- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06830993
Fysisk aktivitetsreceptprogram för hemodialyspatienter (Move More)
Utveckling och testning av ett innovativt patientcentrerat fysiskt aktivitetsprogram för hemodialyspatienter
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av ett standard intradialyiskt träningsprogram (kontrollgrupp) med en individualiserad, patientcentrerad "rörlig" fysisk aktivitetsintervention (interventionsgrupp) hos hemodialyspatienter.
Träningsprogram misslyckas ofta med att ge robusta fördelar för många HD -patienter, delvis eftersom typen och volymen av träning som föreskrivs är olämpliga av olika skäl, och fördelarna med dessa studier är ofta nedslående, eftersom de kännetecknas av dålig efterlevnad, höga bortfall och blygsamma effekter på fysisk funktion, kroppssammansättning, hjärtvaskulär sjukdomsrisk och andra utsättningar för livslängder). För att ta itu med detta har utredarna utformat en ny fysisk aktivitetsintervention "Move More" som är utformad för att övervinna många av hinder för att öka fysisk aktivitet i denna befolkning. Denna studie syftar till att jämföra effekten av ett standard intradialytiskt träningsprogram (kontrollgrupp) med en individualiserad, patientcentrerad "rörlig" fysisk aktivitetsintervention (interventionsgrupp) hos HD-patienter. Utredarens primära hypotes är att patienter som randomiserats för att flytta mer intervention kommer att öka sina fysiska aktivitetsnivåer mer än i den intradialytiska träningsgruppen.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
• Ökar "Flytta mer" de fysiska aktivitetsnivåerna (minuter) uppmätt genom veckovis minuters fysisk aktivitet och Lopaq -frågeformuläret mer än i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
För sekundära resultat syftar denna studie till att svara på följande:
- Förbättrar "mer" mer "den fysiska funktionen hos hemodialyspatienter som bedöms av det korta fysiska prestanda batteriet (SPBB) mer än i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
- Förflyttar "mer" minskande trötthetsbedömning av Song-HD-undersökningen mer än de i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
- Förflyttar "mer mer" symtom på depression bedömd av Promis Depression Short Form 8A mer än de i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
- Ökar "rör sig mer" mängden träning uppmätt genom ett punktsystem mer än de i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
- Förbättrar "Move More" blodtrycket (BP) mer än de i det vanliga intradialytiska träningsprogrammet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med njursvikt som får hemodialys för underhåll (HD) har mycket låga fysiska aktivitetsnivåer och dålig fysisk funktion, och detta bidrar till en dålig livskvalitet och för tidig dödlighet. För att hjälpa till att ta itu med detta problem har många forskare och kliniker implementerat förenklade fysiska aktivitetsprogram som inkluderar mandaterade utövningsrecept som cykling under dialys, ljusmotståndsträning eller hem-promenadprogram. Men fördelarna med dessa studier är ofta nedslående, eftersom de kännetecknas av dålig efterlevnad, höga bortfallshastigheter och blygsamma effekter på fysisk funktion, kroppssammansättning, hjärt -kärlsjukdomsrisk och andra resultat relaterade till QOL. För att ta itu med detta har utredarna utformat en ny fysisk aktivitetsintervention (flytta mer) som är utformad för att övervinna många av hinder för att öka fysisk aktivitet i denna befolkning.
Målet med programmet är att samla ett ökande antal punkter härrörande från metabolisk ekvivalent (MET) varje vecka är deltagaren i programmet, vilket indikerar att deras fysiska aktivitetsnivåer ökar genom hela. Skälen för detta tillvägagångssätt är att deltagarna kan välja aktiviteter som är viktiga för dem, i motsats till föreskrivna obligatoriska övningar som de kanske inte värderar eller drar nytta av. I korthet handlar det om att arbeta en-mot-en med patienter för att utveckla ett aktivitetsrecept som syftar till att få deltagarna att "flytta mer", på något sätt nödvändigt.
Detta inkluderar att utveckla strategier för att integrera mer "livsstil" fysisk aktivitet i patienternas liv (t.ex. livsmedelsbutik, trädgårdsarbete, gå en hund, etc.), samt strukturerade övningar, inklusive kroppsviktövningar, flexibilitetsträning, aerob träning och/eller rekreationsaktiviteter. Det är viktigt att de aktiviteter som föreskrivs är de typer som de är villiga och kan göra. Detta står i kontrast till vad som normalt görs, vilket är att tilldela specifika typer av träning som de kanske inte är motiverade eller villiga att göra. Undersökarna genomförde nyligen en pilot- och genomförbarhetsstudie med hjälp av denna nya interventionsmetod i dialyskliniker i öst-centrala Illinois. Våra preliminära resultat indikerar att tillvägagångssättet är genomförbart att implementera, och deltagarna kunde öka sina fysiska aktivitetsnivåer i mycket större utsträckning än vad man normalt ses när man använder mandatövningsrecept. Kvalitativa data från denna studie indikerade också att patienterna som utsattes för vår "flytta mer" -intervention åtnjöt programmet och skulle vara villiga att behålla sina ökade fysiska aktivitetsnivåer efter att försöket var över.
I denna studie kommer deltagarna att utvärderas för behörighet och efter baslinjetest kommer de slumpmässigt att tilldelas en av två grupper. Patienter kommer att fylla i en medicinsk historikformulär som hjälper till att bedöma deltagande i deltagande. Dessutom måste en läkaresclearance -formulär undertecknas av patientens nefrolog för att delta i studien. När de har förklarats berättigad till studien och rensats av sin läkare kommer patienterna att genomgå baslinjetest.
Den första gruppen (Move More) kommer att delta enbart i vårt Personalized Physical Activity Recept (Move More) -program. Det fysiska aktivitetsreceptet kommer att individualiseras baserat på deltagarnas behovsbedömning (samråd) vid baslinjen. Träningsprogression kommer också att göras på individuell basis och bestäms genom ett punktsystem (METS). Poäng härstammar från metaboliska ekvivalent (MET) poäng och kan samlas genom att utföra någon aktivitet (t.ex. "livsstils" -aktiviteter, aeroba och/eller motståndsövningar) har deltagarna slutfört.
Ackumulerade punkter är baserade på MET -värden från det fysiska aktivitetskompendiet. Poäng härstammar från metaboliska ekvivalent (MET) poäng och kan samlas genom att utföra någon aktivitet (t.ex. "livsstils" -aktiviteter, aeroba och/eller motståndsövningar) har deltagarna slutfört. Deltagarna kommer att samla punkter baserade på MET -värden från det fysiska aktivitetskompendiet, som utredarna kommer att tillhandahålla. För att slutföra 10 minuter av någon aktivitet kommer deltagarna att "tjäna" antalet poäng som motsvarar den aktivitetens publicerade Met -värden. Poäng kommer att baseras på de faktiska minuterna för varje utförs. Till exempel är det publicerade Met -värdet för snabb promenader 3,5 Mets. Baserat på detta kommer deltagarna att få 3,5 poäng för varje 10 minut av snabb promenader. Det övergripande målet är att samla fler poäng varje vecka under interventionens varaktighet.
Om slumpmässigt i kontrollgruppen kommer deltagarna att genomgå en mängd olika övningar inklusive intradialytisk cykling och resistens ("styrketräning"). Flytten mer och cykelprogram kommer att genomföras i 6 månader och deltagarna kommer att vara engagerade för att delta 3x/vecka, under deltagarnas regelbundna schemalagda hemodialysbehandlingar.
Vår primära hypotes är att patienter som randomiseras till rörelse-mer intervention kommer att öka deras fysiska aktivitetsnivåer mer än i den intradialytiska träningsgruppen. Fysiska aktivitetsnivåer kommer att utvärderas med hjälp av veckovis träningsloggar och frågeformulär för fysisk aktivitet vid baslinjen och sluttestning (vid 6 månader).
I början och slutet av studien (0 och 6 månader) kommer deltagarna att genomgå några tester för att mäta deras fysiska funktion, inklusive deras gånghastighet, deras förmåga att stiga från en stol, ("Sitt to Stand Test"), och ett balansprov, dessa tester är en del av det korta fysiska prestandan. Utredarna kommer också att ge dem en serie korta frågeformulär för att mäta deras självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer (LOPAQ), depression (Promis Depression Short Form 8A) och trötthet (Song-HG Survey). Syftet med dessa tester är att avgöra om deltagarna i gruppen "rörelse-mer" visar större förbättringar i dessa mätningar än de i den intradialytiska träningsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonnummer: 520.621.3096
- E-post: kwilund@arizona.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonnummer: 520.870.7078
- E-post: martinalemany@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- DCI Desert Dialysis
-
Kontakt:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonnummer: (520) 327-0007
- E-post: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammal (ingen övre åldersgräns);
- Kronisk hemodialys under ≥ 3 månader;
- Ingen planerad eller förväntad förändring i dialysmodalitet, valfri kirurgi eller omlokalisering under studieperioden (24 veckor);
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska och ge skriftligt informerat samtycke;
- Bedöms vara säker och kunna träna av hemodialysenhetens nefrolog
Uteslutningskriterier:
- Fysisk aktivitet: Patienter som genomgår> 150 minuter/vecka för föreskriven PA vid baslinjen kommer att uteslutas från studien.
- Läkare: Patienter som inte får läkare för att delta i studien kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytta mer personligt träningsprogram
Personligt fysiskt aktivitetsprogram som syftar till att öka de fysiska aktivitetsnivåerna som bestäms genom ett punktsystem.
Poäng härstammar från metaboliska ekvivalent (MET) poäng och kan samlas genom att utföra någon aktivitet (t.ex. "livsstils" -aktiviteter, aeroba och/eller motståndsövningar) har deltagarna slutfört.
Veckovisa utmaningar/mål kommer att ställas in för att uppmuntra deltagarna att öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att ha självständighet att besluta om sina veckovisa utmaningar eller mål.
|
"Flytta mer"-ett personligt träningsprogram som involverar både i mitten och utövande träning.
Vår nya intervention ger patientens autonomi att välja vilka typer av fysisk aktivitet och träning som de är villiga och kan delta i.
I korthet handlar det om att arbeta en-mot-en med patienter för att utveckla ett aktivitetsrecept som syftar till att få deltagarna att "flytta mer", på något sätt nödvändigt.
|
|
Aktiv komparator: Intradialyisk träningsprogram
Deltagande i en intradialytisk cykling (träning under dialys) recept och motstånd ("styrketräning") i 6 månader.
|
De i den intradialytiska träningsgruppen kommer att genomgå en mängd olika övningar inklusive intradialytisk cykling och resistens ("styrketräning").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Totala minuter med fysisk aktivitet mätt med minuter, det finns inget minimum eller maximinvärde.
Om deltagarna ökade de totala minuterna av fysisk aktivitet innebär det att de ökade sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Lågformulär för fysisk aktivitet (LOPAQ).
Minsta värde: 0 (indikerar ingen fysisk aktivitet).
Maximalvärde: 24 (representerar den högsta nivån av fysisk aktivitet med låg intensitet mätt med frågeformuläret)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Poäng härrörande från metaboliska ekvivalenter (Mets).
Punkter för fysisk aktivitet mätt med Mets, det finns inte ett minimum eller maximinvärde.
Om deltagarna ökade sina poäng betyder det att de ökade sina fysiska aktivitetsnivåer.
Om de minskade sina poäng betyder det att de minskar sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Trötthetsförändring
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Standardiserade resultat inom nefrologi - Hemodialysströtthet (Song -HD -trötthetsmått).
Minsta värde: 0 (indikerar ingen trötthet).
Maximalt värde: 10 (indikerar den allvarligaste tröttheten)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Patienten rapporterade resultat Mätinformation System- Depression Kort form 8A (Promis Depression SF 8A).
Minsta värde: 8 (lägsta möjliga rå poäng, vilket indikerar de minst depressiva symtomen).
Maximalt värde: 40 (högsta möjliga rå poäng, vilket indikerar de allvarligaste depressiva symtomen).
De råa poängen omvandlas vanligtvis till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10) för standardiserad tolkning.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Minsta värde: 0 (indikerar den värsta fysiska prestandan).
Maximalt värde: 12 (indikerar den bästa fysiska prestandan)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på "Flytta mer" personligt träningsprogram
-
Mayo ClinicRekryteringExistentiell nöd | Allvarlig sjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of WashingtonRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonIncyte CorporationAktiv, inte rekryterandeB Akut lymfoblastisk leukemi, Philadelphia kromosom negativFörenta staterna