白介素17(IL-17)抑制剂与肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂结合使用,用于治疗强直性脊柱炎
白细胞介素17抑制剂与肿瘤坏死因子α抑制剂的功效和安全性在连接性脊柱炎的治疗中
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiashun Zeng, Medical Doctor
- 电话号码:13984846802
- 邮箱:zengjiashun@sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Pengjia Wu, Master
- 电话号码:15085969933
- 邮箱:1015066791@qq.com
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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接触:
- Jiashun Zeng, Doctor
- 电话号码:13984846802
- 邮箱:zengjiashun@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 雄性或女性至少18岁;
- 根据1984年纽约修改标准被诊断出患有AS;
- 至少2个NSAID(累积治疗≥4周)或对NSAID疗法的禁忌症或不耐受的反应不良;
- 基线时的Basdai评分≥4,总背痛VAS得分≥4;
- 需要服用NSAID(包括COX-1或COX-2抑制剂)作为AS的受试者,并且NSAIDS应在稳定剂量下至少持续2周(包括),然后筛查和剂量稳定在研究期间;
- 用adalimumab和secukinumab的自愿治疗;
- 适合育龄妇女的适当避孕措施;
- 没有其他风湿病。
- 能够理解研究要求,提供书面知情同意,并遵守试验协议程序(包括所需的访问)
排除标准:
- 具有不稳定的生命体征,昏迷,心理和认知障碍;
- 严重的全身性疾病和其他严重慢性疾病的患者;
- 怀孕或哺乳的患者;
- 过去5年的恶性肿瘤史;
- 对以下感染标志物的阳性测试:人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎,乙型肝炎,肝炎,梅毒抗体;
- 感染活性或复发史的患者;过去有活跃的结核病或有活跃的结核病史;
- 中度至重度心力衰竭(纽约心脏协会3-4级);
- 对阿达木单抗(HS016)或secukinumab的任何组成部分过敏;
- 参加其他药物临床研究的受试者;
- 除上述内容外,研究人员还认为还有其他原因不适合参加这项临床研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
将受试者用adalimumab(HS016)与secukinumab结合治疗
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将受试者用secukinumab治疗104周。
Secukinumab:150mg,Q8W,皮下注射。
用阿达木单抗治疗受试者104周。
Adalimumab:40mg,Q4W,皮下注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脊椎关节炎国际学会40(ASAS 40)
大体时间:第52周
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在第52周获得ASA 40的受试者的比例。 ASAS 40是用于评估强直性脊柱炎患者治疗的有效性的反应标准。 它衡量至少在疾病活动中提高40%的患者的百分比。 ASAS40的关键组成部分:
计算: 如果患者在4个域中至少3个域中至少有30个单位(以0-10的比例)将ASAS40响应者至少提高40%(以0-10的比例),则将视为ASAS40响应者。 |
第52周
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Asas40
大体时间:第104周
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1。在第104周实现ASA 40的受试者的比例。 ASAS 40是用于评估强直性脊柱炎患者治疗的有效性的反应标准。 它衡量至少在疾病活动中提高40%的患者的百分比。 ASAS40的关键组成部分:
计算: 如果患者在4个域中至少3个域中至少有30个单位(以0-10的比例)将ASAS40响应者至少提高40%(以0-10的比例),则将视为ASAS40响应者。 |
第104周
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改良的斯托克强直性脊柱炎脊柱评分(MSASSS)
大体时间:第104周
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MSASS是一种用于评估强硬性脊柱炎患者的脊柱损伤和功能的方法。 评估项目包括:
总分计算:所有椎骨和椎间盘的得分均得到求和,以获得MSASSS的总分数。 得分越高,脊柱损伤越严重。 |
第104周
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加拿大的脊椎关节炎研究联盟(SPARCC)
大体时间:第104周
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SPARCC评估方法是脊椎关节炎研究和诊断领域的宝贵工具。 评估项目包括:
评分系统:通过总结不同项目的分数获得总SPARCC分数。 较高的分数表明更严重的炎症和更大的疾病活动。 |
第104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊椎关节炎国际学会的评估20(ASAS20)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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在第12周,第24周,第52周获得ASA 40的受试者的比例。 ASA 20是一种用于评估强直性脊柱炎患者治疗的有效性的反应标准。 它衡量至少在疾病活动中提高20%的患者的百分比。 ASAS20的关键组成部分: - 患者全球评估:患者对疾病活动的总体评估 - pain:脊柱疼痛的评估。 - 功能:通过浴场的脊柱脊柱炎功能指数(BASFI)测量。 - 炎症:基于早晨的刚度严重程度和持续时间。 计算:如果患者在4个域中至少3个域中至少有3个单位(以0-10的比例)将ASAS20响应者视为ASAS20响应者,或者绝对改善了≥1个单位(0-10个标准),其余域中没有恶化。 |
第12周,第24周,第52周
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脊椎关节炎国际学会评估5/6(ASAS5/6)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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在第12周,第24周,第52周实现ASAS5/6的受试者的比例。 如果患者至少在下面提到的六个项目中至少提高了20%:
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第12周,第24周,第52周
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对强直性脊柱炎的评估国际社会部分释放(ASAS PR)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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在第12周,第24周,第52周实现ASAS PR的受试者的比例(ASAS40≤2个单位中标识的4个指标的绝对分数)
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第12周,第24周,第52周
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浴场脊柱炎疾病活性指数(BASDAI)50
大体时间:第12周,第24周,第52周
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在第12周,第24周,第52周实现Basdai 50的受试者比例。 Basdai50被定义为一名患者,在治疗过程中,Basdai评分的基线至少提高了50%。 评估域(每个量表从0到10,得分越高,症状越严重):
评分计算: 上面五个方面的得分加在一起,导致总分范围从0到50。 然后将该总分数除以5,以获得最终的BASDAI分数,范围从0到10。 |
第12周,第24周,第52周
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Basdai
大体时间:第12周,第24周,第52周
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第12周,第24周,第52周的Basdai分数的基线变化。 评估域(每个量表从0到10,得分越高,症状越严重):
评分计算: 上面五个方面的得分加在一起,导致总分范围从0到50。 然后将此总分数除以5,以获得最终的Basdai分数,范围从 |
第12周,第24周,第52周
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浴场脊柱炎功能指数(BASFI)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从基线在BASFI分数中变化。 BASFI评估患者进行10种日常活动的能力。 这些包括弯曲从地板上捡起物体,进出汽车以及躺在床上的东西。 评分过程
分数越低,疾病活动越低。 |
第12周,第24周,第52周
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从基线在VAS分数中变化。 VAS(视觉模拟量表)评分方法是一种用于医学定量评估的常用工具,可直接在直线上直接标记其特定症状或状况的程度。 它将主观感觉转化为客观的数值值,以进行定量和比较。 评分过程:使用10厘米的直线,左端标记为0代表没有症状或最佳状况,右端标记为10,代表最严重的症状或最坏情况。 |
第12周,第24周,第52周
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马斯特里治氏链状脊柱炎肠炎评分(MASES)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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马斯特里治氏症性脊柱炎肠炎评分(MASES)用于评估强硬性脊柱炎患者的肠炎。 评估站点:MASES评估13个埃文位点,即左右第一个Costochondral关节,左右第七cosoch接头,左和右后刺,左和右前和右前和右前刺,左右左右波峰,左右跟进肌腱的近端插入以及第五个腰椎过程。 评分标准:在埃文部位缺乏疼痛为0,并且疼痛的存在评分为1。 总分是所有站点的分数的总和,范围从0到13。 |
第12周,第24周,第52周
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招标关节计数(TJC),关节肿胀(SJC)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从44个TJC和44 TJC中的基线更改
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第12周,第24周,第52周
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基于C反应蛋白(ASDAS-CRP)的强直性脊柱炎疾病活性评分
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从ASDAS-CRP中的基线变化。 评估的组成部分:1)患者全球评估:患者在过去一周中以0-100 mm的视觉模拟量表对其整体疾病活动进行评分,其中0表示没有疾病活动,100个代表最严重的活动。2)脊柱 疼痛:患者在过去一周的0-100 mm VAS上评估脊柱的疼痛,其中0表示没有疼痛,100是最激烈的疼痛。3) 炎症性背痛:根据二进制量表进行评分,0无疼痛。4)C反应性 蛋白质水平。 分数的计算: ASDAS-CRP评分是通过特定公式计算的:ASDAS-CRP = 0.12×PGA + 0.28×脊柱疼痛 + 0.16×IBP + 0.10×LN(CRP + 1)。 计算的结果是ASDAS-CRP评分,用于对疾病活动水平进行分类。 通常,得分<1.3表示不活跃的疾病,1.3-2.1表明疾病活动较低,2.1-3.5表示适度的疾病活动,> 3.5表示疾病的高活动。 |
第12周,第24周,第52周
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基于红细胞沉降率(ASDAS-ESR)的强直性脊柱炎疾病活性评分
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从ASDAS-ESR中的基线变化。 评估要素:1)患者全球评估:类似于ASDAS -CRP,患者在过去一周中以0-100 mm的视觉模拟量表(VAS)评价了其整体疾病活动活动2)脊柱 疼痛:患者在过去一周的0-100 mm VAS上评估他们的脊柱疼痛,其中0代表疼痛,100是最严重的疼痛。3)炎症 腰痛(IBP):对于没有IBP的IBP,它的评分为0,具有IBP.4的1)红细胞沉降率(ESR):MM/H中的ESR值用作关键指标。 得分计算:计算ASDAS-ESR的公式为:ASDAS-ESR = 0.12×PGA + 0.28×脊柱疼痛 + 0.16×IBP + 0.08×LN(ESR + 1)。 计算出的分数用于确定疾病活动水平。 通常,得分<1.3表明无活跃的疾病,1.3-2.1表明疾病活动较低,2.1-3.5代表中度疾病活动,> 3.5表示高疾病活动。 |
第12周,第24周,第52周
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强直性脊柱炎的生活质量(ASQOL)
大体时间:第12周,第24周,第52周
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从ASQOL中的基线变化。 ASQOL问卷由19个问题组成,涵盖了诸如疼痛,身体机能,精神状态和社会生活等各个方面。 例如,有关疾病对日常活动等日常活动(例如穿衣,步行和爬楼梯)的影响;疾病如何影响情绪,睡眠和与他人的关系。 评分方法:每个问题的评分通常从0到4分为5分,0表示对生活质量没有影响,4表示非常严重的影响。 总结所有问题的分数。 总分范围从0到76。 更高的分数表明生活质量较差。 |
第12周,第24周,第52周
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不良事件(AE)
大体时间:第12周,第24周,第52周,第104周
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不良事件的发生率
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第12周,第24周,第52周,第104周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiashun Zeng, Medical Doctor、The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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