- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833112
Inhibitor interleukiny-17 (IL-17) w połączeniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) w leczeniu anklującego zapalenia kręgosłupa
Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora interleukiny-17 w połączeniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów w leczeniu zapalenia zapalenia kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiashun Zeng, Medical Doctor
- Numer telefonu: 13984846802
- E-mail: zengjiashun@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengjia Wu, Master
- Numer telefonu: 15085969933
- E-mail: 1015066791@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiashun Zeng, Doctor
- Numer telefonu: 13984846802
- E-mail: zengjiashun@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
- zdiagnozowano, że według kryteriów zmodyfikowanych w Nowym Jorku w 1984 r.;
- Słaba odpowiedź po co najmniej 2 NLPZ (skumulowane leczenie ≥ 4 tygodnie) lub przeciwwskazanie lub nietolerancja na terapię NLPZ;
- Wynik Basdai wynoszący ≥ 4 i całkowity ból pleców VAS wynoszący ≥ 4 na początku;
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować NLPZ (w tym inhibitory COX-1 lub COX-2) jako ustalone leczenie AS, a NLPZ powinny być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie (włącznie) przed badaniem i oczekuje się, że dawka będzie stabilna podczas badania;
- Dobrowolne leczenie adalimumabem i sekukinumabem;
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym;
- bez innych chorób reumatycznych.
- W stanie zrozumieć wymagania badań, dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu próbnego (w tym wymaganych wizyt)
Kryteria wykluczenia:
- Z niestabilnymi znakami życiowymi, śpiączką, zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i innymi poważnymi chorobami przewlekłymi;
- Pacjenci w ciąży lub karmiących;
- Historia złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pozytywny test dla następujących markerów infekcji: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeciwciało syfilis;
- Pacjenci z aktywną lub nawracającą historią infekcji; Z aktywną gruźlicą lub w przeszłości mają historię aktywnej gruźlicy;
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolności serca (nowojorska klasa 3-4 stowarzyszenia serca);
- Alergia na którykolwiek ze składników adalimumabu (HS016) lub sekukinumab;
- Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych innych leków;
- Oprócz powyższego badacz ocenił, że istnieją inne powody, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Badani traktowano adalimumabem (HS016) w połączeniu z sekukinumab
|
Badani traktowano sekukinumabem przez 104 tygodnie.
Secukinumab: 150 mg, Q8W, wstrzyknięcie podskórne.
Badani traktowano adalimumabem przez 104 tygodnie.
Adalimumab: 40 mg, Q4W, wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia stawów Spondyloart Strefy International Towarzystwo 40 (ASAS 40)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek osób osiągających ASA 40 w tygodniu 52. ASAS 40 jest kryterium odpowiedzi stosowanego do oceny skuteczności leczenia u pacjentów z zapaleniem stawu kręgosłupa. Mierzy odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej 40% poprawy aktywności choroby. Kluczowe elementy ASAS40:
Obliczenie: Pacjent jest uważany za odpowiadającą ASAS40, jeśli osiągnie co najmniej 40% poprawę lub bezwzględną poprawę ≥2 jednostek (w skali 0-10) w co najmniej 3 z 4 domenach, bez pogarszania się w pozostałej dziedzinie. |
Tydzień 52
|
|
ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
1. Odsetek osób osiągających ASA 40 w tygodniu 104. ASAS 40 jest kryterium odpowiedzi stosowanego do oceny skuteczności leczenia u pacjentów z zapaleniem stawu kręgosłupa. Mierzy odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej 40% poprawy aktywności choroby. Kluczowe elementy ASAS40:
Obliczenie: Pacjent jest uważany za odpowiadającą ASAS40, jeśli osiągnie co najmniej 40% poprawę lub bezwzględną poprawę ≥2 jednostek (w skali 0-10) w co najmniej 3 z 4 domenach, bez pogarszania się w pozostałej dziedzinie. |
Tydzień 104
|
|
Zmodyfikowany wynik stokego zapalenia kręgosłupa (MSASS)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
MSASSS jest metodą stosowaną do oceny uszkodzenia i funkcjonowania kręgosłupa u pacjentów z zapaleniem stawu kręgosłupa. Elementy oceny obejmują:
Całkowite obliczenia wyniku: wyniki wszystkich kręgów i dysków międzykręgowych są podsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku MSASSS. Im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie kręgosłupa. |
Tydzień 104
|
|
Konsorcjum badawcze w sprawie zapalenia stawów kręgosłupa Kanady (SPARCC)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Metoda oceny SPARCC jest cennym narzędziem w dziedzinie badań i diagnozy zapalenia stawów. Elementy oceny obejmują:
System punktacji: całkowity wynik SPARCC uzyskuje się poprzez podsumowanie wyników różnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie i większą aktywność choroby. |
Tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Spondyloart Streftis International Society 20 (ASAS20)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Odsetek badanych osiągających ASA 40 w tygodniu 12, tygodniu 24, tydzień 52. ASAS 20 jest kryterium odpowiedzi stosowanego do oceny skuteczności leczenia u pacjentów z zapaleniem kręgosłupa. Mierzy odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej 20% poprawy aktywności choroby. Kluczowe elementy ASAS20: -SUNTER GLOBALNA OCENA: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta -MAIN: Ocena bólu kręgosłupa. -funkcja: mierzona wskaźnikiem wskaźnika funkcjonalnego zapalenia kręgosłupa (BASFI). -Nflamation: na podstawie porannego ciężkości sztywności i czasu trwania. Obliczenia: Pacjent jest uważany za odpowiadającą ASAS20, jeśli osiągnie co najmniej 20% poprawę lub bezwzględną poprawę ≥1 jednostek (w skali 0-10) w co najmniej 3 z 4 domen, bez pogarszania się w pozostałej dziedzinie . |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Ocena zapalenia stawów Spondyloart Staw Międzynarodowe Towarzystwo 5/6 (ASAS5/6)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Odsetek badanych osiągających ASAS5/6 w tygodniu 12, tygodniu 24, tydzień 52. Pacjent jest uważany za respondera ASAS5/6, jeśli osiągnie co najmniej 20% poprawę co najmniej pięciu z sześciu elementów wymienionych poniżej :
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Ocena w częściowym uwolnieniu społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS PR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Odsetek osób osiągających ASAS PR w 12. tygodniu 24, tygodniu 52 (wynik bezwzględny dla każdego z 4 wskaźników zidentyfikowanych w ASAS 40 ≤ 2 jednostek)
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Wskaźnik aktywności choroby choroby choroby (Basdai) 50
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Odsetek badanych osiągających Basdai 50 w tygodniu 12, tygodniu 24, tydzień 52. Basdai50 jest zdefiniowany jako pacjent, który ma co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Basdai w trakcie leczenia. Domeny oceny (każda skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym cięższy objaw):
Obliczenie punktacji: Wyniki pięciu powyższych aspektów są dodawane razem, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 50. Ten całkowity wynik jest następnie podzielony przez 5, aby uzyskać ostateczny wynik Basdai, który wynosi od 0 do 10. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Basdai
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana z punktu bazowego w Basdai w wyniku 12 tygodnia, 24 tygodnia, tydzień 52. Domeny oceny (każda skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym cięższy objaw):
Obliczenie punktacji: Wyniki pięciu powyższych aspektów są dodawane razem, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 50. Ten całkowity wynik jest następnie podzielony przez 5, aby uzyskać ostateczny wynik Basdai, który sięgał od |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASFI. BASFI ocenia zdolność pacjenta do wykonywania 10 dziennych czynności. Należą do nich takie rzeczy, jak zginanie, aby odebrać obiekt z podłogi, wsiadanie i wychodzenie z samochodu oraz zawracanie w łóżku. Proces punktacji
Im niższy wynik, tym niższa aktywność choroby. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku VAS. Metoda punktacji VAS (wizualna skala analogowa) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny ilościowej w medycynie, które pozwala pacjentom bezpośrednio oznaczać swój postrzegany stopień określonego objawu lub stanu na linii prostej. Przekształca subiektywne uczucia w obiektywne wartości numeryczne dla kwantyfikacji i porównania. Proces punktacji: stosuje się linię prostą 10 cm, z lewym końcem oznaczonym jako 0 reprezentującym brak objawu lub najlepszy stan, a prawy koniec oznaczony jako 10 reprezentujący najcięższy objaw lub najgorszy stan. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Maastricht Ankluating Vongelitis enthesitis Panc
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Wynik zapalenia entez zapalenia stawów Maastrichta (MASES) jest stosowany do oceny zapalenia entenów u pacjentów z zapaleniem stawu kręgosłupa. Miejsca oceny: Mases ocenia 13 miejsc entuzzy, a mianowicie lewe i prawe pierwsze stawy kostno -szwów, lewe i prawe siódme stawy kostno -szwów, lewe i prawe tylne tylne kolce biodrowe, lewe i prawe przednie górne kolce biodrowo Grzebienia, bliższe wstawki lewych i prawych ścięgien Achillesa oraz piąty proces kolczastych lędźwiowych. Kryteria punktacji: Brak bólu w miejscu entezy jest oceniany jako 0, a obecność bólu jest oceniana jako 1. Całkowity wynik jest sumą wyników wszystkich miejsc, od 0 do 13. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Liczba stawów przetargowych (TJC), spuchnięta liczba stawów (SJC)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 44 TJC i 44 TJC
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Anklujące wyniki aktywności choroby zapalenia stawów kręgosłupa oparte na białku C-reaktywnym (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ASDAS-CRP. Składniki oceny: 1) Globalna ocena pacjenta: Pacjenci oceniają swoją ogólną aktywność choroby w ostatnim tygodniu na wizualną skalę analogową 0–100 mm, przy czym 0 wskazuje na aktywność choroby, a 100 reprezentuje najcięższą aktywność. 2) Ból: pacjent ocenia ból kręgosłupa w ostatnim tygodniu na VA 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 jest najbardziej intensywny ból.3) Zapalny ból pleców: jest oceniany na podstawie skali binarnej, 0 bez bólu. 4) C-reaktywne C-reaktywne Poziom białka. Obliczanie wyniku: Wynik ASDAS-CRP jest obliczany za pomocą określonego wzoru: ASDAS-CRP = 0,12 × PGA + 0,28 × ból kręgosłupa + 0,16 × IBP + 0,10 × LN (CRP + 1). Rezultatem obliczeń jest wynik ASDAS-CRP, który służy do klasyfikacji poziomu aktywności choroby. Zasadniczo wynik <1,3 wskazuje na nieaktywną chorobę, 1,3–2,1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2,1–3,5 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a> 3,5 wskazuje na wysoką aktywność choroby. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Anklujące wyniki aktywności choroby w zapaleniu kręgosłupa w oparciu o szybkość sedymentacji erytrocytów (ASDAS-ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Asdas-ESR. Elementy oceny: 1) Globalna ocena pacjenta: Podobnie jak ASDAS -CRP, pacjenci oceniają swoją ogólną aktywność choroby w ostatnim tygodniu na wizualnej skali analogowej 0-100 mm (VAS), z 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 jest najwyższym poziomem aktywności. 2) kręgosłupa Ból: Pacjenci oceniają ból kręgosłupa w ubiegłym tygodniu na VA 0-100 mM, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 100 jest najgorszym bólem. 3) Ból pleców (IBP): Jest on oceniany jako 0 dla braku IBP i 1 dla IBP.4) Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR): Wartość ESR w mm/h jest używana jako kluczowy wskaźnik. Obliczenie wyniku: Wzór do obliczenia ASDAS-ESR wynosi: Asdas-ESR = 0,12 × PGA + 0,28 × ból kręgosłupa + 0,16 × IBP + 0,08 × LN (ESR + 1). Obliczony wynik służy do określenia poziomu aktywności choroby. Zazwyczaj wynik <1,3 sugeruje nieaktywną chorobę, 1,3–2,1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2,1–3,5 reprezentuje umiarkowaną aktywność choroby, a> 3,5 oznacza wysoką aktywność choroby. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Akluatingowe zapalenie stawów kręgosłupa (jakość życia (ASQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ASQOL. Kwestionariusz ASQOL składa się z 19 pytań obejmujących różne aspekty, takie jak ból, funkcja fizyczna, stan psychiczny i życie społeczne. Na przykład pytania dotyczące wpływu choroby na codzienne czynności, takie jak ubieranie się, chodzenie i wspinaczka po schodach; Jak choroba wpływa na nastrój, sen i relacje z innymi. Metoda punktacji: Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali, zwykle od 0 do 4, a 0 wskazuje na brak wpływu na jakość życia, a 4 wskazuje na bardzo poważny wpływ. Wyniki wszystkich pytań są podsumowane. Całkowity wynik wynosi od 0 do 76. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiashun Zeng, Medical Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Infekcje
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Martwica
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024114K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .