Skuteczność treningu przysiadu z paskiem bioder w zakresie leczenia bólu i funkcji fizycznej u pacjentów z bólem pleców
Podstawy: Back-Pain Reliviation poprzez określony i niedrogi protokół treningu siły kontekstowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) zaprojektowanym w celu oceny skuteczności interwencji 12-tygodniowej przysiadu z paskiem biodrowym (HBS) u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża (LBP). Uczestnicy, w wieku 18–60 lat z LBP przez ponad 12 tygodni, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, podczas gdy interwencja HBS składa się z dwóch nadzorowanych sesji tygodniowo przez 12 tygodni, z korektą obciążenia opartą na postrzeganym wysiłku.
Badanie ma na celu rekrutację 50–60 pacjentów w celu zapewnienia wystarczającej mocy statystycznej. Podstawowe wyniki obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D-5L), przekonania unikające strachu (FABQ), zdolność funkcjonalną (ODI), ryzyko przewlekłości (początek), intensywność bólu (VAS) i czułość bólu (PPT). Wtórne wyniki obejmują skład ciała (DEXA), elastyczność lędźwiową, maksymalną siłę mięśni (5RM), aktywność fizyczną (GPAQ), użycie tytoniu (SQ) i stres związany z pracą (WSQ).
Pomiary są wykonywane na początku, 6 tygodni, 12 tygodni i roczna obserwacja różnych wyników. To kompleksowe podejście ma na celu zapewnienie cennego wglądu w skuteczność interwencji HBS w zarządzaniu LBP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathias Kristiansen, PhD
- Numer telefonu: +4526803461
- E-mail: mvk@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gistrup, Dania, 9260
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Mathias Kristiansen, PhD
- Numer telefonu: +4526803461
- E-mail: mvk@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z niespecyficznym bólem kręgosłupa przez ponad dwanaście tygodni, z wynikiem VAS wynoszącym co najmniej 3, wzięte jako średnio z ostatniego tygodnia, a ODI> 20
Kryteria wykluczenia:
- Ból nóg większy niż ból pleców
- Zaburzenia nerwowo -mięśniowe
- Złamania kończyn rdzeniowych lub dolnych
- Infekcje
- Rak
- Osteoporoza
- Demencja
- Obecne nadużywanie substancji
- Dawna operacja lędźwiowa
- Trwałe zespoły bólu inne niż ból pleców
- Zapalne choroby reumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z bólem kręgosłupa, którzy nie wykonują interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie przysiadu z biodrem
Pacjenci z bólem kręgosłupa wykonywający trening przysiadów biodrowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenie przysiadu z biodrem wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności oswetrycznej
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz mierzący stopień niepełnosprawności, który wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (przykuć łóżka).
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz mierzący łatwą jakość życia związaną ze zdrowiem (euroqol-5D), od -0,596 do 1, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia.
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz przekonań związanych z unikiem strachu
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących strachu (FABQ) mierzący ilość kinezjofobii, od 0-96 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przekonania o unikaniu strachu.
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Narzędzie Startback
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz zastosowany do oceny ryzyka przewlekłości w bólu kręgosłupa (od niskiego do średniego do wysokiego ryzyka).
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Próg pary ciśnieniowej oceniono za pomocą ręcznego algometru ciśnienia.
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę intensywności swojego LBP w wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu linii o długości 10 cm, gdzie skrajnie lewą część linii (0/10) odpowiadała brakowi bólu i skrajnej prawej części (10 /10) odpowiadał najgorszego możliwego bólu.
Oceny w skali VAS zostały zebrane zarówno, podczas gdy uczestnicy stali w pozycji pionowej, jak i podczas samowystarczalnego ruchu, o którym wiadomo, że wywołują ból (np.
pochylenie się).
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Siła mięśni oceniono w ćwiczeniu przysiadu z przesyłaniem za pomocą maksymalnego testu powtarzania 5
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Elastyczność lędźwiowa
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Elastyczność lędźwiowa oceniono za pomocą testu wykonanego na zamówienie.
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Aby ocenić zmiany składu ciała, przeprowadzono skan DEXA.
Ten test określono ilościowo beztłuszczową masę ciała (kg) i masę tłuszczu (kg).
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Aby ocenić używanie tytoniu, pacjenci przesłuchiwali za pomocą kwestionariusza palenia (SQ).
|
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Aby ocenić poziom aktywności fizycznej pacjentów, zastosowano kwestionariusz globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej, co jest uważane za lepsze dla zdrowia. Niższe wyniki wskazują niższe poziomy aktywności fizycznej, co jest uważane za gorsze dla zdrowia. Interpretacja: Wysoka aktywność fizyczna: ponad 3000 metrów metrów tygodniowo. Umiarkowana aktywność fizyczna: od 600 do 3000 metrów metrów tygodniowo. Niska aktywność fizyczna: mniej niż 600 metrów metrów tygodniowo. |
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
|
Stres związany z pracą
Ramy czasowe: Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Aby ocenić stres związany z pracą, zastosowano kwestionariusz stresu pracy (WSQ). Niższe wyniki wskazują niższe poziomy stresu związanego z pracą, co jest uważane za lepsze w ogólnym samopoczuciu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z pracą, co może negatywnie wpłynąć na zdrowie i wydajność pracy. Interpretacja: Wyniki poniżej 135: Wskaż normalny poziom stresu związanego z pracą. Wyniki 135 lub więcej: Zaproponuj niezwykłą ilość stresu związanego z pracą, co wskazuje na potrzebę interwencji w zakresie zarządzania stresem. |
Oceniona na początku, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i podczas rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230063-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .