Bio -equivalentiestudie van clonazepam 2 mg tabletten (Clonazepam)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Vrouwen die niet in staat zijn om zwanger te worden (om niet in staat te worden beschouwd om te bedenken, moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn) of die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een vruchtbaarheidscapaciteit moeten de afgelopen 6 maanden voldoende anticonceptie gebruiken en ermee instemmen om 30 dagen voldoende anticonceptie te blijven gebruiken na het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Zijn klinisch gediagnosticeerd als gezond door de onderzoeksarts.
• Proefpersonen met de klinische laboratoriumresultaten gevraagd in het protocol (tabel 2) binnen normale bereiken en/of passen door medische selectie. Stroom gedurende 3 maanden.
• Onderwerpen niet-rokers voor de afgelopen 3 maanden op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Na de geïnformeerde toestemming voor de studie te hebben ondertekend.
• De proefpersonen seksueel actief of van reproductieve leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van het onderzoek.
• Body mass index tussen 18-30 kg/m2 op het moment van opname in de studie.
• Onderwerp met volledige contactgegevens (mobiele telefoon en/of vaste contactpersoon, adres).
• Onderwerp met een familielid of voogd met een contacttelefoonnummer.
• Onderwerp met de beschikbaarheid van tijd om te voldoen aan de geplande bezoeken en activiteiten.
• Onderwerp bereid om te voldoen aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met een diagnose van nier, hart, lever, immunologisch, dermatologisch, endocriene, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte, dwangmatige depressieve stoornis.
• Onderwerp met diagnose van hematologische aandoeningen, zoals anemieën en/of polycytemie.
• Onderwerpen met geschiedenis van maagoperaties.
• Permanent of tijdelijk gebruik gedurende de laatste 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct van de studie van enig type medicatie, hetzij op eigen initiatief of door medisch recept. Behalve vrouwelijke patiënten die regelmatig van plan zijn met dezelfde anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.
• Zwangere of borstvoederende vrouwen (tabel 2).
• Xanthine consumptie van koffie, thee of chocolade gedurende de 48 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.
• Alcoholgebruik van meer dan 16 g per week gelijk aan 1 bier of 2 glazen wijn gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de administratie van het onderzoeksproduct.
• Positieve test voor consumptie van drugs van misbruik of psychoactieve stoffen op het moment van screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct. (Tabel 2)
• Bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of hulpstoffen van het testproduct.
• Medische geschiedenis van angio -oedeem of anafylaxie.
• Patiënten met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B (oppervlakte -antigeen) of hepatitis C (oppervlakte -antigeen) positieve infectie.
• Hebben deelgenomen aan klinische proeven in de 4 maanden voorafgaand aan het tijdstip van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Hebben bloed gedoneerd of gerapporteerd bloedverlies groter dan 500 ml in de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van onderzoeksproductbeheer.
• Onderwerp met klinisch significante acute ziekte of temperatuur> 38 ° C binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Onderwerp met enige contra -indicatie voor bloedverzameling als gevolg van bloedingsstoornissen of trombocytopenie.