- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06830993
Presentatie van lichamelijke activiteiten voor hemodialysepatiënten voor hemodialyse (Move More)
Ontwikkeling en testen van een innovatief patiëntgericht fysiek activiteitsprogramma voor hemodialysepatiënten
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van een standaard intradialytisch trainingsprogramma (controlegroep) te vergelijken met een geïndividualiseerde, patiëntgerichte, "Moving-More" fysieke activiteitsinterventie (interventiegroep) bij hemodialyse (HD) -patiënten.
Oefeningsprogramma's leveren vaak geen robuuste voordelen op voor veel HD -patiënten, deels omdat het voorgeschreven type inspanning om verschillende redenen ongepast is, en de voordelen van deze studies zijn vaak teleurstellend, omdat ze worden gekenmerkt door slechte therapietrouw, hoge uitvalpercentages en bescheiden effecten op de fysieke functie, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire ziekteverzekeringen en andere uitkomsten in verband met de kwaliteit van de levensduur (QOL). Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers een nieuwe fysieke activiteitsinterventie "Move More" ontworpen die is ontworpen om veel van de belemmeringen voor het vergroten van de fysieke activiteit in deze populatie te overwinnen. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van een standaard intradialytisch trainingsprogramma (controlegroep) te vergelijken met een geïndividualiseerde, patiëntgerichte, "Move-More" fysieke activiteitsinterventie (interventiegroep) bij HD-patiënten. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de beweging die meer interventie meer zullen verhogen dan die in de intradialytische trainingsgroep hun fysieke activiteitenniveaus zullen verhogen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verhoogt "meer" verplaatsing "de fysieke activiteitsniveaus (minuten) gemeten door wekelijkse minuten van fysieke activiteit en de Lopaq -vragenlijst meer dan die in het standaard intradialytische trainingsprogramma?
Voor secundaire resultaten wil deze studie het volgende beantwoorden:
- Verbetert "Meer meer" de fysieke functie van hemodialysepatiënten die meer beoordeeld zijn door de korte fysieke prestatiebatterij (SPBB) dan die in het standaard intradialytische trainingsprogramma?
- Verlaagt "Meer meer" de vermoeidheidsbeoordeling door de Song-HD-enquête meer dan die in het standaard intradialytische oefenprogramma?
- Vermindert "meer bewegen" de symptomen van depressie beoordeeld door Promis Depression Short Form 8A meer dan die in het standaard intradialytische oefenprogramma?
- Verhoogt "meer bewegen meer" de hoeveelheid oefening gemeten door een puntsysteem meer dan die in het standaard intradialytische trainingsprogramma?
- Verbiedt "meer bewegen meer" de bloeddruk (BP) meer dan die in het standaard intradialytische oefenprogramma?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met nierfalen die onderhoudshemodialyse (HD) ontvangen, hebben een zeer lage fysieke activiteitsniveaus en een slechte fysieke functie, en dit draagt bij aan een slechte levenskwaliteit en voortijdige mortaliteit. Om dit probleem aan te pakken, hebben veel onderzoekers en clinici simplistische programma's voor fysieke activiteit geïmplementeerd, waaronder verplichte trainingsrecepten zoals fietsen tijdens dialyse, lichtweerstandstraining of wandelprogramma's voor thuis. Maar de voordelen van deze studies zijn vaak teleurstellend, omdat ze worden gekenmerkt door slechte therapietrouw, hoge uitvalpercentages en bescheiden effecten op de fysieke functie, lichaamssamenstelling, risico op hart- en vaatziekten en andere resultaten met betrekking tot QOL. Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers een nieuwe fysieke activiteitsinterventie ontworpen (meer bewegen) die is ontworpen om veel van de barrières voor het vergroten van de fysieke activiteit in deze populatie te overwinnen.
Het doel van het programma is om een toenemend aantal punten te verzamelen afgeleid van metabolisch equivalent (MET) Elke week zit de deelnemer in het programma, wat aangeeft dat hun fysieke activiteitsniveaus overal toenemen. De reden voor deze aanpak is dat deelnemers in staat zijn om activiteiten te kiezen die belangrijk voor hen zijn, in tegenstelling tot voorgeschreven verplichte oefeningen waar ze niet van waarde zijn of van profiteren. Kortom, het houdt in dat het één op één werkt met patiënten om een activiteitenrecept te ontwikkelen dat tot doel heeft deelnemers ertoe te brengen "meer te bewegen", op alle mogelijke manieren.
Dit omvat het ontwikkelen van strategieën om meer "levensstijl" lichamelijke activiteit in het leven van patiënten op te nemen (bijv. Supermarkt, boodschappen, yardwork, een hond uitlaten, enz.), Evenals gestructureerde oefeningen, waaronder lichaamsgewichtoefeningen, flexibiliteitstraining, aerobe oefening en/of recreatieve activiteiten. Belangrijk is dat de voorgeschreven activiteiten de typen zijn die ze bereid en in staat zijn te doen. Dit staat in contrast met wat normaal wordt gedaan, namelijk het toekennen van specifieke soorten oefeningen die ze misschien niet gemotiveerd of bereid zijn te doen. De InvestigStors hebben onlangs een piloot- en haalbaarheidsstudie uitgevoerd met behulp van deze nieuwe interventiebenadering in dialyseklinieken in Oost-Central Illinois. Onze voorlopige resultaten geven aan dat de aanpak haalbaar is om te implementeren en de deelnemers konden hun fysieke activiteitsniveaus in veel grotere mate verhogen dan normaal wordt gezien bij het gebruik van verplichte trainingsvoorschriften. Kwalitatieve gegevens uit deze studie gaven ook aan dat de patiënten die werden blootgesteld aan onze "Move More" -interventie van het programma genoten en bereid zouden zijn om hun verhoogde fysieke activiteitsniveaus te handhaven nadat de studie voorbij was.
In deze studie zullen deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid en na baseline -testen zullen ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Patiënten vullen een medisch geschiedenisformulier in dat zal helpen bij het beoordelen van deelname aan de geschiktheid. Bovendien moet door de nefroloog van de patiënt een goedkeuringsformulier voor artsen worden ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek. Eenmaal verklaard in aanmerking te komen voor het onderzoek en door hun arts opgeruimd, zullen patiënten baseline -testen ondergaan.
De eerste groep (MEER MEER) zal uitsluitend deelnemen aan ons gepersonaliseerde fysieke activiteitenrecept (MEER MEER) -programma. Het recept voor fysieke activiteit zal worden geïndividualiseerd op basis van de behoeftenbeoordeling van de deelnemers (overleg) bij aanvang. Oefening progressie zal ook op individuele basis worden gebracht en worden bepaald door een puntsysteem (METS). Punten zijn afgeleid van metabole equivalente (MET) scores en kunnen worden verzameld door elke activiteit (bijvoorbeeld "lifestyle" -activiteiten, aerobe en/of weerstandsoefeningen) uit te voeren die de deelnemers voltooien.
Gecumuleerde punten zijn gebaseerd op MET -waarden uit het fysieke activiteitscompendium. Punten zijn afgeleid van metabole equivalente (MET) scores en kunnen worden verzameld door elke activiteit (bijvoorbeeld "lifestyle" -activiteiten, aerobe en/of weerstandsoefeningen) uit te voeren die de deelnemers voltooien. De deelnemers zullen punten verzamelen op basis van MET -waarden uit het fysieke activiteitscompendium, dat de onderzoekers zullen bieden. Voor het voltooien van 10 minuten van elke activiteit zullen de deelnemers het aantal punten "verdienen" dat overeenkomt met de gepubliceerde MET -waarden van die activiteit. Punten worden gebaseerd op de werkelijke minuten van elke uitgevoerd activiteit. De gepubliceerde MET -waarde voor stevig wandelen is bijvoorbeeld 3,5 mets. Op basis hiervan ontvangen de deelnemers 3,5 punten voor elke 10 minuten stevig wandelen. Het algemene doel is om elke week meer punten te verzamelen voor de duur van de interventie.
Indien gerandomiseerd in de controlegroep zullen deelnemers verschillende oefeningen ondergaan, waaronder intradialytische fietsen en weerstand ("krachttraining"). De verhuizing More en Cycle -programma's worden gedurende 6 maanden uitgevoerd en deelnemers zullen worden ingeschakeld om 3x/week deel te nemen, tijdens de regelmatig geplande hemodialysebehandelingen van de deelnemers.
Onze primaire hypothese is dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de more-more-interventie hun fysieke activiteitsniveaus meer zullen verhogen dan die in de intradialytische trainingsgroep. Fysieke activiteitsniveaus worden beoordeeld met behulp van wekelijkse trainingslogboeken en vragenlijsten van fysieke activiteit bij aanvang en laatste tests (na 6 maanden).
Aan het begin en einde van het onderzoek (0 en 6 maanden) zullen deelnemers een paar tests ondergaan om hun fysieke functie te meten, inclusief hun loopsnelheid, hun vermogen om uit een stoel te stijgen ("Sit to Stand Test"), en een balanstest, deze tests maken deel uit van de korte fysieke prestatiebatterij. De onderzoekers zullen hen ook een reeks korte vragenlijsten bieden om hun zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus (LOPAQ), depressie (Promis Depression Short Form 8A) en vermoeidheid (Song-HG Survey) te meten. Het doel van deze tests is om te bepalen of de deelnemers aan de groep "Move-More" grotere verbeteringen in deze metingen vertonen dan die in de intradialytische trainingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefoonnummer: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefoonnummer: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- DCI Desert Dialysis
-
Contact:
- Patty Blankenship, RN
- Telefoonnummer: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud (geen hogere leeftijdsgrens);
- Chronische hemodialyse gedurende ≥ 3 maanden;
- Geen geplande of verwachte verandering in dialysemodaliteit, electieve chirurgie of verhuizing tijdens de studieperiode (24 weken);
- In staat om in het Engels of Spaans te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Beoordeeld als veilig en in staat om te oefenen door de hemodialyse -eenheid nefroloog
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke activiteit: Patiënten die> 150 minuten/week voorgeschreven PA bij aanvang ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
- De goedkeuring van de arts: patiënten die geen arts -goedkeuring krijgen om deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verplaats een meer gepersonaliseerd oefenprogramma
Gepersonaliseerd fysieke activiteitsprogramma was gericht op het verhogen van de fysieke activiteitsniveaus die zijn bepaald door een puntsysteem.
Punten zijn afgeleid van metabole equivalente (MET) scores en kunnen worden verzameld door elke activiteit (bijvoorbeeld "lifestyle" -activiteiten, aerobe en/of weerstandsoefeningen) uit te voeren die de deelnemers voltooien.
Wekelijkse uitdagingen/doelen zullen worden gesteld om deelnemers aan te moedigen hun fysieke activiteitsniveaus te verhogen.
Deelnemers zullen de autonomie hebben om te beslissen over hun wekelijkse uitdagingen of doelen.
|
"Move More"-een gepersonaliseerd oefenprogramma waarbij zowel het centrum van als bij het centrum van oefeningen betrokken is.
Onze nieuwe interventie biedt de autonomie van de patiënt om de soorten fysieke activiteit en oefening te kiezen waaraan ze bereid en in staat zijn om deel te nemen.
Kortom, het houdt in dat het één op één werkt met patiënten om een activiteitenrecept te ontwikkelen dat tot doel heeft deelnemers ertoe te brengen "meer te bewegen", op alle mogelijke manieren.
|
|
Actieve vergelijker: Intradialytisch oefenprogramma
Deelname aan een intradialytisch fietsen (oefening tijdens dialysis) Fysieke activiteit Recept en weerstand ("krachttraining") Oefening gedurende 6 maanden.
|
Degenen in de intradialytische trainingsgroep zullen verschillende oefeningen ondergaan, waaronder intradialytische fietsen en weerstand ("krachttraining").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Totale minuten fysieke activiteit gemeten met minuten, er is geen minimum- of maximinwaarde.
Als deelnemers de totale minuten van fysieke activiteit verhoogden, betekent dit dat ze hun fysieke activiteitsniveaus hebben verhoogd.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst met lage fysieke activiteit (LOPAQ).
Minimale waarde: 0 (duidt op geen fysieke activiteit).
Maximale waarde: 24 (vertegenwoordigt het hoogste niveau van fysieke activiteit met lage intensiteit gemeten door de vragenlijst)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Punten afgeleid van metabole equivalenten (METS).
Punten van fysieke activiteit gemeten met METS, er is geen minimale of maximinwaarde.
Als deelnemers hun punten verhoogden, betekent dit dat ze hun fysieke activiteitsniveaus hebben verhoogd.
Als ze hun punten verlaagden, betekent dit dat ze hun fysieke activiteitsniveaus verlagen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gestandaardiseerde resultaten in nefrologie - hemodialysisvermoeidheid (Song -HD vermoeidheidsmaatregel).
Minimale waarde: 0 (duidt op geen vermoeidheid).
Maximale waarde: 10 (die de meest ernstige vermoeidheid aangeeft)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem- depressie korte vorm 8a (Promis Depression SF 8A).
Minimale waarde: 8 (laagst mogelijke ruwe score, wat de minst depressieve symptomen aangeeft).
Maximale waarde: 40 (hoogst mogelijke ruwe score, wat de meest ernstige depressieve symptomen aangeeft).
De RAW-scores worden meestal omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Minimale waarde: 0 (die de ergste fysieke prestaties aangeeft).
Maximale waarde: 12 (die de beste fysieke prestaties aangeeft)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse
-
East and North Hertfordshire NHS TrustWervingDialyse | Perspectief van zorgverleners hemodialysis naallingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het wervenHemodialyse Toegangsfout | Nierziekte, eindstadium | Hemodialysis -katheterMexico
-
Kafkas UniversityNog niet aan het wervenHemodialyse Patiënt | Hemodialysis -katheter