- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833112
Ankylosing spondylitis의 치료를위한 종양 괴사 인자 α (TNFα) 억제제와 조합 된 Interleukin-17 (IL-17) 억제제
종양 괴사 인자 α 억제제와 함께 인터루킨 -17 억제제의 효능 및 안전성은 혈관염 치료에서
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiashun Zeng, Medical Doctor
- 전화번호: 13984846802
- 이메일: zengjiashun@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengjia Wu, Master
- 전화번호: 15085969933
- 이메일: 1015066791@qq.com
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Jiashun Zeng, Doctor
- 전화번호: 13984846802
- 이메일: zengjiashun@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 남성 또는 여성;
- 1984 년 뉴욕 수정 기준에 따라 진단;
- 최소 2 개의 NSAID (누적 치료 ≥ 4 주) 또는 NSAID 요법에 대한 금기 또는 편협 후 불량한 반응;
- Basdai 점수 ≥ 4 및 기준선에서 총 허리 통증 VAS 점수;
- NSAID (COX-1 또는 COX-2 억제제 포함)를 AS에 대한 확립 된 치료로 복용 해야하는 대상 및 NSAID는 스크리닝 전에 적어도 2 주 (포함) 동안 안정적인 용량에 있어야하며 용량은 안정적인 것으로 예상됩니다. 연구 중;
- Adalimumab 및 Secukinumab 로의 자발적 치료;
- 가임기 여성을위한 적절한 피임 조치;
- 다른 류마티스 질병없이.
- 학습 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 제공하며 시험 프로토콜 절차 (필수 방문 포함)를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 불안정한 활력 징후, 혼수 상태, 정신적,인지 적 장애로;
- 중증 전신 질환 및 기타 심각한 만성 질환 환자;
- 임신 또는 수유 환자;
- 지난 5 년간 악성 종양의 병력;
- 다음 감염 마커에 대한 양성 검사 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염, C 형 간염, 매독 항체;
- 감염의 능동적이거나 반복되는 환자; 활성 결핵이 있거나 과거에는 활발한 결핵의 병력이 있습니다.
- 중등도에서 중증 심부전 (New York Heart Association 3-4);
- Adalimumab (HS016) 또는 Secukinumab의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 다른 약물의 임상 연구에 참여하는 대상;
- 위의 것 외에도, 조사관은이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 판단했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
대상체는 Secukinumab과 함께 Adalimumab (HS016)로 치료했습니다.
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피험자들은 104 주 동안 Seckinumab으로 치료 하였다.
Secukinumab : 150mg, Q8W, 피하 주사.
피험자들은 104 주 동안 Adalimumab로 치료 하였다.
Adalimumab : 40mg, Q4W, 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS 40)의 평가
기간: 52 주차
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52 주에 ASAS 40을 달성하는 피험자의 비율. ASAS 40은 척추염 환자의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 반응 기준입니다. 질병 활동이 40% 이상 개선되는 환자의 비율을 측정합니다. ASAS40의 주요 구성 요소 :
계산: 환자는 4 개의 영역 중 3 개 이상에서 최소 40% 개선 또는 ≥2 단위 (0-10 척도)의 절대 개선을 달성하는 경우 ASAS40 응답자로 간주됩니다. |
52 주차
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ASAS40
기간: 104 주
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1. 104 주에 ASAS 40을 달성하는 피험자의 비율. ASAS 40은 척추염 환자의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 반응 기준입니다. 질병 활동이 40% 이상 개선되는 환자의 비율을 측정합니다. ASAS40의 주요 구성 요소 :
계산: 환자는 4 개의 영역 중 3 개 이상에서 최소 40% 개선 또는 ≥2 단위 (0-10 척도)의 절대 개선을 달성하는 경우 ASAS40 응답자로 간주됩니다. |
104 주
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수정 된 스토크 ankylosing spondylitis spine score (MSASSS)
기간: 104 주
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MSASSS는 혈관염 환자의 척추 손상 및 기능을 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 평가 항목에는 다음이 포함됩니다.
총 점수 계산 : 모든 척추 및 추간판의 점수는 MSASSS 총 점수를 얻기 위해 요약됩니다. 점수가 높을수록 척추 손상이 더 심해집니다. |
104 주
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
기간: 104 주
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SPARCC 평가 방법은 척추 관절염 연구 및 진단 분야에서 귀중한 도구입니다. 평가 항목에는 다음이 포함됩니다.
스코어링 시스템 : 총 SPARCC 점수는 다른 항목의 점수를 요약하여 얻습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 염증과 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. |
104 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spondyloarthritis International Society 20 (ASAS20)의 평가
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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12 주, 24 주, 52 주차에 ASAS 40을 달성하는 피험자의 비율. ASAS 20은 혈관염 환자의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 반응 기준입니다. 질병 활동이 최소 20% 이상 개선되는 환자의 비율을 측정합니다. ASAS20의 주요 구성 요소 : -환자의 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 -페인 : 척추 통증 평가. -기능 : 목욕 ankylosing spondylitis 기능 지수 (BASFI)에 의해 측정. -염증 : 아침 강성 심각도 및 기간에 따라. 계산 : 환자는 4 개의 영역 중 3 개 이상에서 최소한 20% 개선 또는 ≥1 단위 (0-10 척도)의 절대 개선을 달성하면 나머지 영역에서 악화되지 않으면 ASAS20 응답자로 간주됩니다. . |
12 주, 24 주, 52 주차
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Spondyloarthritis International Society의 평가 5/6 (ASAS5/6)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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12 주, 24 주, 52 주차에 ASAS5/6을 달성하는 피험자의 비율. 환자는 아래에 언급 된 6 개 항목 중 5 개 이상에서 최소 20% 개선을 달성하면 ASAS5/6 응답자로 간주됩니다.
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12 주, 24 주, 52 주차
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Ankylosing Spondylitis International Society의 평가 부분 석방 (ASAS PR)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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12 주, 24 주, 52 주차에 ASAS PR을 달성하는 피험자의 비율 (ASAS 40 ≤ 2 단위로 식별 된 4 개의 지표 각각에 대한 절대 점수)
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12 주, 24 주, 52 주차
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욕조 혈관염 질환 활동 지수 (Basdai) 50
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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12 주, 24 주, 52 주차에 Basdai 50을 달성하는 피험자의 비율. Basdai50은 치료 과정에서 Basdai 점수에서 기준선에서 최소 50% 개선 된 환자로 정의됩니다. 평가 영역 (각 규모는 0에서 10까지, 점수가 높을수록 증상이 더 심해짐) :
점수 계산 : 위의 5 가지 측면의 점수는 함께 추가되어 총 점수가 0에서 50입니다. 이 총 점수를 5로 나누어 최종 Basdai 점수를 얻습니다.이 점수는 0에서 10입니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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바스 다이
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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Basdai 점수의 기준선에서 12 주, 24 주, 52 주차. 평가 영역 (각 규모는 0에서 10까지, 점수가 높을수록 증상이 더 심해짐) :
점수 계산 : 위의 5 가지 측면의 점수는 함께 추가되어 총 점수가 0에서 50입니다. 이 총 점수는 5로 나뉘어 최종 Basdai 점수를 얻습니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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목욕 혈관염 기능 지수 (BASFI)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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BASFI 점수의 기준선에서 변경. BASFI는 환자의 매일 10 가지 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. 여기에는 바닥에서 물건을 집어 들고 차 안팎으로 나가고 침대에서 돌아서는 것과 같은 것들이 포함됩니다. 점수 과정
점수가 낮을수록 질병 활동이 낮아집니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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VAS 점수의 기준선에서 변경됩니다. VAS (시각적 아날로그 스케일) 스코어링 방법은 환자가 직선으로 특정 증상 또는 상태의인지 된 정도를 직접 표시 할 수있는 의학의 정량적 평가에 일반적으로 사용되는 도구입니다. 그것은 주관적인 감정을 정량화와 비교를위한 객관적인 수치 값으로 변형시킵니다. 스코어링 프로세스 : 10cm 직선이 사용되며 왼쪽 끝은 증상이 없거나 최상의 상태를 나타내는 0으로 표시되고 오른쪽 끝은 가장 심한 증상 또는 최악의 상태를 나타내는 10으로 표시됩니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis score (MASES)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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MAASTRICHT ankylosing spondylitis enthitesitis score (MASE)는 강직 척추염 환자의 Enthites를 평가하는 데 사용됩니다. 평가 사이트 : MASES는 13 개의 열정 부지, 즉 왼쪽 및 오른쪽 첫 번째 Costochondral 관절, 왼쪽 및 오른쪽 7 번째 Costochondral 관절, 왼쪽 및 오른쪽 후부 우수 장골, 왼쪽 및 오른쪽 앞쪽 우수 장골, 왼쪽 및 오른쪽 장골을 평가합니다. 크레스트, 왼쪽 및 오른쪽 아킬레스 힘줄의 근위 삽입 및 다섯 번째 요추 가시 공정. 점수 기준 : 열정 부위에서 통증이없는 것은 0으로, 통증의 존재는 1으로 스코어링됩니다. 총 점수는 0에서 13 사이의 모든 사이트의 점수의 합입니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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입찰 조인트 카운트 (TJC), 부은 관절 수 (SJC)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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44 TJC 및 44 TJC의 기준선에서 변경
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12 주, 24 주, 52 주차
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C- 반응성 단백질 (ASDAS-CRP)에 기초한 ankylosing 척추염 질환 활동 점수
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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ASDAS-CRP의 기준선에서 변경. 평가 구성 요소 : 1) 환자 글로벌 평가 : 환자는 지난 주에 0-100mm 시각적 아날로그 척도에서 전체 질병 활동을 평가하며, 0은 질병 활동이없고 100이 가장 심한 활동을 나타내는 100을 나타냅니다 .2) 척추. 통증 : 환자는 지난 주 척추의 통증을 0-10mm VAS에서 평가합니다. 여기서 0은 통증이없고 100이 가장 강렬한 통증입니다 .3) 염증 허리 통증 : 통증 없음의 경우 이진 척도, 0에 따라 점수가 매겨집니다 .4) C- 반응성 단백질 수준. 점수 계산 : ASDAS-CRP 점수는 특정 공식을 통해 계산됩니다 : ASDAS-CRP = 0.12 × PGA + 0.28 × 척추 통증 + 0.16 × IBP + 0.10 × LN (CRP + 1). 계산의 결과는 ASDAS-CRP 점수이며,이 점수는 질병 활동 수준을 분류하는 데 사용됩니다. 일반적으로, <1.3의 점수는 비활성 질환을 나타내고, 1.3-2.1은 낮은 질병 활동을 나타내고, 2.1-3.5는 중등도의 질병 활동을 나타내고,> 3.5는 높은 질병 활동을 나타냅니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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적혈구 침강 속도에 따른 ankylosing 척추염 질환 활동 점수 (ASDAS-ESR)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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ASDAS-ESR의 기준선에서 변경. 평가 요소 : 1) 환자 글로벌 평가 : ASDAS -CRP와 유사하게, 환자는 지난 주에 0-100mm 시각 아날로그 척도 (VAS)에서 전체 질병 활동을 평가하며, 0은 질병 활동이없고 100은 최고 수준이라는 것을 의미합니다. 활동의 2) 척추 통증 : 환자는 지난 주에 0-10 mm VAS에서 척추 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이없고 100은 최악의 통증입니다 .3) 염증성. 허리 통증 (IBP) : IBP NO IBP에 대해서는 0으로, IBP.4의 경우 1) 적혈구 침강 속도 (ESR) : mm/h의 ESR 값은 주요 지표로 사용됩니다. 점수 계산 : ASDAS-ESR 계산 공식은 ASDAS-ESR = 0.12 × PGA + 0.28 × 척추 통증 + 0.16 × IBP + 0.08 × LN (ESR + 1)입니다. 계산 된 점수는 질병 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 전형적으로, <1.3의 점수는 비활성 질환, 1.3-2.1은 낮은 질병 활동을 나타내고, 2.1-3.5는 중등도의 질병 활동을 나타내고,> 3.5는 높은 질병 활동을 의미합니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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Ankylosing spondylitis 삶의 질 (ASQOL)
기간: 12 주, 24 주, 52 주차
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ASQOL의 기준선에서 변경. ASQOL 설문지는 통증, 신체 기능, 정신 상태 및 사회 생활과 같은 다양한 측면을 다루는 19 가지 질문으로 구성됩니다. 예를 들어, 질병이 드레싱, 걷기, 계단 등반과 같은 일상 활동에 대한 영향에 대한 질문; 질병이 기분, 수면 및 다른 사람들과의 관계에 영향을 미칩니다. 스코어링 방법 : 각 질문은 일반적으로 0에서 4까지의 5 점 척도로 점수가 매겨지며 0은 삶의 질에 영향을 미치지 않으며 4는 매우 심각한 영향을 나타냅니다. 모든 질문의 점수가 요약되어 있습니다. 총 점수는 0에서 76 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
12 주, 24 주, 52 주차
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부작용 (AE)
기간: 12 주, 24 주, 주 52 주, 주 104 주
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부작용의 발생률
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12 주, 24 주, 주 52 주, 주 104 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiashun Zeng, Medical Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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