Bioækvivalensundersøgelse af Clonazepam 2 mg tabletter (Clonazepam)

Inkluderingskriterier:

• Kvinder og mænd mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravid (for at blive betragtet som ikke i stand til at blive gravid, skal hun være mindst 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril) eller som ikke er gravide eller ammer.
• Kvinder af fødedygtige kapacitet skal bruge tilstrækkelig prævention i de sidste 6 måneder og er enige om at fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention i 30 dage efter underskrivelsen af ​​samtykkeformularen.
• Er blevet klinisk diagnosticeret som sund af undersøgelseslæge.
• Personer med de kliniske laboratorieresultater, der blev anmodet om i protokollen (tabel 2) inden for normale intervaller og/eller pasform ved medicinsk selektion. Nuværende i 3 måneder.
• Emner, der ikke er ryger i de sidste 3 måneder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Efter at have underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
• Personer, der er seksuelt aktive eller i reproduktiv alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode under og i mindst 7 dage efter studiets afslutning.
• Kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2 på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
• Emne med komplette kontaktoplysninger (mobiltelefon og/eller fastnet kontakt, adresse).
• Emne med et familiemedlem eller Guardian med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgængeligheden af ​​tid til at overholde de planlagte besøg og aktiviteter.
• Emne, der er villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Emne med en diagnose af nyre, hjerte, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, tvangsmæssig depressiv lidelse.
• Emne med diagnose af hæmatologiske lidelser, såsom anemier og/eller polycythemia.
• Motiver med historie med gastriske operationer.
• Permanent eller midlertidig brug i løbet af de sidste 5 dage før administrationen af ​​undersøgelsesproduktet af studiet af enhver form for medicin enten på deres eget initiativ eller ved medicinsk recept. Bortset fra kvindelige patienter, der planlægger regelmæssigt med den samme præventionsmetode i de sidste 6 måneder før starten af ​​den nuværende undersøgelse.
• Gravide eller ammende kvinder (tabel 2).
• Xanthine -forbrug fra kaffe, te eller chokolade i løbet af 48 timer før indlæggelse.
• Alkoholforbrug på mere end 16 g om ugen svarende til 1 øl eller 2 glas vin i løbet af de 5 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
• Positiv test for forbrug af stoffer af misbrug eller psykoaktive stoffer på screeningstidspunktet eller før administration af undersøgelsesproduktet. (Tabel 2)
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller excipienser af testproduktet.
• Medicinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Emne diagnosticeret med human immundefektvirus, hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C (overfladeantigen) positiv infektion.
• Efter at have deltaget i kliniske forsøg i de 4 måneder før tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Har doneret blod eller rapporteret blodtab over 500 ml i de 30 dage før tidspunktet for undersøgelsesproduktadministrationen.
• Emne med klinisk signifikant akut sygdom eller temperatur> 38 ° C inden for 24 timer før administration af undersøgelsesproduktet.
• Emne med enhver kontraindikation til blodopsamling på grund af blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.