- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833346
낮은 요통 환자의 통증 관리 및 물리 기능에 대한 고관절 벨트 스쿼트 훈련의 효능
기본 사항 : 구체적이고 저렴한 상황에 맞는 근력 훈련 프로토콜을 통한 백 페인 완화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비특이적 요통 (LBP) 환자에 대한 12 주간 고관절 벨트 스쿼트 (HBS) 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 12 주 이상 LBP를 가진 18-60 세의 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 대조군은 중재를받지 않는 반면, HBS 개입은 12 주 동안 주당 두 가지 감독 세션으로 구성되며 인식 된 노력에 기초한 하중 조정이 있습니다.
이 연구는 충분한 통계적 힘을 보장하기 위해 50-60 명의 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 주요 결과에는 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L), Fear-avoidance 신념 (FABQ), 기능 능력 (ODI), 만성 위험 (스타트백), 통증 강도 (VAS) 및 통증 민감도 (PPT)가 포함됩니다. 2 차 결과에는 신체 조성 (DEXA), 요추 유연성, 최대 근력 강도 (5RM), 신체 활동 (GPAQ), 담배 사용 (SQ) 및 WSQ (Work-Rerated Stress)가 포함됩니다.
측정은 기준선, 6 주, 12 주 및 다양한 결과에 대한 1 년의 후속 조치에서 수행됩니다. 이 포괄적 인 접근 방식은 LBP 관리를위한 HBS 개입의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathias Kristiansen, PhD
- 전화번호: +4526803461
- 이메일: mvk@hst.aau.dk
연구 장소
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Gistrup, 덴마크, 9260
- Aalborg University
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연락하다:
- Mathias Kristiansen, PhD
- 전화번호: +4526803461
- 이메일: mvk@hst.aau.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12 주 이상 비특이적 요통을 가진 남성과 여성, VAS 점수는 3 점 이상, 지난 주 평균으로, ODI> 20
제외 기준 :
- 요통보다 큰 다리 통증
- 신경 근육 장애
- 척추 또는 하부 사지 골절
- 감염
- 암
- 골다공증
- 백치
- 현재 약물 남용
- 이전 요추 수술
- 허리 통증 이외의 지속적인 통증 증후군
- 염증성 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
요통 환자는 개입을 수행하지 않습니다
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실험적: 고관절 벨트 스쿼트 운동
요통 환자는 12 주 동안 일주일에 두 번 고관절 벨트 스쿼트 훈련을 수행합니다.
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힙 벨트 스쿼트 운동은 12 주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswetry 장애 지수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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0 (장애 없음)에서 100 (bedridden) 범위의 장애 정도를 측정하는 설문지.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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-0.596에서 1 범위의 완화 된 건강 관련 삶의 질 (EuroQol-5D)을 측정하는 설문지는 더 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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두려움-피의 신념 설문지
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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Fear-avoidance 신념 설문지 (FABQ)는 0-96에서 더 높은 점수의 두려움 회피 신념을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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스타트백 도구
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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요통에서 만성의 위험을 평가하는 데 사용되는 설문지 (낮은 것에서 중간에서 고위 위험까지).
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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통증 민감도
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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핸드 헬드 압력 조류를 사용하여 압력-쌍 임계 값을 평가 하였다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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통증 강도
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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환자는 10cm 길이의 라인을 사용하여 LBP의 강도를 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가하도록 요청 받았으며, 여기서 라인의 왼쪽 부분 (0/10)은 통증이없고 오른쪽 부분 (10)에 해당합니다 (10. /10) 최악의 상상할 수있는 통증에 해당합니다.
VAS 규모의 등급은 참가자들이 똑바로 위치하는 동안, 통증을 유발하는 것으로 알려진 자체 선택 운동 중에 수집되었습니다 (예 :
굽힘).
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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5 회 반복 최대 테스트를 사용하여 홉 벨트 스쿼트 운동에서 근육 강도를 평가했습니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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요추 유연성
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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맞춤형 테스트를 사용하여 요추 유연성을 평가했습니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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체성분
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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신체 구성의 변화를 평가하기 위해 DEXA 스캔을 수행했습니다.
이 테스트는 린 체질량 (kg)과 지방 질량 (kg)을 정량화했습니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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담배 사용
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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담배 사용을 평가하기 위해 흡연 설문지 (SQ)를 사용하여 환자에게 질문을 받았습니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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환자의 신체 활동 수준을 평가하기 위해 글로벌 신체 활동 설문지 (GPAQ) 설문지가 사용되었습니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높을수록 건강에 더 나은 것으로 간주됩니다. 점수가 낮 으면 신체 활동 수준이 낮다는 것을 나타내며, 이는 건강에 더 나쁜 것으로 간주됩니다. 해석 : 높은 신체 활동 : 주당 3000 회 이상. 적당한 신체 활동 : 주당 600 ~ 3000 Met 분간. 낮은 신체 활동 : 주당 600 만 미만. |
기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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작업 관련 스트레스
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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작업 관련 스트레스를 평가하기 위해 작업 스트레스 설문지 (WSQ)가 사용되었습니다. 낮은 점수는 더 낮은 수준의 작업 관련 스트레스를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 업무 관련 스트레스를 나타내며, 이는 건강 및 직무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 해석: 135 미만의 점수 : 정상적인 수준의 작업 관련 스트레스를 나타냅니다. 135 이상의 점수 : 스트레스 관리 개입의 필요성을 나타내는 비정상적인 양의 업무 관련 스트레스를 제안합니다. |
기준선, 6 주, 12 주 및 1 년 후속 후에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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