Effektivitet av hoftebelte knebøytrening på smertehåndtering og fysisk funksjon hos pasienter med korsryggsmerter
Grunnleggende: Tilbakepain-lindring via en spesifikk og billig kontekstuell styrketreningsprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere effektiviteten av en 12-ukers hoftebelte-knebøy (HBS) intervensjon for pasienter med ikke-spesifikk korsryggsmerter (LBP). Deltakere, i alderen 18-60 år med LBP i mer enn 12 uker, blir tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep, mens HBS -intervensjonen består av to overvåkede økter per uke i 12 uker, med belastningsjusteringer basert på opplevd anstrengelse.
Studien tar sikte på å rekruttere 50-60 pasienter for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft. Primære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ), Funksjonsevne (ODI), risiko for kronisitet (startback), smerteintensitet (VAS) og smertefølsomhet (PPT). Sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning (DEXA), lumbalfleksibilitet, maksimal muskelstyrke (5RM), fysisk aktivitet (GPAQ), tobakkbruk (SQ) og arbeidsrelatert stress (WSQ).
Målinger tas ved baseline, 6 uker, 12 uker og en 1-års oppfølging for forskjellige utfall. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å gi verdifull innsikt i effektiviteten av HBS -intervensjonen for å håndtere LBP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathias Kristiansen, PhD
- Telefonnummer: +4526803461
- E-post: mvk@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Mathias Kristiansen, PhD
- Telefonnummer: +4526803461
- E-post: mvk@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner med uspesifikke korsryggsmerter i mer enn tolv uker, med en VAS-score på minst 3, tatt som et gjennomsnitt av den siste uken, og ODI> 20
Eksklusjonskriterier:
- Ben smerter større enn ryggsmerter
- Neuromuskulære lidelser
- Spinal eller nedre ekstremitetsbrudd
- Infeksjoner
- Kreft
- Osteoporose
- Demens
- Nåværende rusmisbruk
- Tidligere korsryggkirurgi
- Vedvarende smertesyndromer annet enn ryggsmerter
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med korsryggsmerter som ikke utfører et inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Hoftebelte knebøy trening
Pasienter med korsryggsmerter som utfører hoftebelte -knebøytrening to ganger per uke i 12 uker.
|
Hoftebelte knebøyøvelse utført to ganger per uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswetry Disability Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Et spørreskjema som måler graden av funksjonshemming, som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (sengeliggende).
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Et spørreskjema som måler den lettede helserelaterte livskvaliteten (Euroqol-5D), alt fra -0.596 til 1, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) som måler mengden kinesiofobi, alt fra 0-96 med høyere score som indikerer høyere nivåer av frykt unngåelse.
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Startbackverktøy
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Et spørreskjema som brukes til å vurdere risikoen for kronisitet ved korsryggsmerter (alt fra lav til middels til høy risiko).
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Trykkpain-terskel ble vurdert ved bruk av et håndholdt trykkalgometer.
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten til LBP på en visuell analog skala (VAS) ved bruk av en 10 cm lang linje, der den venstre delen av linjen (0/10) tilsvarte ingen smerter og den ytterste høyre delen (10 /10) tilsvarte den verste tenkelige smerten.
Rangeringer på VAS-skalaen ble samlet begge mens deltakerne sto i en oppreist stilling og under en selvvalgt bevegelse kjent for å indusere smerter (f.eks.
bøyer seg).
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Muskelstyrke ble vurdert i Hop Belt Squat -treningen ved bruk av en maksimal test på 5 repetisjoner
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Lumbal fleksibilitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Lumbar fleksibilitet ble vurdert ved hjelp av en skreddersydd test.
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
For å vurdere endringer i kroppssammensetning ble det utført en DEXA -skanning.
Denne testen kvantifiserte mager kroppsmasse (kg) og fettmasse (kg).
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
For å vurdere tobakksbruk ble pasienter avhørt ved bruk av røykespørreskjemaet (SQ).
|
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
For å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til pasientene ble det globale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (GPAQ) brukt. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet, noe som anses som bedre for helsen. Lavere score indikerer lavere nivåer av fysisk aktivitet, noe som anses som verre for helsen. Tolkning: Høy fysisk aktivitet: Mer enn 3000 møtt minutter per uke. Moderat fysisk aktivitet: Mellom 600 og 3000 møtt minutter per uke. Lav fysisk aktivitet: Mindre enn 600 møtter per uke. |
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
|
Arbeidsrelatert stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
For å vurdere arbeidsrelaterte stress ble Work Stress Questionnaire (WSQ) brukt. Lavere score indikerer lavere nivåer av arbeidsrelatert stress, noe som anses som bedre for generell velvære. Høyere score indikerer høyere nivåer av arbeidsrelatert stress, noe som kan påvirke helse og jobbytelse negativt. Tolkning: Poeng under 135: Angi et normalt nivå av arbeidsrelatert stress. Poeng på 135 eller over: Foreslå en uvanlig mengde arbeidsrelatert stress, noe som indikerer behovet for stressmestringsinngrep. |
Vurdert ved baseline, etter 6 uker, 12 uker og ved 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230063-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .