- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830993
Fyysisen aktiivisuuden reseptilääkkeet hemodialyysipotilaille (Move More)
Innovatiivisen potilaskeskeisen fyysisen aktiivisuuden ohjelman kehittäminen ja testaaminen hemodialyysipotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman (kontrolliryhmän) tehokkuutta yksilölliseen, potilaskeskeiseen, "liikkua" fyysisen aktiivisuuden interventioon (interventioryhmä) hemodialyysipotilailla (HD).
Liikuntaohjelmat eivät usein tarjoa vankkoja etuja monille HD -potilaille, osittain siksi, että määrätty liikunnan tyyppi ja määrä on sopimaton monista syistä, ja näiden tutkimusten edut ovat usein pettymys, koska niille on ominaista huono tarttuminen, korkea keskeyttämisaste ja vaatimattomat vaikutukset fyysiseen toimintaan, kehon koostumukseen, sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja muihin elämän laatuun liittyviin tuloihin. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat suunnitelleet uuden fyysisen toiminnan intervention "liikkuu enemmän", jonka tarkoituksena on voittaa monet fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen esteet tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman (kontrolliryhmän) tehokkuutta yksilölliseen, potilaskeskeiseen, "liikkua" fyysisen aktiivisuuden interventioon (interventioryhmä) HD-potilailla. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että potilaat, jotka satunnaistetaan siirtämään enemmän interventiota, lisäävät heidän fyysistä aktiivisuuttaan enemmän kuin intradiadialyyttisen liikuntaryhmän potilaat.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lisääkö "liikkua enemmän" fyysisen aktiivisuuden tasoja (minuutteja), jotka mitataan viikoittain fyysisen aktiivisuuden minuutin ja Lopaq -kyselylomakkeen aikana enemmän kuin tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman mukaiset?
Toissijaisissa tuloksissa tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan:
- Parantaako "liikkua enemmän" lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) arvioimien hemodialyysipotilaiden fyysistä toimintaa enemmän kuin tavanomaisen intradialyyttisen liikuntaohjelman potilaat?
- Vähentääkö "liikkua enemmän" väsymystä Song-HD-tutkimuksen avulla enemmän kuin tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman tavanomaiset?
- Vähentääkö "liikkua enemmän" masennuksen oireita, jotka promis masennuksella on lyhyt muoto 8a enemmän kuin tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman oireet?
- Lisääkö "liikkua enemmän" pistemäärän määrää pistemäärän kautta enemmän kuin tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman parissa?
- Parantaako "liikkua enemmän" verenpainetta (BP) enemmän kuin tavanomaisen intradiadialyyttisen liikuntaohjelman?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka saa ylläpitohemodialyysiä (HD), on erittäin alhainen fyysinen aktiivisuus ja huono fyysinen toiminta, ja tämä edistää huonoa elämänlaatua ja ennenaikaisia kuolleisuutta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi monet tutkijat ja lääkärit ovat toteuttaneet yksinkertaistetut fyysisen aktiivisuuden ohjelmat, jotka sisältävät valtuutettuja liikuntareseptejä, kuten sykliä dialyysin aikana, valonkestävyyden harjoitteluun tai kotona käymisohjelmiin. Mutta näiden tutkimusten hyödyt ovat usein pettymys, koska niille on ominaista huono tarttuminen, korkea keskeyttämisasteet ja vaatimattomat vaikutukset fyysiseen toimintaan, kehon koostumukseen, sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja muihin QoL: ään liittyviin tuloksiin. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat suunnitelleet uuden fyysisen toiminnan intervention (siirrä enemmän), joka on suunniteltu ylittämään monet tämän populaation fyysisen aktiivisuuden lisääntymiselle.
Ohjelman tavoitteena on kerätä yhä enemmän pisteitä, jotka ovat peräisin metabolisesta vastaavasta (Met) joka viikko, osallistuja on ohjelmassa, mikä osoittaa, että niiden fyysinen aktiivisuus kasvaa kaikkialla. Tämän lähestymistavan perusteena on, että osallistujat pystyvät valitsemaan heille tärkeät toiminnot, toisin kuin määrätyt valtuutetut harjoitukset, joista he eivät voi arvosta tai hyötyä. Lyhyesti sanottuna siihen sisältyy yksi kerrallaan potilaiden kanssa toiminnan reseptin kehittämiseksi, jonka tavoitteena on saada osallistujat "liikkumaan enemmän" millä tahansa tarpeellisella tavalla.
Tähän sisältyy strategioiden kehittäminen "elämäntavan" fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilaiden elämään (esim. Ruokakaupat, pihatyöt, koiran kävely jne.) Sekä jäsenneltyjä harjoituksia, mukaan lukien kehon painoharjoitukset, joustavuusharjoittelu, aerobinen liikunta ja/tai virkistystoiminta. Tärkeää on, että määrätyt toimet ovat tyyppejä, jotka he ovat halukkaita ja kykeneviä tekemään. Tämä on ristiriidassa sen kanssa, mitä normaalisti tehdään, eli määritetään tietyntyyppisiä harjoituksia, joita he eivät ehkä ole motivoituneita tai halukkaita tekemään. Tutkimukset suorittivat äskettäin pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen käyttämällä tätä uutta interventiomenetelmää dialyysiklinikoilla Illinoisin itäosassa. Alustavat tuloksemme osoittavat, että lähestymistapa on toteutettavissa toteutettavissa, ja osallistujat pystyivät nostamaan fyysisen aktiivisuuden tasoa huomattavasti suuremmassa määrin kuin normaalisti nähdään, kun käytetään valtuutettuja liikuntareseptejä. Tämän tutkimuksen laadulliset tiedot osoittivat myös, että "liikkua enemmän" -interventiollemme alttiit potilaat nauttivat ohjelmasta ja ovat valmiita ylläpitämään lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta koskevan tasonsa tutkimuksen päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa osallistujia arvioidaan kelpoisuuden ja lähtötason testauksen jälkeen ne jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Potilaat täyttävät sairaushistorialomakkeen, joka auttaa arvioimaan osallistumisen kelpoisuutta. Lisäksi potilaan nefrologin on allekirjoitettava lääkärin puhdistuslomake osallistumaan tutkimukseen. Kun potilaat on julistettu tutkimukseen ja lääkärin selvittämäksi, potilaille tehdään lähtötilanne.
Ensimmäinen ryhmä (siirrä enemmän) osallistuu yksinomaan henkilökohtaiseen fyysisen aktiivisuuden reseptiä (Move More) -ohjelmaan. Fyysisen aktiivisuuden resepti yksilöidaan osallistujien tarpeiden arvioinnin (konsultoinnin) perusteella lähtötilanteessa. Harjoituksen eteneminen tehdään myös yksilöllisesti ja määritetään pistejärjestelmän (METS) kautta. Pisteet johdetaan aineenvaihdunnan ekvivalentti (MET) -pisteistä, ja ne voidaan kerätä suorittamalla mikä tahansa aktiviteetti (esim. "Elämäntapa", aerobiset ja/tai vastusharjoitukset), jotka osallistujat saavat päätökseen.
Kertyneet pisteet perustuvat MET -arvoihin fyysisen aktiivisuuskokouksen perusteella. Pisteet johdetaan aineenvaihdunnan ekvivalentti (MET) -pisteistä, ja ne voidaan kerätä suorittamalla mikä tahansa aktiviteetti (esim. "Elämäntapa", aerobiset ja/tai vastusharjoitukset), jotka osallistujat saavat päätökseen. Osallistujat keräävät pisteitä fyysisen aktiivisuuden MET -arvojen perusteella, jotka tutkijat tarjoavat. Kymmenen minuutin suorittamiseksi kaikista toiminnoista osallistujat "ansaitsevat" kyseisen toiminnan julkaistujen MET -arvojen vastaavien pisteiden lukumäärän. Pisteet perustuvat kunkin suoritetun toiminnan todellisiin minuutteihin. Esimerkiksi reippaisen kävelyn julkaistu Met -arvo on 3,5 Metsiä. Tämän perusteella osallistujat saavat 3,5 pistettä jokaisesta 10 minuutista vilkasta kävelyä. Yleisenä tavoitteena on kerätä enemmän pisteitä viikossa intervention ajan.
Jos satunnaistettu kontrolliryhmän osallistujiin tehdään erilaisia harjoituksia, mukaan lukien intradiadialyyttinen pyöräily ja vastus ("voimaharjoittelu"). Muutto lisää ja sykli -ohjelmat toteutetaan 6 kuukauden ajan, ja osallistujat osallistuvat osallistumaan 3x/viikko osallistujien säännöllisesti ajoitettujen hemodialyysikäsittelyjen aikana.
Ensisijainen hypoteesimme on, että siirto-interventioon satunnaistetut potilaat lisäävät heidän fyysistä aktiivisuuttaan enemmän kuin intradiadialyyttisen liikuntaryhmän potilaat. Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan viikoittaisilla harjoituslokilla ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja lopullisessa testauksessa (6 kuukauden kohdalla).
Tutkimuksen alussa ja lopussa (0 ja 6 kuukautta) osallistujille suoritetaan muutama testi fyysisen toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien heidän kävelynopeuden, kykynsä nousta tuolista ("istua testi") ja tasapainotesti, nämä testit ovat osa lyhytaikaista fyysistä suorituskykyä. Tutkijat tarjoavat heille myös sarjan lyhyitä kyselylomakkeita heidän itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden (LOPAQ), masennuksen (laman lyhyt muoto 8a) ja väsymyksen (Song-HG-tutkimus) mittaamiseksi. Näiden testien tarkoituksena on selvittää, osoittaako näissä mittauksissa suurempia parannuksia kuin "Move-Moren" -ryhmän osallistujat kuin intradiadialyyttisen liikuntaryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth R Wilud, PhD
- Puhelinnumero: 520.621.3096
- Sähköposti: kwilund@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Puhelinnumero: 520.870.7078
- Sähköposti: martinalemany@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- DCI Desert Dialysis
-
Ottaa yhteyttä:
- Patty Blankenship, RN
- Puhelinnumero: (520) 327-0007
- Sähköposti: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias (ei ylemmän ikärajaa);
- Krooninen hemodialyysi ≥ 3 kuukauden ajan;
- Ei suunniteltu tai odotettu muutos dialyysimodualissa, valinnaisessa leikkauksessa tai siirtämisessä tutkimusjakson aikana (24 viikkoa);
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Arvioidaan olevan turvallinen ja kykenevä käyttämään hemodialyysiyksikön nefrologia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen aktiivisuus: Potilaat, joille on tehty> 150 minuuttia/viikko määrätyn PA: n lähtötilanteessa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Lääkärin selvitys: Potilaat, jotka eivät saa lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirrä henkilökohtaisempaa liikuntaohjelmaa
Henkilökohtainen fyysisen aktiivisuuden ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä pistejärjestelmän kautta määritettyjä fyysistä aktiivisuutta.
Pisteet johdetaan aineenvaihdunnan ekvivalentti (MET) -pisteistä, ja ne voidaan kerätä suorittamalla mikä tahansa aktiviteetti (esim. "Elämäntapa", aerobiset ja/tai vastusharjoitukset), jotka osallistujat saavat päätökseen.
Viikoittaiset haasteet/tavoitteet asetetaan rohkaisemaan osallistujia lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Osallistujilla on autonomia päättää viikoittaisista haasteistaan tai tavoitteistaan.
|
"Siirrä enemmän"-henkilökohtainen liikuntaohjelma, joka liittyy sekä keskustan ulkopuoliseen harjoitukseen.
Uusi interventio tarjoaa potilaan autonomian valita fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan tyypit, joihin he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan.
Lyhyesti sanottuna siihen sisältyy yksi kerrallaan potilaiden kanssa toiminnan reseptin kehittämiseksi, jonka tavoitteena on saada osallistujat "liikkumaan enemmän" millä tahansa tarpeellisella tavalla.
|
|
Active Comparator: Intradiadialyyttinen liikuntaohjelma
Osallistuminen intradiadialyyttiseen sykliseen (liikunta dialyysin aikana) fyysisen aktiivisuuden resepti ja resistenssi ("voimaharjoittelu") liikuntaa 6 kuukauden ajan.
|
Intradiadialyyttisen liikuntaryhmän jäsenille tehdään erilaisia harjoituksia, mukaan lukien intradiadialyyttinen pyöräily ja vastus ("voimaharjoittelu").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Minuutin mitattu fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä, minimiarvoa tai maksimiarvoa ei ole.
Jos osallistujat lisäsivät fyysisen aktiivisuuden kokonaispöytää, tämä tarkoittaa, että he kasvattivat fyysistä aktiivisuuttaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Matala fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (LOPAQ).
Vähimmäisarvo: 0 (osoittamatta fyysistä toimintaa).
Enimmäisarvo: 24 (edustaa kyselylomakkeen mitattua matalan intensiteetin korkeinta tasoa)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pisteet, jotka on johdettu metabolisista ekvivalenteista (METS).
METS: llä mitattujen fyysisen aktiivisuuden pisteet, vähimmäisarvoa tai maksimiarvoa ei ole.
Jos osallistujat lisäsivät pisteitään, tämä tarkoittaa, että he kasvattivat fyysistä aktiivisuuttaan.
Jos he vähentävät pisteitään, tämä tarkoittaa, että he vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardisoidut tulokset nefrologiassa - hemodialyysi väsymys (Song -HD -väsymysmitta).
Vähimmäisarvo: 0 (osoittamatta väsymystä).
Enimmäisarvo: 10 (osoittaa vakavimman väsymyksen)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä- Masennus Lyhyt lomake 8A (Promis Masennus SF 8A).
Vähimmäisarvo: 8 (alhaisin mahdollinen RAW -pisteet, mikä osoittaa vähiten masennusoireita).
Suurin arvo: 40 (suurin mahdollinen RAW -pisteet, mikä osoittaa vakavimmat masennusoireet).
RAW-pisteet muunnetaan tyypillisesti t-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidun tulkinnan suhteen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB).
Minimiarvo: 0 (osoittaa pahimman fyysisen suorituskyvyn).
Enimmäisarvo: 12 (osoittaa parhaan fyysisen suorituskyvyn)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .