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Programa de prescripción de actividad física para pacientes con hemodiálisis (Move More)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Kenneth Wilund, University of Arizona

Desarrollo y prueba de un innovador programa de actividad física centrada en el paciente para pacientes con hemodiálisis

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de un programa de ejercicio intradiítico estándar (grupo de control) con una intervención de actividad física (grupo de intervención) individualizada, centrada en el paciente, "movimientos" en pacientes con hemodiálisis (HD).

Los programas de ejercicio a menudo no producen beneficios sólidos para muchos pacientes con EH, en parte porque el tipo y el volumen de ejercicio prescrito son inapropiados por una variedad de razones, y los beneficios de estos estudios a menudo son decepcionantes, ya que se caracterizan por una adherencia deficiente, altas tasas de deserción y modestos efectos sobre la función física, la composición del cuerpo, el riesgo de enfermedad cardiovascular y otros resultados relacionados con la calidad de la vida (QOL). Para abordar esto, los investigadores han diseñado una nueva intervención de actividad física "Move más" diseñada para superar muchas de las barreras para aumentar la actividad física en esta población. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un programa de ejercicio intradiítico estándar (grupo de control) con una intervención física (grupo de intervención) individualizada, centrada en el paciente y de "movimiento" en pacientes con EH. La hipótesis primaria de los investigadores es que los pacientes asignados al azar al movimiento más intervención aumentarán sus niveles de actividad física más que los del grupo de ejercicio intradiítico.

La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿"Move más" aumenta los niveles de actividad física (minutos) medidos a través de minutos semanales de actividad física y el cuestionario LOPAQ más que los del programa de ejercicio intradiítico estándar?

Para los resultados secundarios, este estudio tiene como objetivo responder lo siguiente:

  • ¿"Move más" mejora la función física de los pacientes con hemodiálisis evaluados por la batería de rendimiento físico corto (SPBB) más que los del programa de ejercicio intradiítico estándar?
  • ¿"Move More" disminuye la evaluación de la fatiga mediante la encuesta Song-HD más que las del programa de ejercicio intradiítico estándar?
  • ¿"Move más" disminuye los síntomas de depresión evaluados por la depresión de promis, Forma 8a más que los del programa de ejercicio intradiítico estándar?
  • ¿"Move más" aumenta la cantidad de ejercicio medido a través de un sistema de puntos más que los del programa de ejercicio intradiítico estándar?
  • ¿"Move más" mejora la presión arterial (BP) más que las del programa de ejercicio intradiítico estándar?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis de mantenimiento (HD) tienen niveles de actividad física muy bajas y una función física deficiente, y esto contribuye a una mala calidad de vida y mortalidad prematura. Para ayudar a abordar este problema, muchos investigadores y médicos han implementado programas simplistas de actividad física que incluyen recetas obligatorias de ejercicios, como el ciclismo durante la diálisis, el entrenamiento de resistencia a la luz o los programas de caminata en el hogar. Pero los beneficios de estos estudios a menudo son decepcionantes, ya que se caracterizan por una mala adherencia, altas tasas de abandono y efectos modestos sobre la función física, la composición corporal, el riesgo de enfermedad cardiovascular y otros resultados relacionados con la calidad de vida. Para abordar esto, los investigadores han diseñado una nueva intervención de actividad física (se mueven más) diseñada para superar muchas de las barreras para aumentar la actividad física en esta población.

El objetivo del programa es acumular un número creciente de puntos derivados del equivalente metabólico (MET) cada semana que el participante está en el programa, lo que indica que sus niveles de actividad física están aumentando en todo momento. La justificación de este enfoque es que los participantes pueden elegir actividades que son importantes para ellos, en oposición a los ejercicios obligados prescritos de los que no pueden valorar ni beneficiarse. En resumen, implica trabajar uno a uno con los pacientes para desarrollar una receta de actividad que tenga como objetivo que los participantes "se muevan más", por cualquier medio necesario.

Esto incluye el desarrollo de estrategias para incorporar más actividad física de "estilo de vida" en la vida de los pacientes (por ejemplo, compras de comestibles, trabajo de jardín, caminar a un perro, etc.), así como ejercicios estructurados, incluidos ejercicios de peso corporal, entrenamiento de flexibilidad, ejercicio aeróbico y/o actividades recreativas. Es importante destacar que las actividades que se prescriben son los tipos que están dispuestos y pueden hacer. Esto contrasta con lo que normalmente se hace, que es asignar tipos específicos de ejercicio que pueden no estar motivados o dispuestos a hacer. Las investigaciones realizaron recientemente un estudio piloto y de factibilidad utilizando este nuevo enfoque de intervención en clínicas de diálisis en el centro-este de Illinois. Nuestros resultados preliminares indican que el enfoque es factible para implementar, y los participantes pudieron aumentar sus niveles de actividad física en un grado mucho mayor de lo que normalmente se ve al usar prescripciones de ejercicios obligatorias. Los datos cualitativos de este ensayo también indicaron que los pacientes expuestos a nuestra intervención de "movimiento más" disfrutaron del programa y estarían dispuestos a mantener sus mayores niveles de actividad física después de que terminó el ensayo.

En este estudio, los participantes serán evaluados por elegibilidad y después de las pruebas de referencia se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos. Los pacientes completarán un formulario de historial médico que ayudará a evaluar la elegibilidad de participación. Además, el nefrólogo del paciente debe firmar un formulario de autorización médica para participar en el estudio. Una vez declarado elegible para el estudio y autorizado por su médico, los pacientes se someterán a pruebas de referencia.

El primer grupo (Move More) participará únicamente en nuestro programa de prescripción de actividad física personalizada (Move More). La prescripción de actividad física se individualizará en función de la evaluación de necesidades (consulta) de los participantes al inicio. La progresión del ejercicio también se realizará de forma individual y se determinará a través de un sistema de puntos (MET). Los puntos se derivan de las puntuaciones metabólicas equivalentes (MET) y pueden acumularse realizando cualquier actividad (por ejemplo, actividades de "estilo de vida", ejercicios aeróbicos y/o de resistencia) que completan los participantes.

Los puntos acumulados se basan en valores MET del Compendio de actividad física. Los puntos se derivan de las puntuaciones metabólicas equivalentes (MET) y pueden acumularse realizando cualquier actividad (por ejemplo, actividades de "estilo de vida", ejercicios aeróbicos y/o de resistencia) que completan los participantes. Los participantes acumularán puntos basados ​​en valores MET del Compendio de actividad física, que los investigadores proporcionarán. Para completar 10 minutos de cualquier actividad, los participantes "ganarán" el número de puntos correspondientes a los valores MET publicados de esa actividad. Los puntos se basarán en las actas reales de cada actividad realizada. Por ejemplo, el valor Met publicado para caminar enérgico es 3.5 Mets. Según esto, los participantes recibirán 3.5 puntos por cada 10 minutos de caminata rápida. El objetivo general es acumular más puntos cada semana durante la duración de la intervención.

Si se aleatorizan en el grupo de control, los participantes se someterán a una variedad de ejercicios que incluyen el ejercicio intradiítico de ciclo y resistencia ("entrenamiento de fuerza"). El movimiento más y los programas de ciclo se realizarán durante 6 meses y los participantes se involucrarán para participar 3x/semana, durante los tratamientos de hemodiálisis programados regularmente de los participantes.

Nuestra hipótesis principal es que los pacientes asignados al azar a la intervención de movimiento más aumentarán sus niveles de actividad física más que los del grupo de ejercicio intradiítico. Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando registros de entrenamiento semanales y cuestionarios de actividad física al inicio y en las pruebas finales (a los 6 meses).

Al principio y al final del estudio (0 y 6 meses), los participantes se someterán a algunas pruebas para medir su función física, incluida su velocidad de caminata, su capacidad para elevarse de una silla ("sentarse para soportar la prueba"), y una prueba de equilibrio, estas pruebas son parte de la batería de rendimiento físico corto. Los investigadores también les proporcionarán una serie de cuestionarios cortos para medir sus niveles de actividad física autoinformada (LOPAQ), depresión (Depresión de Promis Short Form 8a) y fatiga (encuesta Song-HG). El propósito de estas pruebas es determinar si los participantes en el grupo "Move-More" muestran mayores mejoras en estas mediciones que las del grupo de ejercicio intradiítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth R Wilud, PhD
  • Número de teléfono: 520.621.3096
  • Correo electrónico: kwilund@arizona.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • DCI Desert Dialysis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años (sin límite de edad superior);
  • Hemodiálisis crónica durante ≥ 3 meses;
  • No hay cambio planificado o esperado en la modalidad de diálisis, cirugía electiva o reubicación durante el período de estudio (24 semanas);
  • Capaz de comunicarse en inglés o español y proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Evaluado para estar seguro y capaz de hacer ejercicio por el nefrólogo de la unidad de hemodiálisis

Criterios de exclusión:

  • Actividad física: los pacientes sometidos a> 150 minutos/semana de PA prescrita al inicio serán excluidos del estudio.
  • Aparato médico: los pacientes que no reciben la autorización médica para participar en el estudio serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mover el programa de ejercicio más personalizado
El programa de actividad física personalizada tenía como objetivo aumentar los niveles de actividad física determinadas a través de un sistema de puntos. Los puntos se derivan de las puntuaciones metabólicas equivalentes (MET) y pueden acumularse realizando cualquier actividad (por ejemplo, actividades de "estilo de vida", ejercicios aeróbicos y/o de resistencia) que completan los participantes. Se establecerán desafíos/objetivos semanales para alentar a los participantes a aumentar sus niveles de actividad física. Los participantes tendrán la autonomía para decidir sobre sus desafíos u objetivos semanales.
"Mover más": un programa de ejercicios personalizado que involucra tanto en el centro como en el ejercicio fuera del centro. Nuestra nueva intervención proporciona la autonomía del paciente para elegir los tipos de actividad física y ejercicio en los que están dispuestos y en el que pueden participar. En resumen, implica trabajar uno a uno con los pacientes para desarrollar una receta de actividad que tenga como objetivo que los participantes "se muevan más", por cualquier medio necesario.
Comparador activo: Programa de ejercicio intradiítico
Participación en un ciclo intradiítico (ejercicio durante la diálisis) Prescripción de actividad física y resistencia ("entrenamiento de fuerza") Ejercicio durante 6 meses.
Aquellos en el grupo de ejercicios intradiíticos se someterán a una variedad de ejercicios que incluyen ciclo y resistencia intradiítica ("entrenamiento de fuerza").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Total de minutos de actividad física medida con minutos, no hay un valor mínimo o maximin. Si los participantes aumentaron los minutos totales de actividad física, esto significa que aumentaron sus niveles de actividad física.
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de baja actividad física (LOPAQ). Valor mínimo: 0 (que indica que no hay actividad física). Valor máximo: 24 (que representa el nivel más alto de actividad física de baja intensidad medida por el cuestionario)
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Puntos derivados de equivalentes metabólicos (MET). Puntos de actividad física medidas con MetS, no hay un valor mínimo o máximo. Si los participantes aumentaron sus puntos, esto significa que aumentaron sus niveles de actividad física. Si disminuyeron sus puntos, esto significa que disminuyen sus niveles de actividad física.
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Resultados estandarizados en nefrología: fatiga de hemodiálisis (medida de fatiga Song -HD). Valor mínimo: 0 (indicando no fatiga). Valor máximo: 10 (indicando la fatiga más severa)
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
El paciente informó resultados Sistema de información de medición: Depresión Forma corta 8a (Depresión de Promis SF 8A). Valor mínimo: 8 (puntuación cruda más baja posible, que indica los síntomas menos depresivos). Valor máximo: 40 (puntuación cruda más alta posible, que indica los síntomas depresivos más graves). Las puntuaciones sin procesar generalmente se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10) para la interpretación estandarizada.
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Batería de rendimiento físico corto (SPPB). Valor mínimo: 0 (indicando el peor rendimiento físico). Valor máximo: 12 (indicando el mejor rendimiento físico)
línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD utilizado en la publicación de resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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