Studie bioekvivalence clonazepamu 2 mg tablet (Clonazepam)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku 18 až 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Ženy, které nejsou schopny představit (aby se považovaly za schopné představit si, musí být nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní) nebo které nejsou těhotné nebo kojení.
• Ženy s plodnou kapacitou musí za posledních 6 měsíců používat přiměřenou antikoncepci a souhlasit s tím, že bude pokračovat v používání přiměřené antikoncepce po dobu 30 dnů po podpisu formuláře souhlasu.
• Byly klinicky diagnostikovány jako zdravou lékařem studie.
• Subjekty s výsledky klinické laboratoře požadované v protokolu (tabulka 2) v normálních rozsazích a/nebo fit lékařským výběrem. Aktuální po dobu 3 měsíců.
• Subjekty nekuřáci za poslední 3 měsíce v době podepsání informovaného souhlasu.
• Po podepsání informovaného souhlasu pro studii.
• Subjekty sexuálně aktivní nebo v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během a po dobu nejméně 7 dnů po skončení studie.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2 v době začlenění do studie.
• Předmět s úplnými kontaktními informacemi (mobilní telefon a/nebo pevná kontakt, adresa).
• Předmět s členem rodiny nebo opatrovníkem s kontaktním telefonním číslem.
• Předmět s dostupností času dodržovat plánované návštěvy a činnosti.
• Předmět ochotný dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt s diagnózou ledvinového, srdečního, jaterního, imunologického, dermatologického, endokrinního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, kompulzivní depresivní poruchy.
• Subjekt s diagnózou hematologických poruch, jako jsou anémie a/nebo polycythemie.
• Subjekty s historií žaludečních operací.
• Trvalé nebo dočasné použití během posledních 5 dnů před podáváním vyšetřovacího produktu studie jakéhokoli typu léků buď na jejich vlastní iniciativě nebo lékařským předpisem. S výjimkou pacientek, které pravidelně plánují stejnou antikoncepční metodou za posledních 6 měsíců před začátkem této studie.
• Těhotné nebo kojící ženy (tabulka 2).
• Xanthine spotřeba z kávy, čaje nebo čokolády během 48 hodin před hospitalizací.
• Spotřeba alkoholu více než 16 g týdně ekvivalentní 1 pivo nebo 2 sklenice vína během 5 dnů před podáváním vyšetřovacího produktu.
• Pozitivní test na konzumaci zneužívání léků nebo psychoaktivních látek v době screeningu nebo před podáváním vyšetřovacího produktu. (Tabulka 2)
• Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky testovacího produktu.
• Zdravotní anamnéza angioedému nebo anafylaxe.
• Subjekt diagnostikovaný virem lidské imunodeficience, pozitivní infekce hepatitidy B (povrchový antigen) nebo hepatitidou C (povrchový antigen).
• Po účasti na klinických hodnoceních ve 4 měsících před časem podepsání informovaného souhlasu.
• Darovali krev nebo vykázali ztrátu krve vyšší než 500 ml za 30 dnů před časem vyšetřovací správy produktů.
• Subjekt s klinicky významnou akutní onemocněním nebo teplotou> 38 ° C do 24 hodin před podáním vyšetřovacího produktu.
• Subjekt s jakýmkoli kontraindikací ke sběru krve v důsledku poruch krvácení nebo trombocytopenie.