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血液透析患者のための身体活動処方プログラム (Move More)

2025年8月18日 更新者:Kenneth Wilund、University of Arizona

血液透析患者向けの革新的な患者中心の身体活動プログラムの開発とテスト

この臨床試験の目標は、血液透析(HD)患者における標準的な患者中心の「動き」の「動き」身体活動介入(介入グループ)と標準的な術中術プログラム(コントロールグループ)の有効性を比較することです。

運動プログラムは、多くのHD患者に堅牢な利益をもたらさないことがよくあります。これは、処方された運動の種類と量がさまざまな理由で不適切であり、これらの研究からの利点は、順守、低ドロップアウト率、身体機能、体組成、心血管疾患リスク、および生活の質に関連する他の結果に対する控えめな影響(Qol)に特徴付けられるため、しばしば失望します。 これに対処するために、調査員は、この集団の身体活動を増やすための多くの障壁を克服するために設計された新しい身体活動介入「More More」を設計しました。 この研究の目的は、HD患者における標準的な内積運動プログラム(コントロールグループ)の有効性を、個別化された患者中心の「動き」身体活動介入(介入グループ)と比較することを目的としています。 調査官の主な仮説は、患者が動きにさらされている患者が、より多くの介入により、根治的運動グループの患者よりも身体活動レベルを上げるということです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

•「より多くの動き」は、身体活動の週分とLopaqアンケートよりも測定された身体活動レベル(議事録)を標準的な内積運動演習プログラムのアンケートよりも増加させますか?

二次的な結果については、この研究は以下に答えることを目指しています。

  • 「move move」は、標準的な内積運動演習プログラムよりも短い身体能力バッテリー(SPBB)によって評価された血液透析患者の身体機能を改善しますか?
  • 「Move More」は、Song-HD調査により、標準的な術中術プログラムの調査よりも疲労評価を減少させますか?
  • 「move move」は、標準的な内積運動演習プログラムよりも、うつ病によって評価されるうつ病の症状を減少させますか?
  • 「move more」は、標準的な術中術プログラムのものよりもポイントシステムを通じて測定された運動量を増やしますか?
  • 「Move More」は、標準的な術中術プログラムのものよりも血圧(BP)を改善しますか?

調査の概要

詳細な説明

腎不全の維持血液透析(HD)を受けている人は、身体活動レベルが非常に低く、身体機能が低いため、これは生活の質の低さと早期死亡率に寄与します。 この問題に対処するために、多くの研究者と臨床医は、透析、軽抵抗トレーニング、在宅ウォーキングプログラム中のサイクリングなどの義務付けられた運動処方を含む単純な身体活動プログラムを実施しています。 しかし、これらの研究の利点は、順守の不十分、ドロップアウト率が高く、身体機能、体組成、心血管疾患のリスク、およびQoLに関連するその他の結果に対する適度な影響によって特徴付けられるため、しばしば残念です。 これに対処するために、調査員は、この集団の身体活動を増やすための多くの障壁を克服するために設計された新しい身体活動介入(さらに移動)を設計しました。

このプログラムの目標は、毎週代謝等価(MET)から派生したポイントの増加を蓄積することです。 このアプローチの理論的根拠は、参加者が、大切にしたり恩恵を受けることのない義務付けられた義務付けられた演習とは対照的に、彼らにとって重要な活動を選択できることです。 簡単に言えば、患者と一対一で作業して、参加者に必要な手段で「より多くの動き」を得ることを目的とする活動処方を開発することが含まれます。

これには、患者の生活(食料品のショッピング、ヤードワーク、犬の散歩など)により多くの「ライフスタイル」の身体活動を組み込むための戦略の開発、および体重エクササイズ、柔軟性トレーニング、エアロビック運動、および/またはレクリエーション活動などの構造化されたエクササイズが含まれます。 重要なことに、規定されている活動は、彼らが喜んで行うことができるタイプです。 これは、通常行われていることとは対照的です。これは、動機付けられていない、または意欲的でない可能性のある特定の種類の運動を割り当てることです。 調査員は最近、イリノイ州東部の透析クリニックでこの新しい介入アプローチを使用して、パイロットと実現可能性の調査を実施しました。 私たちの予備的な結果は、アプローチが実装することが可能であり、参加者は義務付けられた運動の処方を使用するときに通常見られるよりもはるかに大幅に身体活動レベルを上げることができたことを示しています。 この試験の定性的データはまた、私たちの「より多くの」介入にさらされた患者がプログラムを享受し、試験が終わった後に身体活動レベルの増加を維持することをいとわないことを示しました。

この研究では、参加者は適格性について評価され、ベースラインテストに続いて2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、参加の適格性を評価するのに役立つ病歴フォームを完成させます。 さらに、研究に参加するには、患者の腎臓専門医が医師のクリアランス形態に署名する必要があります。 研究の資格があると宣言され、医師によってクリアされると、患者はベースライン検査を受けます。

最初のグループ(move more)は、パーソナライズされた身体活動処方(move more)プログラムのみに参加します。 身体活動の処方は、ベースラインでの参加者のニーズ評価(相談)に基づいて個別化されます。 運動の進行も個別に行われ、ポイントシステム(METS)を介して決定されます。 ポイントは代謝等価(MET)スコアから導き出され、参加者が完了するアクティビティ(「ライフスタイル」アクティビティ、好気性、および/または抵抗演習など)を実行することで蓄積できます。

蓄積されたポイントは、身体活動の大要からのMET値に基づいています。 ポイントは代謝等価(MET)スコアから導き出され、参加者が完了するアクティビティ(「ライフスタイル」アクティビティ、好気性、および/または抵抗演習など)を実行することで蓄積できます。 参加者は、研究者が提供する身体活動の概要からのMET値に基づいてポイントを蓄積します。 アクティビティの10分間を完了するために、参加者はそのアクティビティの公開されたMET値に対応するポイント数を「獲得」します。 ポイントは、実行される各アクティビティの実際の議事録に基づいています。 たとえば、Brisk Walkingの公開されたMet Valueは3.5 Metsです。 これに基づいて、参加者は10分間の活発な歩行ごとに3.5ポイントを受け取ります。 全体的な目標は、介入期間中、毎週より多くのポイントを蓄積することです。

対照群にランダム化された場合、参加者は、根治的サイクリングと抵抗(「筋力トレーニング」)演習など、さまざまな演習を受けます。 より多くの動きとサイクルプログラムが6か月間実施され、参加者は定期的にスケジュールされた血液透析治療中に、週3回/週に参加することに従事します。

私たちの主な仮説は、患者が移動中の介入に無作為化された患者は、根治運動グループの患者よりも身体活動レベルを上げるということです。 身体活動レベルは、ベースラインおよび最終テスト(6か月)での毎週のトレーニングログと身体活動アンケートを使用して評価されます。

研究の開始時と終わり(0か月および6か月)で、参加者は、歩行速度、椅子から上昇する能力、「SITテスト」)、バランステストなど、歩行速度、椅子から上昇する能力を含む、いくつかのテストを受けるためにいくつかのテストを受けます。これらのテストは、短い身体パフォーマンスバッテリーの一部です。 調査官はまた、自己報告された身体活動レベル(LOPAQ)、うつ病(PROMISうつ病の短い形式8A)、および疲労(Song-HG Survey)を測定するための一連の短いアンケートを提供します。 これらのテストの目的は、「移動中」グループの参加者が、根内運動グループの参加者よりもこれらの測定値の改善を示すかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • DCI Desert Dialysis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上(年齢制限なし);
  • 3か月以上の慢性血液透析。
  • 透析モダリティ、選択的手術、または研究期間中(24週間)の移転の計画または予想される変更はありません。
  • 英語またはスペイン語で通信し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • 血液透析ユニット腎臓専門医によって安全で運動できると評価された

除外基準:

  • 身体活動:ベースラインで処方されたPAの150分/週を超える患者は、研究から除外されます。
  • 医師のクリアランス:研究に参加するために医師の許可を受けない患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:よりパーソナライズされた運動プログラムを移動します
パーソナライズされた身体活動プログラムは、ポイントシステムを介して決定される身体活動レベルを上げることを目的としています。 ポイントは代謝等価(MET)スコアから導き出され、参加者が完了するアクティビティ(「ライフスタイル」アクティビティ、好気性、および/または抵抗演習など)を実行することで蓄積できます。 毎週の課題/目標は、参加者が身体活動レベルを上げることを奨励するために設定されます。 参加者は、毎週の課題や目標を決定するための自律性を持っています。
「Move More」 - センターとセンター外の運動の両方を含むパーソナライズされた運動プログラム。 私たちの斬新な介入は、患者の自律性を提供し、身体活動の種類を選択し、喜んで参加できる運動を行います。 簡単に言えば、患者と一対一で作業して、参加者に必要な手段で「より多くの動き」を得ることを目的とする活動処方を開発することが含まれます。
アクティブコンパレータ:根内運動プログラム
6か月間の身体活動の処方と抵抗(「筋力トレーニング」)の運動(透析中の運動)への参加(透析中の運動)への参加。
根内運動グループの人々は、積極的なサイクリングや抵抗(「筋力トレーニング」)を含むさまざまな演習を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
数分で測定された身体活動の合計分、最小値または最大値はありません。 参加者が身体活動の合計分を増やした場合、これは身体活動レベルを上げたことを意味します。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
低い身体活動アンケート(Lopaq)。 最小値:0(身体活動がないことを示します)。 最大値:24(アンケートで測定された最高レベルの低強度の身体活動を表す)
ベースライン、3か月、6か月
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
代謝同等物(METS)から派生したポイント。 METSで測定された身体活動のポイント、最小値または最大値はありません。 参加者がポイントを増やした場合、これは身体活動レベルを上げたことを意味します。 彼らが彼らのポイントを減らした場合、これは彼らが彼らの身体活動レベルを低下させることを意味します。
ベースライン、3か月、6か月
疲労の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
腎臓学における標準化された結果 - 血液透析疲労(Song -HD疲労測定)。 最小値:0(疲労がないことを示しています)。 最大値:10(最も重度の疲労を示す)
ベースライン、3か月、6か月
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
患者が報告した結果測定情報システム - うつ病の短いフォーム8A(PROMISうつ病SF 8A)。 最小値:8(最低の生のスコア、抑うつ症状が最も少ないことを示しています)。 最大値:40(可能な限り最高の生のスコア、最も重度の抑うつ症状を示しています)。 通常、生のスコアは、標準化された解釈のためにTスコア(平均= 50、SD = 10)に変換されます。
ベースライン、3か月、6か月
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)。 最小値:0(最悪の身体パフォーマンスを示しています)。 最大値:12(最高の身体パフォーマンスを示す)
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth R Wilud, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果発行で使用されているIPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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