Bioekvivalensstudie av klonazepam 2 mg tabletter (Clonazepam)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnor och män mellan 18 och 50 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
• Kvinnor som inte kan bli gravid (för att betraktas som inte kan bli gravid, måste hon vara minst ett år efter menopausal eller kirurgiskt steril) eller som inte är gravida eller amning.
• Kvinnor med barnfödningskapacitet måste använda adekvat preventivmedel under de senaste 6 månaderna och går med på att fortsätta använda adekvat preventivmedel i 30 dagar efter undertecknandet av samtyckesformuläret.
• Har diagnostiserats kliniskt som frisk av studieläkaren.
• Ämnen med de kliniska laboratorieresultaten som begärs i protokollet (tabell 2) inom normala intervall och/eller passande genom medicinskt urval. Aktuell i 3 månader.
• Ämnen som inte är rökare under de senaste tre månaderna vid undertecknandet av det informerade samtycket.
• Efter att ha undertecknat det informerade samtycket för studien.
• Ämnen som är sexuellt aktiva eller i reproduktiv ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och i minst sju dagar efter studiens slut.
• Kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m2 vid tidpunkten för inkludering i studien.
• Ämne med fullständig kontaktinformation (mobiltelefon och/eller fast telefonkontakt, adress).
• Ämne med en familjemedlem eller vårdnadshavare med ett kontakttelefonnummer.
• Ämne med tillgången på tid att följa de schemalagda besöken och aktiviteterna.
• Ämne som är villigt att följa förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

• Ämne med en diagnos av njur-, hjärt-, lever-, immunologiska, dermatologiska, endokrina, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, tvångsmässig depressiv störning.
• Ämne med diagnos av hematologiska störningar, såsom anemier och/eller polycythemia.
• Ämnen med historia av gastriska operationer.
• Permanent eller tillfällig användning under de senaste fem dagarna före administrationen av undersökningsprodukten av studien av någon typ av medicinering antingen på eget initiativ eller genom medicinskt recept. Förutom kvinnliga patienter som planerar regelbundet med samma preventivmetod under de senaste 6 månaderna före början av den aktuella studien.
• Gravida eller ammande kvinnor (tabell 2).
• Xanthine konsumtion från kaffe, te eller choklad under 48 timmar före sjukhusvistelse.
• Alkoholkonsumtion på mer än 16 g per vecka motsvarande 1 öl eller 2 glas vin under de fem dagarna före administration av undersökningsprodukten.
• Positivt test för konsumtion av missbruk av missbruk eller psykoaktiva ämnen vid screening eller före administration av undersökningsprodukten. (Tabell 2)
• Känd överkänslighet för testproduktens aktiva substans eller hjälpämnen.
• Medicinsk historia av angioödem eller anafylax.
• Ämne som diagnostiserats med humant immunbristvirus, hepatit B (ytantigen) eller hepatit C (ytantigen) positiv infektion.
• Efter att ha deltagit i kliniska prövningar under de fyra månaderna före tiden för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Har donerat blod eller rapporterat blodförlust större än 500 ml under de 30 dagarna före tidpunkten för undersökningsproduktadministrationen.
• Ämne med kliniskt signifikant akut sjukdom eller temperatur> 38 ° C inom 24 timmar före administrering av undersökningsprodukten.
• Ämne med någon kontraindikation till blodsamlingen på grund av blödningsstörningar eller trombocytopeni.