Clonazepam 2 mg 정제의 생물 동등성 연구 (Clonazepam)

포함 기준 :

• 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 50 세 사이의 여성과 남성.
• 임신 할 수없는 여성 (그녀는 폐경 후 또는 수술 적으로 멸균 된 후 1 년 이상이어야 함)이거나 임신 또는 모유 수유가 아닌 여성.
• 가임 용량을 가진 여성은 지난 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야하며 동의서에 서명 한 후 30 일 동안 적절한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야합니다.
• 연구 의사에 의해 임상 적으로 건강 진단을 받았습니다.
• 정상 범위 내에서 프로토콜 (표 2)에 요청 된 임상 실험실 결과가있는 대상 및/또는 의료 선택에 의해 적합합니다. 3 개월 동안의 현재.
• 사전 동의서에 서명 할 때 지난 3 개월 동안 비 흡연자를 피사체.
• 연구에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
• 성적으로 활동적이거나 생식 연령의 피험자는 연구 종료 후 최소 7 일 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
• 연구에 포함시 18-30 kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 완전한 연락처 정보 (휴대 전화 및/또는 유선 연락처, 주소).
• 전화 번호가있는 가족 또는 보호자와의 주제.
• 예정된 방문 및 활동을 준수 할 시간의 가용성을 가진 주제.
• 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수하려는 주제.

제외 기준 :

• 신장, 심장, 간, 면역 학적, 피부과, 내분비, 위장, 신경 학적 또는 정신과 질환의 진단을받은 대상.
• 빈혈 및/또는 다 진전증과 같은 혈액 학적 장애 진단을받은 대상.
• 위 수술의 역사를 가진 대상.
• 자체 이니셔티브 또는 의료 처방에 의한 모든 유형의 약물에 대한 연구의 조사 제품을 투여하기 전 지난 5 일 전 영구적 또는 임시 사용. 본 연구가 시작되기 전 지난 6 개월 동안 동일한 피임 방법으로 정기적으로 계획하는 여성 환자를 제외하고.
• 임신 또는 모유 수유 여성 (표 2).
• 입원 전 48 시간 동안 커피, 차 또는 초콜릿에서 크 산틴 소비.
• 조사 제품을 투여하기 전 5 일 동안 맥주 1 개 또는 와인 2 잔에 해당하는 주당 16g 이상의 알코올 소비.
• 선별 당시 또는 조사 제품의 투여 전 남용 또는 정신 활성 물질의 약물 소비에 대한 긍정적 인 테스트. (표 2)
• 시험 제품의 활성 물질 또는 부형제에 대한 공지 된 과민증.
• 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력.
• 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 (표면 항원) 또는 C 형 간염 (표면 항원) 양성 감염으로 진단 된 대상.
• 사전 동의에 서명하기 전에 4 개월 전에 임상 시험에 참여했습니다.
• 조사 제품 관리 기간 30 일 전에 혈액을 기증하거나 500mL보다 큰 혈액 손실을보고했습니다.
• 조사 생성물을 투여하기 전 24 시간 내에 임상 적으로 유의 한 급성 질환 또는 온도> 38 ° C를 갖는 대상.
• 출혈 장애 또는 혈소판 감소증으로 인한 혈액 수집에 대한 금기 사항이있는 대상.