Биоэквивалентность исследования таблеток клоназепама 2 мг (Clonazepam)

Критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 50 лет во время подписания формы информированного согласия.
• Женщины, которые не способны зачать (считаются не способными задуматься, что она должна быть не менее 1 года в постменопаузе или хирургически стерильной) или не беременны или не беременны или грудью.
• Женщины детородных способностей должны использовать адекватную контрацепцию в течение последних 6 месяцев и соглашаться продолжать использовать адекватную контрацепцию в течение 30 дней после подписания формы согласия.
• Клинически диагностированы как здоровый врач исследования.
• Субъекты с клиническими лабораторными результатами, запрошенными в протоколе (Таблица 2) в пределах нормальных диапазонов и/или подготовились к медицинскому отбору. Текущий в течение 3 месяцев.
• Субъекты некурящих в течение последних 3 месяцев на момент подписания информированного согласия.
• Подписав информированное согласие на исследование.
• Субъекты сексуально активны или репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение и в течение не менее 7 дней после окончания исследования.
• Индекс массы тела между 18-30 кг/м2 во время включения в исследование.
• Предмет с полной контактной информацией (сотовый телефон и/или стационарный контакт, адрес).
• Подвод с членом семьи или опекуном с контактным номером телефона.
• Предмет с доступностью времени для соблюдения запланированных посещений и действий.
• Субъект, желающий соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерии исключения:

• Субъект с диагнозом почечной, сердечной, печеночной, иммунологической, дерматологической, эндокринной, желудочно -кишечной, неврологической или психиатрической заболевания, навязчивое депрессивное расстройство.
• Субъект с диагнозом гематологических расстройств, таких как анемия и/или полицитемия.
• Субъекты с историей желудочных операций.
• Постоянное или временное использование в течение последних 5 дней до введения исследуемого продукта изучения любого типа лекарств либо по их собственной инициативе, либо по медицинскому рецепту. За исключением пациентов, которые регулярно планируют с тем же методом контрацепции за последние 6 месяцев до начала настоящего исследования.
• Беременные или кормящие женщины (Таблица 2).
• Потребление ксантина от кофе, чая или шоколада за 48 часов до госпитализации.
• Потребление алкоголя более 16 г в неделю, эквивалентное 1 пиву или 2 бокалу вина в течение 5 дней до администрирования исследовательского продукта.
• Положительный тест на потребление лекарств от злоупотреблений или психоактивных веществ во время скрининга или до введения исследуемого продукта. (Таблица 2)
• Известная гиперчувствительность к активному веществу или наполнителям испытательного продукта.
• История болезни ангионевротической инстанции или анафилаксии.
• У субъекта диагностирован вирус иммунодефицита человека, положительную инфекцию гепатита В (поверхностный антиген) или гепатит С (поверхностный антиген).
• Участвуя в клинических испытаниях за 4 месяца до времени подписания информированного согласия.
• Пожертвовали кровь или сообщили о кровопотере более 500 мл за 30 дней до времени введения исследуемого продукта.
• Субъект с клинически значимым острым заболеванием или температурой> 38 ° C в течение 24 часов до введения исследуемого продукта.
• Подлежит любым противопоказанию к сбору крови из -за кровоточащих нарушений или тромбоцитопении.