- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06830993
Programme de prescription d'activité physique pour les patients hémodialysés (Move More)
Développement et test d'un programme innovant d'activité physique centrée sur le patient pour les patients atteints d'hémodialyse
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un programme d'exercice intraalytique standard (groupe témoin) à une intervention d'activité physique individualisée, centrée sur le patient, "MORE" (groupe d'intervention) chez les patients hémodialysés (HD).
Les programmes d'exercice ne parviennent souvent pas à offrir des avantages solides pour de nombreux patients HD, en partie parce que le type et le volume d'exercice prescrits sont inappropriés pour diverses raisons, et les avantages de ces études sont souvent décevants, car ils sont caractérisés par une mauvaise adhésion, des taux d'abandon élevés et des effets modestes sur la fonction physique, la composition corporelle, le risque de maladies cardiovasculaires et d'autres résultats liés à la qualité de la vie (QOL). Pour y remédier, les enquêteurs ont conçu une nouvelle intervention d'activité physique "se déplacer davantage" qui est conçue pour surmonter bon nombre des obstacles à l'augmentation de l'activité physique dans cette population. Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un programme d'exercice intradialytique standard (groupe témoin) à une intervention d'activité physique individualisée, centrée sur le patient, "MORE" (groupe d'intervention) chez les patients HD. L'hypothèse primaire des enquêteurs est que les patients randomisés pour le mouvement plus d'intervention augmenteront davantage leurs niveaux d'activité physique que ceux du groupe d'exercices intradialytiques.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Le «mouvement plus» augmente-t-il les niveaux d'activité physique (minutes) mesurés pendant les minutes hebdomadaires d'activité physique et le questionnaire LOPAQ plus que celles du programme d'exercice intraalytique standard?
Pour les résultats secondaires, cette étude vise à répondre à ce qui suit:
- Le «mouvement plus» améliore-t-il la fonction physique des patients hémodialysés évalués par la batterie de performances physiques courtes (SPBB) plus que celles du programme d'exercice intraalytique standard?
- Le "déplacement plus" réduit-il l'évaluation de la fatigue par l'enquête Song-HD plus que celles du programme d'exercice intraalytique standard?
- Le «déplacement plus» réduit-il les symptômes de la dépression évalués par la dépression promis courte 8a plus que celles du programme d'exercice intradialytique standard?
- Le «déplacer plus» augmente-t-il la quantité d'exercice mesurée par un système ponctuel plus que celles du programme d'exercice intradialytique standard?
- Est-ce que "bouger plus" améliore la pression artérielle (BP) plus que celles du programme d'exercice intradialytique standard?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale recevant une hémodialyse d'entretien (HD) ont des niveaux d'activité physique très faibles et une mauvaise fonction physique, ce qui contribue à une mauvaise qualité de vie et à une mortalité prématurée. Pour aider à résoudre ce problème, de nombreux chercheurs et cliniciens ont mis en œuvre des programmes d'activité physique simplistes qui incluent des prescriptions d'exercices obligatoires telles que le cyclisme pendant la dialyse, la formation à la résistance à la lumière ou les programmes de marche à domicile. Mais les avantages de ces études sont souvent décevants, car ils se caractérisent par une mauvaise adhérence, des taux d'abandon élevés et des effets modestes sur la fonction physique, la composition corporelle, le risque de maladie cardiovasculaire et d'autres résultats liés à la qualité de vie. Pour y remédier, les enquêteurs ont conçu une nouvelle intervention d'activité physique (déplacer davantage) qui est conçue pour surmonter de nombreuses obstacles à l'augmentation de l'activité physique dans cette population.
L'objectif du programme est d'accumuler un nombre croissant de points dérivés de l'équivalent métabolique (MET) chaque semaine, le participant est dans le programme, indiquant que leurs niveaux d'activité physique augmentent tout au long. La justification de cette approche est que les participants sont en mesure de choisir des activités qui sont importantes pour eux, par opposition aux exercices obligatoires prescrits dont ils peuvent ne pas apprécier ou bénéficier. En bref, cela implique de travailler en tête-à-tête avec des patients pour développer une prescription d'activité qui vise à amener les participants à "se déplacer davantage", par tous les moyens nécessaires.
Cela comprend le développement de stratégies pour intégrer plus d'activité physique du «mode de vie» dans la vie des patients (par exemple, l'épicerie, les travaux de jardinage, la marche d'un chien, etc.), ainsi que des exercices structurés, y compris des exercices de poids corporel, une formation en flexibilité, des exercices aérobies et / ou des activités récréatives. Surtout, les activités prescrites sont les types qu'ils sont disposés et capables de faire. Cela contraste avec ce qui est normalement fait, qui consiste à attribuer des types d'exercices spécifiques qu'ils peuvent ne pas être motivés ou disposés à faire. Les enquêteurs ont récemment mené une étude pilote et de faisabilité en utilisant cette nouvelle approche d'intervention dans les cliniques de dialyse dans le centre-est de l'Illinois. Nos résultats préliminaires indiquent que l'approche est possible à mettre en œuvre, et les participants ont pu augmenter leurs niveaux d'activité physique dans une bien plus grande mesure que ce qui est normalement observé lors de l'utilisation d'ordonnances d'exercice obligatoires. Les données qualitatives de cet essai ont également indiqué que les patients exposés à notre intervention "de déménagement plus" jouissaient du programme et seraient disposés à maintenir leurs niveaux d'activité physique accrus après la fin de l'essai.
Dans cette étude, les participants seront évalués pour l'admissibilité et après les tests de référence, ils seront affectés au hasard à l'un des deux groupes. Les patients rempliront un formulaire d'antécédents médicaux qui contribuera à évaluer l'admissibilité à la participation. De plus, un formulaire de dégagement des médecins doit être signé par le néphrologue du patient pour participer à l'étude. Une fois déclarés éligibles à l'étude et éliminés par leur médecin, les patients subiront des tests de base.
Le premier groupe (Move More) participera uniquement à notre programme de prescription d'activité physique personnalisée (Move More). La prescription d'activité physique sera individualisée en fonction de l'évaluation des besoins des participants (consultation) au départ. La progression de l'exercice sera également effectuée sur une base individuelle et sera déterminée par un système ponctuel (MetS). Les points sont dérivés des scores métaboliques équivalents (MET) et peuvent être accumulés en effectuant toute activité (par exemple, des activités de «style de vie», des exercices aérobies et / ou de résistance) terminés par les participants.
Les points accumulés sont basés sur les valeurs MET du recueil de l'activité physique. Les points sont dérivés des scores métaboliques équivalents (MET) et peuvent être accumulés en effectuant toute activité (par exemple, des activités de «style de vie», des exercices aérobies et / ou de résistance) terminés par les participants. Les participants accumuleront des points basés sur les valeurs MET du recueil de l'activité physique, que les enquêteurs fourniront. Pour terminer 10 minutes de toute activité, les participants "gagneront" le nombre de points correspondant aux valeurs Met publiées de cette activité. Les points seront basés sur les minutes réelles de chaque activité effectuée. Par exemple, la valeur MET publiée pour la marche rapide est de 3,5 Mets. Sur cette base, les participants recevront 3,5 points pour toutes les 10 minutes de marche rapide. L'objectif global est d'accumuler plus de points chaque semaine pendant la durée de l'intervention.
S'il est randomisé dans le groupe témoin, les participants subiront une variété d'exercices, y compris l'exercice de cyclisme et de résistance intradialytique («entraînement en force»). Le déménagement et les programmes de cycle seront menés pendant 6 mois et les participants seront engagés pour participer 3x / semaine, lors des traitements d'hémodialyse régulièrement programmés des participants.
Notre hypothèse principale est que les patients randomisés pour la déplacement de l'intervention augmenteront davantage leurs niveaux d'activité physique que ceux du groupe d'exercices intradialytiques. Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide de journaux d'entraînement hebdomadaires et de questionnaires d'activité physique au départ et aux tests finaux (à 6 mois).
Au début et à la fin de l'étude (0 et 6 mois), les participants subiront quelques tests pour mesurer leur fonction physique, y compris leur vitesse de marche, leur capacité à se lever d'une chaise ("s'asseoir pour tenir le test") et un test d'équilibre, ces tests font partie de la courte batterie de performances physiques. Les enquêteurs leur fourniront également une série de courts questionnaires pour mesurer leurs niveaux d'activité physique autodéclarés (LOPAQ), la dépression (Promis Depression Short Form 8A) et la fatigue (Song-Hg Survey). Le but de ces tests est de déterminer si les participants du groupe "Move-More" présentent de plus grandes améliorations de ces mesures que celles du groupe d'exercice intradialytique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth R Wilud, PhD
- Numéro de téléphone: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Numéro de téléphone: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- DCI Desert Dialysis
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Contact:
- Patty Blankenship, RN
- Numéro de téléphone: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure);
- Hémodialyse chronique pendant ≥ 3 mois;
- Aucun changement planifié ou prévu dans la modalité de dialyse, la chirurgie élective ou la relocalisation pendant la période d'étude (24 semaines);
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol et donner un consentement éclairé écrit;
- Évalué pour être sûr et capable de faire de l'exercice par le néphrologue de l'unité d'hémodialyse
Critères d'exclusion:
- Activité physique: les patients en cours de> 150 minutes / semaine de PA prescrit au départ seront exclus de l'étude.
- Déclairage des médecins: Les patients qui ne reçoivent pas l'autorisation des médecins pour participer à l'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déplacer le programme d'exercice plus personnalisé
Programme d'activité physique personnalisée visait à augmenter les niveaux d'activité physique déterminés à travers un système ponctuel.
Les points sont dérivés des scores métaboliques équivalents (MET) et peuvent être accumulés en effectuant toute activité (par exemple, des activités de «style de vie», des exercices aérobies et / ou de résistance) terminés par les participants.
Les défis / objectifs hebdomadaires seront fixés pour encourager les participants à augmenter leurs niveaux d'activité physique.
Les participants auront l'autonomie pour décider de leurs défis ou objectifs hebdomadaires.
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"Move More" - un programme d'exercice personnalisé impliquant à la fois dans un exercice central et hors centre.
Notre nouvelle intervention fournit à l'autonomie du patient pour choisir les types d'activité physique et d'exercice auxquels ils sont disposés et capables de participer.
En bref, cela implique de travailler en tête-à-tête avec des patients pour développer une prescription d'activité qui vise à amener les participants à "se déplacer davantage", par tous les moyens nécessaires.
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Comparateur actif: Programme d'exercice intraalytique
Participation à un exercice de prescription et de résistance («Entraînement en force») à cyclisme intradialytique (exercice pendant la dialyse) pendant 6 mois.
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Ceux du groupe d'exercices intradialytiques subiront une variété d'exercices, notamment le cyclisme et la résistance intradialytiques («entraînement en force»).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Les minutes totales d'activité physique mesurées en minutes, il n'y a pas de valeur minimale ou maximin.
Si les participants ont augmenté les minutes totales de l'activité physique, cela signifie qu'ils ont augmenté leurs niveaux d'activité physique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire à faible activité physique (LOPAQ).
Valeur minimale: 0 (indiquant aucune activité physique).
Valeur maximale: 24 (représentant le niveau le plus élevé d'activité physique de faible intensité mesurée par le questionnaire)
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Points dérivés des équivalents métaboliques (METS).
Points d'activité physique mesurés avec des MetS, il n'y a pas de valeur minimale ou maximin.
Si les participants ont augmenté leurs points, cela signifie qu'ils ont augmenté leurs niveaux d'activité physique.
S'ils ont diminué leurs points, cela signifie qu'ils diminuent leurs niveaux d'activité physique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de fatigue
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Résultats standardisés en néphrologie - fatigue de l'hémodialyse (mesure de la fatigue de la chanson-HD).
Valeur minimale: 0 (indiquant aucune fatigue).
Valeur maximale: 10 (indiquant la fatigue la plus grave)
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Le patient a signalé les résultats des résultats du système de mesure - Dépression courte de la dépression 8A (Promis Depression SF 8A).
Valeur minimale: 8 (score brut le plus bas possible, indiquant les symptômes les moins dépressifs).
Valeur maximale: 40 (score brut le plus élevé possible, indiquant les symptômes dépressifs les plus graves).
Les scores bruts sont généralement convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10) pour une interprétation standardisée.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de fonction physique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Valeur minimale: 0 (indiquant les pires performances physiques).
Valeur maximale: 12 (indiquant les meilleures performances physiques)
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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