der körperlichen Aktivität zielte darauf ab, die durch ein Punktsystem ermittelten körperlichen Aktivität zu erhöhen.
Die Punkte werden aus metabolischen Äquivalent (MET) -Schorten abgeleitet und können durch Ausführung von Aktivitäten (z. B. "Lebensstil" -Aktivitäten, aerobe und/oder Widerstandsübungen) die Teilnehmer abgeschlossen werden.
Wöchentliche Herausforderungen/Ziele werden die Teilnehmer dazu ermutigen, ihre körperliche Aktivität zu erhöhen.
Die Teilnehmer haben die Autonomie, über ihre wöchentlichen Herausforderungen oder Ziele zu entscheiden.
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"Move More"-Ein personalisiertes Trainingsprogramm, das sowohl im Zentrum als auch in der Ausnahme von Mitte beteiligt ist.
Unsere neuartige Intervention bietet die Autonomie des Patienten, die Arten von körperlicher Aktivität und Bewegung zu wählen, an denen sie bereit und in der Lage sind, teilzunehmen.
Kurz gesagt beinhaltet es, eins zu eins mit Patienten zu arbeiten, um ein Aktivitätsrezept zu entwickeln, das darauf abzielt, die Teilnehmer dazu zu bringen, sich mit allen erforderlichen Mitteln "mehr zu bewegen".
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Aktiver Komparator: Intradialytisches Trainingsprogramm
Teilnahme an einem intradialytischen Radfahren (Bewegung während der Dialyse) körperliche Aktivitätsrezept und -festigkeit ("Krafttraining") für 6 Monate.
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Diejenigen in der intradialytischen Übungsgruppe werden eine Vielzahl von Übungen durchlaufen, darunter intradialytisches Radfahren und Widerstand ("Krafttraining").
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Gesamtmutacht der körperlichen Aktivität, gemessen mit Minuten, gibt es keinen Mindest- oder Maximinwert.
Wenn die Teilnehmer die gesamten Minuten der körperlichen Aktivität erhöhten, bedeutet dies, dass sie ihre körperliche Aktivität erhöhten.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen mit geringer körperlicher Aktivität (Lopaq).
Minimalwert: 0 (Anzeichen für keine körperliche Aktivität).
Maximalwert: 24 (dargestellt, die die höchste körperliche Aktivität mit geringer Intensität darstellt, gemessen vom Fragebogen)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Punkte, die aus metabolischen Äquivalenten (METs) abgeleitet sind.
Mit Mets gemessene körperliche Aktivitäten gibt es keinen Mindest- oder Maximinwert.
Wenn die Teilnehmer ihre Punkte erhöhen, bedeutet dies, dass sie ihre körperliche Aktivität erhöhten.
Wenn sie ihre Punkte verringern, bedeutet dies, dass sie ihre körperlichen Aktivität verringern.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Standardisierte Ergebnisse in der Nephrologie - Hämodialyseermüdung (Song -HD -Müdigkeit).
Minimalwert: 0 (Angabe ohne Müdigkeit).
Maximaler Wert: 10 (was die schwerste Müdigkeit anzeigt)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Der Patienten berichtete über die Ergebnisse des Messungsinformationssystems- Depression Kurzform 8a (Promis Depression SF 8A).
Mindestwert: 8 (niedrigstmöglicher Rohwert, was auf die am wenigsten depressiven Symptome hinweist).
Maximaler Wert: 40 (höchst möglichst möglicher Rohwert, was auf die schwersten depressiven Symptome hinweist).
Die Rohwerte werden typischerweise in T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10) für die standardisierte Interpretation umgewandelt.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der physischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB).
Minimalwert: 0 (Angabe der schlimmsten körperlichen Leistung).
Maximaler Wert: 12 (Angabe der besten körperlichen Leistung)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00004405
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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