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Efficacia dell'allenamento squat della cintura dell'anca sulla gestione del dolore e nella funzione fisica nei pazienti con lombalgia

5 marzo 2025 aggiornato da: Mathias Kristiansen, Aalborg University

Nozioni di base: riduzione del branco tramite un protocollo di allenamento di forza contestuale specifico ed economico

Lo scopo di questo progetto è di studiare l'efficacia dell'esercizio di squat della cintura dell'anca nella gestione del dolore e nella funzione fisica per le persone con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per valutare l'efficacia di un intervento sullo squat della cinghia dell'anca di 12 settimane (HBS) per i pazienti con lombalgia non specifica (LBP). I partecipanti, di età compresa tra 18 e 60 anni con LBP per più di 12 settimane, sono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, mentre l'intervento HBS è costituito da due sessioni supervisionate a settimana per 12 settimane, con regolazioni del carico basate sullo sforzo percepito.

Lo studio mira a reclutare 50-60 pazienti per garantire un potere statistico sufficiente. I risultati primari includono la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), le credenze di evitamento della paura (FABQ), la capacità funzionale (ODI), il rischio di cronicità (startback), intensità del dolore (VAS) e sensibilità al dolore (PPT). I risultati secondari includono la composizione corporea (DEXA), la flessibilità lombare, la massima resistenza muscolare (5RM), l'attività fisica (GPAQ), l'uso del tabacco (SQ) e lo stress legato al lavoro (WSQ).

Le misurazioni vengono eseguite al basale, 6 settimane, 12 settimane e un follow-up di 1 anno per vari risultati. Questo approccio globale mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia dell'intervento HBS per la gestione di LBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mathias Kristiansen, PhD
  • Numero di telefono: +4526803461
  • Email: mvk@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Mathias Kristiansen, PhD
          • Numero di telefono: +4526803461
          • Email: mvk@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con lombalgia non specifica per più di dodici settimane, con un punteggio VAS di almeno 3, prelevati in media dell'ultima settimana e ODI> 20

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla gamba maggiore del mal di schiena
  • Disturbi neuromuscolari
  • Fratture spinali o degli arti inferiori
  • Infezioni
  • Cancro
  • Osteoporosi
  • Demenza
  • Abuso di sostanze attuali
  • Ex chirurgia lombare
  • Sindromi da dolore persistenti diverse dal mal di schiena
  • Malattie reumatiche infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I pazienti con lombalgia non eseguono un intervento
Sperimentale: Esercizio squat della cintura dell'anca
I pazienti con lombalgia che eseguono l'allenamento squat della cintura dell'anca due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio squat della cintura dell'anca
L'esercizio tozzo della cintura dell'anca si è esibita due volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswetry
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Un questionario che misura il grado di disabilità, che varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (costretto a letto).
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute (EuroQOL-5D), che va da -0,596 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Le convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Le convinzioni di evitamento della paura (FABQ) che misurano la quantità di kinesiofobia, che vanno da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di convinzione di evitamento della paura.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Strumento di avvio
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Un questionario utilizzato per valutare il rischio di cronicità in lombalgia (che va dal rischio da basso a medio a medio).
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
La soglia di pressione è stata valutata utilizzando un algometro a pressione portatile.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro LBP su una scala analogica visiva (VAS) usando una linea lunga 10 cm, in cui la parte molto sinistra della linea (0/10) corrispondeva a nessun dolore e parte dell'estrema destra (10 /10) corrispondeva al peggior dolore immaginabile. Le valutazioni sulla scala VAS sono state raccolte sia mentre i partecipanti si trovavano in posizione verticale e durante un movimento autoprodotto noto per indurre il dolore (ad es. piegarsi).
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
La forza muscolare è stata valutata nell'esercizio squat della cintura di luppolo usando un test massimo di ripetizione a 5
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Flessibilità lombare
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
La flessibilità lombare è stata valutata utilizzando un test su misura.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea è stata eseguita una scansione DEXA. Questo test ha quantificato la massa corporea magra (kg) e la massa grassa (kg).
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Per valutare l'uso del tabacco, i pazienti sono stati interrogati usando il questionario sul fumo (SQ).
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno

Per valutare il livello di attività fisica dei pazienti è stato utilizzato il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ).

Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica, che sono considerati migliori per la salute. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di attività fisica, che è considerato peggio per la salute.

Interpretazione: alta attività fisica: oltre 3000 met-minuti a settimana. Attività fisica moderata: tra 600 e 3000 met-minuti a settimana. Attività fisica bassa: meno di 600 met-minuti a settimana.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno
Stress correlato al lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno

Per valutare lo stress correlato al lavoro, è stato utilizzato il questionario sullo stress di lavoro (WSQ).

I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di stress correlato al lavoro, che è considerato migliore per il benessere generale.

Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress da lavoro, che possono avere un impatto negativo sulla salute e sulle prestazioni lavorative.

Interpretazione:

Punteggi inferiori a 135: indicare un normale livello di stress legato al lavoro. Punti di 135 o superiori: suggeriscono una quantità insolita di stress correlato al lavoro, indicando la necessità di interventi di gestione dello stress.
Valutato al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Aleris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230063-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono protetti dal GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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