- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06830993
Programa de prescrição de atividade física para pacientes com hemodiálise (Move More)
Desenvolvimento e teste de um inovador programa de atividade física centrada no paciente para pacientes com hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um programa padrão de exercícios intradialíticos (grupo controle) com um intervenção de atividade física individualizada, centrada no paciente, "move-se-mais" (grupo de intervenção) em pacientes com hemodiálise (HD).
Os programas de exercícios geralmente deixam de produzir benefícios robustos para muitos pacientes com HD, em parte porque o tipo e o volume de exercício prescritos são inadequados por várias razões, e os benefícios desses estudos são frequentemente decepcionantes, pois são caracterizados por baixa adesão, altas taxas de abandono e efeitos modestos sobre a função física, a composição corporal, o risco de doenças cardiovasculares e outras contas relacionadas à vida. Para abordar isso, os pesquisadores projetaram uma nova intervenção de atividade física "se move mais", projetada para superar muitas das barreiras ao aumento da atividade física nessa população. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um programa padrão de exercícios intradialíticos (grupo controle) com um intervenção de atividade física individualizada, centrada no paciente, "mover-se-mais" (grupo de intervenção) em pacientes com DH. A hipótese primária dos investigadores é que os pacientes randomizados para a mudança mais intervenção aumentarão seus níveis de atividade física mais do que aqueles no grupo de exercícios intradialíticos.
A principal pergunta que pretende responder é:
• "Mover mais" aumenta os níveis de atividade física (minutos) medidos através de minutos semanais de atividade física e o questionário Lopaq mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialíticos?
Para resultados secundários, este estudo tem como objetivo responder ao seguinte:
- "Mover mais" melhora a função física dos pacientes com hemodiálise avaliados pela Bateria de Desempenho Písseis curtos (SPBB) mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialtic padrão?
- "Move mais" diminui a fadiga da fadiga pela pesquisa Song-HD mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialíticos?
- "Move mais" diminui os sintomas de depressão avaliados pela Promis Depression Form 8A mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialíticos padrão?
- "Mover mais" aumenta a quantidade de exercício medido através de um sistema de pontos mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialtic padrão?
- "Mover mais" melhora a pressão arterial (PA) mais do que aqueles no programa padrão de exercícios intradialíticos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com insuficiência renal que recebem hemodiálise de manutenção (HD) têm níveis de atividade física muito baixos e falta de função física, e isso contribui para uma baixa qualidade de vida e mortalidade prematura. Para ajudar a resolver esse problema, muitos pesquisadores e médicos implementaram programas simplistas de atividades físicas que incluem prescrições de exercícios obrigatórias, como ciclismo durante diálise, treinamento de resistência à luz ou programas de caminhada em casa. Mas os benefícios desses estudos são frequentemente decepcionantes, pois são caracterizados por baixa adesão, altas taxas de abandono e efeitos modestos na função física, composição corporal, risco de doenças cardiovasculares e outros resultados relacionados à QV. Para abordar isso, os pesquisadores projetaram uma nova intervenção de atividade física (move mais) projetada para superar muitas das barreiras ao aumento da atividade física nessa população.
O objetivo do programa é acumular um número crescente de pontos derivados de equivalente metabólico (MET) a cada semana em que o participante está no programa, indicando que seus níveis de atividade física estão aumentando o tempo todo. A lógica para essa abordagem é que os participantes são capazes de escolher atividades importantes para eles, em oposição aos exercícios obrigatórios prescritos de que não podem valorizar ou se beneficiar. Em resumo, envolve trabalhar individualmente com os pacientes para desenvolver uma prescrição de atividade que visa fazer com que os participantes "se movam mais", por qualquer meio necessário.
Isso inclui o desenvolvimento de estratégias para incorporar mais atividade física de "estilo de vida" na vida dos pacientes (por exemplo, compras de supermercado, trabalho de quintal, passear com um cachorro, etc.), bem como exercícios estruturados, incluindo exercícios de peso corporal, treinamento de flexibilidade, exercício aeróbico e/ou atividades recreativas. É importante ressaltar que as atividades prescritas são os tipos que estão dispostos e capazes de realizar. Isso contrasta com o que normalmente é feito, que é atribuir tipos específicos de exercícios que eles podem não ser motivados ou dispostos a fazer. Os Investigstors realizaram recentemente um estudo piloto e de viabilidade usando essa nova abordagem de intervenção nas clínicas de diálise no centro-leste de Illinois. Nossos resultados preliminares indicam que a abordagem é viável de implementar, e os participantes foram capazes de aumentar seus níveis de atividade física em uma extensão muito maior do que o normalmente visto ao usar prescrições de exercícios obrigatórios. Os dados qualitativos deste estudo também indicaram que os pacientes expostos à nossa intervenção de "mover mais" desfrutaram do programa e estariam dispostos a manter seus níveis aumentados de atividade física após o término do estudo.
Neste estudo, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e seguindo os testes de linha de base, serão designados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os pacientes concluirão um formulário de histórico médico que ajudará a avaliar a elegibilidade da participação. Além disso, um formulário de liberação do médico deve ser assinado pelo nefrologista do paciente para participar do estudo. Uma vez declarado elegível para o estudo e liberado por seu médico, os pacientes serão submetidos a testes de linha de base.
O primeiro grupo (move mais) participará apenas do nosso programa de prescrição de atividade física personalizada (mover mais). A prescrição de atividade física será individualizada com base na avaliação das necessidades dos participantes (consulta) na linha de base. A progressão do exercício também será feita individualmente e será determinada através de um sistema de pontos (METS). Os pontos são derivados de escores equivalentes metabólicos (MET) e podem ser acumulados realizando qualquer atividade (por exemplo, atividades de "estilo de vida", exercícios aeróbicos e/ou de resistência) completam os participantes.
Os pontos acumulados são baseados nos valores MET do compêndio de atividade física. Os pontos são derivados de escores equivalentes metabólicos (MET) e podem ser acumulados realizando qualquer atividade (por exemplo, atividades de "estilo de vida", exercícios aeróbicos e/ou de resistência) completam os participantes. Os participantes acumularão pontos com base nos valores do MET do compêndio de atividade física, que os investigadores fornecerão. Para concluir 10 minutos de qualquer atividade, os participantes "ganharão" o número de pontos correspondentes aos valores do MET publicado dessa atividade. Os pontos serão baseados na ata real de cada atividade executada. Por exemplo, o valor do MET publicado para caminhada rápida é de 3,5 Mets. Com base nisso, os participantes receberão 3,5 pontos por cada 10 minutos de caminhada rápida. O objetivo geral é acumular mais pontos a cada semana pela duração da intervenção.
Se randomizados no grupo controle, os participantes passarão por uma variedade de exercícios, incluindo o exercício de ciclagem e resistência intradialtic ("treinamento de força"). A mudança mais e os programas de ciclo serão realizados por 6 meses e os participantes serão contratados para participar de 3x/semana, durante os tratamentos regularmente agendados para hemodiálise.
Nossa hipótese primária é que os pacientes randomizados para a intervenção de movimentação aumentarão seus níveis de atividade física mais do que aqueles no grupo de exercícios intradialtic. Os níveis de atividade física serão avaliados usando registros semanais de treinamento e questionários de atividade física nos testes de linha de base e final (aos 6 meses).
No início e no final do estudo (0 e 6 meses), os participantes passarão por alguns testes para medir sua função física, incluindo a velocidade de caminhada, sua capacidade de se levantar de uma cadeira ("Sit to Stand Test") e um teste de equilíbrio, esses testes fazem parte da curta bateria de desempenho físico. Os investigadores também fornecerão a eles uma série de questionários curtos para medir seus níveis de atividade física autorreferidos (LOPAQ), depressão (Promis Depression Short Form 8A) e fadiga (Song-HG Survey). O objetivo desses testes é determinar se os participantes do grupo "mover-se-mais" mostram maiores melhorias nessas medições do que as do grupo de exercícios intradialíticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth R Wilud, PhD
- Número de telefone: 520.621.3096
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Número de telefone: 520.870.7078
- E-mail: martinalemany@arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- DCI Desert Dialysis
-
Contato:
- Patty Blankenship, RN
- Número de telefone: (520) 327-0007
- E-mail: patty.blankenship@dciinc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos (sem limite de idade superior);
- Hemodiálise crônica por ≥ 3 meses;
- Nenhuma mudança planejada ou esperada na modalidade de diálise, cirurgia eletiva ou realocação durante o período do estudo (24 semanas);
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol e fornecer consentimento informado por escrito;
- Avaliado para ser seguro e capaz de se exercitar pelo nefrologista da unidade de hemodiálise
Critérios de exclusão:
- Atividade física: Os pacientes submetidos a> 150 minutos/semana de AF prescrito na linha de base serão excluídos do estudo.
- Apuração do médico: Os pacientes que não recebem autorização do médico para participar do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mover um programa de exercícios mais personalizado
Programa de atividade física personalizada teve como objetivo aumentar os níveis de atividade física determinados através de um sistema de pontos.
Os pontos são derivados de escores equivalentes metabólicos (MET) e podem ser acumulados realizando qualquer atividade (por exemplo, atividades de "estilo de vida", exercícios aeróbicos e/ou de resistência) completam os participantes.
Desafios/metas semanais serão definidos para incentivar os participantes a aumentar seus níveis de atividade física.
Os participantes terão a autonomia para decidir sobre seus desafios ou objetivos semanais.
|
"Move mais"-um programa de exercícios personalizado envolvendo o exercício central e fora do centro.
Nossa nova intervenção fornece à autonomia do paciente para escolher os tipos de atividade física e exercícios nos quais eles estão dispostos e capazes de participar.
Em resumo, envolve trabalhar individualmente com os pacientes para desenvolver uma prescrição de atividade que visa fazer com que os participantes "se movam mais", por qualquer meio necessário.
|
|
Comparador Ativo: Programa de Exercício Intradialista
Participação em um ciclo intradiálico (exercício durante a diálise) Prescrição de atividade física e resistência ("treinamento de força") Exercício por 6 meses.
|
Aqueles no grupo de exercícios intradialíticos passarão por uma variedade de exercícios, incluindo ciclismo e resistência intradialíticos ("treinamento de força").
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Minutos totais de atividade física medidos com minutos, não há um valor mínimo ou máximo.
Se os participantes aumentaram o total de minutos de atividade física, isso significa que eles aumentaram seus níveis de atividade física.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Questionário de baixa atividade física (Lopaq).
Valor mínimo: 0 (indicando nenhuma atividade física).
Valor máximo: 24 (representando o nível mais alto de atividade física de baixa intensidade medida pelo questionário)
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Pontos derivados de equivalentes metabólicos (Mets).
Pontos de atividade física medidos com Mets, não há um valor mínimo ou máximo.
Se os participantes aumentaram seus pontos, isso significa que eles aumentaram seus níveis de atividade física.
Se eles diminuíram seus pontos, isso significa que eles diminuem seus níveis de atividade física.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança de fadiga
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Resultados padronizados em nefrologia - fadiga da hemodiálise (medida de fadiga Song -HD).
Valor mínimo: 0 (indicando não fadiga).
Valor máximo: 10 (indicando a fadiga mais grave)
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Paciente relatou resultados Informações de medição Sistema de depressão curta 8a (PROMIS DEPRESSÃO SF 8A).
Valor mínimo: 8 (pontuação bruta mais baixa possível, indicando os sintomas menos depressivos).
Valor máximo: 40 (pontuação bruta mais alta possível, indicando os sintomas depressivos mais graves).
Os escores brutos são tipicamente convertidos em escores T (média = 50, DP = 10) para interpretação padronizada.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na função física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Bateria de desempenho físico curto (SPPB).
Valor mínimo: 0 (indicando o pior desempenho físico).
Valor máximo: 12 (indicando o melhor desempenho físico)
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .