- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833112
Interleukiini-17 (IL-17) -inhibiittori yhdessä kasvaimen nekroositekijän α (TNFa) estäjän kanssa ankyloivan spondyliitin hoidossa
Interleukiini-17-estäjän teho ja turvallisuus yhdessä kasvaimen nekroositekijän a-estäjän kanssa ankyloivan spondyliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiashun Zeng, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 13984846802
- Sähköposti: zengjiashun@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengjia Wu, Master
- Puhelinnumero: 15085969933
- Sähköposti: 1015066791@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiashun Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 13984846802
- Sähköposti: zengjiashun@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias mies tai nainen;
- diagnosoitu AS vuoden 1984 New Yorkin muokattujen kriteerien mukaan;
- Huono vaste vähintään kahden nsaaseen jälkeen (kumulatiivinen hoito ≥ 4 viikkoa) tai vasta -aiheuttaminen tai tulehdusterapian intoleranssi;
- Basdai -pistemäärä on ≥ 4 ja selkäkipu VAS -pisteet ≥ 4 lähtötasossa;
- Koehenkilöiden, joiden on otettava tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien COX-1 tai COX-2-estäjät) vakiintuneina hoidoina AS: lle, ja tulehduskipulääkkeiden tulisi olla vakaa annoksena vähintään 2 viikkoa (mukaan lukien) ennen seulontaa ja annoksen odotetaan olevan vakaa tutkimuksen aikana;
- Vapaaehtoinen hoito adalimumabilla ja secukinumabilla;
- Asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hedelmällisille ikäisille naisille;
- ilman muita reumaattisia sairauksia.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimuksia, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kokeiluprotokollamenettelyjä (mukaan lukien vaadittavat vierailut)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat elintärkeät merkit, kooma, henkinen ja kognitiivinen heikentyminen;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia ja muita vakavia kroonisia sairauksia;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Positiivinen testi seuraaville infektiomarkkereille: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis -vasta -aine;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai toistuva infektiohistoria; Aktiivisella tuberkuloosilla tai on aiemmin ollut aktiivista tuberkuloosia;
- Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka 3-4);
- Allerginen mihin tahansa adalimumabin (HS016) tai secukinumabin komponenteihin;
- Henkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen;
- Edellä mainitun lisäksi tutkija katsoi, että on olemassa muita syitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Koehenkilöitä käsiteltiin adalimumabilla (HS016) yhdessä secukinumabin kanssa
|
Koehenkilöitä käsiteltiin secukinumabilla 104 viikon ajan.
Secukinumab: 150 mg , q8w , ihonalainen injektio.
Koehenkilöitä käsiteltiin adalimumabilla 104 viikon ajan.
Adalimumabi: 40 mg , q4w , ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Spondyloarthitis International Society 40 (ASAS 40)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASAS 40: n saavuttajien osuus viikolla 52. ASAS 40 on vastekriteeri, jota käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. Se mittaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat vähintään 40%: n parannuksen sairauden aktiivisuudessa. ASAS40: n avainkomponentit:
Laskeminen: Potilasta pidetään ASAS40-vastaajana, jos he saavuttavat vähintään 40%: n parannuksen tai absoluuttisen parannuksen ≥2 yksikköä (asteikolla 0-10) vähintään 3: ssa 4-alueesta, ilman että jäljellä olevalla alueella ei pahenemista. |
Viikko 52
|
|
ASAS40
Aikaikkuna: viikko 104
|
1. Osuus henkilöistä, jotka saavuttavat ASAS 40: n viikolla 104. ASAS 40 on vastekriteeri, jota käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. Se mittaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat vähintään 40%: n parannuksen sairauden aktiivisuudessa. ASAS40: n avainkomponentit:
Laskeminen: Potilasta pidetään ASAS40-vastaajana, jos he saavuttavat vähintään 40%: n parannuksen tai absoluuttisen parannuksen ≥2 yksikköä (asteikolla 0-10) vähintään 3: ssa 4-alueesta, ilman että jäljellä olevalla alueella ei pahenemista. |
viikko 104
|
|
Modifioitu stoke -ankyloiva spondyliitti Selkärangan pistemäärä (MSASSS)
Aikaikkuna: viikko 104
|
MSASSS on menetelmä, jota käytetään selkärangan vaurioiden ja toiminnan arviointiin potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. Arviointikohteet sisältävät:
Kokonaispistemäärä: Kaikkien nikamien ja nikamalevyjen pisteet summataan saamaan MSASSS: n kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi selkärangan vaurio. |
viikko 104
|
|
Spondyloartritis -tutkimuskonsortio Kanadassa (SPARCC)
Aikaikkuna: viikko 104
|
SPARCC -arviointimenetelmä on arvokas työkalu spondyloartriitin tutkimuksen ja diagnoosin alalla. Arviointikohteet sisältävät:
Pisteytysjärjestelmä: SPARCC: n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla eri esineiden pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta ja suurempaa sairauden aktiivisuutta. |
viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthitis International Society 20: n arviointi (ASAS20)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
ASAS 40: n saavuttajien osuus viikolla 12, viikolla 24, viikko 52. ASAS 20 on vastekriteeri, jota käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. Se mittaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat vähintään 20%: n parannuksen sairauden aktiivisuudessa. ASAS20: n tärkeimmät komponentit: -Paihan globaali arviointi: Potilaan kokonaisarviointi taudin aktiivisuudesta -Pain: Selkärangan arviointi. -Funktio: mitattu kylpy -ankyloivalla spondyliitin funktionaalisella indeksillä (BASFI). -Velmaatio: Perustuu aamujäykkyyden vakavuuteen ja kestoon. Laskenta: Potilasta pidetään ASAS20-vastaajana, jos he saavuttavat vähintään 20%: n parannuksen tai absoluuttisen parannuksen ≥1 yksikköä (asteikolla 0-10) vähintään 3: ssa neljästä domeenista, ilman että jäljellä olevalla alueella ei pahentua . |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Spondyloarthitis International Society -yhdistyksen arviointi 5/6 (ASAS5/6)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
ASAS5/6: n saavuttavien henkilöiden osuus viikolla 12, viikolla 24, viikko 52. Potilasta pidetään ASAS5/6 -vastaajana, jos he saavuttavat vähintään 20%: n parannuksen vähintään viidessä kuudesta alla mainitusta kuudesta : :
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Arvio Ankyloiva Spondyliitis International Society Osittainen vapautumisessa (ASAS PR)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
ASAS PR: n saavuttavien henkilöiden osuus viikolla 12, viikolla 24, viikko 52 (absoluuttinen pistemäärä jokaiselle 4: n indikaattorista, jotka on tunnistettu ASAS 40 ≤ 2 yksikköä)
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Kylpy ankyloiva spondyliitisairausaktiivisuusindeksi (BASDAI) 50
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Basdai 50: n saavuttajien osuus viikolla 12, viikolla 24, viikko 52. Basdai50 on määritelty potilaaksi, jolla on vähintään 50% parannus lähtötasosta BASDAI -pisteissä hoidon aikana. Arviointialueet (jokainen asteikko 0-10, mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi oire):
Pisteytyslaskelma: Yllä olevien viiden näkökohdan pisteet lisätään yhteen, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0-50. Tämä kokonaispistemäärä jaetaan sitten 5: llä lopullisen Basdai -pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 10. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Basdai
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta Basdai -pisteet viikolla 12, viikolla 24, viikko 52. Arviointialueet (jokainen asteikko 0-10, mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi oire):
Pisteiden laskenta: Yllä olevien viiden näkökohdan pisteet lisätään yhteen, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0-50. Tämä kokonaispistemäärä jaetaan sitten 5: llä lopullisen Basdai -pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Kylpy ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda lähtötasosta BASFI -pisteissä. BASFI arvioi potilaan kykyä suorittaa 10 päivittäistä toimintaa. Näihin kuuluvat esimerkiksi taivuttaminen poimia esine lattiasta, autosta pääsy ja ulos ja kääntyminen sängyssä. Pisteytysprosessi
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä pienempi taudin aktiivisuus. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda lähtötasosta VAS -pisteet. VAS (visuaalinen analoginen asteikko) pisteytysmenetelmä on yleisesti käytetty työkalu lääketieteen kvantitatiiviseen arviointiin, jonka avulla potilaat voivat merkitä suoraan tietyn oireen tai tilansa havaitun asteensa suoralla linjalla. Se muuttaa subjektiiviset tunteet objektiivisiksi numeerisiksi arvoiksi kvantifioimiseksi ja vertailuun. Pisteytysprosessi: Käytetään 10 cm: n suoraviivaista, vasen pää merkitään 0: ksi, joka ei edusta mitään oireita tai parasta tilaa, ja oikea pää merkitään 10: ksi, joka edustaa vakavinta oireita tai pahinta tilaa. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Maastrichtin ankyloiva spondyyliitti -entesiitti -pisteet (Mases)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Maastricht -ankyloivaa spondyliitis -entesiittipistemäärää (MASES) käytetään arvioimaan entesitulehduksia potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. Arviointikohdat: Mases arvioi 13 insesi -kohtaa, nimittäin vasemman ja oikean ensimmäisen kustannuskondraalisen nivelen, vasemman ja oikean seitsemännen kustannuskondraalin nivelten, vasemman ja oikean takimmaisen ylemmän iliac -selkärangan, vasemman ja oikean etuosan ylemmän iliac -selkärangan, vasen ja oikea Iliac Crests, vasemman ja oikean Achilles -jänteiden proksimaaliset lisäykset ja viidennen lannerangan spinousprosessi. Pistemääräkriteerit: Kivun puuttuminen Exises -kohdalla pisteytetään 0: ksi ja kivun läsnäolo pisteytetään 1: ksi. Kokonaispistemäärä on kaikkien sivustojen pistemäärien summa, välillä 0 - 13. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Tarjousyhdistelmä (TJC), turvonnut nivelluku (SJC)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda lähtötasosta 44 TJC: ssä ja 44 TJC: ssä
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuuspiste, joka perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda lähtötasosta ASDAS-CRP: ssä. Arvioinnin komponentit: 1) Potilaan globaali arviointi: Potilaat arvioivat yleistä sairauden aktiivisuuttaan viime viikolla 0 - 100 mM visuaalisen analogisen asteikon kanssa, 0: lla ei ole taudin aktiivisuutta ja 100 edustaa vakavinta aktiivisuutta.2) Selkärangan Kipu: Potilas arvioi selkärangan kipua viime viikolla 0 - 100 mm VA: lla, missä 0 tarkoittaa kipua ja 100 on voimakkain kipu.3) Tulehduksellinen selkäkipu: Se on pisteytetty binaarisen asteikon perusteella, 0 ilman kipua.4) c-reaktiivinen Proteiinitaso. Pistemäärän laskeminen: ASDAS-CRP-pistemäärä lasketaan tietyn kaavan kautta: ASDAS-CRP = 0,12 × PGA + 0,28 x selkärangan kipu + 0,16 × IBP + 0,10 × LN (CRP + 1). Laskelman tulos on ASDAS-CRP-pistemäärä, jota käytetään taudin aktiivisuustason luokitteluun. Yleensä pistemäärä <1,3 osoittaa inaktiivista sairautta, 1,3 - 2,1 osoittaa alhaisen sairauden aktiivisuuden, 2,1 - 3,5 osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja> 3,5 osoittaa korkean sairauden aktiivisuutta. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuuspiste, joka perustuu punasolujen sedimentoitumisnopeuteen (ASDAS-ESR)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda lähtötasosta ASDAS-ESR: ssä. Arviointielementit: 1) Potilaan globaali arviointi: Samanlainen kuin ASDAS -CRP, potilaat arvioivat taudin kokonaisaktiivisuutta viime viikolla 0 - 100 mM visuaalisen analogisen asteikon (VAS), 0 merkitys ei taudin aktiivisuutta ja 100 korkeimman tason aktiivisuus.2) Selkäranka Kipu: Potilaat arvioivat selkärangan kipua viime viikolla 0 - 100 mm VAS: lla, missä 0 ei edustaa kipua ja 100 on pahin kipu.3) tulehduksellinen Selkäkipu (IBP): Se pisteytetään 0: ksi IBP: lle ja 1: lle IBP.4) punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR): ESR -arvoa MM/H: ssä käytetään avainindikaattorina. Pistemäärä: ASDAS-ESR: n laskemiseksi kaava on: ASDAS-ESR = 0,12 × PGA + 0,28 × selkärangan kipu + 0,16 × IBP + 0,08 × LN (ESR + 1). Laskettua pistemäärää käytetään taudin aktiivisuustason määrittämiseen. Tyypillisesti pistemäärä <1,3 ehdottaa inaktiivista sairautta, 1,3 - 2,1 osoittaa alhaisen sairauden aktiivisuuden, 2,1 - 3,5 edustaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja> 3,5 tarkoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Ankyloiva spondyliitin elämänlaatu (Asqol)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Vaihda asqolin lähtötasosta. ASQOL -kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka kattavat eri näkökohdat, kuten kipu, fyysinen toiminta, henkinen tila ja sosiaalinen elämä. Esimerkiksi kysymyksiä taudin vaikutuksista päivittäiseen toimintaan, kuten pukeutuminen, kävely ja portaiden kiipeily; Kuinka tauti vaikuttaa mielialaan, uneen ja suhteisiin muihin. Pisteytysmenetelmä: Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, yleensä 0-4, 0: lla ei ole vaikutusta elämänlaatuun ja 4 osoittaen erittäin vakavan vaikutuksen. Kaikkien kysymysten pisteet on tiivistetty. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 76. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun. |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52 , viikko 104
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52 , viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiashun Zeng, Medical Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Nekroosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumalääkkeet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024114K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .