- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830993
Program na předpis fyzické aktivity pro pacienty s hemodialýzou (Move More)
Vývoj a testování inovativního programu fyzické aktivity zaměřené na pacienta pro hemodialýzu
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost standardního intradialytického cvičebního programu (kontrolní skupina) s individualizovaným, „pohybem“ intervencí (intervenční skupina) u pacientů s hemodialýzou (HD).
Cvičební programy často nedokážou přinést robustní výhody pro mnoho pacientů s HD, částečně proto, že typ a objem předepsaného cvičení je nevhodný z různých důvodů a výhody z těchto studií jsou často zklamáním, protože jsou charakterizovány špatným dodržováním, vysokými účinky na fyzickou funkci na fyzickou funkci, složení těla, kardiovaskulárním onemocněním a dalšími outy a dalšími výsery a dalšími výskyty, které se vztahují k kvalitě života). Aby to bylo řešeno, vyšetřovatelé navrhli nový zásah fyzické aktivity „pohybovat více“, který je navržen tak, aby překonal mnoho překážek zvyšující se fyzickou aktivitu v této populaci. Cílem této studie je porovnat účinnost standardního intradialytického cvičebního programu (kontrolní skupina) s individualizovaným intervencí fyzické aktivity zaměřené na pacienta u pacientů s HD. Primární hypotéza vyšetřovatelů je taková, že pacienti randomizováni do pohybu větší intervence zvýší úroveň jejich fyzické aktivity více než v intradialytické cvičební skupině.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Zvyšuje „pohybující se více“ úrovně fyzické aktivity (minuty) měřené týdenními minuty fyzické aktivity a dotazníku LOPAQ více než ty ve standardním intradialytickém cvičebním programu?
Cílem sekundárních výsledků je odpovědět na následující:
- Zlepšuje „pohyb více“ fyzickou funkci hemodialyzačních pacientů hodnocených krátkou baterií fyzické výkonnosti (SPBB) více než pacientů ve standardním intradialytickém cvičebním programu?
- Snižuje „pohyb více“ únava hodnocením průzkumem Song-HD více než u standardního intradialytického cvičebního programu?
- Snižuje „pohybující se více“ příznaky deprese hodnocené pomocí deprese Promis Krátká forma 8a více než příznaky ve standardním intradialytickém cvičebním programu?
- Zvyšuje „pohybující se více“ množství cvičení měřeného bodovým systémem více než v standardním intradialytickým cvičebním programu?
- Zlepšuje „pohybující se více“ krevní tlak (BP) více než ty ve standardním intradialytickým cvičebním programu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci s selháním ledvin, kteří dostávají hemodialýzu údržby (HD), mají velmi nízkou úroveň fyzické aktivity a špatnou fyzickou funkci, což přispívá ke špatné kvalitě života a předčasné úmrtnosti. Abychom pomohli vyřešit tento problém, mnoho vědců a lékařů implementovalo zjednodušené programy fyzické aktivity, které zahrnují nařízené předpisy cvičení, jako je cyklistika během dialýzy, trénink světla nebo domácí chůzi. Výhody z těchto studií jsou však často zklamáním, protože jsou charakterizovány špatným dodržováním, vysokou mírou předčasného ukončování školní docházky a mírnými účinky na fyzickou funkci, složení těla, riziko kardiovaskulárních chorob a další výsledky související s QOL. Abychom to řešili, vyšetřovatelé navrhli nový zásah fyzické aktivity (pohyb více), který je navržen tak, aby překonal mnoho překážek zvyšující se fyzickou aktivitu v této populaci.
Cílem programu je akumulovat rostoucí počet bodů odvozených z metabolického ekvivalentu (MET) každý týden účastník v programu, což naznačuje, že jejich úroveň fyzické aktivity se zvyšuje po celou dobu. Důvodem tohoto přístupu je to, že účastníci si mohou vybrat činnosti, které jsou pro ně důležité, na rozdíl od předepsaných pověřených cvičení, která nemusí hodnotit ani těžit. Stručně řečeno, to zahrnuje práci jeden na jednoho s pacienty na vývoji předpisu aktivity, jehož cílem je přimět účastníky, aby se „pohybovali více“, jakýmkoli nezbytným prostředkem.
To zahrnuje rozvíjející se strategie pro začlenění více fyzické aktivity „životního stylu“ do životů pacientů (např. Nakupování potravin, yardwork, chůze psa atd.), Jakož i strukturovaná cvičení, včetně cvičení tělesné hmotnosti, tréninku flexibility, aerobního cvičení a rekreačních aktivit. Důležité je, že předepsané činnosti jsou typy, které jsou ochotné a schopné dělat. To je v rozporu s tím, co se obvykle děje, což má přiřadit konkrétní typy cvičení, které nemusí být motivováni nebo ochotni dělat. Investicestoři nedávno provedli studii pilota a proveditelnosti s použitím tohoto nového intervenčního přístupu na dialyzačních klinikách ve východním centrálním Illinois. Naše předběžné výsledky naznačují, že tento přístup je proveditelný k implementaci a účastníci byli schopni zvýšit úroveň fyzické aktivity v mnohem větší míře, než se obvykle objevuje při používání mandátových cvičebních předpisů. Kvalitativní údaje z této studie rovněž naznačily, že pacienti vystavení našemu zásahu „Move More“ si program užili a byli ochotni udržet zvýšenou úroveň fyzické aktivity po ukončení studie.
V této studii budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti a po základních testech budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Pacienti vyplní formulář anamnézy, který pomůže posoudit způsobilost účasti. Kromě toho musí být do studie podepsán formulář lékaře podepsán nefrologem pacienta. Jakmile jsou pacienti prohlášeni za způsobilé způsobilé pro studii a vyčistili se jejich lékařem, podstoupí základní testování.
První skupina (Move More) se bude účastnit pouze našeho programu Personalizovaného předpisu fyzické aktivity (Move More). Předpis fyzické aktivity bude individualizován na základě hodnocení potřeb účastníků (konzultace) na začátku. Progresi cvičení bude také prováděn na individuálním základě a bude určen prostřednictvím bodového systému (METS). Body jsou odvozeny z metabolického ekvivalentního (Met) skóre a lze je nashromáždit prováděním jakékoli činnosti (např. „Životní“ aktivity, aerobní a/nebo odporové cvičení), kterou účastníci dokončili.
Akumulované body jsou založeny na hodnotách Met z kompendia fyzické aktivity. Body jsou odvozeny z metabolického ekvivalentního (Met) skóre a lze je nashromáždit prováděním jakékoli činnosti (např. „Životní“ aktivity, aerobní a/nebo odporové cvičení), kterou účastníci dokončili. Účastníci budou hromadit body na základě hodnot MET z kompendia fyzické aktivity, které vyšetřovatelé poskytnou. Pro dokončení 10 minut jakékoli činnosti účastníci „vydělá“ počet bodů odpovídajících zveřejněným hodnotám MET této aktivity. Body budou založeny na skutečných minutách každé provedené činnosti. Například zveřejněná hodnota SET pro svižnou chůzi je 3,5 mets. Na základě toho účastníci obdrží 3,5 bodů za každých 10 minut svižného chůze. Celkovým cílem je hromadit více bodů každý týden po dobu trvání intervence.
Pokud účastníci kontrolní skupiny randomizováni do kontrolní skupiny, podstoupí řadu cvičení, včetně cvičení intradialytického cyklistiky a rezistence („silový trénink“). Přesun více a cyklistické programy budou prováděny po dobu 6 měsíců a účastníci budou zapojeni do účasti 3x/týden, během pravidelně naplánované hemodialyzační léčby účastníků.
Naše primární hypotéza je, že pacienti randomizovaní do zásahu pohybu more zvýší jejich úroveň fyzické aktivity více než v intradialytické cvičební skupině. Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí týdenních protokolů tréninku a dotazníků fyzické aktivity na začátku a konečném testování (po 6 měsících).
Na začátku a na konci studie (0 a 6 měsíců) budou účastníci podstoupit několik testů, aby změřili svou fyzickou funkci, včetně jejich rychlosti chůze, jejich schopnosti stoupat z židle („Sit to Stand Test“) a test vyvážení jsou tyto testy součástí krátké baterie fyzického výkonu. Vyšetřovatelé jim také poskytnou řadu krátkých dotazníků, které měří jejich úrovně fyzické aktivity, které si sami uvádějí (LOPAQ), deprese (promis deprese krátká forma 8A) a únava (průzkum Song-HG). Účelem těchto testů je zjistit, zda účastníci skupiny „Move-More“ vykazují větší zlepšení těchto měření než ti v intradialytické cvičební skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth R Wilud, PhD
- Telefonní číslo: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Telefonní číslo: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- DCI Desert Dialysis
-
Kontakt:
- Patty Blankenship, RN
- Telefonní číslo: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let (žádná horní věková hranice);
- Chronická hemodialýza po dobu ≥ 3 měsíce;
- Během studijního období (24 týdnů) žádné plánované nebo očekávané změny modality dialýzy, volitelné chirurgie nebo přemístění;
- Schopen komunikovat v angličtině nebo španělštině a poskytovat písemný informovaný souhlas;
- Posouzen jako bezpečný a schopný cvičit hemodialyzační jednotkou Nefrolog
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzická aktivita: Pacienti podstupující> 150 minut/týden předepsané PA na začátku studie budou vyloučeni ze studie.
- Odbavení lékaře: Pacienti, kteří nedostávají odbavení lékaře pro účast na studii, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přesuňte více personalizovaného cvičebního programu
Program personalizované fyzické aktivity se zaměřil na zvýšení úrovně fyzické aktivity stanovené prostřednictvím bodového systému.
Body jsou odvozeny z metabolického ekvivalentního (Met) skóre a lze je nashromáždit prováděním jakékoli činnosti (např. „Životní“ aktivity, aerobní a/nebo odporové cvičení), kterou účastníci dokončili.
Týdenní výzvy/cíle budou stanoveny tak, aby povzbudily účastníky ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Účastníci budou mít autonomii rozhodnout o svých týdenních výzvách nebo cílech.
|
„Přesunout více“-Personalizovaný cvičební program zahrnující jak ve středu, tak mimo střed.
Naše nová intervence poskytuje pacientovu autonomii při výběru typů fyzické aktivity a cvičení, na které jsou ochotni a schopni se účastnit.
Stručně řečeno, to zahrnuje práci jeden na jednoho s pacienty na vývoji předpisu aktivity, jehož cílem je přimět účastníky, aby se „pohybovali více“, jakýmkoli nezbytným prostředkem.
|
|
Aktivní komparátor: Intradialytický cvičební program
Účast na intradialytickém cyklování (cvičení během dialýzy) na předpis a odpor („silový trénink“) cvičení po dobu 6 měsíců.
|
Ti ve skupině intradialytických cvičení podstoupí řadu cvičení, včetně intradialytického cyklování a odporu („silový trénink“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Celkové minuty fyzické aktivity měřené s minutami, neexistuje žádná minimální nebo maximinová hodnota.
Pokud účastníci zvýšili celkové minuty fyzické aktivity, znamená to, že zvýšili úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník nízké fyzické aktivity (LOPAQ).
Minimální hodnota: 0 (označující žádnou fyzickou aktivitu).
Maximální hodnota: 24 (představující nejvyšší úroveň fyzické aktivity s nízkou intenzitou měřenou dotazníkem)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Body odvozené z metabolických ekvivalentů (Mets).
Body fyzické aktivity měřené pomocí METS neexistuje minimální nebo maximinová hodnota.
Pokud účastníci zvýšili své body, znamená to, že zvýšili úroveň fyzické aktivity.
Pokud snížily své body, znamená to, že snižují úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna únavy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Standardizované výsledky v nefrologii - hemodialyzační únava (opatření únavy písně -HD).
Minimální hodnota: 0 (označující žádnou únavu).
Maximální hodnota: 10 (označující nejzávažnější únavu)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacienta hlásil měření výsledků Informační systém- deprese Krátká forma 8a (Promis Depression SF 8A).
Minimální hodnota: 8 (nejnižší možné syrové skóre, což naznačuje nejméně depresivní příznaky).
Maximální hodnota: 40 (nejvyšší možné syrové skóre, což ukazuje na nejzávažnější depresivní příznaky).
Nezpracovaná skóre se obvykle převede na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB).
Minimální hodnota: 0 (označující nejhorší fyzický výkon).
Maximální hodnota: 12 (označující nejlepší fyzický výkon)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Personalizovaný cvičební program „Move More“
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Folikulární lymfom 3b. stupněSpojené státy
-
University of WashingtonIncyte CorporationAktivní, ne náborB Akutní lymfoblastická leukémie, Philadelphia chromozom negativníSpojené státy